Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica periferica ripetitiva nei pazienti con tendinopatia achillea

4 settembre 2020 aggiornato da: Gesundheitszentrum Woergl

Con questo studio prospettico, randomizzato e controllato, i ricercatori vogliono indagare gli effetti di un prolungato intervento ripetitivo di stimolazione magnetica periferica (rPMS) sulla tendinopatia di Achille e confrontarlo con un intervento ben consolidato. Ciò potrebbe fornire ai medici un nuovo approccio non farmacologico, non invasivo e quasi indolore per il trattamento della tendinopatia.

Sebbene esistano risultati promettenti con dispositivi comparabili, non è possibile trarre una conclusione diretta e valida sulle prestazioni cliniche complessive del dispositivo sperimentale. Ciò è dovuto principalmente ai diversi protocolli di trattamento utilizzati in letteratura e alla mancanza di informazioni nella documentazione tecnica di dispositivi comparabili. Inoltre, i campi magnetici applicati variano nella loro ampiezza, frequenza, forma d'onda e/o durate di stimolazione.

Pertanto, l'obiettivo principale di questa indagine clinica è la raccolta di dati clinici sulle prestazioni cliniche del dispositivo sperimentale. Questi dati clinici serviranno successivamente come fonte principale per la valutazione clinica del dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tendini sono tessuti collagenosi che collegano il muscolo all'osso e, nel migliore dei casi, una trasmissione indolore della forza consente il movimento volontario per tutta la vita. Sebbene i tendini mostrino capacità di riparazione e rimodellamento a lungo sottovalutate, alcuni di essi (ad esempio il tendine rotuleo umano o il tendine di Achille) rimangono piuttosto soggetti a lesioni. A peggiorare le cose, il tessuto tendineo rivela capacità di guarigione incomplete e i trattamenti sembrano essere inefficaci per evitare l'elevato tasso di recidiva delle lesioni e/o l'insorgenza di dolore tendineo cronico. Pertanto, sia gli atleti d'élite che quelli ricreativi, così come la popolazione non sportiva o i dipendenti sul posto di lavoro spesso soffrono di sintomi come gonfiore dei tendini, dolorabilità localizzata, dolore correlato all'attività e prestazioni ridotte, noto anche come tendinopatia. Tale limitazione della mobilità indotta dal dolore spesso significa la fine di una carriera sportiva, deteriora la qualità della vita e i pazienti devono convivere con tutte le conseguenze dannose dell'inattività fisica. Un tendine più comunemente afflitto da questa lesione muscoloscheletrica debilitante è il tendine di Achille. Sebbene sia il tendine più forte del nostro corpo, la prevalenza della tendinopatia può raggiungere il 56% tra alcuni atleti.

