Bezpečnost a účinnost opakované periferní magnetické stimulace u pacientů s Achillovou tendinopatií
Pomocí této prospektivní, randomizované, kontrolované studie chtějí vyšetřovatelé prozkoumat účinky prodloužené opakované intervence periferní magnetické stimulace (rPMS) na Achillovu tendinopatii a porovnat ji s dobře zavedenou intervencí. To může lékařům poskytnout nový, nefarmakologický, neinvazivní, téměř bezbolestný přístup k léčbě tendinopatie.
Přestože existují slibné výsledky se srovnatelnými zařízeními, nelze učinit přímý a platný závěr o celkovém klinickém výkonu hodnoceného zařízení. Je to způsobeno především odlišnými léčebnými protokoly používanými v literatuře a nedostatečným přehledem v technické dokumentaci srovnatelných zařízení. Aplikovaná magnetická pole se dále liší svou amplitudou, frekvencí, tvarem vlny a/nebo dobou trvání stimulace.
Hlavním cílem této klinické zkoušky je proto sběr klinických dat o klinickém výkonu hodnoceného zařízení. Tato klinická data budou následně sloužit jako hlavní zdroj pro klinické hodnocení zdravotnického prostředku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šlachy jsou kolagenní tkáně, které spojují svaly s kostí a v nejlepším případě bezbolestný přenos síly umožňuje dobrovolný pohyb po celý život. Přestože šlachy vykazují dlouhodobě podceňované reparační a remodelační kapacity, některé z nich (např. lidská čéška nebo Achillova šlacha) zůstávají poměrně náchylné ke zranění. Aby toho nebylo málo, šlachová tkáň odhaluje neúplné léčebné kapacity a léčba se zdá být neúčinná, aby se zabránilo vysoké míře recidivy poranění a/nebo výskytu chronické bolesti šlach. Jak elitní, tak rekreační sportovci, stejně jako nesportující populace nebo zaměstnanci na pracovišti tedy často trpí příznaky, jako je otok šlach, lokalizovaná citlivost, bolest související s aktivitou a zhoršená výkonnost, také známá jako tendinopatie. Takové bolestí vyvolané omezení mobility často znamená konec sportovní kariéry, zhoršuje kvalitu života a pacienti musí žít se všemi škodlivými důsledky fyzické nečinnosti. Jedna šlacha nejčastěji postižená tímto vysilujícím muskuloskeletálním poraněním je Achillova šlacha. Ačkoli je to nejsilnější šlacha v našem těle, prevalence tendinopatie může být u některých sportovců až 56 %.
Repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) funguje prostřednictvím hluboce fungujícího, soustředěného a bezbolestného stimulačního mechanismu generovaného pulzními magnetickými poli. Tato intervence se již úspěšně používá k urychlení hojení zlomenin kostí a ke zlepšení hojení operovaných trhlin rotátorové manžety. Kromě toho údaje o buňkách šlach in vitro naznačují pozitivní účinek rPMS na tkáň šlach stimulací buněčné proliferace, up-regulací genové exprese specifické pro šlachu a uvolňováním protizánětlivých cytokinů a růstových faktorů. Zajímavější je, že intervenční studie o hojení poranění šlachy a kosti rotátorové manžety u potkaních modelů ukazují zvýšení tuhosti a modulu šlachy a zvýšenou organizaci kolagenu a expresi kolagenu typu I po prodloužené rPMS, aniž by vykazovaly nepříznivé účinky na jakékoli mechanické nebo histologické vlastnosti. . Tyto výsledky silně podporují hypotézu, že rPMS může být účinný při léčbě Achillovy tendinopatie u lidí. Tato intervence může snížit bolest a funkční omezení, zvrátit degenerativní změny šlach a zvýšit zhoršené mechanické a materiálové vlastnosti šlachy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Traweger, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +43(0)69910763674
- E-mail: traweger@healthfactories.com
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Rakousko, 6300
- Nábor
- Gesundheitszentrum Woergl
-
Kontakt:
- Stephan Papp, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku 18-60 let
- Pacienti trpící postupně se vyvíjejícím bolestivým stavem v oblasti Achillovy šlachy lokalizované ve střední části po dobu nejméně 12 týdnů (Diagnóza založená na klinickém vyšetření prokazující bolestivé ztluštění Achillovy šlachy lokalizované v úrovni 2 až 6 cm nad úponem šlachy a potvrzeno při ultrasonografii: lokální ztluštění šlachy, nepravidelná struktura šlachy s hypoechogenními oblastmi a nepravidelná orientace vláken).
- Skóre VISA-A nižší než 65 na začátku.
- Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinické podezření na poruchy úponu (bolest v místě úponu Achillovy šlachy na kalkaneu)
- Současná nebo předchozí účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců (vymytí) před zařazením do studie
- Klinické podezření na rupturu Achillovy šlachy.
- Podezření na vnitřní poruchy: spondylartropatie, dna, hyperlipidémie, revmatoidní artritida a sarkoidóza.
- Těžká deformace chodidla
- Stav, který brání pacientům ve vykonávání aktivního cvičebního programu
- Březí nebo kojící samice
- Historie léčby kortikosteroidy, estrogeny, dlouhodobými chinolonovými antibiotiky a léky na cholesterol
- Osoby s elektronickými implantáty (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty, léková pumpa, hluboký mozkový stimulátor atd.)
- Pacienti s transplantací orgánů
- Pacienti s uzavřenými kruhovými kovovými implantáty (např. subdermální implantáty atd.)
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opakovaná pulzní magnetická stimulace
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat rPMS (80 miliTesla; 2 Hertz; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH) třikrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Tím budou ležet v poloze na břiše nebo sedět po dobu 20 minut s magnetickou cívkou umístěnou nad střední částí postižené Achillovy šlachy (pokyny výrobce).
|
OMNITRON ProMed je přístroj rPMS (opakovaná periferní magnetická stimulace) používaný k hluboké stimulaci svalů a/nebo neuronů (mimo mozek). Energie je dodávána prostřednictvím speciální kruhové léčebné cívky, jejíž krycí materiál je testován na biokompatibilitu. Zařízení OMNITRON ProMed vytváří vysokoenergetické impulsní pole a stimuluje tkáň, zejména měkkou tkáň, svaly a neurony, pomocí repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS). Krátká, extrémně silná magnetická pole v rozsahu mikrosekund jsou emitována neinvazivně. OMNITRON ProMed pracuje s krátkodobým vyzařováním energie při špičkovém výkonu až 60 milionů wattů a síle magnetického pole až 100 miliTesla. Intenzitu ošetření lze nastavit v rozmezí 20 až 100 %. Zařízení automaticky upravuje sílu magnetického pole a frekvenci emitovaných pulzů v závislosti na zvolené intenzitě. Pro pohodlnou přepravu a aplikaci je výrobek kompaktní a přenosný. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink excentrického lýtkového svalu pro Achillovu tendinopatii
Budou použity dva typy excentrických cvičení.
Lýtkový sval bude excentricky zatěžován jak při rovném, tak při pokrčeném koleni.
Každý z těchto dvou cviků bude zahrnovat rostoucí počet opakování (1.
Týden, 2-3 týdny, 4-12 týdnů) prováděné ve 3 sériích (např.
3x15, 3x20, 3x30 opakování).
Pacienti budou informováni, že lze očekávat svalovou bolest během prvních 1 až 2 týdnů tréninku.
Pacienti obdrží vizuální cvičební protokol.
|
Pacienti budou požádáni, aby stáli celou vahou těla na poraněné noze. Ze vzpřímené polohy těla a stoje celou vahou těla na přední části chodidla a na hlezenním kloubu v plantární flexi je pak lýtkový sval zatížen tím, že pacient pomalu spouští patu pod přednoží. Lýtkový sval bude zatěžován pouze excentricky, nikoli koncentricky. Místo toho se nezraněná noha používá k návratu do výchozí polohy. První série tohoto cviku se provádí ve vzpřímené poloze, následuje druhá série s kolenem ohnutým do 45°. Tento režim se provádí 2x denně. Pacientům je řečeno, aby pokračovali ve cvičení, i když pociťovali bolest. Je jim však řečeno, aby přestali, pokud se bolest stane invalidizující. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti pomocí dotazníku Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 12"
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti hodnocené dotazníkem Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Dotazník VISA-A je validovaný dotazník s dobrým test-retestem, intra-rater a inter-rater spolehlivostí a je speciálně navržen pro pacienty s Achillovou tendinopatií.
Maximální skóre, kterého lze u otázky dosáhnout, je 100 a bylo by to skóre osoby, která je zcela asymptomatická.
Nižší skóre ukazuje na více symptomů a větší omezení fyzické aktivity.
|
"Týden 0", "Týden 12"
|
|
Změna prožívání bolesti při námaze hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: "Týden 4", "Týden 12"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("žádná bolest"), 100 znamená vysokou (bolest je tak špatná, jak jen může být).
|
"Týden 4", "Týden 12"
|
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu
Časové okno: "Týden 4"
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (svalové záškuby, místní zahřátí a počáteční vzrušení z bolesti).
