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Bereitstellung einzigartiger Support for Health (PUSH)-Studie

30. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Identifizieren und Einbeziehen von städtischen HIV-infizierten und nicht infizierten YBMSM in die Pflege

Projekterzählung Dieser 5-Städte-Vorschlag versucht, HIV-Unterschiede unter jungen (Alter 15-24), schwarzen und/oder lateinamerikanischen Männern, die Sex mit Männern haben (YBLMSM) und Transgender-Frauen (YBLTW) in einer mehrstufigen Intervention anzugehen, um sie zu identifizieren, zu engagieren und zu halten , Hochrisiko-HIV-nicht infizierte und HIV-infizierte städtische YBMSM/TW in der HIV-Präventions- und Behandlungskaskade. Die mobile Enhanced Engagement Intervention (MEI) wird von den geäußerten und selbstbestimmten Bedürfnissen jedes HIV-infizierten und nicht infizierten Teilnehmers angetrieben und umfasst Pflegenavigation, Engagement, Behandlung und Adhärenz. MEI umfasst auch ein ergänzendes Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung zur Behandlung (SBIRT), um YBLMSM/TW zu unterstützen, die beim Zugang zu Behandlungen mit Substanzkonsum auf Hindernisse stoßen. Durch den Aufbau bestehender Fallmanagementdienste und Flexibilität zur Anpassung an Alter und Reife sowie für Präventionsdienste hat diese Intervention die Fähigkeit, Netzwerke, HIV und Präventionsversorgung in YBLMSM/TW in Städten mit sehr hoher primärer und sekundärer HIV-Übertragung zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Projektzusammenfassung Die U.S. National HIV/AIDS Strategy 2020 fordert einen verbesserten Zugang zur Versorgung und bessere Ergebnisse für Menschen mit HIV und zielt auf biomedizinische Präventionsbemühungen (einschließlich des Zugangs zur Präexpositionsprophylaxe [PrEP]), wo HIV am stärksten konzentriert ist. Baltimore, MD; Washington, D.C; Philadelphia, Pennsylvania (BWP); und Tampa und St. Petersburg, FL. sind unverhältnismäßig stark durch hohe Raten neuer HIV-Infektionsfälle belastet, mit überproportional hohen Raten bei jungen schwarzen und/oder lateinamerikanischen Männern, die Sex mit Männern haben (YBLMSM) und Transgender-Frauen (YBLTW) im Alter von 15 bis 24 Jahren. Die hohe Inzidenz unterstreicht die Notwendigkeit einer verstärkten Identifizierung, Verknüpfung und Initiierung von HIV und einer vorbeugenden Behandlung von YBLMSM. Zuschüsse, die sich auf hohe Raten konzentrieren, gehen direkt auf die Forschungsprioritäten der NIH ein, um gesundheitliche Ungleichheiten bei der Inzidenz von HIV, den Ergebnissen der antiretroviralen Therapie (ART) oder in Gebieten mit hoher HIV-Prävalenz oder hohem Risiko zu verringern.

Dieser innovative Vorschlag zielt darauf ab, YBLMSM/TW, die in BWP leben, entlang des Präventions- und Behandlungskontinuums mit den folgenden Zielen zu testen, zu behandeln und zu behalten:

Ziel 1. Identifizieren und rekrutieren Sie junge (Alter 15-24) schwarze und/oder Latinx-Männer, die Sex mit Männern haben (YBLMSM) in 3 städtischen Städten, die (1) HIV-infiziert, nicht viral unterdrückt sind; und (2) Hochrisiko-HIV-nicht-infizierte YBLMSM, einschließlich Geschlechtsvariante und Befragung von Männern, unter Verwendung von befragtengesteuerten Stichproben (RDS) mit gezielter Seed-Identifizierung. Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde, können berechtigt sein, an diesem Ziel zu screenen und daran teilzunehmen, um bei der Rekrutierung von YBLMSM/TW zu helfen; Ziel 2. Vergleich der Wirksamkeit von zwei Studienarmen (mobile Enhanced Engagement Intervention (MEI) vs. Standard of Care (SOC)), um eine nachhaltige Bindung (gemessen an ≥ 4 Folgebesuchen pro 18 Monate) und Engagement in der HIV-Behandlung zu erreichen (gemessen durch dauerhafte Virussuppression (HIV VL < 20 Kopien/ml) und Substanzbehandlung bei 240 HIV-infizierten YBLMSM, die nicht viral unterdrückt und aus RDS rekrutiert wurden; und Ziel 3. Modifizierung und Implementierung einer mobil verstärkten Intervention für 225 Hochrisikopatienten HIV-nicht infiziertes YBLMSM, rekrutiert von RDS, um die Verknüpfung, Beibehaltung und Einbeziehung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und der Aufnahme von Substanzbehandlungen über 18 Monate zu fördern, wobei jüngere (15-19) und ältere (20-24) Teilnehmer verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Natal Male Aufnahmekriterien:

  • Zugewiesener Mann bei der Geburt
  • 15-24 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Schwarz/Afroamerikaner
  • Hispano-/Latino-Ethnizität
  • HIV-positiv, Viruslast von 20 oder höher
  • HIV-negativ, mit hohem Risiko einer HIV-Erkrankung
  • Sex mit einem anderen Mann innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine Pläne, in den nächsten 18 Monaten aus dem Forschungseinzugsgebiet herauszuziehen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Derzeit keine Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
  • Sie sind derzeit nicht in eine HIV-Impfstoffstudie eingeschrieben oder planen die Einschreibung
  • Derzeit nicht eingeschrieben oder planen, sich für eine Intervention zur HIV-Adhärenz anzumelden

Ausschlusskriterien für männliche Geburten:

  • Geburtsidentifizierte Frau
  • unter 15 Jahren
  • Über 24 Jahre
  • Nicht englischsprachig
  • Kein Sex mit einem anderen Mann in den letzten 12 Monaten
  • Nicht identifiziert als Schwarzer/Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
  • HIV-positiv, viral unterdrückt
  • HIV-negativ, kein hohes Risiko einer HIV-Erkrankung
  • Unfähig oder nicht bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen
  • Unfähig oder nicht bereit, für Studienbesuche zurückzukehren
  • Nicht bereit, eine Mund-, Blut- oder Urinprobe zum Testen bereitzustellen
  • Aktuell Einnahme einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
  • Aktive oder frühere Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie
  • Aktuelle Teilnahme an einer Adhärenz-Intervention (sofern kein Nachweis im Nicht-Interventions-Arm)
  • planen, in den nächsten 18 Monaten aus Baltimore, Washington DC oder Philadelphia umzuziehen

Einschlusskriterien für weibliche Geburten:

  • Zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt
  • Englisch sprechend
  • 15-24 Jahre alt
  • Haben Sie Freunde, die schwule oder bisexuelle Männer oder Transgender-Frauen sind

Ausschlusskriterien für weibliche Geburten:

  • Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Nicht englischsprachig
  • Unter 15 Jahren
  • Über 24 Jahre
  • Kein Bericht über Freunde, die schwule oder bisexuelle Männer oder Transgender-Frauen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobil-enhanced Engagement Intervention
Mobile Enhanced Engagement Intervention (MEI) zur Unterstützung von HIV-positiven und Hochrisiko-HIV-negativen Teilnehmern, die nach 18 Monaten ein nachhaltiges Engagement und eine nachhaltige Bindung an die HIV-Behandlung oder HIV-Prävention (PrEP) und Substanzkonsumdienste erreichen.
Auf Mobiltelefonen basierende erweiterte Fallmanagementintervention für HIV-positive und HIV-negative junge schwarze Männer, die Sex mit Männern haben.
Kein Eingriff: Kontrolle - SOC-Fallmanagement
Standard-of-Care (SOC) Fallmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: 18 Monate
Dauerhafte Virussuppression (VL < 20 Kopien/ml)
18 Monate
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
Engagement in HIV-Präexpositionsprophylaxediensten (PrEP).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in Suchtbehandlungsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als mindestens zwei Behandlungsbesuche bei Drogenmissbrauch
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA04308901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Mobil-enhanced Engagement Intervention

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