La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) funziona attraverso un meccanismo di stimolazione profondo, mirato e indolore generato da campi magnetici pulsati. Questo intervento è già utilizzato con successo per accelerare la guarigione delle fratture ossee e per migliorare la guarigione delle lesioni della cuffia dei rotatori operate. Inoltre, i dati sulle cellule tendinee in vitro indicano l'effetto positivo di rPMS sul tessuto tendineo stimolando la proliferazione cellulare, regolando l'espressione genica specifica del tendine e rilasciando citochine antinfiammatorie e fattori di crescita. Più interessante, studi di intervento sulla guarigione delle lesioni tendine-ossa della cuffia dei rotatori nei modelli di ratto mostrano aumenti della rigidità e del modulo del tendine e una migliore organizzazione del collagene e l'espressione del collagene di tipo I dopo rPMS prolungato senza mostrare effetti avversi in alcuna proprietà meccanica o istologica . Questi risultati supportano fortemente l'ipotesi che rPMS potrebbe essere efficace nel trattamento della tendinopatia di Achille negli esseri umani. Questo intervento potrebbe ridurre il dolore e le limitazioni funzionali, invertire i cambiamenti degenerativi del tendine e aumentare le proprietà meccaniche e materiali del tendine compromesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Austria, 6300
        • Reclutamento
        • Gesundheitszentrum Woergl
        • Contatto:
          • Stephan Papp, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti affetti da una condizione dolorosa in graduale evoluzione nel tendine di Achille situato nella porzione mediana per almeno 12 settimane (diagnosi basata su esame clinico che mostra un ispessimento doloroso del tendine di Achille situato a un livello da 2 a 6 cm sopra l'inserzione del tendine, e confermato all'ecografia: ispessimento locale del tendine, struttura tendinea irregolare con aree ipoecogene e orientamento delle fibre irregolare).
  • Punteggio VISA-A inferiore a 65 al basale.
  • Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico di disturbi inserzionali (dolore nel sito di inserzione del tendine di Achille sul calcagno)
  • Partecipazione concomitante o precedente a un'indagine clinica negli ultimi 3 mesi (wash out) prima dell'inclusione nello studio
  • Sospetto clinico di rottura del tendine d'Achille.
  • Sospetto di disturbi interni: spondiloartropatia, gotta, iperlipidemia, artrite reumatoide e sarcoidosi.
  • Grave deformità del piede
  • Condizione che impedisce ai pazienti di eseguire un programma di esercizi attivi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di trattamento con corticosteroidi, estrogeni, antibiotici chinolonici a lungo termine e farmaci per il colesterolo
  • Persone con impianti elettronici (ad es. pacemaker, impianti cocleari, pompa per farmaci, stimolatore cerebrale profondo, ecc.)
  • Pazienti con trapianti di organi
  • Pazienti con impianti metallici circolari chiusi (ad es. impianti sottocutanei, ecc.)
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione magnetica pulsata ripetitiva
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno rPMS (80 milliTesla; 2 Hertz; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH) tre volte a settimana per un totale di 12 settimane. In tal modo rimarranno sdraiati in posizione prona o seduti per 20 minuti con la bobina del magnete posizionata sopra la parte centrale del tendine di Achille interessato (istruzioni del produttore).

OMNITRON ProMed è un dispositivo rPMS (stimolazione magnetica periferica ripetitiva) utilizzato per la stimolazione profonda di muscoli e/o neuroni (al di fuori del cervello). L'energia viene erogata tramite una speciale bobina di trattamento rotonda, il cui materiale di rivestimento è testato per la biocompatibilità.

Il dispositivo OMNITRON ProMed produce un campo di impulsi ad alta energia e stimola i tessuti, in particolare i tessuti molli, i muscoli e i neuroni, mediante la stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS). Campi magnetici brevi ed estremamente intensi nell'ordine dei microsecondi vengono emessi in modo non invasivo. OMNITRON ProMed funziona con emissione di energia a breve termine con una potenza di picco fino a 60 milioni di watt e un'intensità del campo magnetico fino a 100 milliTesla.

L'intensità del trattamento può essere impostata tra il 20 e il 100 %. Il dispositivo regola automaticamente l'intensità del campo magnetico e la frequenza degli impulsi emessi in base all'intensità selezionata.

Per un trasporto e un'applicazione comodi, il prodotto è compatto e portatile.

ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento eccentrico del muscolo del polpaccio per la tendinopatia di Achille
Verranno utilizzati due tipi di esercizi eccentrici. Il muscolo del polpaccio sarà caricato eccentricamente sia con il ginocchio teso che con il ginocchio piegato. Ciascuno dei due esercizi prevederà un numero crescente di ripetizioni (1. Settimana, 2-3 settimane, 4-12 settimane) fatto in 3 serie (es. 3x15, 3x20, 3x30 ripetizioni). I pazienti saranno informati che era prevedibile indolenzimento muscolare durante le prime 1 o 2 settimane di allenamento. I pazienti riceveranno un protocollo di esercizio visivo.

