Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven peripheren Magnetstimulation bei Patienten mit Achillessehnenentzündung
Mit dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher die Auswirkungen einer verlängerten repetitiven peripheren Magnetstimulation (rPMS)-Intervention auf die Achillessehnen-Tendinopathie untersuchen und sie mit einer etablierten Intervention vergleichen. Dies könnte Ärzten einen neuen, nicht-pharmakologischen, nicht-invasiven, nahezu schmerzfreien Ansatz zur Behandlung von Tendinopathien bieten.
Obwohl vielversprechende Ergebnisse mit vergleichbaren Produkten vorliegen, kann keine direkte und gültige Schlussfolgerung zur klinischen Gesamtleistung des Prüfprodukts gezogen werden. Dies liegt vor allem an unterschiedlichen Behandlungsprotokollen in der Literatur und an fehlender Einsicht in die technische Dokumentation vergleichbarer Geräte. Ferner variieren die angelegten Magnetfelder in ihrer Amplitude, Frequenz, Wellenform und/oder Stimulationsdauer.
Daher ist das Hauptziel dieser klinischen Prüfung die Sammlung klinischer Daten zur klinischen Leistung des Prüfprodukts. Diese klinischen Daten dienen später als Hauptquelle für die klinische Bewertung des Medizinprodukts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sehnen sind kollagene Gewebe, die Muskeln mit Knochen verbinden, und im besten Fall ermöglichen eine schmerzfreie Kraftübertragung willkürliche Bewegungen über ein ganzes Leben. Obwohl Sehnen lange Zeit unterschätzte Reparatur- und Umbaukapazitäten aufweisen, bleiben einige von ihnen (z. B. die menschliche Patella- oder Achillessehne) recht verletzungsanfällig. Erschwerend kommt hinzu, dass Sehnengewebe unvollständige Heilungskapazitäten aufweist und Behandlungen scheinbar unwirksam sind, um die hohe Rezidivrate von Verletzungen und/oder das Auftreten chronischer Sehnenschmerzen zu vermeiden. Daher leiden sowohl Spitzen- und Freizeitsportler als auch die nicht sportliche Bevölkerung oder Arbeitnehmer am Arbeitsplatz häufig unter Symptomen wie Sehnenschwellungen, lokalem Druckschmerz, aktivitätsbedingten Schmerzen und Leistungseinschränkungen, auch bekannt als Tendinopathie. Eine solche schmerzbedingte Bewegungseinschränkung bedeutet häufig das Ende einer sportlichen Karriere, verschlechtert die Lebensqualität und die Patienten müssen mit allen schädlichen Folgen körperlicher Inaktivität leben. Eine Sehne, die am häufigsten von dieser schwächenden Muskel-Skelett-Verletzung betroffen ist, ist die Achillessehne. Obwohl es die stärkste Sehne in unserem Körper ist, kann die Prävalenz für Tendinopathie bei bestimmten Sportlern bis zu 56 % betragen.
Die repetitive periphere Magnetstimulation (rPMS) wirkt durch einen tiefenwirksamen, fokussierten und schmerzfreien Stimulationsmechanismus, der durch gepulste Magnetfelder erzeugt wird. Dieser Eingriff wird bereits erfolgreich eingesetzt, um die Heilung von Knochenbrüchen zu beschleunigen und die Heilung operierter Rotatorenmanschettenrisse zu fördern. Darüber hinaus weisen Daten zu In-vitro-Sehnenzellen auf die positive Wirkung von rPMS auf das Sehnengewebe hin, indem die Zellproliferation stimuliert, die sehnenspezifische Genexpression hochreguliert und entzündungshemmende Zytokine und Wachstumsfaktoren freigesetzt werden. Interessanterweise zeigen Interventionsstudien zur Heilung von Sehnen-zu-Knochen-Verletzungen der Rotatorenmanschette in Rattenmodellen eine Zunahme der Sehnensteifigkeit und des Sehnenmoduls sowie eine verbesserte Kollagenorganisation und Typ-I-Kollagenexpression nach längerer rPMS, ohne nachteilige Auswirkungen auf mechanische oder histologische Eigenschaften zu zeigen . Diese Ergebnisse stützen stark die Hypothese, dass rPMS bei der Behandlung von Achillessehnenentzündungen beim Menschen wirksam sein könnte. Dieser Eingriff kann Schmerzen und Funktionseinschränkungen reduzieren, degenerative Sehnenveränderungen rückgängig machen und die beeinträchtigten mechanischen und materiellen Eigenschaften der Sehne verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Traweger, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +43(0)69910763674
- E-Mail: traweger@healthfactories.com
Studienorte
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Österreich, 6300
- Rekrutierung
- Gesundheitszentrum Woergl
-
Kontakt:
- Stephan Papp, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18-60 Jahren
- Patienten, die seit mindestens 12 Wochen an einem sich allmählich entwickelnden schmerzhaften Zustand der Achillessehne im mittleren Bereich leiden (Diagnose basiert auf einer klinischen Untersuchung, die eine schmerzhafte Verdickung der Achillessehne auf einer Höhe von 2 bis 6 cm über dem Sehnenansatz zeigt und bestätigt wurde durch Ultraschall: lokale Verdickung der Sehne, unregelmäßige Sehnenstruktur mit echoarmen Bereichen und unregelmäßiger Faserorientierung).
