アキレス腱障害患者における反復末梢磁気刺激の安全性と有効性
この前向き無作為対照試験により、研究者は、アキレス腱障害に対する長期反復末梢磁気刺激 (rPMS) 介入の効果を調査し、それを十分に確立された介入と比較したいと考えています。 これは、腱障害を治療するための、非薬理学的、非侵襲的、ほぼ無痛の新しいアプローチを臨床医に提供する可能性があります。
同等のデバイスで有望な結果が得られますが、治験デバイスの全体的な臨床性能に関する直接的かつ有効な結論を導き出すことはできません。 これは主に、文献で使用されている治療プロトコルが異なることと、同等のデバイスの技術文書に洞察が欠けていることによるものです。 さらに、印加された磁場は、その振幅、周波数、波形、および/または刺激持続時間において変化する。
したがって、この臨床調査の主な目的は、治験機器の臨床性能に関する臨床データの収集です。 この臨床データは、その後、医療機器の臨床評価の主な情報源として役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
腱は、筋肉を骨につなぐコラーゲン組織であり、最良の場合、痛みのない力の伝達により、生涯にわたって自発的な動きが可能になります. 腱は長い間過小評価されてきた修復能力とリモデリング能力を示していますが、それらの一部 (例えば、人間の膝蓋骨やアキレス腱) は依然として損傷を受けやすいままです。 さらに悪いことに、腱組織は不完全な治癒能力を示しており、高い損傷再発率および/または慢性的な腱痛の発生を回避するための治療は効果がないように思われます. したがって、エリート選手とレクリエーション選手の両方、および非スポーツ人口または職場の従業員の両方が、腱の腫れ、局所的な圧痛、活動に関連する痛み、および腱障害としても知られるパフォーマンスの低下などの症状に苦しむことがよくあります. このような痛みによる可動性の制限は、多くの場合、スポーツキャリアの終わりを意味し、生活の質を低下させ、患者は運動不足によるあらゆる有害な結果を抱えて生きなければなりません。 この衰弱性筋骨格損傷によって最も一般的に苦しむ腱の 1 つは、アキレス腱です。 それは私たちの体の中で最も強い腱ですが、特定のアスリートの間で腱障害の有病率は 56% にもなります.
反復末梢磁気刺激 (rPMS) は、パルス磁場によって生成される、集中的で痛みのない深い操作メカニズムによって機能します。 この介入は、骨折の治癒を促進し、手術した回旋筋腱板断裂の治癒を促進するために、すでに成功裏に使用されています。 さらに、in vitro 腱細胞に関するデータは、細胞増殖を刺激し、腱特異的遺伝子発現をアップレギュレートし、抗炎症性サイトカインと成長因子を放出することにより、腱組織に対する rPMS のプラスの効果を示しています。 さらに興味深いことに、ラットモデルにおける回旋筋腱板の腱と骨の損傷の治癒に関する介入研究は、機械的または組織学的特性に悪影響を与えることなく、長時間のrPMS後の腱の剛性と弾性率の増加、コラーゲン組織の強化、およびタイプIコラーゲンの発現を示しています。 . これらの結果は、rPMS がヒトのアキレス腱障害の治療に有効であるという仮説を強く支持しています。 この介入は、痛みと機能制限を軽減し、腱の変性変化を逆転させ、損傷した腱の機械的および材料的特性を増加させる可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Traweger, Prof.Dr.