Ai pazienti verrà chiesto di stare in piedi con tutto il peso corporeo sulla gamba ferita. Da una posizione eretta del corpo e in piedi con tutto il peso corporeo sull'avampiede e l'articolazione della caviglia in flessione plantare, il muscolo del polpaccio viene quindi caricato facendo abbassare lentamente il tallone al paziente sotto l'avampiede. Il muscolo del polpaccio verrà caricato solo in modo eccentrico, non concentrico. Invece, la gamba sana viene utilizzata per tornare alla posizione iniziale. La prima serie di questo esercizio viene eseguita in posizione eretta, seguita da una seconda serie con il ginocchio piegato a 45°. Questo regime viene eseguito 2 volte al giorno.

Ai pazienti viene detto di andare avanti con l'esercizio anche se hanno avvertito dolore. Tuttavia, viene detto loro di fermarsi se il dolore diventa invalidante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità con il questionario di valutazione del Victoria Institute of Sports (VISA-A)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 12"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità valutata dal questionario di valutazione del Victorian Institute of Sports (VISA-A). Il questionario VISA-A è un questionario convalidato con una buona affidabilità test-retest, intra-valutatore e inter-valutatore ed è appositamente progettato per i pazienti con tendinopatia di Achille. Il punteggio massimo che può essere raggiunto sulla domanda è 100, e sarebbe il punteggio di una persona completamente asintomatica. Un punteggio più basso indica più sintomi e una maggiore limitazione dell'attività fisica.
"Settimana 0", "Settimana 12"
Modifica dell'esperienza del dolore durante lo sforzo valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: "Settimana 4", "Settimana 12"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("nessun dolore"), 100 significa alto (dolore il più grave possibile).
"Settimana 4", "Settimana 12"
Percentuale di partecipanti con un evento avverso previsto di particolare interesse
Lasso di tempo: "Settimana 4"
Percentuale di partecipanti con un evento avverso previsto di particolare interesse (contrazioni muscolari, riscaldamento locale ed eccitazione iniziale del dolore). La comparsa degli effetti collaterali attesi non è del tutto chiara sulla base della letteratura e delle indagini precliniche.
"Settimana 4"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità con il questionario di valutazione del Victoria Institute of Sports (VISA-A)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 2"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità valutata dal questionario di valutazione del Victorian Institute of Sports (VISA-A). Il questionario VISA-A è un questionario convalidato con una buona affidabilità test-retest, intra-valutatore e inter-valutatore ed è appositamente progettato per i pazienti con tendinopatia di Achille. Il punteggio massimo che può essere raggiunto sulla domanda è 100, e sarebbe il punteggio di una persona completamente asintomatica. Un punteggio più basso indica più sintomi e una maggiore limitazione dell'attività fisica.
"Settimana 0", "Settimana 2"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità con il questionario di valutazione del Victoria Institute of Sports (VISA-A)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 4"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità valutata dal questionario di valutazione del Victorian Institute of Sports (VISA-A). Il questionario VISA-A è un questionario convalidato con una buona affidabilità test-retest, intra-valutatore e inter-valutatore ed è appositamente progettato per i pazienti con tendinopatia di Achille. Il punteggio massimo che può essere raggiunto sulla domanda è 100, e sarebbe il punteggio di una persona completamente asintomatica. Un punteggio più basso indica più sintomi e una maggiore limitazione dell'attività fisica.
"Settimana 0", "Settimana 4"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità con il questionario di valutazione del Victoria Institute of Sports (VISA-A)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 6"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità valutata dal questionario di valutazione del Victorian Institute of Sports (VISA-A). Il questionario VISA-A è un questionario convalidato con una buona affidabilità test-retest, intra-valutatore e inter-valutatore ed è appositamente progettato per i pazienti con tendinopatia di Achille. Il punteggio massimo che può essere raggiunto sulla domanda è 100, e sarebbe il punteggio di una persona completamente asintomatica. Un punteggio più basso indica più sintomi e una maggiore limitazione dell'attività fisica.