- VISA-A-Score von weniger als 65 zu Studienbeginn.
- Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Ansatzstörungen (Schmerzen an der Ansatzstelle der Achillessehne am Fersenbein)
- Begleitende oder vorangegangene Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate (Wash-out) vor Studieneinschluss
- Klinischer Verdacht auf eine Achillessehnenruptur.
- Verdacht auf innere Erkrankungen: Spondylarthropathie, Gicht, Hyperlipidämie, Rheumatoide Arthritis und Sarkoidose.
- Schwere Fußdeformität
- Zustand, der den Patienten daran hindert, ein aktives Trainingsprogramm auszuführen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte der Behandlung mit Kortikosteroiden, Östrogenen, Langzeit-Chinolon-Antibiotika und Cholesterin-Medikamenten
- Personen mit elektronischen Implantaten (z. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Medikamentenpumpe, Tiefenhirnstimulator usw.)
- Patienten mit Organtransplantationen
- Patienten mit geschlossenen, kreisrunden Metallimplantaten (z. subdermale Implantate usw.)
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wiederholte gepulste Magnetstimulation
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten rPMS (80 Millitesla; 2 Hertz; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH) dreimal wöchentlich für insgesamt 12 Wochen.
Dabei liegen sie in Bauchlage oder sitzen 20 Minuten lang mit der Magnetspule über dem Mittelteil der betroffenen Achillessehne (Herstelleranweisung).
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OMNITRON ProMed ist ein rPMS-Gerät (repetitive periphere Magnetstimulation), das zur Tiefenstimulation von Muskeln und/oder Neuronen (außerhalb des Gehirns) verwendet wird. Die Energieabgabe erfolgt über eine spezielle runde Behandlungswendel, deren Hüllenmaterial auf Biokompatibilität geprüft ist. Das OMNITRON ProMed Gerät erzeugt ein hochenergetisches Impulsfeld und stimuliert Gewebe, insbesondere Weichteile, Muskeln und Neuronen, durch repetitive periphere Magnetstimulation (rPMS). Kurze, extrem starke Magnetfelder im Mikrosekundenbereich werden nicht-invasiv emittiert. OMNITRON ProMed arbeitet mit kurzzeitiger Energieabgabe bei einer Spitzenleistung von bis zu 60 Millionen Watt und einer Magnetfeldstärke von bis zu 100 Millitesla. Die Behandlungsintensität kann zwischen 20 und 100 % eingestellt werden. Abhängig von der gewählten Intensität passt das Gerät automatisch die magnetische Feldstärke und die Frequenz der abgegebenen Impulse an. Für bequemen Transport und Anwendung ist das Produkt kompakt und tragbar. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exzentrisches Wadenmuskeltraining bei Achillessehnenentzündung
Es werden zwei Arten von exzentrischen Übungen verwendet.
Der Wadenmuskel wird sowohl bei gestrecktem als auch bei gebeugtem Knie exzentrisch belastet.
