- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192812
TRATAMIENTO PREOPERATORIO CON AGONISTAS DE LA HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROPINA ANTES DE LA CIRUGÍA PARA LOS FIBROMAS UTERINALES
21 de junio de 2020 actualizado por: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital
LA EFICACIA DEL USO PREOPERATORIO DEL AGONISTA DE LA HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROPINA EN PACIENTES CON HISTERECTOMÍA LAPAROSCÓPICA TOTAL POR FIBROMAS UTERINOS
Los fibromas uterinos son la indicación de operación más común para la histerectomía.
Durante la histerectomía laparoscópica, la cantidad de sangrado es una gran dificultad. Hay muchas investigaciones clínicas para reducir la hemorragia durante la histerectomía abierta, pero no durante el procedimiento laparoscópico.
En la clínica ALKU ERH, los investigadores decidieron reducir el tamaño del fibroma mediante el uso de análogos de GnRH antes de la histerectomía laparoscópica total para reducir la cantidad de hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Después de aleatorizar a los pacientes en dos grupos, uno de los grupos será el grupo de control y el otro grupo será el grupo de trabajo y los investigadores decidieron usar 3,75 mg de acetato de leuprolide como GnRHa por vía subcutánea cada cuatro semanas, durante 3 meses antes de la cirugía para trabajar. grupo, los investigadores registrarán la cantidad de sangrado intraoperatorio midiendo la sangre en la escala de succión, la duración de la cirugía, la diferencia entre los niveles de hemoglobina preoperatorios y el peso uterino.
Los investigadores compararán todos estos parámetros en dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Alku Alanya Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- MIOMA ÚTERO
- APROPIADO PARA LAPAROSCOPIA
Criterio de exclusión:
- MALIGNIDAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GnRHa
3,75 MG DE ACETATO DE LEUPROLIDA POR CADA 4 SEMANAS DURANTE LOS 3 MESES ANTES DE LA CIRUGÍA
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LA EFICACIA DEL USO PREOPERATORIO DE GnRHa EN PACIENTES SOMETIDAS A HISTERECTOMÍA LAPAROSCÓPICA TOTAL POR FIBROMAS UTERINOS
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Comparador de placebos: sin GnRHa
SIN TRATAMIENTO
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LA EFICACIA DEL USO PREOPERATORIO DE GnRHa EN PACIENTES SOMETIDAS A HISTERECTOMÍA LAPAROSCÓPICA TOTAL POR FIBROMAS UTERINOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CANTIDAD DE SANGRADO
Periodo de tiempo: 0 minuto - 180 minuto
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CANTIDAD TOTAL DE SANGRADO DURANTE LA CIRUGÍA
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0 minuto - 180 minuto
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DURACIÓN AF CIRUGÍA
Periodo de tiempo: 0 MINUTO- 180 MINUTO
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TIEMPO ENTRE EL INICIO Y EL FIN DE LA CIRUGÍA
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0 MINUTO- 180 MINUTO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, ALKU EDUCATİON AND RESEARCH HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Pubertad Precoz
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- ALKU RESEARCH HOSPİTAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
5 AÑOS
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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