"Settimana 0", "Settimana 6"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità con il questionario di valutazione del Victoria Institute of Sports (VISA-A)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 8"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità valutata dal questionario di valutazione del Victorian Institute of Sports (VISA-A). Il questionario VISA-A è un questionario convalidato con una buona affidabilità test-retest, intra-valutatore e inter-valutatore ed è appositamente progettato per i pazienti con tendinopatia di Achille. Il punteggio massimo che può essere raggiunto sulla domanda è 100, e sarebbe il punteggio di una persona completamente asintomatica. Un punteggio più basso indica più sintomi e una maggiore limitazione dell'attività fisica.
"Settimana 0", "Settimana 8"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità con il questionario di valutazione del Victoria Institute of Sports (VISA-A)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 24"
Modifica dell'esperienza del dolore e della funzionalità valutata dal questionario di valutazione del Victorian Institute of Sports (VISA-A). Il questionario VISA-A è un questionario convalidato con una buona affidabilità test-retest, intra-valutatore e inter-valutatore ed è appositamente progettato per i pazienti con tendinopatia di Achille. Il punteggio massimo che può essere raggiunto sulla domanda è 100, e sarebbe il punteggio di una persona completamente asintomatica. Un punteggio più basso indica più sintomi e una maggiore limitazione dell'attività fisica.
"Settimana 0", "Settimana 24"
Modifica dell'esperienza del dolore da sforzo con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 2"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("nessun dolore"), 100 significa alto (dolore il più grave possibile).
"Settimana 0", "Settimana 2"
Modifica dell'esperienza del dolore da sforzo con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 4"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("nessun dolore"), 100 significa alto (dolore il più grave possibile).
"Settimana 0", "Settimana 4"
Modifica dell'esperienza del dolore da sforzo con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 6"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("nessun dolore"), 100 significa alto (dolore il più grave possibile).
"Settimana 0", "Settimana 6"
Modifica dell'esperienza del dolore da sforzo con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 8"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("nessun dolore"), 100 significa alto (dolore il più grave possibile).
"Settimana 0", "Settimana 8"
Modifica dell'esperienza del dolore da sforzo con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 24"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("nessun dolore"), 100 significa alto (dolore il più grave possibile).
"Settimana 0", "Settimana 24"
Soddisfazione del paziente: scala di risposta psicometrica con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: "Settimana 0"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("per niente soddisfatto"), 100 significa alto (la soddisfazione non potrebbe essere più alta).
"Settimana 0"
Soddisfazione del paziente: scala di risposta psicometrica con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: "Settimana 2"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("per niente soddisfatto"), 100 significa alto (la soddisfazione non potrebbe essere più alta).
"Settimana 2"
Soddisfazione del paziente: scala di risposta psicometrica con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: "Settimana 4"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("per niente soddisfatto"), 100 significa alto (la soddisfazione non potrebbe essere più alta).
"Settimana 4"
Soddisfazione del paziente: scala di risposta psicometrica con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: "Settimana 6"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("per niente soddisfatto"), 100 significa alto (la soddisfazione non potrebbe essere più alta).
"Settimana 6"
Soddisfazione del paziente: scala di risposta psicometrica con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: "Settimana 8"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("per niente soddisfatto"), 100 significa alto (la soddisfazione non potrebbe essere più alta).
"Settimana 8"
Soddisfazione del paziente: scala di risposta psicometrica con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: "Settimana 12"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("per niente soddisfatto"), 100 significa alto (la soddisfazione non potrebbe essere più alta).
"Settimana 12"
Soddisfazione del paziente: scala di risposta psicometrica con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: "Settimana 24"