Jede der beiden Übungen beinhaltet eine steigende Anzahl von Wiederholungen (1.
Woche, 2-3 Wochen, 4-12 Wochen) in 3 Sätzen (z.
3x15, 3x20, 3x30 Wiederholungen).
Die Patienten werden darüber aufgeklärt, dass mit Muskelkater in den ersten 1 bis 2 Wochen des Trainings zu rechnen war.
Die Patienten erhalten ein visuelles Übungsprotokoll.
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Die Patienten werden gebeten, sich mit ihrem gesamten Körpergewicht auf das verletzte Bein zu stellen. Aus aufrechter Körperhaltung und stehend mit dem gesamten Körpergewicht auf dem Vorfuß und dem Sprunggelenk in Plantarflexion wird dann der Wadenmuskel belastet, indem der Patient die Ferse langsam unter den Vorfuß absenkt. Der Wadenmuskel wird nur exzentrisch belastet, nicht konzentrisch. Stattdessen wird das nicht verletzte Bein verwendet, um in die Ausgangsposition zurückzukehren. Der erste Satz dieser Übung wird in aufrechter Position ausgeführt, gefolgt von einem zweiten Satz mit 45° gebeugtem Knie. Dieses Schema wird 2x pro Tag durchgeführt. Die Patienten werden aufgefordert, die Übung auch dann durchzuführen, wenn sie Schmerzen verspürten. Es wird ihnen jedoch gesagt, dass sie aufhören sollen, wenn der Schmerz behindert wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität mit dem Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 12"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität, wie durch den Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A) bewertet.
Der VISA-A-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen mit guter Test-Retest-, Intra-Rater- und Inter-Rater-Reliabilität und wurde speziell für Patienten mit Achillessehnenentzündung entwickelt.
Die maximale Punktzahl, die bei der Frage erreicht werden kann, beträgt 100 und wäre die Punktzahl einer Person, die vollständig asymptomatisch ist.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr Symptome und eine stärkere Einschränkung der körperlichen Aktivität hin.
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"Woche 0", "Woche 12"
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Veränderung des Schmerzempfindens bei Belastung gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: "Woche 4", "Woche 12"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („kein Schmerz“), 100 bedeutet hoch (Schmerzen so schlimm wie nur möglich).
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"Woche 4", "Woche 12"
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse
Zeitfenster: "Woche 4"
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Muskelzuckungen, lokale Erwärmung und anfängliche Schmerzerregung).
Das Auftreten der zu erwartenden Nebenwirkungen ist aufgrund von Literatur und präklinischen Untersuchungen nicht eindeutig geklärt.
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"Woche 4"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität mit dem Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 2"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität, wie durch den Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A) bewertet.
Der VISA-A-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen mit guter Test-Retest-, Intra-Rater- und Inter-Rater-Reliabilität und wurde speziell für Patienten mit Achillessehnenentzündung entwickelt.
Die maximale Punktzahl, die bei der Frage erreicht werden kann, beträgt 100 und wäre die Punktzahl einer Person, die vollständig asymptomatisch ist.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr Symptome und eine stärkere Einschränkung der körperlichen Aktivität hin.
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"Woche 0", "Woche 2"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität mit dem Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 4"
|
Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität, wie durch den Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A) bewertet.
Der VISA-A-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen mit guter Test-Retest-, Intra-Rater- und Inter-Rater-Reliabilität und wurde speziell für Patienten mit Achillessehnenentzündung entwickelt.
Die maximale Punktzahl, die bei der Frage erreicht werden kann, beträgt 100 und wäre die Punktzahl einer Person, die vollständig asymptomatisch ist.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr Symptome und eine stärkere Einschränkung der körperlichen Aktivität hin.
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"Woche 0", "Woche 4"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität mit dem Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 6"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität, wie durch den Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A) bewertet.
Der VISA-A-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen mit guter Test-Retest-, Intra-Rater- und Inter-Rater-Reliabilität und wurde speziell für Patienten mit Achillessehnenentzündung entwickelt.
Die maximale Punktzahl, die bei der Frage erreicht werden kann, beträgt 100 und wäre die Punktzahl einer Person, die vollständig asymptomatisch ist.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr Symptome und eine stärkere Einschränkung der körperlichen Aktivität hin.
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"Woche 0", "Woche 6"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität mit dem Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 8"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität, wie durch den Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A) bewertet.
Der VISA-A-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen mit guter Test-Retest-, Intra-Rater- und Inter-Rater-Reliabilität und wurde speziell für Patienten mit Achillessehnenentzündung entwickelt.
Die maximale Punktzahl, die bei der Frage erreicht werden kann, beträgt 100 und wäre die Punktzahl einer Person, die vollständig asymptomatisch ist.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr Symptome und eine stärkere Einschränkung der körperlichen Aktivität hin.
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"Woche 0", "Woche 8"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität mit dem Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 24"
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Veränderung des Schmerzerlebens und der Funktionalität, wie durch den Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A) bewertet.
Der VISA-A-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen mit guter Test-Retest-, Intra-Rater- und Inter-Rater-Reliabilität und wurde speziell für Patienten mit Achillessehnenentzündung entwickelt.
Die maximale Punktzahl, die bei der Frage erreicht werden kann, beträgt 100 und wäre die Punktzahl einer Person, die vollständig asymptomatisch ist.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr Symptome und eine stärkere Einschränkung der körperlichen Aktivität hin.
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"Woche 0", "Woche 24"
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Veränderung des Schmerzempfindens bei Belastung mit Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 2"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („kein Schmerz“), 100 bedeutet hoch (Schmerzen so schlimm wie nur möglich).
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"Woche 0", "Woche 2"
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Veränderung des Schmerzempfindens bei Belastung mit Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 4"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („kein Schmerz“), 100 bedeutet hoch (Schmerzen so schlimm wie nur möglich).
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"Woche 0", "Woche 4"
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Veränderung des Schmerzempfindens bei Belastung mit Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 6"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („kein Schmerz“), 100 bedeutet hoch (Schmerzen so schlimm wie nur möglich).
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"Woche 0", "Woche 6"
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Veränderung des Schmerzempfindens bei Belastung mit Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 8"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („kein Schmerz“), 100 bedeutet hoch (Schmerzen so schlimm wie nur möglich).
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"Woche 0", "Woche 8"
|
|
Veränderung des Schmerzempfindens bei Belastung mit Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 24"
|
Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („kein Schmerz“), 100 bedeutet hoch (Schmerzen so schlimm wie nur möglich).
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"Woche 0", "Woche 24"
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Patientenzufriedenheit: Psychometrische Reaktionsskala mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: "Woche 0"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („überhaupt nicht zufrieden“), 100 bedeutet hoch (die Zufriedenheit könnte nicht höher sein).
|
"Woche 0"
|
|
Patientenzufriedenheit: Psychometrische Reaktionsskala mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: "Woche 2"
|
Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („überhaupt nicht zufrieden“), 100 bedeutet hoch (die Zufriedenheit könnte nicht höher sein).
|
"Woche 2"
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|
Patientenzufriedenheit: Psychometrische Reaktionsskala mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: "Woche 4"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („überhaupt nicht zufrieden“), 100 bedeutet hoch (die Zufriedenheit könnte nicht höher sein).
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"Woche 4"
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Patientenzufriedenheit: Psychometrische Reaktionsskala mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: "Woche 6"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („überhaupt nicht zufrieden“), 100 bedeutet hoch (die Zufriedenheit könnte nicht höher sein).
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"Woche 6"
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|
Patientenzufriedenheit: Psychometrische Reaktionsskala mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: "Woche 8"
|
Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („überhaupt nicht zufrieden“), 100 bedeutet hoch (die Zufriedenheit könnte nicht höher sein).
|
"Woche 8"
|
|
Patientenzufriedenheit: Psychometrische Reaktionsskala mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: "Woche 12"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („überhaupt nicht zufrieden“), 100 bedeutet hoch (die Zufriedenheit könnte nicht höher sein).
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"Woche 12"
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|
Patientenzufriedenheit: Psychometrische Reaktionsskala mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: "Woche 24"
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Psychometrische Antwortskala mit kontinuierlichem Aspekt (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 bedeutet niedrig („überhaupt nicht zufrieden“), 100 bedeutet hoch (die Zufriedenheit könnte nicht höher sein).
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"Woche 24"
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Veränderung der Querdicke der Achillessehne
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 6"
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Die maximale Dicke wird im Mittelteil der betroffenen Achillessehne aufgezeichnet
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"Woche 0", "Woche 6"
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Veränderung der Querdicke der Achillessehne
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 12"
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Die maximale Dicke wird im Mittelteil der betroffenen Achillessehne aufgezeichnet
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"Woche 0", "Woche 12"
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Veränderung der Neovaskularisation in der Achillessehne
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 4"
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Doppler-Aktivität gemessen mit Echtzeit-Ultraschall in Längs- und Sagittalansicht.
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"Woche 0", "Woche 4"
|
|
Veränderung der Neovaskularisation in der Achillessehne
Zeitfenster: "Woche 0", "Woche 12"
|
Doppler-Aktivität gemessen mit Echtzeit-Ultraschall in Längs- und Sagittalansicht.
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"Woche 0", "Woche 12"
|
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Benutzerfreundlichkeit, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 (1 bedeutet geringe Benutzerfreundlichkeit, 5 bedeutet hohe Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: "Woche 2"
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Die Gebrauchstauglichkeitsmerkmale tragen zur summativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des untersuchten Gerätes bei. 1 bedeutet geringe Usability, 5 bedeutet hohe Usability.
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"Woche 2"
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Benutzerfreundlichkeit, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 (1 bedeutet geringe Benutzerfreundlichkeit, 5 bedeutet hohe Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: "Woche 8"
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Die Gebrauchstauglichkeitsmerkmale tragen zur summativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des untersuchten Gerätes bei. 1 bedeutet geringe Usability, 5 bedeutet hohe Usability.
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"Woche 8"
|
|
Benutzerfreundlichkeit, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 (1 bedeutet geringe Benutzerfreundlichkeit, 5 bedeutet hohe Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: "Woche 12"
|
Die Gebrauchstauglichkeitsmerkmale tragen zur summativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des untersuchten Gerätes bei. 1 bedeutet geringe Usability, 5 bedeutet hohe Usability.
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"Woche 12"
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse.
Zeitfenster: "Woche 0"
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Muskelzuckungen, lokale Erwärmung und anfängliche Schmerzerregung).
Das Auftreten der zu erwartenden Nebenwirkungen ist aufgrund von Literatur und präklinischen Untersuchungen nicht eindeutig geklärt.
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"Woche 0"
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|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse.
Zeitfenster: "Woche 2"
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Muskelzuckungen, lokale Erwärmung und anfängliche Schmerzerregung).
Das Auftreten der zu erwartenden Nebenwirkungen ist aufgrund von Literatur und präklinischen Untersuchungen nicht eindeutig geklärt.
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"Woche 2"
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse.
Zeitfenster: "Woche 6"
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Muskelzuckungen, lokale Erwärmung und anfängliche Schmerzerregung).
Das Auftreten der zu erwartenden Nebenwirkungen ist aufgrund von Literatur und präklinischen Untersuchungen nicht eindeutig geklärt.
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"Woche 6"
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse.
Zeitfenster: "Woche 8"
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Muskelzuckungen, lokale Erwärmung und anfängliche Schmerzerregung).
Das Auftreten der zu erwartenden Nebenwirkungen ist aufgrund von Literatur und präklinischen Untersuchungen nicht eindeutig geklärt.
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"Woche 8"
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse.
Zeitfenster: "Woche 12"
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Muskelzuckungen, lokale Erwärmung und anfängliche Schmerzerregung).
Das Auftreten der zu erwartenden Nebenwirkungen ist aufgrund von Literatur und präklinischen Untersuchungen nicht eindeutig geklärt.
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"Woche 12"
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse.
Zeitfenster: "Woche 24"
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Muskelzuckungen, lokale Erwärmung und anfängliche Schmerzerregung).
Das Auftreten der zu erwartenden Nebenwirkungen ist aufgrund von Literatur und präklinischen Untersuchungen nicht eindeutig geklärt.
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"Woche 24"
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RPS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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