- 電話番号：+43(0)69910763674
- メール：traweger@healthfactories.com
研究場所
-
-
Tirol
-
Wörgl、Tirol、オーストリア、6300
- 募集
- Gesundheitszentrum Woergl
-
コンタクト：
- Stephan Papp, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性および妊娠していない女性
- 中部アキレス腱の痛みが12週間以上徐々に進行している患者（腱挿入部より2～6cm上にあるアキレス腱の痛みを伴う肥厚を臨床検査で確認し、超音波検査による：局所的な腱の肥厚、低エコー領域を伴う不規則な腱構造および不規則な繊維配向）。
- ベースラインでの VISA-A スコアが 65 未満。
- 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 挿入障害の臨床的疑い（踵骨上のアキレス腱の挿入部位の痛み）
- -過去3か月以内の臨床調査への同時または以前の参加（ウォッシュアウト） 研究を含める前
- アキレス腱断裂の臨床的疑い。
- 内部障害の疑い：脊椎関節症、痛風、高脂血症、関節リウマチ、サルコイドーシス。
- 重度の足の変形
- 患者が積極的な運動プログラムを実行できない状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- コルチコステロイド、エストロゲン、長期キノロン系抗生物質、およびコレステロール薬による治療歴
- 電子インプラント（例： ペースメーカー、人工内耳、ドラッグポンプ、脳深部刺激装置など）
- 臓器移植患者
- 閉じた円形の金属製インプラント（例： 皮下インプラントなど）
- てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復パルス磁気刺激
このグループに無作為に割り付けられた患者は、rPMS (80 ミリテスラ; 2 ヘルツ; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH) を週に 3 回、合計 12 週間受けます。
これにより、患部のアキレス腱の中央部分にマグネット コイルを配置して、腹臥位または 20 分間座った状態になります (製造指示書)。
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OMNITRON ProMed は、筋肉やニューロン (脳外) の深部刺激に使用される rPMS (反復末梢磁気刺激) デバイスです。 エネルギーは、特殊な丸い治療コイルを介して供給され、そのカバー素材は生体適合性がテストされています。 OMNITRON ProMed デバイスは、高エネルギーのインパルス フィールドを生成し、反復末梢磁気刺激 (rPMS) によって組織、特に軟部組織、筋肉、ニューロンを刺激します。 マイクロ秒範囲の短時間で非常に強い磁場が非侵襲的に放出されます。 OMNITRON ProMed は、最大 6,000 万ワットのピーク電力と最大 100 ミリテスラの磁場強度で、短期間のエネルギー放出で動作します。 治療の強度は 20 ～ 100 % の間で設定できます。 デバイスは、選択した強度に応じて、磁場強度と放出されるパルスの周波数を自動的に調整します。 快適な輸送と適用のために、製品はコンパクトでポータブルです。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アキレス腱炎のための偏心ふくらはぎ筋トレーニング
2 種類のエキセントリック エクササイズが使用されます。
ふくらはぎの筋肉は、膝をまっすぐに伸ばした状態でも膝を曲げた状態でも偏心的に負荷がかかります。
2 つの演習のそれぞれに含まれる反復回数が増えます (1.
1 週間、2 ～ 3 週間、4 ～ 12 週間) を 3 セットで行います (例:
3x15、3x20、3x30 の繰り返し)。
トレーニングの最初の 1 ～ 2 週間は筋肉痛が予想されることを患者に通知します。
患者は視覚運動プロトコルを受け取ります。
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患者は、負傷した脚に体重全体を乗せて立つように求められます。 直立した体位から、前足に全体重をかけ、足関節を底屈させて立った状態で、患者に前足の下のかかとをゆっくりと下げてもらい、ふくらはぎの筋肉に負荷をかけます。 ふくらはぎの筋肉は偏心的にのみ負荷がかかり、同心ではありません。 代わりに、負傷していない脚を使用して開始位置に戻ります。 このエクササイズの最初のセットは直立姿勢で行い、続いて膝を 45° に曲げて 2 番目のセットを行います。 このレジメンは 1 日 2 回実行されます。 患者は、痛みを感じても運動を続けるように言われます。 ただし、痛みがひどくなったらやめるように言われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) による痛みと機能の経験の変化
時間枠：「0週目」「12週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) によって評価された痛みと機能の経験の変化。
VISA-Aアンケートは、再テスト、評価者内および評価者間の信頼性に優れた検証済みのアンケートであり、特にアキレス腱障害の患者向けに設計されています。
質問で達成できる最大スコアは 100 で、完全に無症状の人のスコアになります。
スコアが低いほど、症状が多く、身体活動の制限が大きいことを示します。
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「0週目」「12週目」
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される労作時の痛みの経験の変化
時間枠：「第4週」「第12週」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低 (「痛みなし」) を意味し、100 は高 (可能な限りの痛み) を意味します。
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「第4週」「第12週」
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特に関心のある有害事象が予想される参加者の割合
時間枠：「第4週」
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特に関心のある予想される有害事象（筋肉のけいれん、局所的な温暖化、および最初の痛みの興奮）を持つ参加者の割合。
予想される副作用の発生は、文献および前臨床調査に基づいて明確ではありません。
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「第4週」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) による痛みと機能の経験の変化
時間枠：「0週目」「2週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) によって評価された痛みと機能の経験の変化。
VISA-Aアンケートは、再テスト、評価者内および評価者間の信頼性に優れた検証済みのアンケートであり、特にアキレス腱障害の患者向けに設計されています。
質問で達成できる最大スコアは 100 で、完全に無症状の人のスコアになります。
スコアが低いほど、症状が多く、身体活動の制限が大きいことを示します。
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「0週目」「2週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) による痛みと機能の経験の変化
時間枠：「0週目」「4週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) によって評価された痛みと機能の経験の変化。
VISA-Aアンケートは、再テスト、評価者内および評価者間の信頼性に優れた検証済みのアンケートであり、特にアキレス腱障害の患者向けに設計されています。
質問で達成できる最大スコアは 100 で、完全に無症状の人のスコアになります。
スコアが低いほど、症状が多く、身体活動の制限が大きいことを示します。
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「0週目」「4週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) による痛みと機能の経験の変化
時間枠：「0週目」「6週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) によって評価された痛みと機能の経験の変化。
VISA-Aアンケートは、再テスト、評価者内および評価者間の信頼性に優れた検証済みのアンケートであり、特にアキレス腱障害の患者向けに設計されています。
質問で達成できる最大スコアは 100 で、完全に無症状の人のスコアになります。
スコアが低いほど、症状が多く、身体活動の制限が大きいことを示します。
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「0週目」「6週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) による痛みと機能の経験の変化
時間枠：「0週目」「8週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) によって評価された痛みと機能の経験の変化。
VISA-Aアンケートは、再テスト、評価者内および評価者間の信頼性に優れた検証済みのアンケートであり、特にアキレス腱障害の患者向けに設計されています。
質問で達成できる最大スコアは 100 で、完全に無症状の人のスコアになります。
スコアが低いほど、症状が多く、身体活動の制限が大きいことを示します。
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「0週目」「8週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) による痛みと機能の経験の変化
時間枠：「0週目」「24週目」
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Victorian Institute of Sports Assessment アンケート (VISA-A) によって評価された痛みと機能の経験の変化。
VISA-Aアンケートは、再テスト、評価者内および評価者間の信頼性に優れた検証済みのアンケートであり、特にアキレス腱障害の患者向けに設計されています。
質問で達成できる最大スコアは 100 で、完全に無症状の人のスコアになります。
スコアが低いほど、症状が多く、身体活動の制限が大きいことを示します。
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「0週目」「24週目」
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Visual Analogue Scale (VAS) による労作時の痛みの経験の変化
時間枠：「0週目」「2週目」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低 (「痛みなし」) を意味し、100 は高 (可能な限りの痛み) を意味します。
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「0週目」「2週目」
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Visual Analogue Scale (VAS) による労作時の痛みの経験の変化
時間枠：「0週目」「4週目」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低 (「痛みなし」) を意味し、100 は高 (可能な限りの痛み) を意味します。
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「0週目」「4週目」
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Visual Analogue Scale (VAS) による労作時の痛みの経験の変化
時間枠：「0週目」「6週目」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低 (「痛みなし」) を意味し、100 は高 (可能な限りの痛み) を意味します。
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「0週目」「6週目」
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Visual Analogue Scale (VAS) による労作時の痛みの経験の変化
時間枠：「0週目」「8週目」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低 (「痛みなし」) を意味し、100 は高 (可能な限りの痛み) を意味します。
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「0週目」「8週目」
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Visual Analogue Scale (VAS) による労作時の痛みの経験の変化
時間枠：「0週目」「24週目」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低 (「痛みなし」) を意味し、100 は高 (可能な限りの痛み) を意味します。
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「0週目」「24週目」
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患者満足度: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による心理測定反応スケール。
時間枠：「0週目」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低い (「まったく満足していない」) ことを意味し、100 は高い (満足度が高くない) ことを意味します。
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「0週目」
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患者満足度: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による心理測定反応スケール。
時間枠：「第2週」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低い (「まったく満足していない」) ことを意味し、100 は高い (満足度が高くない) ことを意味します。
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「第2週」
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患者満足度: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による心理測定反応スケール。
時間枠：「第4週」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低い (「まったく満足していない」) ことを意味し、100 は高い (満足度が高くない) ことを意味します。
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「第4週」
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患者満足度: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による心理測定反応スケール。
時間枠：「第6週」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低い (「まったく満足していない」) ことを意味し、100 は高い (満足度が高くない) ことを意味します。
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「第6週」
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患者満足度: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による心理測定反応スケール。
時間枠：「第8週」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低い (「まったく満足していない」) ことを意味し、100 は高い (満足度が高くない) ことを意味します。
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「第8週」
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患者満足度: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による心理測定反応スケール。
時間枠：「第12週」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低い (「まったく満足していない」) ことを意味し、100 は高い (満足度が高くない) ことを意味します。
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「第12週」
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患者満足度: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による心理測定反応スケール。
時間枠：「第24週」
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連続的な側面を持つ心理測定反応スケール (Visual Analogue Scale (VAS))。
0 は低い (「まったく満足していない」) ことを意味し、100 は高い (満足度が高くない) ことを意味します。
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「第24週」
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アキレス横厚の変化
時間枠：「0週目」「6週目」
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最大の厚さは影響を受けるアキレス腱の中央部分に記録されます
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「0週目」「6週目」
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アキレス横厚の変化
時間枠：「0週目」「12週目」
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最大の厚さは影響を受けるアキレス腱の中央部分に記録されます
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「0週目」「12週目」
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アキレス腱における血管新生の変化
時間枠：「0週目」「4週目」
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縦方向および矢状方向のビューでリアルタイム超音波検査で測定されたドップラー活動。
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「0週目」「4週目」
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アキレス腱における血管新生の変化
時間枠：「0週目」「12週目」
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縦方向および矢状方向のビューでリアルタイム超音波検査で測定されたドップラー活動。
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「0週目」「12週目」
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ユーザビリティ、1 から 5 のスケールで評価 (1 はユーザビリティが低いことを意味し、5 はユーザビリティが高いことを意味します)
時間枠：「第2週」
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ユーザビリティ特性は、調査中のデバイスのユーザビリティの総括的評価に貢献します。 1 はユーザビリティが低いことを意味し、5 はユーザビリティが高いことを意味します。
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「第2週」
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ユーザビリティ、1 から 5 のスケールで評価 (1 はユーザビリティが低いことを意味し、5 はユーザビリティが高いことを意味します)
時間枠：「第8週」
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ユーザビリティ特性は、調査中のデバイスのユーザビリティの総括的評価に貢献します。 1 はユーザビリティが低いことを意味し、5 はユーザビリティが高いことを意味します。
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「第8週」
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ユーザビリティ、1 から 5 のスケールで評価 (1 はユーザビリティが低いことを意味し、5 はユーザビリティが高いことを意味します)
時間枠：「第12週」
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ユーザビリティ特性は、調査中のデバイスのユーザビリティの総括的評価に貢献します。 1 はユーザビリティが低いことを意味し、5 はユーザビリティが高いことを意味します。
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「第12週」
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特に関心のある有害事象が予想される参加者の割合。
時間枠：「0週目」
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特に関心のある予想される有害事象（筋肉のけいれん、局所的な温暖化、および最初の痛みの興奮）を持つ参加者の割合。
予想される副作用の発生は、文献および前臨床調査に基づいて明確ではありません。
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「0週目」
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特に関心のある有害事象が予想される参加者の割合。
時間枠：「第2週」
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特に関心のある予想される有害事象（筋肉のけいれん、局所的な温暖化、および最初の痛みの興奮）を持つ参加者の割合。
予想される副作用の発生は、文献および前臨床調査に基づいて明確ではありません。
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「第2週」
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特に関心のある有害事象が予想される参加者の割合。
時間枠：「第6週」
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特に関心のある予想される有害事象（筋肉のけいれん、局所的な温暖化、および最初の痛みの興奮）を持つ参加者の割合。
予想される副作用の発生は、文献および前臨床調査に基づいて明確ではありません。
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「第6週」
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特に関心のある有害事象が予想される参加者の割合。
時間枠：「第8週」
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特に関心のある予想される有害事象（筋肉のけいれん、局所的な温暖化、および最初の痛みの興奮）を持つ参加者の割合。
予想される副作用の発生は、文献および前臨床調査に基づいて明確ではありません。
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「第8週」
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特に関心のある有害事象が予想される参加者の割合。
時間枠：「第12週」
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特に関心のある予想される有害事象（筋肉のけいれん、局所的な温暖化、および最初の痛みの興奮）を持つ参加者の割合。
予想される副作用の発生は、文献および前臨床調査に基づいて明確ではありません。
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「第12週」
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特に関心のある有害事象が予想される参加者の割合。
時間枠：「第24週」
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特に関心のある予想される有害事象（筋肉のけいれん、局所的な温暖化、および最初の痛みの興奮）を持つ参加者の割合。
予想される副作用の発生は、文献および前臨床調査に基づいて明確ではありません。
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「第24週」
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。