아킬레스 건병증 환자에서 반복적인 말초 자기 자극의 안전성과 유효성
이 전향적, 무작위, 대조 시험을 통해 연구자들은 아킬레스 건병증에 대한 장기간의 반복적인 말초 자기 자극(rPMS) 중재의 효과를 조사하고 이를 잘 확립된 중재와 비교하고자 합니다. 이는 임상의에게 건병증을 치료하기 위한 새로운 비약물학적, 비침습적, 거의 무통증 접근법을 제공할 수 있습니다.
비교 가능한 장치에 대한 유망한 결과가 존재하지만 조사 장치의 전반적인 임상 성능에 대한 직접적이고 유효한 결론을 도출할 수 없습니다. 이것은 주로 문헌에 사용된 다양한 치료 프로토콜과 비교 가능한 장치의 기술 문서에 대한 통찰력 부족 때문입니다. 또한 적용된 자기장은 진폭, 주파수, 파형 및/또는 자극 지속 시간이 다릅니다.
따라서 이 임상 조사의 주요 목표는 조사 장치의 임상 성능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 이 임상 데이터는 이후 의료 기기의 임상 평가를 위한 주요 소스로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
힘줄은 근육과 뼈를 연결하는 교원질 조직이며, 통증 없이 힘을 전달하면 평생 동안 자발적인 움직임이 가능합니다. 힘줄은 오랫동안 과소평가된 수리 및 리모델링 능력을 보여주지만, 그 중 일부(예: 인간 슬개골 또는 아킬레스건)는 여전히 부상을 입기 쉽습니다. 설상가상으로, 힘줄 조직은 불완전한 치유 능력을 나타내며 치료는 높은 부상 재발률 및/또는 만성 힘줄 통증의 발생을 피하는 데 효과가 없는 것으로 보입니다. 따라서 엘리트 운동선수와 레크리에이션 운동선수, 비운동 인구 또는 직장 근로자 모두 힘줄 종창, 국부 압통, 활동 관련 통증 및 수행 능력 저하(건병증이라고도 함)와 같은 증상을 겪는 경우가 많습니다. 이러한 통증 유발 이동 제한은 종종 스포츠 캐리어의 종말을 의미하고 삶의 질을 저하시키며 환자는 신체 활동 부족의 모든 해로운 결과를 안고 살아야 합니다. 이 쇠약하게 만드는 근골격계 손상으로 가장 흔히 고통받는 힘줄 중 하나는 아킬레스건입니다. 우리 몸에서 가장 강한 힘줄이지만 특정 운동선수의 경우 건병증의 유병률이 56%까지 높을 수 있습니다.
반복적인 말초 자기 자극(rPMS)은 펄스 자기장에 의해 생성되는 깊은 작동, 집중 및 무통 자극 메커니즘을 통해 작동합니다. 이 중재는 이미 골절의 치유를 가속화하고 수술된 회전근 개 파열의 치유를 향상시키는 데 성공적으로 사용되고 있습니다. 또한 시험관 내 힘줄 세포에 대한 데이터는 세포 증식을 자극하고 힘줄 특이적 유전자 발현을 상향 조절하며 항염증성 사이토카인 및 성장 인자를 방출함으로써 힘줄 조직에 대한 rPMS의 긍정적인 효과를 나타냅니다. 더 흥미롭게도, 쥐 모델에서 회전근개 힘줄-뼈 손상의 치유에 대한 개입 연구는 기계적 또는 조직학적 특성에 부작용을 나타내지 않고 장기간의 rPMS 후 힘줄 강성 및 모듈러스의 증가와 콜라겐 조직 강화 및 유형 I 콜라겐 발현을 보여줍니다. . 이러한 결과는 rPMS가 인간의 아킬레스 건병증 치료에 효과적일 수 있다는 가설을 강력하게 뒷받침합니다. 이 개입은 통증 및 기능적 제한을 줄이고 힘줄의 퇴행성 변화를 역전시키고 손상된 힘줄의 기계적 및 물질적 특성을 증가시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Traweger, Prof.Dr.
- 전화번호: +43(0)69910763674
- 이메일: traweger@healthfactories.com
연구 장소
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, 오스트리아, 6300
- 모병
- Gesundheitszentrum Woergl
-
연락하다:
- Stephan Papp, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 최소 12주 이상 중앙부에 위치한 아킬레스건에 통증이 점차 진행되는 환자(건삽입부 2~6cm 높이에 위치한 아킬레스건이 통증이 두꺼워지는 임상검사를 토대로 진단, 초음파 촬영: 힘줄의 국부적 비후, 저에코 영역을 갖는 불규칙한 힘줄 구조 및 불규칙한 섬유 배향).
- 기준선에서 VISA-A 점수가 65 미만입니다.
- 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 삽입 장애(종골에 아킬레스건이 삽입된 부위의 통증)의 임상적 의심
- 연구 포함 전 지난 3개월(워시 아웃) 이내에 임상 조사에 동시 또는 이전 참여
- 아킬레스건 파열의 임상적 의심.
- 내부 장애의 의심 : 척추 관절 병증, 통풍, 고지혈증, 류마티스 관절염 및 유육종증.
- 심한 발 변형
- 환자가 적극적인 운동 프로그램을 실행하지 못하는 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 코르티코 스테로이드, 에스트로겐, 장기 퀴놀론 항생제 및 콜레스테롤 약물 치료 이력
- 전자 임플란트(예: 심박조율기, 인공와우, 약물펌프, 뇌심부자극기 등)
- 장기 이식 환자
- 폐쇄형 원형 금속 임플란트(예: 피하 임플란트 등)
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복 펄스 자기 자극
이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 총 12주 동안 일주일에 세 번 rPMS(80milliTesla; 2Hz; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH)를 받게 됩니다.
따라서 그들은 엎드린 자세로 눕거나 영향을 받는 아킬레스건의 중간 부분에 자석 코일이 있는 상태로 20분 동안 앉아 있을 것입니다(제조 지침).
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OMNITRON ProMed는 근육 및/또는 뉴런(뇌 외부)의 깊은 자극에 사용되는 rPMS(반복적인 주변 자기 자극) 장치입니다. 에너지는 특수한 원형 처리 코일을 통해 전달되며 커버 재료는 생체 적합성 테스트를 거칩니다. OMNITRON ProMed 장치는 고에너지 임펄스 필드를 생성하고 반복적인 말초 자기 자극(rPMS)을 통해 조직, 특히 연조직, 근육 및 뉴런을 자극합니다. 마이크로초 범위의 짧고 매우 강한 자기장이 비침습적으로 방출됩니다. OMNITRON ProMed는 최대 6천만 와트의 최대 전력과 최대 100밀리테슬라의 자기장 강도에서 단기 에너지 방출로 작동합니다. 치료 강도는 20~100% 사이에서 설정할 수 있습니다. 장치는 선택한 강도에 따라 방출되는 펄스의 자기장 강도와 주파수를 자동으로 조정합니다. 편안한 운반 및 적용을 위해 제품은 컴팩트하고 휴대 가능합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아킬레스 건병증을 위한 편심 종아리 근육 훈련
두 가지 유형의 편심 운동이 사용됩니다.
종아리 근육은 무릎을 곧게 펴고 무릎을 구부린 상태에서 모두 편심 부하를 받게 됩니다.
두 운동 각각에는 점점 더 많은 반복 횟수가 포함됩니다(1.
주, 2~3주, 4~12주)를 3세트(예:
3x15, 3x20, 3x30 반복).
훈련 첫 1~2주 동안 근육통이 예상된다는 사실을 환자에게 알려줍니다.
환자는 시각적 운동 프로토콜을 받게 됩니다.
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환자는 다친 다리에 체중을 싣고 서 있어야 합니다. 직립 자세에서 모든 체중을 앞발에 싣고 발목 관절을 저측굴곡시킨 상태에서 환자가 앞발 아래의 발뒤꿈치를 천천히 내리게 하여 장딴지 근육에 하중을 가합니다. 종아리 근육은 동심이 아닌 편심으로만 부하됩니다. 대신 손상되지 않은 다리를 사용하여 시작 위치로 돌아갑니다. 이 운동의 첫 번째 세트는 직립 자세로 수행한 다음 무릎을 45°로 구부린 두 번째 세트로 수행합니다. 이 요법은 하루에 2회 수행됩니다. 환자는 통증이 있어도 운동을 계속하라는 지시를 받습니다. 그러나 통증이 무력해지면 중단하라는 지시를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)를 통한 통증 및 기능의 경험 변화
기간: "0주차", "12주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)로 평가한 통증 및 기능 경험의 변화.
VISA-A 설문지는 검사 재검사, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 우수한 검증된 설문지이며 특히 아킬레스 건병증 환자를 위해 설계되었습니다.
질문에서 얻을 수 있는 최대 점수는 100점이며, 완전히 무증상인 사람의 점수가 될 것입니다.
점수가 낮을수록 증상이 더 많고 신체 활동에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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"0주차", "12주차"
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 운동 시 통증 경험의 변화
기간: "4주차", "12주차"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("통증 없음")을 의미하고, 100은 높음을 의미합니다(최대한 심한 통증).
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"4주차", "12주차"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: "주 4"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용(근육 연축, 국부적 온난화 및 초기 통증 흥분)이 있는 참가자의 비율.
예상되는 부작용의 발생은 문헌 및 전임상 조사에 근거하여 명확하지 않습니다.
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"주 4"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)를 통한 통증 및 기능의 경험 변화
기간: "0주차", "2주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)로 평가한 통증 및 기능 경험의 변화.
VISA-A 설문지는 검사 재검사, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 우수한 검증된 설문지이며 특히 아킬레스 건병증 환자를 위해 설계되었습니다.
질문에서 얻을 수 있는 최대 점수는 100점이며, 완전히 무증상인 사람의 점수가 될 것입니다.
점수가 낮을수록 증상이 더 많고 신체 활동에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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"0주차", "2주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)를 통한 통증 및 기능의 경험 변화
기간: "0주차", "4주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)로 평가한 통증 및 기능 경험의 변화.
VISA-A 설문지는 검사 재검사, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 우수한 검증된 설문지이며 특히 아킬레스 건병증 환자를 위해 설계되었습니다.
질문에서 얻을 수 있는 최대 점수는 100점이며, 완전히 무증상인 사람의 점수가 될 것입니다.
점수가 낮을수록 증상이 더 많고 신체 활동에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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"0주차", "4주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)를 통한 통증 및 기능의 경험 변화
기간: "0주차", "6주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)로 평가한 통증 및 기능 경험의 변화.
VISA-A 설문지는 검사 재검사, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 우수한 검증된 설문지이며 특히 아킬레스 건병증 환자를 위해 설계되었습니다.
질문에서 얻을 수 있는 최대 점수는 100점이며, 완전히 무증상인 사람의 점수가 될 것입니다.
점수가 낮을수록 증상이 더 많고 신체 활동에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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"0주차", "6주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)를 통한 통증 및 기능의 경험 변화
기간: "0주차", "8주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)로 평가한 통증 및 기능 경험의 변화.
VISA-A 설문지는 검사 재검사, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 우수한 검증된 설문지이며 특히 아킬레스 건병증 환자를 위해 설계되었습니다.
질문에서 얻을 수 있는 최대 점수는 100점이며, 완전히 무증상인 사람의 점수가 될 것입니다.
점수가 낮을수록 증상이 더 많고 신체 활동에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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"0주차", "8주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)를 통한 통증 및 기능의 경험 변화
기간: "0주차", "24주차"
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Victorian Institute of Sports Assessment 설문지(VISA-A)로 평가한 통증 및 기능 경험의 변화.
VISA-A 설문지는 검사 재검사, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 우수한 검증된 설문지이며 특히 아킬레스 건병증 환자를 위해 설계되었습니다.
질문에서 얻을 수 있는 최대 점수는 100점이며, 완전히 무증상인 사람의 점수가 될 것입니다.
점수가 낮을수록 증상이 더 많고 신체 활동에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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"0주차", "24주차"
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 운동 시 통증 경험의 변화
기간: "0주차", "2주차"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("통증 없음")을 의미하고, 100은 높음을 의미합니다(최대한 심한 통증).
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"0주차", "2주차"
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 운동 시 통증 경험의 변화
기간: "0주차", "4주차"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("통증 없음")을 의미하고, 100은 높음을 의미합니다(최대한 심한 통증).
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"0주차", "4주차"
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 운동 시 통증 경험의 변화
기간: "0주차", "6주차"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("통증 없음")을 의미하고, 100은 높음을 의미합니다(최대한 심한 통증).
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"0주차", "6주차"
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 운동 시 통증 경험의 변화
기간: "0주차", "8주차"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("통증 없음")을 의미하고, 100은 높음을 의미합니다(최대한 심한 통증).
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"0주차", "8주차"
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 운동 시 통증 경험의 변화
기간: "0주차", "24주차"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("통증 없음")을 의미하고, 100은 높음을 의미합니다(최대한 심한 통증).
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"0주차", "24주차"
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환자 만족도: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 심리 측정 반응 척도.
기간: "주 0"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("전혀 만족하지 않음")을 의미하고 100은 높음(만족도가 더 높을 수 없음)을 의미합니다.
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"주 0"
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환자 만족도: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 심리 측정 반응 척도.
기간: "주 2"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("전혀 만족하지 않음")을 의미하고 100은 높음(만족도가 더 높을 수 없음)을 의미합니다.
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"주 2"
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환자 만족도: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 심리 측정 반응 척도.
기간: "주 4"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("전혀 만족하지 않음")을 의미하고 100은 높음(만족도가 더 높을 수 없음)을 의미합니다.
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"주 4"
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환자 만족도: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 심리 측정 반응 척도.
기간: "주 6"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("전혀 만족하지 않음")을 의미하고 100은 높음(만족도가 더 높을 수 없음)을 의미합니다.
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"주 6"
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환자 만족도: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 심리 측정 반응 척도.
기간: "주 8"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("전혀 만족하지 않음")을 의미하고 100은 높음(만족도가 더 높을 수 없음)을 의미합니다.
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"주 8"
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환자 만족도: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 심리 측정 반응 척도.
기간: "주 12"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("전혀 만족하지 않음")을 의미하고 100은 높음(만족도가 더 높을 수 없음)을 의미합니다.
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"주 12"
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환자 만족도: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 심리 측정 반응 척도.
기간: "24주차"
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연속적인 측면을 가진 심리 측정 반응 척도(시각적 아날로그 척도(VAS)).
0은 낮음("전혀 만족하지 않음")을 의미하고 100은 높음(만족도가 더 높을 수 없음)을 의미합니다.
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"24주차"
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아킬레스건 횡두께의 변화
기간: "0주차", "6주차"
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영향을 받은 아킬레스건의 중간 부분에 최대 두께가 기록됩니다.
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"0주차", "6주차"
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아킬레스건 횡두께의 변화
기간: "0주차", "12주차"
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영향을 받은 아킬레스건의 중간 부분에 최대 두께가 기록됩니다.
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"0주차", "12주차"
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아킬레스건의 신생혈관 변화
기간: "0주차", "4주차"
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세로 및 시상 보기에서 실시간 초음파로 측정된 도플러 활동.
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"0주차", "4주차"
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아킬레스건의 신생혈관 변화
기간: "0주차", "12주차"
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세로 및 시상 보기에서 실시간 초음파로 측정된 도플러 활동.
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"0주차", "12주차"
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사용성, 1에서 5까지의 등급(1은 낮은 사용성, 5는 높은 사용성)
기간: "주 2"
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사용성 특성은 조사 중인 장치의 사용성에 대한 총괄 평가에 기여합니다. 1은 낮은 사용성을 의미하고 5는 높은 사용성을 의미합니다.
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"주 2"
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사용성, 1에서 5까지의 등급(1은 낮은 사용성, 5는 높은 사용성)
기간: "주 8"
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사용성 특성은 조사 중인 장치의 사용성에 대한 총괄 평가에 기여합니다. 1은 낮은 사용성을 의미하고 5는 높은 사용성을 의미합니다.
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"주 8"
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사용성, 1에서 5까지의 등급(1은 낮은 사용성, 5는 높은 사용성)
기간: "주 12"
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사용성 특성은 조사 중인 장치의 사용성에 대한 총괄 평가에 기여합니다. 1은 낮은 사용성을 의미하고 5는 높은 사용성을 의미합니다.
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"주 12"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: "주 0"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용(근육 연축, 국부적 온난화 및 초기 통증 흥분)이 있는 참가자의 비율.
예상되는 부작용의 발생은 문헌 및 전임상 조사에 근거하여 명확하지 않습니다.
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"주 0"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: "주 2"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용(근육 연축, 국부적 온난화 및 초기 통증 흥분)이 있는 참가자의 비율.
예상되는 부작용의 발생은 문헌 및 전임상 조사에 근거하여 명확하지 않습니다.
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"주 2"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: "주 6"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용(근육 연축, 국부적 온난화 및 초기 통증 흥분)이 있는 참가자의 비율.
예상되는 부작용의 발생은 문헌 및 전임상 조사에 근거하여 명확하지 않습니다.
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"주 6"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: "주 8"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용(근육 연축, 국부적 온난화 및 초기 통증 흥분)이 있는 참가자의 비율.
예상되는 부작용의 발생은 문헌 및 전임상 조사에 근거하여 명확하지 않습니다.
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"주 8"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: "주 12"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용(근육 연축, 국부적 온난화 및 초기 통증 흥분)이 있는 참가자의 비율.
예상되는 부작용의 발생은 문헌 및 전임상 조사에 근거하여 명확하지 않습니다.
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"주 12"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: "24주차"
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특별히 관심을 가질 것으로 예상되는 부작용(근육 연축, 국부적 온난화 및 초기 통증 흥분)이 있는 참가자의 비율.
예상되는 부작용의 발생은 문헌 및 전임상 조사에 근거하여 명확하지 않습니다.
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"24주차"
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반복 펄스 자기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병