- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04221711
Toistuvan perifeerisen magneettistimulaation turvallisuus ja teho potilailla, joilla on akillesjänteen jänne
Tällä prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat haluavat tutkia pitkittyneen toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) vaikutuksia akillesjänteen jännepatiaan ja verrata sitä vakiintuneeseen interventioon. Tämä voi tarjota kliinikoille uuden, ei-farmakologisen, ei-invasiivisen, lähes kivuttoman lähestymistavan tendinopatian hoitoon.
Vaikka vertailukelpoisilla laitteilla on lupaavia tuloksia, suoria ja päteviä johtopäätöksiä tutkimuslaitteen kliinisestä kokonaissuorituskyvystä ei voida tehdä. Tämä johtuu pääasiassa kirjallisuudessa käytetyistä erilaisista hoitomenetelmistä ja vertailukelpoisten laitteiden teknisen dokumentaation puutteesta. Lisäksi käytetyt magneettikentät vaihtelevat niiden amplitudin, taajuuden, aaltomuodon ja/tai stimulaation keston suhteen.
Siksi tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on kerätä kliinistä tietoa tutkimuslaitteen kliinisestä suorituskyvystä. Nämä kliiniset tiedot toimivat myöhemmin lääkinnällisen laitteen kliinisen arvioinnin päälähteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jänteet ovat kollageenikudoksia, jotka yhdistävät lihaksen luuhun, ja parhaassa tapauksessa kivuton voimansiirto mahdollistaa vapaaehtoisen liikkeen eliniän ajan. Vaikka jänteillä on pitkään aliarvioitu korjaus- ja uusiutumiskyky, jotkin niistä (esim. ihmisen polvilumpio tai akillesjänne) ovat edelleen melko alttiita vaurioille. Asiaa pahentaa vielä se, että jännekudos paljastaa epätäydellisiä paranemiskykyjä, ja hoidot näyttävät olevan tehottomia vammojen korkean uusiutumisasteen ja/tai kroonisen jännekivun välttämiseksi. Niinpä sekä huippu- ja vapaa-ajan urheilijat että ei-urheilevat väestö tai työpaikan työntekijät kärsivät usein oireista, kuten jänteiden turvotus, paikallinen arkuus, toimintaan liittyvä kipu ja suorituskyvyn heikkeneminen, joka tunnetaan myös nimellä tendinopatia. Tällainen kivun aiheuttama liikkumisrajoitus merkitsee usein urheiluvaatteiden loppumista, heikentää elämänlaatua ja potilaat joutuvat elämään kaikkien fyysisen toimimattomuuden haitallisten seurausten kanssa. Yksi jänne, jota tämä heikentävä tuki- ja liikuntaelinvamma vaivaa yleisimmin, on akillesjänne. Vaikka se on kehomme vahvin jänne, tendinopatian esiintyvyys voi olla jopa 56 % tietyillä urheilijoilla.
Toistuva perifeerinen magneettistimulaatio (rPMS) toimii syvästi toimivan, fokusoidun ja kivuttoman stimulaatiomekanismin kautta, joka syntyy pulssimagneettikentistä. Tämä interventio on jo menestyksekkäästi käytössä nopeuttamaan luunmurtumien paranemista ja tehostamaan leikattujen rotaattorimansettien repeämien paranemista. Lisäksi tiedot in vitro -jännesoluista osoittavat rPMS:n positiivisen vaikutuksen jännekudokseen stimuloimalla solujen lisääntymistä, säätelemällä jännekohtaista geeniekspressiota ja vapauttamalla anti-inflammatorisia sytokiinejä ja kasvutekijöitä. Mielenkiintoisempaa on se, että interventiotutkimukset rottamansettien jänne-luu-vammojen paranemisesta osoittavat jänteiden jäykkyyden ja moduulin lisääntymistä ja kollageenin organisoitumisen lisääntymistä ja tyypin I kollageenin ilmentymistä pitkittyneen rPMS:n jälkeen ilman, että niissä on haitallisia vaikutuksia mihinkään mekaaniseen tai histologiseen ominaisuuteen. . Nämä tulokset tukevat vahvasti hypoteesia, että rPMS voisi olla tehokas akillesjänteen hoidossa ihmisillä. Tämä toimenpide saattaa vähentää kipua ja toiminnallisia rajoituksia, kääntää jänteen rappeuttavia muutoksia ja lisätä heikentynyttä jänteen mekaanisia ja materiaaliominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Itävalta, 6300
- Rekrytointi
- Gesundheitszentrum Woergl
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Papp, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka kärsivät vähitellen kehittyvästä kivuliaasta akillesjänteen tilasta, joka sijaitsee keskiosassa vähintään 12 viikon ajan (diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen, joka osoittaa akillesjänteen kivuliasta paksuuntumista, joka sijaitsee 2–6 cm jännekohdan yläpuolella, ja vahvistettu ultraäänitutkimuksella: jänteen paikallinen paksuuntuminen, epäsäännöllinen jännerakenne, jossa on hypoechoic alueita ja epäsäännöllinen kuidun suuntaus).
- VISA-A-pisteet alle 65 lähtötilanteessa.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäilys kiinnityshäiriöistä (kipu akillesjänteen kiinnityskohdassa calcaneumissa)
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (pesu pois) ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Kliininen epäily akillesjänteen repeämisestä.
- Epäilty sisäisiä häiriöitä: spondylartropatia, kihti, hyperlipidemia, nivelreuma ja sarkoidoosi.
- Vakava jalan epämuodostuma
- Tila, joka estää potilaita suorittamasta aktiivista harjoitusohjelmaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi hoito kortikosteroideilla, estrogeeneillä, pitkäaikaisilla kinoloniantibiooteilla ja kolesterolilääkkeillä
- Henkilöt, joilla on elektroniset implantit (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, lääkepumppu, syväaivostimulaattori jne.)
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto
- Potilaat, joilla on suljetut, pyöreät metalliset implantit (esim. ihonalaiset implantit jne.)
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Toistuva pulssimagneettinen stimulaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rPMS-hoitoa (80 milliTesla; 2 hertsiä; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH) kolme kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Tällöin he makaavat makuuasennossa tai istuvat 20 minuuttia magneettikelan ollessa vaurioituneen akillesjänteen keskiosan päällä (valmistusohje).
|
OMNITRON ProMed on rPMS (toistuva perifeerinen magneettistimulaatio) -laite, jota käytetään lihasten ja/tai hermosolujen syvästimulaatioon (aivojen ulkopuolella). Energia toimitetaan erityisen pyöreän käsittelykäämin kautta, jonka peitemateriaalin bioyhteensopivuus on testattu. OMNITRON ProMed -laite tuottaa korkeaenergisen impulssikentän ja stimuloi kudoksia, erityisesti pehmytkudoksia, lihaksia ja hermosoluja, toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) avulla. Lyhyet, äärimmäisen voimakkaat magneettikentät mikrosekunnin alueella lähetetään ei-invasiivisesti. OMNITRON ProMed toimii lyhytaikaisella energiapäästöllä jopa 60 miljoonan watin huipputeholla ja jopa 100 milliTeslan magneettikentän voimakkuudella. Hoidon intensiteetti voidaan asettaa välille 20-100 %. Laite säätää automaattisesti magneettikentän voimakkuutta ja lähetettyjen pulssien taajuutta valitun intensiteetin mukaan. Mukavaa kuljetusta ja käyttöä varten tuote on kompakti ja kannettava. |
ACTIVE_COMPARATOR: Eksentrinen pohjelihasten harjoittelu akillesjänteen jännepatiaan
Käytetään kahdenlaisia eksentrinen harjoituksia.
Pohjelihasta kuormitetaan epäkeskisesti sekä polvi suorana että polvi koukussa.
Kumpikin harjoitus sisältää kasvavan määrän toistoja (1.
Viikko, 2-3 viikkoa, 4-12 viikkoa) tehdään 3 sarjana (esim.
3x15, 3x20, 3x30 toistoa).
Potilaille kerrotaan, että ensimmäisen 1-2 harjoitusviikon aikana oli odotettavissa lihaskipua.
Potilaat saavat visuaalisen harjoitusprotokollan.
|
Potilaita pyydetään seisomaan koko kehon painollaan loukkaantuneen jalan päällä. Pystysuorassa asennossa ja seistessä koko painon ollessa jalkaterässä ja nilkkanivelessä jalkapohjan taivutuksessa, pohkeen lihas kuormitetaan antamalla potilasta laskea kantapää hitaasti jalkaterän alle. Pohjelihasta kuormitetaan vain epäkeskisesti, ei samankeskisesti. Sen sijaan vahingoittumatonta jalkaa käytetään palaamaan alkuasentoon. Tämän harjoituksen ensimmäinen sarja suoritetaan pystyasennossa, jota seuraa toinen sarja polvi koukussa 45°. Tämä hoito suoritetaan 2 kertaa päivässä. Potilaita kehotetaan jatkamaan harjoitusta, vaikka he kokisivat kipua. Heitä kuitenkin kehotetaan lopettamaan, jos kipu muuttuu vammaiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A)
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 12"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A) arvioituna.
VISA-A-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla on hyvä uudelleentestaus, luotettavuus arvioijien ja arvioijien välillä, ja se on suunniteltu erityisesti akillesjännepatiaa sairastaville potilaille.
Enimmäispistemäärä, joka kysymyksessä voidaan saavuttaa, on 100, ja se on täysin oireettoman henkilön pistemäärä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja suurempaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
|
"Viikko 0", "Viikko 12"
|
Muutos kivun kokemuksessa rasituksessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: "Viikko 4", "Viikko 12"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei kipua"), 100 tarkoittaa korkeaa (kipu niin paha kuin voi olla).
|
"Viikko 4", "Viikko 12"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden odotettu epäsuotuisa tapahtuma on erityisen kiinnostava
Aikaikkuna: "viikko 4"
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odotettavissa oleva erityisen kiinnostava haittatapahtuma (lihasten nykiminen, paikallinen lämpeneminen ja alkukipukiihtymys).
Odotettujen sivuvaikutusten esiintyminen ei ole kirjallisuuden ja prekliinisten tutkimusten perusteella täysin selvää.
|
"viikko 4"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A)
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 2"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A) arvioituna.
VISA-A-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla on hyvä uudelleentestaus, luotettavuus arvioijien ja arvioijien välillä, ja se on suunniteltu erityisesti akillesjännepatiaa sairastaville potilaille.
Enimmäispistemäärä, joka kysymyksessä voidaan saavuttaa, on 100, ja se on täysin oireettoman henkilön pistemäärä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja suurempaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
|
"Viikko 0", "Viikko 2"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A)
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 4"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A) arvioituna.
VISA-A-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla on hyvä uudelleentestaus, luotettavuus arvioijien ja arvioijien välillä, ja se on suunniteltu erityisesti akillesjännepatiaa sairastaville potilaille.
Enimmäispistemäärä, joka kysymyksessä voidaan saavuttaa, on 100, ja se on täysin oireettoman henkilön pistemäärä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja suurempaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
|
"Viikko 0", "Viikko 4"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A)
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 6"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A) arvioituna.
VISA-A-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla on hyvä uudelleentestaus, luotettavuus arvioijien ja arvioijien välillä, ja se on suunniteltu erityisesti akillesjännepatiaa sairastaville potilaille.
Enimmäispistemäärä, joka kysymyksessä voidaan saavuttaa, on 100, ja se on täysin oireettoman henkilön pistemäärä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja suurempaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
|
"Viikko 0", "Viikko 6"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A)
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 8"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A) arvioituna.
VISA-A-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla on hyvä uudelleentestaus, luotettavuus arvioijien ja arvioijien välillä, ja se on suunniteltu erityisesti akillesjännepatiaa sairastaville potilaille.
Enimmäispistemäärä, joka kysymyksessä voidaan saavuttaa, on 100, ja se on täysin oireettoman henkilön pistemäärä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja suurempaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
|
"Viikko 0", "Viikko 8"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A)
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 24"
|
Muutos kivun ja toiminnallisuuden kokemuksessa Victorian Institute of Sports Assessment -kyselylomakkeella (VISA-A) arvioituna.
VISA-A-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla on hyvä uudelleentestaus, luotettavuus arvioijien ja arvioijien välillä, ja se on suunniteltu erityisesti akillesjännepatiaa sairastaville potilaille.
Enimmäispistemäärä, joka kysymyksessä voidaan saavuttaa, on 100, ja se on täysin oireettoman henkilön pistemäärä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja suurempaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
|
"Viikko 0", "Viikko 24"
|
Muutos kivun kokemuksessa rasituksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 2"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei kipua"), 100 tarkoittaa korkeaa (kipu niin paha kuin voi olla).
|
"Viikko 0", "Viikko 2"
|
Muutos kivun kokemuksessa rasituksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 4"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei kipua"), 100 tarkoittaa korkeaa (kipu niin paha kuin voi olla).
|
"Viikko 0", "Viikko 4"
|
Muutos kivun kokemuksessa rasituksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 6"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei kipua"), 100 tarkoittaa korkeaa (kipu niin paha kuin voi olla).
|
"Viikko 0", "Viikko 6"
|
Muutos kivun kokemuksessa rasituksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 8"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei kipua"), 100 tarkoittaa korkeaa (kipu niin paha kuin voi olla).
|
"Viikko 0", "Viikko 8"
|
Muutos kivun kokemuksessa rasituksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 24"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei kipua"), 100 tarkoittaa korkeaa (kipu niin paha kuin voi olla).
|
"Viikko 0", "Viikko 24"
|
Potilastyytyväisyys: Psykometrinen vasteasteikko Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: "viikko 0"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei lainkaan tyytyväinen"), 100 tarkoittaa korkeaa (tyytyväisyys ei voisi olla korkeampi).
|
"viikko 0"
|
Potilastyytyväisyys: Psykometrinen vasteasteikko Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: "viikko 2"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei lainkaan tyytyväinen"), 100 tarkoittaa korkeaa (tyytyväisyys ei voisi olla korkeampi).
|
"viikko 2"
|
Potilastyytyväisyys: Psykometrinen vasteasteikko Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: "viikko 4"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei lainkaan tyytyväinen"), 100 tarkoittaa korkeaa (tyytyväisyys ei voisi olla korkeampi).
|
"viikko 4"
|
Potilastyytyväisyys: Psykometrinen vasteasteikko Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: "Viikko 6"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei lainkaan tyytyväinen"), 100 tarkoittaa korkeaa (tyytyväisyys ei voisi olla korkeampi).
|
"Viikko 6"
|
Potilastyytyväisyys: Psykometrinen vasteasteikko Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: "viikko 8"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei lainkaan tyytyväinen"), 100 tarkoittaa korkeaa (tyytyväisyys ei voisi olla korkeampi).
|
"viikko 8"
|
Potilastyytyväisyys: Psykometrinen vasteasteikko Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: "viikko 12"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei lainkaan tyytyväinen"), 100 tarkoittaa korkeaa (tyytyväisyys ei voisi olla korkeampi).
|
"viikko 12"
|
Potilastyytyväisyys: Psykometrinen vasteasteikko Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: "Viikko 24"
|
Psykometrinen vasteasteikko jatkuvalla näkökulmalla (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 tarkoittaa matalaa ("ei lainkaan tyytyväinen"), 100 tarkoittaa korkeaa (tyytyväisyys ei voisi olla korkeampi).
|
"Viikko 24"
|
Akilleuksen poikittaispaksuuden muutos
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 6"
|
Suurin paksuus kirjataan sairaan akillesjänteen keskiosaan
|
"Viikko 0", "Viikko 6"
|
Akilleuksen poikittaispaksuuden muutos
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 12"
|
Suurin paksuus kirjataan sairaan akillesjänteen keskiosaan
|
"Viikko 0", "Viikko 12"
|
Neovaskularisaatiomuutos akillesjänteessä
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 4"
|
Doppler-aktiivisuus mitattuna reaaliaikaisella ultraäänellä pitkittäis- ja sagitaalinäkymässä.
|
"Viikko 0", "Viikko 4"
|
Neovaskularisaatiomuutos akillesjänteessä
Aikaikkuna: "Viikko 0", "Viikko 12"
|
Doppler-aktiivisuus mitattuna reaaliaikaisella ultraäänellä pitkittäis- ja sagitaalinäkymässä.
|
"Viikko 0", "Viikko 12"
|
Käytettävyys, arvosana asteikolla 1-5 (1 tarkoittaa alhaista käytettävyyttä, 5 tarkoittaa hyvää käytettävyyttä)
Aikaikkuna: "viikko 2"
|
Käytettävyysominaisuuksien avulla voidaan arvioida yhteenvetona tutkittavan laitteen käytettävyyttä. 1 tarkoittaa alhaista käytettävyyttä, 5 tarkoittaa hyvää käytettävyyttä.
|
"viikko 2"
|
Käytettävyys, arvosana asteikolla 1-5 (1 tarkoittaa alhaista käytettävyyttä, 5 tarkoittaa hyvää käytettävyyttä)
Aikaikkuna: "viikko 8"
|
Käytettävyysominaisuuksien avulla voidaan arvioida yhteenvetona tutkittavan laitteen käytettävyyttä. 1 tarkoittaa alhaista käytettävyyttä, 5 tarkoittaa hyvää käytettävyyttä.
