- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221711
Segurança e eficácia da estimulação magnética periférica repetitiva em pacientes com tendinopatia de Aquiles
Com este estudo prospectivo, randomizado e controlado, os investigadores desejam investigar os efeitos de uma intervenção prolongada e repetitiva de Estimulação Magnética Periférica (rPMS) na tendinopatia de Aquiles e compará-la a uma intervenção bem estabelecida. Isso pode fornecer aos médicos uma nova abordagem não farmacológica, não invasiva e quase indolor para tratar a tendinopatia.
Embora existam resultados promissores com dispositivos comparáveis, não é possível chegar a uma conclusão direta e válida sobre o desempenho clínico geral do dispositivo experimental. Isso se deve principalmente aos diferentes protocolos de tratamento utilizados na literatura e à falta de conhecimento na documentação técnica de dispositivos comparáveis. Além disso, os campos magnéticos aplicados variam em sua amplitude, frequência, forma de onda e/ou durações de estimulação.
Portanto, o principal objetivo desta investigação clínica é a coleta de dados clínicos sobre o desempenho clínico do dispositivo de investigação. Esses dados clínicos servirão posteriormente como fonte principal para a avaliação clínica do dispositivo médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tendões são tecidos colagenosos que ligam o músculo ao osso e, na melhor das hipóteses, uma transmissão indolor de força permite o movimento voluntário ao longo da vida. Embora os tendões apresentem capacidades de reparo e remodelação subestimadas por muito tempo, alguns deles (por exemplo, a patela humana ou o tendão de Aquiles) permanecem bastante propensos a lesões. Para piorar, o tecido tendíneo revela capacidade de cicatrização incompleta e os tratamentos parecem ser ineficazes para evitar a alta taxa de recorrência de lesões e/ou a ocorrência de dor crônica no tendão. Assim, tanto atletas de elite quanto recreativos, bem como a população não esportiva ou funcionários do local de trabalho, muitas vezes sofrem de sintomas como inchaço do tendão, sensibilidade localizada, dor relacionada à atividade e desempenho prejudicado, também conhecido como tendinopatia. Essa restrição de mobilidade induzida pela dor freqüentemente significa o fim de uma carreira esportiva, deteriora a qualidade de vida e os pacientes têm que conviver com todas as consequências prejudiciais da inatividade física. Um tendão mais comumente afetado por esta lesão musculoesquelética debilitante é o tendão de Aquiles. Embora seja o tendão mais forte do nosso corpo, a prevalência de tendinopatia pode chegar a 56% em certos atletas.
A estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) funciona através de um mecanismo de estimulação operacional profundo, focado e indolor gerado por campos magnéticos pulsados. Esta intervenção já está em uso com sucesso para acelerar a cicatrização de fraturas ósseas e para melhorar a cicatrização de lesões operadas do manguito rotador. Além disso, dados sobre células de tendão in vitro indicam o efeito positivo do rPMS no tecido do tendão, estimulando a proliferação celular, regulando positivamente a expressão gênica específica do tendão e liberando citocinas anti-inflamatórias e fatores de crescimento. Mais interessante, estudos de intervenção sobre a cicatrização de lesões tendão-osso do manguito rotador em modelos de ratos mostram aumentos na rigidez e módulo do tendão e melhor organização do colágeno e expressão de colágeno tipo I após rPMS prolongado sem mostrar efeitos adversos em qualquer propriedade mecânica ou histológica . Esses resultados suportam fortemente a hipótese de que o rPMS pode ser eficaz no tratamento da tendinopatia de Aquiles em humanos. Esta intervenção pode reduzir a dor e as limitações funcionais, reverter as alterações degenerativas do tendão e aumentar as propriedades mecânicas e materiais do tendão prejudicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Áustria, 6300
- Recrutamento
- Gesundheitszentrum Woergl
-
Contato:
- Stephan Papp, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas de 18 a 60 anos
- Pacientes que sofrem de um quadro doloroso de evolução gradual no tendão de Aquiles localizado na porção média por pelo menos 12 semanas (Diagnóstico baseado no exame clínico mostrando um espessamento doloroso do tendão de Aquiles localizado no nível de 2 a 6 cm acima da inserção do tendão e confirmado por ultrassonografia: espessamento local do tendão, estrutura irregular do tendão com áreas hipoecóicas e orientação irregular das fibras).
- Pontuação VISA-A inferior a 65 na linha de base.
- Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de distúrbios insercionais (dor no local de inserção do tendão de Aquiles no calcâneo)
- Participação concomitante ou anterior em uma investigação clínica nos últimos 3 meses (wash out) antes da inclusão no estudo
- Suspeita clínica de ruptura do tendão de Aquiles.