Výskyt očekávaných vedlejších účinků není na základě literatury a předklinických výzkumů zcela jasný.
|
"Týden 4"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti pomocí dotazníku Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 2"
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti hodnocené dotazníkem Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Dotazník VISA-A je validovaný dotazník s dobrým test-retestem, intra-rater a inter-rater spolehlivostí a je speciálně navržen pro pacienty s Achillovou tendinopatií.
Maximální skóre, kterého lze u otázky dosáhnout, je 100 a bylo by to skóre osoby, která je zcela asymptomatická.
Nižší skóre ukazuje na více symptomů a větší omezení fyzické aktivity.
|
"Týden 0", "Týden 2"
|
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti pomocí dotazníku Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 4"
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti hodnocené dotazníkem Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Dotazník VISA-A je validovaný dotazník s dobrým test-retestem, intra-rater a inter-rater spolehlivostí a je speciálně navržen pro pacienty s Achillovou tendinopatií.
Maximální skóre, kterého lze u otázky dosáhnout, je 100 a bylo by to skóre osoby, která je zcela asymptomatická.
Nižší skóre ukazuje na více symptomů a větší omezení fyzické aktivity.
|
"Týden 0", "Týden 4"
|
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti pomocí dotazníku Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 6"
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti hodnocené dotazníkem Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Dotazník VISA-A je validovaný dotazník s dobrým test-retestem, intra-rater a inter-rater spolehlivostí a je speciálně navržen pro pacienty s Achillovou tendinopatií.
Maximální skóre, kterého lze u otázky dosáhnout, je 100 a bylo by to skóre osoby, která je zcela asymptomatická.
Nižší skóre ukazuje na více symptomů a větší omezení fyzické aktivity.
|
"Týden 0", "Týden 6"
|
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti pomocí dotazníku Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 8"
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti hodnocené dotazníkem Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Dotazník VISA-A je validovaný dotazník s dobrým test-retestem, intra-rater a inter-rater spolehlivostí a je speciálně navržen pro pacienty s Achillovou tendinopatií.
Maximální skóre, kterého lze u otázky dosáhnout, je 100 a bylo by to skóre osoby, která je zcela asymptomatická.
Nižší skóre ukazuje na více symptomů a větší omezení fyzické aktivity.
|
"Týden 0", "Týden 8"
|
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti pomocí dotazníku Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 24"
|
Změna prožívání bolesti a funkčnosti hodnocené dotazníkem Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Dotazník VISA-A je validovaný dotazník s dobrým test-retestem, intra-rater a inter-rater spolehlivostí a je speciálně navržen pro pacienty s Achillovou tendinopatií.
Maximální skóre, kterého lze u otázky dosáhnout, je 100 a bylo by to skóre osoby, která je zcela asymptomatická.
Nižší skóre ukazuje na více symptomů a větší omezení fyzické aktivity.
|
"Týden 0", "Týden 24"
|
|
Změna prožívání bolesti při námaze pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 2"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("žádná bolest"), 100 znamená vysokou (bolest je tak špatná, jak jen může být).
|
"Týden 0", "Týden 2"
|
|
Změna prožívání bolesti při námaze pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 4"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("žádná bolest"), 100 znamená vysokou (bolest je tak špatná, jak jen může být).
|
"Týden 0", "Týden 4"
|
|
Změna prožívání bolesti při námaze pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 6"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("žádná bolest"), 100 znamená vysokou (bolest je tak špatná, jak jen může být).
|
"Týden 0", "Týden 6"
|
|
Změna prožívání bolesti při námaze pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 8"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("žádná bolest"), 100 znamená vysokou (bolest je tak špatná, jak jen může být).
|
"Týden 0", "Týden 8"
|
|
Změna prožívání bolesti při námaze pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: "Týden 0", "Týden 24"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("žádná bolest"), 100 znamená vysokou (bolest je tak špatná, jak jen může být).
|
"Týden 0", "Týden 24"
|
|
Spokojenost pacienta: Škála psychometrické odezvy s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: "Týden 0"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("vůbec nespokojen"), 100 znamená vysokou (spokojenost nemůže být vyšší).
|
"Týden 0"
|
|
Spokojenost pacienta: Škála psychometrické odezvy s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: "Týden 2"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("vůbec nespokojen"), 100 znamená vysokou (spokojenost nemůže být vyšší).
|
"Týden 2"
|
|
Spokojenost pacienta: Škála psychometrické odezvy s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: "Týden 4"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("vůbec nespokojen"), 100 znamená vysokou (spokojenost nemůže být vyšší).
|
"Týden 4"
|
|
Spokojenost pacienta: Škála psychometrické odezvy s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: "Týden 6"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("vůbec nespokojen"), 100 znamená vysokou (spokojenost nemůže být vyšší).
|
"Týden 6"
|
|
Spokojenost pacienta: Škála psychometrické odezvy s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: "Týden 8"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("vůbec nespokojen"), 100 znamená vysokou (spokojenost nemůže být vyšší).
|
"Týden 8"
|
|
Spokojenost pacienta: Škála psychometrické odezvy s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: "Týden 12"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("vůbec nespokojen"), 100 znamená vysokou (spokojenost nemůže být vyšší).
|
"Týden 12"
|
|
Spokojenost pacienta: Škála psychometrické odezvy s vizuální analogovou škálou (VAS).
Časové okno: "Týden 24"
|
Škála psychometrické odezvy se spojitým aspektem (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 znamená nízkou ("vůbec nespokojen"), 100 znamená vysokou (spokojenost nemůže být vyšší).
|
"Týden 24"
|
|
Změna Achillovy příčné tloušťky
Časové okno: "Týden 0", "Týden 6"
|
Maximální tloušťka bude zaznamenána ve střední části postižené Achillovy šlachy
|
"Týden 0", "Týden 6"
|
|
Změna Achillovy příčné tloušťky
Časové okno: "Týden 0", "Týden 12"
|
Maximální tloušťka bude zaznamenána ve střední části postižené Achillovy šlachy
|
"Týden 0", "Týden 12"
|
|
Změna neovaskularizace v Achillově šlaše
Časové okno: "Týden 0", "Týden 4"
|
Dopplerovská aktivita měřená ultrasonografií v reálném čase v podélném a sagitálním zobrazení.
|
"Týden 0", "Týden 4"
|
|
Změna neovaskularizace v Achillově šlaše
Časové okno: "Týden 0", "Týden 12"
|
Dopplerovská aktivita měřená ultrasonografií v reálném čase v podélném a sagitálním zobrazení.
|
"Týden 0", "Týden 12"
|
|
Použitelnost, hodnocená na stupnici od 1 do 5 (1 znamená nízkou použitelnost, 5 znamená vysokou použitelnost)
Časové okno: "Týden 2"
|
Charakteristiky použitelnosti přispívají k sumativnímu hodnocení použitelnosti zkoumaného zařízení. 1 znamená nízkou použitelnost, 5 znamená vysokou použitelnost.
|
"Týden 2"
|
|
Použitelnost, hodnocená na stupnici od 1 do 5 (1 znamená nízkou použitelnost, 5 znamená vysokou použitelnost)
Časové okno: "Týden 8"
|
Charakteristiky použitelnosti přispívají k sumativnímu hodnocení použitelnosti zkoumaného zařízení. 1 znamená nízkou použitelnost, 5 znamená vysokou použitelnost.
|
"Týden 8"
|
|
Použitelnost, hodnocená na stupnici od 1 do 5 (1 znamená nízkou použitelnost, 5 znamená vysokou použitelnost)
Časové okno: "Týden 12"
|
Charakteristiky použitelnosti přispívají k sumativnímu hodnocení použitelnosti zkoumaného zařízení. 1 znamená nízkou použitelnost, 5 znamená vysokou použitelnost.
|
"Týden 12"
|
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu.
Časové okno: "Týden 0"
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (svalové záškuby, místní zahřívání a počáteční vzrušení z bolesti).
Výskyt očekávaných vedlejších účinků není na základě literatury a předklinických výzkumů zcela jasný.
|
"Týden 0"
|
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu.
Časové okno: "Týden 2"
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (svalové záškuby, místní zahřívání a počáteční vzrušení z bolesti).
Výskyt očekávaných vedlejších účinků není na základě literatury a předklinických výzkumů zcela jasný.
|
"Týden 2"
|
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu.
Časové okno: "Týden 6"
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (svalové záškuby, místní zahřívání a počáteční vzrušení z bolesti).
Výskyt očekávaných vedlejších účinků není na základě literatury a předklinických výzkumů zcela jasný.
|
"Týden 6"
|
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu.
Časové okno: "Týden 8"
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (svalové záškuby, místní zahřívání a počáteční vzrušení z bolesti).
Výskyt očekávaných vedlejších účinků není na základě literatury a předklinických výzkumů zcela jasný.
|
"Týden 8"
|
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu.
Časové okno: "Týden 12"
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (svalové záškuby, místní zahřívání a počáteční vzrušení z bolesti).
Výskyt očekávaných vedlejších účinků není na základě literatury a předklinických výzkumů zcela jasný.
|
"Týden 12"
|
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu.
Časové okno: "Týden 24"
|
Procento účastníků s očekávanou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (svalové záškuby, místní zahřívání a počáteční vzrušení z bolesti).
Výskyt očekávaných vedlejších účinků není na základě literatury a předklinických výzkumů zcela jasný.
|
"Týden 24"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .