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MyPEEPS Mobile für junge Transgender-Männer

19. Februar 2025 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile für junge Transgender-Männer

Transgender-Jugendliche in den Vereinigten Staaten haben einzigartige gesundheitliche Bedürfnisse, sind jedoch oft mit Hindernissen beim Zugang zu und Erhalt von Gesundheitsdiensten konfrontiert, die zu unterschiedlichen Gesundheitsergebnissen beitragen, einschließlich einer hohen Anfälligkeit für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen. Die vorgeschlagene MyPEEPS-Intervention für junge Transgender-Männer ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie nutzt, um HIV-Präventionsinformationen für Jugendliche mit hohem Risiko bereitzustellen. Das Endprodukt wird die Grundlage für die Durchführung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie in dieser Population bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Jugendliche in den Vereinigten Staaten haben einzigartige gesundheitliche Bedürfnisse, sind jedoch oft mit Hindernissen beim Zugang zu und Erhalt von Gesundheitsdiensten konfrontiert, die zu unterschiedlichen Gesundheitsergebnissen beitragen, einschließlich einer hohen Anfälligkeit für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen. Neue Beweise haben begonnen, das HIV-bedingte sexuelle Risiko bei jungen Transgender-Männern (YTM) sowie die geringe Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe bei Personen mit Indikationen zu dokumentieren, was auf eine hohe Anfälligkeit für eine HIV-Infektion hindeutet. Trotz der hohen Prävalenz und des erhöhten HIV-Risikos bei YTM, die Sex mit Cisgender-Männern haben, wurde nur eine frühere HIV-Präventionsmaßnahme entwickelt, um den spezifischen Bedürfnissen der sexuellen Gesundheit von YTM gerecht zu werden, was auf eine kritische Lücke in der HIV-Präventionswissenschaft hinweist. Als Reaktion auf diesen Bedarf und aufbauend auf Vorarbeiten schlagen die Ermittler vor, eine mobile Intervention für YTM zu entwickeln, die auf MyPEEPS Mobile aufbaut, das ursprünglich für sehr junge Männer aus sexuellen Minderheiten entwickelt wurde. Von zentraler Bedeutung für diese Intervention ist die Prämisse, dass sie der Jugend während einer Entwicklungsphase verabreicht wird, die dem sexuellen Debüt vorausgeht oder mit ihm zusammenfällt, eine wichtige Zeit für die Intervention, vor oder gleichzeitig mit der Initiierung von Hochrisikoverhalten.

Angesichts sowohl der Lücke in der HIV-Präventionswissenschaft als auch des Mangels an aktuellen gezielten Interventionen und aufbauend auf der umfassenden Erfahrung unseres multidisziplinären Teams in den Bereichen HIV-Prävention, mobile Gesundheit (mHealth), Verhaltensinterventionen, randomisierte kontrollierte Studien und Transgender-Gesundheit schlagen die Ermittler Folgendes vor Spezifische Ziele: 1) Entwicklung von MyPEEPS Mobile für YTM unter Verwendung qualitativer Methoden, Expertenfeedback und Usability-Bewertungen, 2) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der überarbeiteten MyPEEPS Mobile App in einer Stichprobe von 80 YTM (15-19 Jahre) und Verfeinerung der Studienmethoden für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie und 3) Bewertung prädisponierender, ermöglichender und verstärkender Faktoren für MyPEEPS Mobile unter YTM durch theoretisch geführte Tiefeninterviews. Die vorgeschlagene MyPEEPS-Intervention für YTM ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie nutzt, um HIV-Präventionsinformationen für Jugendliche mit hohem Risiko bereitzustellen. Dies wird die erste Studie sein, die eine erweiterte, mobile HIV-Präventionsintervention entwickelt und erprobt, die von einer vielfältigen Gruppe von YTM entwickelt und für diese erprobt wurde. Das Endprodukt dieser Studie wird die Grundlage für einen R01-Antrag zur Durchführung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie für diese Population bilden.