|
"viikko 8"
|
Käytettävyys, arvosana asteikolla 1-5 (1 tarkoittaa alhaista käytettävyyttä, 5 tarkoittaa hyvää käytettävyyttä)
Aikaikkuna: "viikko 12"
|
Käytettävyysominaisuuksien avulla voidaan arvioida yhteenvetona tutkittavan laitteen käytettävyyttä. 1 tarkoittaa alhaista käytettävyyttä, 5 tarkoittaa hyvää käytettävyyttä.
|
"viikko 12"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden odotettu epäsuotuisa tapahtuma on erityisen kiinnostava.
Aikaikkuna: "viikko 0"
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odotettavissa oleva erityisen kiinnostava haittatapahtuma (lihasten nykiminen, paikallinen lämpeneminen ja alkukipukiihtymys).
Odotettujen sivuvaikutusten esiintyminen ei ole kirjallisuuden ja prekliinisten tutkimusten perusteella täysin selvää.
|
"viikko 0"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden odotettu epäsuotuisa tapahtuma on erityisen kiinnostava.
Aikaikkuna: "viikko 2"
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odotettavissa oleva erityisen kiinnostava haittatapahtuma (lihasten nykiminen, paikallinen lämpeneminen ja alkukipukiihtymys).
Odotettujen sivuvaikutusten esiintyminen ei ole kirjallisuuden ja prekliinisten tutkimusten perusteella täysin selvää.
|
"viikko 2"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden odotettu epäsuotuisa tapahtuma on erityisen kiinnostava.
Aikaikkuna: "Viikko 6"
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odotettavissa oleva erityisen kiinnostava haittatapahtuma (lihasten nykiminen, paikallinen lämpeneminen ja alkukipukiihtymys).
Odotettujen sivuvaikutusten esiintyminen ei ole kirjallisuuden ja prekliinisten tutkimusten perusteella täysin selvää.
|
"Viikko 6"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden odotettu epäsuotuisa tapahtuma on erityisen kiinnostava.
Aikaikkuna: "viikko 8"
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odotettavissa oleva erityisen kiinnostava haittatapahtuma (lihasten nykiminen, paikallinen lämpeneminen ja alkukipukiihtymys).
Odotettujen sivuvaikutusten esiintyminen ei ole kirjallisuuden ja prekliinisten tutkimusten perusteella täysin selvää.
|
"viikko 8"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden odotettu epäsuotuisa tapahtuma on erityisen kiinnostava.
Aikaikkuna: "viikko 12"
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odotettavissa oleva erityisen kiinnostava haittatapahtuma (lihasten nykiminen, paikallinen lämpeneminen ja alkukipukiihtymys).
Odotettujen sivuvaikutusten esiintyminen ei ole kirjallisuuden ja prekliinisten tutkimusten perusteella täysin selvää.
|
"viikko 12"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden odotettu epäsuotuisa tapahtuma on erityisen kiinnostava.
Aikaikkuna: "Viikko 24"
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odotettavissa oleva erityisen kiinnostava haittatapahtuma (lihasten nykiminen, paikallinen lämpeneminen ja alkukipukiihtymys).
Odotettujen sivuvaikutusten esiintyminen ei ole kirjallisuuden ja prekliinisten tutkimusten perusteella täysin selvää.
|
"Viikko 24"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akilles tendinopatia
-
Indiana University Health Ball Memorial Hospital...Performance Dynamics IncValmisInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)TuntematonAkilles tendinopatia | Akillesjänteen entesopatia | Keskiosan Achilles-tendinopatia | Insertionaalinen Achilles Tendinopatia | Ei-insertiivinen akillesjänteen tulehdusKanada
-
Peking University Third HospitalValmisAchilles-jänteen akuutti repeämä (häiriö)Kiina
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAarhus University HospitalValmisKrooninen Achilles TendinopatiaTanska
-
Meir Medical CenterTuntematonAchilles-jännetulehdus
-
University Hospital, GhentAktiivinen, ei rekrytointiInsertionaalinen Achilles TendinopatiaBelgia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaInsertionaalinen Achilles Tendinopatia
-
Zimmer BiometEmbody Inc.KeskeytettyInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
Mahidol UniversityEi vielä rekrytointiaInsertionaalinen Achilles TendinopatiaThaimaa