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MyPEEPS Mobile für junge Transgender-Männer

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile für junge Transgender-Männer

Transgender-Jugendliche in den Vereinigten Staaten haben einzigartige gesundheitliche Bedürfnisse, sind jedoch oft mit Hindernissen beim Zugang zu und Erhalt von Gesundheitsdiensten konfrontiert, die zu unterschiedlichen Gesundheitsergebnissen beitragen, einschließlich einer hohen Anfälligkeit für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen. Die vorgeschlagene MyPEEPS-Intervention für junge Transgender-Männer ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie nutzt, um HIV-Präventionsinformationen für Jugendliche mit hohem Risiko bereitzustellen. Das Endprodukt wird die Grundlage für die Durchführung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie in dieser Population bilden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Jugendliche in den Vereinigten Staaten haben einzigartige gesundheitliche Bedürfnisse, sind jedoch oft mit Hindernissen beim Zugang zu und Erhalt von Gesundheitsdiensten konfrontiert, die zu unterschiedlichen Gesundheitsergebnissen beitragen, einschließlich einer hohen Anfälligkeit für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen. Neue Beweise haben begonnen, das HIV-bedingte sexuelle Risiko bei jungen Transgender-Männern (YTM) sowie die geringe Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe bei Personen mit Indikationen zu dokumentieren, was auf eine hohe Anfälligkeit für eine HIV-Infektion hindeutet. Trotz der hohen Prävalenz und des erhöhten HIV-Risikos bei YTM, die Sex mit Cisgender-Männern haben, wurde nur eine frühere HIV-Präventionsmaßnahme entwickelt, um den spezifischen Bedürfnissen der sexuellen Gesundheit von YTM gerecht zu werden, was auf eine kritische Lücke in der HIV-Präventionswissenschaft hinweist. Als Reaktion auf diesen Bedarf und aufbauend auf Vorarbeiten schlagen die Ermittler vor, eine mobile Intervention für YTM zu entwickeln, die auf MyPEEPS Mobile aufbaut, das ursprünglich für sehr junge Männer aus sexuellen Minderheiten entwickelt wurde. Von zentraler Bedeutung für diese Intervention ist die Prämisse, dass sie der Jugend während einer Entwicklungsphase verabreicht wird, die dem sexuellen Debüt vorausgeht oder mit ihm zusammenfällt, eine wichtige Zeit für die Intervention, vor oder gleichzeitig mit der Initiierung von Hochrisikoverhalten.

Angesichts sowohl der Lücke in der HIV-Präventionswissenschaft als auch des Mangels an aktuellen gezielten Interventionen und aufbauend auf der umfassenden Erfahrung unseres multidisziplinären Teams in den Bereichen HIV-Prävention, mobile Gesundheit (mHealth), Verhaltensinterventionen, randomisierte kontrollierte Studien und Transgender-Gesundheit schlagen die Ermittler Folgendes vor Spezifische Ziele: 1) Entwicklung von MyPEEPS Mobile für YTM unter Verwendung qualitativer Methoden, Expertenfeedback und Usability-Bewertungen, 2) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der überarbeiteten MyPEEPS Mobile App in einer Stichprobe von 80 YTM (15-19 Jahre) und Verfeinerung der Studienmethoden für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie und 3) Bewertung prädisponierender, ermöglichender und verstärkender Faktoren für MyPEEPS Mobile unter YTM durch theoretisch geführte Tiefeninterviews. Die vorgeschlagene MyPEEPS-Intervention für YTM ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie nutzt, um HIV-Präventionsinformationen für Jugendliche mit hohem Risiko bereitzustellen. Dies wird die erste Studie sein, die eine erweiterte, mobile HIV-Präventionsintervention entwickelt und erprobt, die von einer vielfältigen Gruppe von YTM entwickelt und für diese erprobt wurde. Das Endprodukt dieser Studie wird die Grundlage für einen R01-Antrag zur Durchführung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie für diese Population bilden.

Die vorgeschlagene MyPEEPS Mobile-Intervention für YTM ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie nutzt, um HIV-Präventionsinformationen bereitzustellen, die speziell für YTM entwickelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an irgendeinem Aspekt der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

  • Zwischen 15 und 19 Jahren;
  • Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht;
  • Identifizieren Sie sich als Transgender-Mann oder entlang des transmaskulinen Spektrums (einschließlich eines transmaskulinen nicht-binären Geschlechts; z. B. männlich, trans-männlich, transmaskulines Geschlecht nicht-binär);
  • Englisch verstehen und lesen;
  • Lebe in den USA;
  • Ein Smartphone besitzen;
  • Selbstberichteter kondomloser rezeptiver Anal- oder Vaginal-Penis-Sex mit entweder einem Cis-Männer oder einer Transgender-Frau (z. B. Person, die bei der Geburt als Mann bezeichnet oder zugewiesen wurde) im vergangenen Jahr; und
  • Selbstbericht HIV-negativ oder unbekannter Status.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn:

  • HIV-positiv;
  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt der Registrierung keine Einverständniserklärung abgeben können;
  • Gleichzeitig an einer anderen HIV-Präventionsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, haben in den ersten drei Monaten der Studie Zugriff auf die MyPEEPS Mobile-Anwendung.
Verhalten: MyPEEPS Mobil
Mobile Technologie zur Bereitstellung von HIV-Präventionsinformationen, die speziell für gefährdete junge Männer entwickelt wurden, die Sex mit Männern haben (YMSM).
Experimental: Verzögertes Eingreifen
Teilnehmer, die in den Arm mit verzögerter Intervention randomisiert wurden, haben in den ersten 3 Monaten der Studie keinen Zugriff auf MyPEEPS Mobile und erhalten beim Nachsorgebesuch nach 3 Monaten Zugriff auf die MyPEEPS Mobile App.
Verhalten: MyPEEPS Mobil
Mobile Technologie zur Bereitstellung von HIV-Präventionsinformationen, die speziell für gefährdete junge Männer entwickelt wurden, die Sex mit Männern haben (YMSM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rezeptiven Sexakte ohne Kondom
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten Anzahl kondomloser rezeptiver Anal- oder Vaginalsexakte mit Sexualpartnern, denen bei der Geburt männliche Geschlechtspartner zugewiesen wurden
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten nichtberuflichen HIV-Postexpositionsprophylaxe (nPEP) und Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten nPEP und PrEP
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung bei selbst gemeldeten Tests auf HIV und sexuell übertragbare Infektionen (STI).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung bei selbstberichteten HIV- und STI-Tests
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Verwendung und Adhärenz der Partner-PrEP oder virale Unterdrückung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung des Selbstberichts der Teilnehmer über PrEP-Nutzung und -Adhärenz oder virale Suppression ihres Partners/ihrer Partner (wenn der/die Partner HIV-positiv ist/sind)
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Callen-Lorde Community Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8624
  • 1R34MH128163-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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