- Suspeita de distúrbios internos: espondilartropatia, gota, hiperlipidemia, Artrite Reumatóide e sarcoidose.
- Deformidade grave do pé
- Condição que impede os pacientes de executar um programa de exercícios ativos
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de tratamento com corticosteroides, estrogênios, antibióticos quinolonas de longo prazo e medicamentos para colesterol
- Pessoas com implantes eletrônicos (por exemplo, marca-passo, implante coclear, bomba de drogas, estimulador cerebral profundo, etc.)
- Pacientes com transplantes de órgãos
- Pacientes com implantes metálicos circulares fechados (p. implantes subdérmicos, etc.)
- Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação magnética pulsada repetitiva
Os pacientes randomizados neste grupo receberão rPMS (80 miliTesla; 2 Hertz; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH) três vezes por semana durante um total de 12 semanas.
Assim, eles ficarão deitados em decúbito ventral ou sentados por 20 minutos com a bobina magnética posicionada sobre a porção média do tendão de Aquiles afetado (instrução do fabricante).
|
OMNITRON ProMed é um dispositivo de rPMS (estimulação magnética periférica repetitiva) usado para estimulação profunda de músculos e/ou neurônios (fora do cérebro). A energia é fornecida por meio de uma bobina especial de tratamento redondo, cujo material de cobertura é testado quanto à biocompatibilidade. O dispositivo OMNITRON ProMed produz um campo de impulso de alta energia e estimula tecidos, em particular tecidos moles, músculos e neurônios, por meio de estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS). Campos magnéticos curtos e extremamente fortes na faixa de microssegundos são emitidos de forma não invasiva. OMNITRON ProMed trabalha com emissão de energia de curto prazo em uma potência de pico de até 60 milhões de watts e uma intensidade de campo magnético de até 100 miliTesla. A intensidade do tratamento pode ser ajustada entre 20 e 100%. O dispositivo ajusta automaticamente a intensidade do campo magnético e a frequência dos pulsos emitidos dependendo da intensidade selecionada. Para transporte e aplicação confortáveis, o produto é compacto e portátil. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento muscular excêntrico da panturrilha para tendinopatia de Aquiles
Serão utilizados dois tipos de exercícios excêntricos.
O músculo da panturrilha será carregado excentricamente tanto com o joelho reto quanto com o joelho dobrado.
Cada um dos dois exercícios incluirá um número crescente de repetições (1.
Semana, 2-3 semanas, 4-12 semanas) feito em 3 séries (p.
3x15, 3x20, 3x30 repetições).
Os pacientes serão informados de que a dor muscular durante as primeiras 1 a 2 semanas de treinamento era esperada.
Os pacientes receberão um protocolo de exercício visual.
|
Os pacientes serão solicitados a ficar de pé com todo o peso do corpo na perna lesionada. A partir de uma posição ereta do corpo e em pé com todo o peso do corpo no antepé e a articulação do tornozelo em flexão plantar, o músculo da panturrilha é então carregado fazendo com que o paciente abaixe lentamente o calcanhar abaixo do antepé. O músculo da panturrilha só será carregado excentricamente, não concêntrico. Em vez disso, a perna não lesionada é usada para voltar à posição inicial. A primeira série deste exercício é realizada na posição vertical, seguida de uma segunda série com o joelho dobrado a 45°. Este regime é realizado 2x por dia. Os pacientes são instruídos a prosseguir com o exercício, mesmo que sintam dor. No entanto, eles são instruídos a parar se a dor se tornar incapacitante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade com o questionário Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Prazo: "Semana 0", "Semana 12"
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade avaliada pelo questionário do Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
O questionário VISA-A é um questionário validado com boa confiabilidade teste-reteste, intraavaliador e interavaliador e foi especialmente desenvolvido para pacientes com tendinopatia de Aquiles.
A pontuação máxima que pode ser alcançada na questão é 100, e seria a pontuação de uma pessoa totalmente assintomática.
Uma pontuação mais baixa indica mais sintomas e maior limitação da atividade física.
|
"Semana 0", "Semana 12"
|
|
Mudança da experiência de dor ao esforço avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: "Semana 4", "Semana 12"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("sem dor"), 100 significa alto (a pior dor possível).
|
"Semana 4", "Semana 12"
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial
Prazo: "Semana 4"
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial (contração muscular, aquecimento local e excitação inicial da dor).