Scala di risposta psicometrica con aspetto continuo (Visual Analogue Scale (VAS)). 0 significa basso ("per niente soddisfatto"), 100 significa alto (la soddisfazione non potrebbe essere più alta).
"Settimana 24"
Modifica dello spessore trasversale di Achille
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 6"
Lo spessore massimo sarà registrato nella porzione centrale del tendine di Achille interessato
"Settimana 0", "Settimana 6"
Modifica dello spessore trasversale di Achille
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 12"
Lo spessore massimo sarà registrato nella porzione centrale del tendine di Achille interessato
"Settimana 0", "Settimana 12"
Cambiamento di neovascolarizzazione nel tendine di Achille
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 4"
Attività Doppler misurata con ecografia in tempo reale in vista longitudinale e sagittale.
"Settimana 0", "Settimana 4"
Cambiamento di neovascolarizzazione nel tendine di Achille
Lasso di tempo: "Settimana 0", "Settimana 12"
Attività Doppler misurata con ecografia in tempo reale in vista longitudinale e sagittale.
"Settimana 0", "Settimana 12"
Usabilità, valutata su una scala da 1 a 5 (1 significa bassa usabilità, 5 significa alta usabilità)
Lasso di tempo: "Settimana 2"
Le caratteristiche di usabilità contribuiscono alla valutazione sommativa dell'usabilità del dispositivo in esame. 1 significa bassa usabilità, 5 significa alta usabilità.
"Settimana 2"
Usabilità, valutata su una scala da 1 a 5 (1 significa bassa usabilità, 5 significa alta usabilità)
Lasso di tempo: "Settimana 8"
Le caratteristiche di usabilità contribuiscono alla valutazione sommativa dell'usabilità del dispositivo in esame. 1 significa bassa usabilità, 5 significa alta usabilità.
"Settimana 8"
Usabilità, valutata su una scala da 1 a 5 (1 significa bassa usabilità, 5 significa alta usabilità)
Lasso di tempo: "Settimana 12"
Le caratteristiche di usabilità contribuiscono alla valutazione sommativa dell'usabilità del dispositivo in esame. 1 significa bassa usabilità, 5 significa alta usabilità.
"Settimana 12"
Percentuale di partecipanti con un evento avverso previsto di particolare interesse.
Lasso di tempo: "Settimana 0"
La percentuale di partecipanti con un evento avverso anticipato di particolare interesse (contrazioni muscolari, riscaldamento locale ed eccitazione iniziale del dolore). La comparsa degli effetti collaterali attesi non è del tutto chiara sulla base della letteratura e delle indagini precliniche.
"Settimana 0"
Percentuale di partecipanti con un evento avverso previsto di particolare interesse.
Lasso di tempo: "Settimana 2"
La percentuale di partecipanti con un evento avverso anticipato di particolare interesse (contrazioni muscolari, riscaldamento locale ed eccitazione iniziale del dolore). La comparsa degli effetti collaterali attesi non è del tutto chiara sulla base della letteratura e delle indagini precliniche.
"Settimana 2"
Percentuale di partecipanti con un evento avverso previsto di particolare interesse.
Lasso di tempo: "Settimana 6"
La percentuale di partecipanti con un evento avverso anticipato di particolare interesse (contrazioni muscolari, riscaldamento locale ed eccitazione iniziale del dolore). La comparsa degli effetti collaterali attesi non è del tutto chiara sulla base della letteratura e delle indagini precliniche.
"Settimana 6"
Percentuale di partecipanti con un evento avverso previsto di particolare interesse.
Lasso di tempo: "Settimana 8"
La percentuale di partecipanti con un evento avverso anticipato di particolare interesse (contrazioni muscolari, riscaldamento locale ed eccitazione iniziale del dolore). La comparsa degli effetti collaterali attesi non è del tutto chiara sulla base della letteratura e delle indagini precliniche.
"Settimana 8"
Percentuale di partecipanti con un evento avverso previsto di particolare interesse.
Lasso di tempo: "Settimana 12"
La percentuale di partecipanti con un evento avverso anticipato di particolare interesse (contrazioni muscolari, riscaldamento locale ed eccitazione iniziale del dolore). La comparsa degli effetti collaterali attesi non è del tutto chiara sulla base della letteratura e delle indagini precliniche.
"Settimana 12"
Percentuale di partecipanti con un evento avverso previsto di particolare interesse.
Lasso di tempo: "Settimana 24"
La percentuale di partecipanti con un evento avverso anticipato di particolare interesse (contrazioni muscolari, riscaldamento locale ed eccitazione iniziale del dolore). La comparsa degli effetti collaterali attesi non è del tutto chiara sulla base della letteratura e delle indagini precliniche.
"Settimana 24"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

4 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi