- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194477
Bereitstellung einzigartiger Support for Health (PUSH)-Studie
Identifizieren und Einbeziehen von städtischen HIV-infizierten und nicht infizierten YBMSM in die Pflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektzusammenfassung Die U.S. National HIV/AIDS Strategy 2020 fordert einen verbesserten Zugang zur Versorgung und bessere Ergebnisse für Menschen mit HIV und zielt auf biomedizinische Präventionsbemühungen (einschließlich des Zugangs zur Präexpositionsprophylaxe [PrEP]), wo HIV am stärksten konzentriert ist. Baltimore, MD; Washington, D.C; Philadelphia, Pennsylvania (BWP); und Tampa und St. Petersburg, FL. sind unverhältnismäßig stark durch hohe Raten neuer HIV-Infektionsfälle belastet, mit überproportional hohen Raten bei jungen schwarzen und/oder lateinamerikanischen Männern, die Sex mit Männern haben (YBLMSM) und Transgender-Frauen (YBLTW) im Alter von 15 bis 24 Jahren. Die hohe Inzidenz unterstreicht die Notwendigkeit einer verstärkten Identifizierung, Verknüpfung und Initiierung von HIV und einer vorbeugenden Behandlung von YBLMSM. Zuschüsse, die sich auf hohe Raten konzentrieren, gehen direkt auf die Forschungsprioritäten der NIH ein, um gesundheitliche Ungleichheiten bei der Inzidenz von HIV, den Ergebnissen der antiretroviralen Therapie (ART) oder in Gebieten mit hoher HIV-Prävalenz oder hohem Risiko zu verringern.
Dieser innovative Vorschlag zielt darauf ab, YBLMSM/TW, die in BWP leben, entlang des Präventions- und Behandlungskontinuums mit den folgenden Zielen zu testen, zu behandeln und zu behalten:
Ziel 1. Identifizieren und rekrutieren Sie junge (Alter 15-24) schwarze und/oder Latinx-Männer, die Sex mit Männern haben (YBLMSM) in 3 städtischen Städten, die (1) HIV-infiziert, nicht viral unterdrückt sind; und (2) Hochrisiko-HIV-nicht-infizierte YBLMSM, einschließlich Geschlechtsvariante und Befragung von Männern, unter Verwendung von befragtengesteuerten Stichproben (RDS) mit gezielter Seed-Identifizierung. Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde, können berechtigt sein, an diesem Ziel zu screenen und daran teilzunehmen, um bei der Rekrutierung von YBLMSM/TW zu helfen; Ziel 2. Vergleich der Wirksamkeit von zwei Studienarmen (mobile Enhanced Engagement Intervention (MEI) vs. Standard of Care (SOC)), um eine nachhaltige Bindung (gemessen an ≥ 4 Folgebesuchen pro 18 Monate) und Engagement in der HIV-Behandlung zu erreichen (gemessen durch dauerhafte Virussuppression (HIV VL < 20 Kopien/ml) und Substanzbehandlung bei 240 HIV-infizierten YBLMSM, die nicht viral unterdrückt und aus RDS rekrutiert wurden; und Ziel 3. Modifizierung und Implementierung einer mobil verstärkten Intervention für 225 Hochrisikopatienten HIV-nicht infiziertes YBLMSM, rekrutiert von RDS, um die Verknüpfung, Beibehaltung und Einbeziehung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und der Aufnahme von Substanzbehandlungen über 18 Monate zu fördern, wobei jüngere (15-19) und ältere (20-24) Teilnehmer verglichen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Natal Male Aufnahmekriterien:
- Zugewiesener Mann bei der Geburt
- 15-24 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Schwarz/Afroamerikaner
- Hispano-/Latino-Ethnizität
- HIV-positiv, Viruslast von 20 oder höher
- HIV-negativ, mit hohem Risiko einer HIV-Erkrankung
- Sex mit einem anderen Mann innerhalb der letzten 12 Monate
- Keine Pläne, in den nächsten 18 Monaten aus dem Forschungseinzugsgebiet herauszuziehen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Derzeit keine Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
- Sie sind derzeit nicht in eine HIV-Impfstoffstudie eingeschrieben oder planen die Einschreibung
- Derzeit nicht eingeschrieben oder planen, sich für eine Intervention zur HIV-Adhärenz anzumelden
Ausschlusskriterien für männliche Geburten:
- Geburtsidentifizierte Frau
- unter 15 Jahren
- Über 24 Jahre
- Nicht englischsprachig
- Kein Sex mit einem anderen Mann in den letzten 12 Monaten
- Nicht identifiziert als Schwarzer/Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
- HIV-positiv, viral unterdrückt
- HIV-negativ, kein hohes Risiko einer HIV-Erkrankung
- Unfähig oder nicht bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Unfähig oder nicht bereit, für Studienbesuche zurückzukehren
- Nicht bereit, eine Mund-, Blut- oder Urinprobe zum Testen bereitzustellen
- Aktuell Einnahme einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
- Aktive oder frühere Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie
- Aktuelle Teilnahme an einer Adhärenz-Intervention (sofern kein Nachweis im Nicht-Interventions-Arm)
- planen, in den nächsten 18 Monaten aus Baltimore, Washington DC oder Philadelphia umzuziehen
Einschlusskriterien für weibliche Geburten:
- Zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt
- Englisch sprechend
- 15-24 Jahre alt
- Haben Sie Freunde, die schwule oder bisexuelle Männer oder Transgender-Frauen sind
Ausschlusskriterien für weibliche Geburten:
- Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt
- Nicht englischsprachig
- Unter 15 Jahren
- Über 24 Jahre
- Kein Bericht über Freunde, die schwule oder bisexuelle Männer oder Transgender-Frauen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobil-enhanced Engagement Intervention
Mobile Enhanced Engagement Intervention (MEI) zur Unterstützung von HIV-positiven und Hochrisiko-HIV-negativen Teilnehmern, die nach 18 Monaten ein nachhaltiges Engagement und eine nachhaltige Bindung an die HIV-Behandlung oder HIV-Prävention (PrEP) und Substanzkonsumdienste erreichen.
|
Auf Mobiltelefonen basierende erweiterte Fallmanagementintervention für HIV-positive und HIV-negative junge schwarze Männer, die Sex mit Männern haben.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle - SOC-Fallmanagement
Standard-of-Care (SOC) Fallmanagement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dauerhafte Virussuppression (VL < 20 Kopien/ml)
|
18 Monate
|
|
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
|
Engagement in HIV-Präexpositionsprophylaxediensten (PrEP).
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Engagement in Suchtbehandlungsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als mindestens zwei Behandlungsbesuche bei Drogenmissbrauch
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hauptermittler: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA04308901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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