Die vorgeschlagene MyPEEPS Mobile-Intervention für YTM ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie nutzt, um HIV-Präventionsinformationen bereitzustellen, die speziell für YTM entwickelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an irgendeinem Aspekt der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

  • Zwischen 15 und 19 Jahren;
  • Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht;
  • Identifizieren Sie sich als Transgender-Mann oder entlang des transmaskulinen Spektrums (einschließlich eines transmaskulinen nicht-binären Geschlechts; z. B. männlich, trans-männlich, transmaskulines Geschlecht nicht-binär);
  • Englisch verstehen und lesen;
  • Lebe in den USA;
  • Ein Smartphone besitzen;
  • Selbstberichteter kondomloser rezeptiver Anal- oder Vaginal-Penis-Sex mit entweder einem Cis-Männer oder einer Transgender-Frau (z. B. Person, die bei der Geburt als Mann bezeichnet oder zugewiesen wurde) im vergangenen Jahr; und
  • Selbstbericht HIV-negativ oder unbekannter Status.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn:

  • HIV-positiv;
  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt der Registrierung keine Einverständniserklärung abgeben können;
  • Gleichzeitig an einer anderen HIV-Präventionsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögertes Eingreifen
Teilnehmer, die in den Arm mit verzögerter Intervention randomisiert wurden, haben in den ersten 3 Monaten der Studie keinen Zugriff auf MyPEEPS Mobile und erhalten beim Nachsorgebesuch nach 3 Monaten Zugriff auf die MyPEEPS Mobile App.
Mobile Technologie zur Bereitstellung von HIV-Präventionsinformationen, die speziell für gefährdete junge Männer entwickelt wurden, die Sex mit Männern haben (YMSM).
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt wurden, haben in den ersten drei Monaten der Studie Zugriff auf die MyPEEPS Mobile-Anwendung. Anschließend wird die Intervention bei der dreimonatigen Nachuntersuchung entfernt.
Mobile Technologie zur Bereitstellung von HIV-Präventionsinformationen, die speziell für gefährdete junge Männer entwickelt wurden, die Sex mit Männern haben (YMSM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rezeptiven Sexakte ohne Kondom
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten Anzahl kondomloser rezeptiver Anal- oder Vaginalsexakte mit Sexualpartnern, denen bei der Geburt männliche Geschlechtspartner zugewiesen wurden
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete nicht-occupationale HIV-Postexpositionsprophylaxe (NPEP) Verwendung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die selbst berichtete, die NPEP verwendet
3 und 6 Monate
Selbst berichtete Vor-Expositionsprophylaxe (Prep)-Verwendung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich selbst berichtete, vor der Expositionsprophylaxe (Prep) verwendet
3 und 6 Monate
Selbst berichtete HIV-Tests
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die HIV-Tests selbst gemeldet haben
3 und 6 Monate
Selbst berichtete sexuell übertragbare Infektionen (STI) -Tests (
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die STI-Tests selbst gemeldet haben
3 und 6 Monate
Änderung der Präparatverwendung und Einhaltung der Partner- oder Virusunterdrückung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Änderung des Selbstberichts des Teilnehmers über die Verwendung und Einhaltung der Viralunterdrückung (n) ist die Bereitstellung ihrer Partner (en) HIV+).
Grundlinie, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8624
  • R34MH128163 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht weitergegeben werden, werden die Ergebnisse der Studie auf Konferenzen wie der Jahrestagung der American Public Health Association und der Woche der Infektionskrankheiten geteilt. Bereitstellung einer Zusammenfassung, Pressemitteilungen und/oder veröffentlichter Artikel für Organisationen, die Einfluss auf die öffentliche HIV-Gesundheitspraxis haben (z. B. die International AIDS Society); Ergebnisse in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlichen; Bereitstellung einer Laienzusammenfassung für Teilnehmer und Community-Partner.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur MyPEEPS Mobil

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