A ocorrência dos efeitos colaterais esperados não é definitivamente clara com base na literatura e nas investigações pré-clínicas.
|
"Semana 4"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade com o questionário Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Prazo: "Semana 0", "Semana 2"
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade avaliada pelo questionário do Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
O questionário VISA-A é um questionário validado com boa confiabilidade teste-reteste, intraavaliador e interavaliador e foi especialmente desenvolvido para pacientes com tendinopatia de Aquiles.
A pontuação máxima que pode ser alcançada na questão é 100, e seria a pontuação de uma pessoa totalmente assintomática.
Uma pontuação mais baixa indica mais sintomas e maior limitação da atividade física.
|
"Semana 0", "Semana 2"
|
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade com o questionário Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Prazo: "Semana 0", "Semana 4"
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade avaliada pelo questionário do Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
O questionário VISA-A é um questionário validado com boa confiabilidade teste-reteste, intraavaliador e interavaliador e foi especialmente desenvolvido para pacientes com tendinopatia de Aquiles.
A pontuação máxima que pode ser alcançada na questão é 100, e seria a pontuação de uma pessoa totalmente assintomática.
Uma pontuação mais baixa indica mais sintomas e maior limitação da atividade física.
|
"Semana 0", "Semana 4"
|
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade com o questionário Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Prazo: "Semana 0", "Semana 6"
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade avaliada pelo questionário do Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
O questionário VISA-A é um questionário validado com boa confiabilidade teste-reteste, intraavaliador e interavaliador e foi especialmente desenvolvido para pacientes com tendinopatia de Aquiles.
A pontuação máxima que pode ser alcançada na questão é 100, e seria a pontuação de uma pessoa totalmente assintomática.
Uma pontuação mais baixa indica mais sintomas e maior limitação da atividade física.
|
"Semana 0", "Semana 6"
|
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade com o questionário Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Prazo: "Semana 0", "Semana 8"
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade avaliada pelo questionário do Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
O questionário VISA-A é um questionário validado com boa confiabilidade teste-reteste, intraavaliador e interavaliador e foi especialmente desenvolvido para pacientes com tendinopatia de Aquiles.
A pontuação máxima que pode ser alcançada na questão é 100, e seria a pontuação de uma pessoa totalmente assintomática.
Uma pontuação mais baixa indica mais sintomas e maior limitação da atividade física.
|
"Semana 0", "Semana 8"
|
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade com o questionário Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Prazo: "Semana 0", "Semana 24"
|
Mudança da experiência de dor e funcionalidade avaliada pelo questionário do Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
O questionário VISA-A é um questionário validado com boa confiabilidade teste-reteste, intraavaliador e interavaliador e foi especialmente desenvolvido para pacientes com tendinopatia de Aquiles.
A pontuação máxima que pode ser alcançada na questão é 100, e seria a pontuação de uma pessoa totalmente assintomática.
Uma pontuação mais baixa indica mais sintomas e maior limitação da atividade física.
|
"Semana 0", "Semana 24"
|
|
Mudança da experiência de dor ao esforço com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: "Semana 0", "Semana 2"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("sem dor"), 100 significa alto (a pior dor possível).
|
"Semana 0", "Semana 2"
|
|
Mudança da experiência de dor ao esforço com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: "Semana 0", "Semana 4"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("sem dor"), 100 significa alto (a pior dor possível).
|
"Semana 0", "Semana 4"
|
|
Mudança da experiência de dor ao esforço com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: "Semana 0", "Semana 6"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("sem dor"), 100 significa alto (a pior dor possível).
|
"Semana 0", "Semana 6"
|
|
Mudança da experiência de dor ao esforço com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: "Semana 0", "Semana 8"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("sem dor"), 100 significa alto (a pior dor possível).
|
"Semana 0", "Semana 8"
|
|
Mudança da experiência de dor ao esforço com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: "Semana 0", "Semana 24"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("sem dor"), 100 significa alto (a pior dor possível).
|
"Semana 0", "Semana 24"
|
|
Satisfação do paciente: Escala de resposta psicométrica com Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: "Semana 0"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("nada satisfeito"), 100 significa alto (a satisfação não poderia ser maior).
|
"Semana 0"
|
|
Satisfação do paciente: Escala de resposta psicométrica com Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: "Semana 2"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("nada satisfeito"), 100 significa alto (a satisfação não poderia ser maior).
|
"Semana 2"
|
|
Satisfação do paciente: Escala de resposta psicométrica com Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: "Semana 4"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("nada satisfeito"), 100 significa alto (a satisfação não poderia ser maior).
|
"Semana 4"
|
|
Satisfação do paciente: Escala de resposta psicométrica com Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: "Semana 6"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("nada satisfeito"), 100 significa alto (a satisfação não poderia ser maior).
|
"Semana 6"
|
|
Satisfação do paciente: Escala de resposta psicométrica com Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: "Semana 8"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("nada satisfeito"), 100 significa alto (a satisfação não poderia ser maior).
|
"Semana 8"
|
|
Satisfação do paciente: Escala de resposta psicométrica com Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: "Semana 12"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("nada satisfeito"), 100 significa alto (a satisfação não poderia ser maior).
|
"Semana 12"
|
|
Satisfação do paciente: Escala de resposta psicométrica com Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: "Semana 24"
|
Escala de resposta psicométrica de aspecto contínuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa baixo ("nada satisfeito"), 100 significa alto (a satisfação não poderia ser maior).
|
"Semana 24"
|
|
Alteração da espessura transversal de Aquiles
Prazo: "Semana 0", "Semana 6"
|
A espessura máxima será registrada na porção média do tendão de Aquiles afetado
|
"Semana 0", "Semana 6"
|
|
Alteração da espessura transversal de Aquiles
Prazo: "Semana 0", "Semana 12"
|
A espessura máxima será registrada na porção média do tendão de Aquiles afetado
|
"Semana 0", "Semana 12"
|
|
Alteração da Neovascularização no Tendão de Aquiles
Prazo: "Semana 0", "Semana 4"
|
Atividade Doppler medida com ultrassonografia em tempo real em corte longitudinal e sagital.
|
"Semana 0", "Semana 4"
|
|
Alteração da Neovascularização no Tendão de Aquiles
Prazo: "Semana 0", "Semana 12"
|
Atividade Doppler medida com ultrassonografia em tempo real em corte longitudinal e sagital.
|
"Semana 0", "Semana 12"
|
|
Usabilidade, graduada em uma escala de 1 a 5 (1 significa baixa usabilidade, 5 significa alta usabilidade)
Prazo: "Semana 2"
|
As características de usabilidade contribuem para a avaliação somativa da usabilidade do dispositivo sob investigação. 1 significa baixa usabilidade, 5 significa alta usabilidade.
|
"Semana 2"
|
|
Usabilidade, graduada em uma escala de 1 a 5 (1 significa baixa usabilidade, 5 significa alta usabilidade)
Prazo: "Semana 8"
|
As características de usabilidade contribuem para a avaliação somativa da usabilidade do dispositivo sob investigação. 1 significa baixa usabilidade, 5 significa alta usabilidade.
|
"Semana 8"
|
|
Usabilidade, graduada em uma escala de 1 a 5 (1 significa baixa usabilidade, 5 significa alta usabilidade)
Prazo: "Semana 12"
|
As características de usabilidade contribuem para a avaliação somativa da usabilidade do dispositivo sob investigação. 1 significa baixa usabilidade, 5 significa alta usabilidade.
|
"Semana 12"
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial.
Prazo: "Semana 0"
|
A porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial (contração muscular, aquecimento local e excitação inicial da dor).
A ocorrência dos efeitos colaterais esperados não é definitivamente clara com base na literatura e nas investigações pré-clínicas.
|
"Semana 0"
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial.
Prazo: "Semana 2"
|
A porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial (contração muscular, aquecimento local e excitação inicial da dor).
A ocorrência dos efeitos colaterais esperados não é definitivamente clara com base na literatura e nas investigações pré-clínicas.
|
"Semana 2"
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial.
Prazo: "Semana 6"
|
A porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial (contração muscular, aquecimento local e excitação inicial da dor).
A ocorrência dos efeitos colaterais esperados não é definitivamente clara com base na literatura e nas investigações pré-clínicas.
|
"Semana 6"
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial.
Prazo: "Semana 8"
|
A porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial (contração muscular, aquecimento local e excitação inicial da dor).
A ocorrência dos efeitos colaterais esperados não é definitivamente clara com base na literatura e nas investigações pré-clínicas.
|
"Semana 8"
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial.
Prazo: "Semana 12"
|
A porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial (contração muscular, aquecimento local e excitação inicial da dor).
A ocorrência dos efeitos colaterais esperados não é definitivamente clara com base na literatura e nas investigações pré-clínicas.
|
"Semana 12"
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial.
Prazo: "Semana 24"
|
A porcentagem de participantes com um evento adverso antecipado de interesse especial (contração muscular, aquecimento local e excitação inicial da dor).
A ocorrência dos efeitos colaterais esperados não é definitivamente clara com base na literatura e nas investigações pré-clínicas.
|
"Semana 24"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .