重复外周磁刺激对跟腱病患者的安全性和有效性
通过这项前瞻性、随机、对照试验，研究人员希望研究长时间重复外周磁刺激 (rPMS) 干预对跟腱病的影响，并将其与成熟的干预措施进行比较。 这可能为临床医生提供一种新的、非药理学的、非侵入性的、近乎无痛的方法来治疗肌腱病。
尽管存在可比设备的有希望的结果，但无法得出关于研究设备的整体临床性能的直接和有效的结论。 这主要是由于文献中使用的不同治疗方案以及对可比设备的技术文档缺乏了解。 此外，施加的磁场在其振幅、频率、波形和/或刺激持续时间方面变化。
因此，该临床研究的主要目标是收集有关研究设备临床性能的临床数据。 该临床数据随后将作为医疗器械临床评估的主要来源。
研究概览
详细说明
肌腱是连接肌肉和骨骼的胶原组织，在最好的情况下，无痛的力传递允许在一生中随意运动。 尽管肌腱显示出长期被低估的修复和重塑能力，但其中一些（例如人类髌骨或跟腱）仍然很容易受伤。 更糟糕的是，肌腱组织显示出不完全的愈合能力，治疗似乎无法避免高损伤复发率和/或慢性肌腱疼痛的发生。 因此，无论是精英运动员还是休闲运动员，以及非运动人群或工作场所员工，都经常出现肌腱肿胀、局部压痛、活动相关疼痛和运动能力受损等症状，也称为肌腱病。 这种由疼痛引起的活动受限通常意味着运动载体的终结，生活质量下降，患者不得不忍受身体活动不足带来的所有有害后果。 最常受这种使人衰弱的肌肉骨骼损伤折磨的肌腱是跟腱。 虽然它是我们身体最强壮的肌腱，但在某些运动员中，肌腱病的患病率可高达 56%。
重复外周磁刺激 (rPMS) 通过脉冲磁场产生的深度操作、集中且无痛的刺激机制发挥作用。 这种干预已经成功地用于加速骨折的愈合和增强手术后肩袖撕裂的愈合。 此外，体外肌腱细胞的数据表明 rPMS 通过刺激细胞增殖、上调肌腱特异性基因表达和释放抗炎细胞因子和生长因子对肌腱组织产生积极影响。 更有趣的是，在大鼠模型中对肩袖肌腱-骨损伤愈合的干预研究表明，肌腱刚度和模量增加，胶原蛋白组织增强，I 型胶原蛋白表达在延长的 rPMS 后没有显示任何机械或组织学特性的不利影响. 这些结果有力地支持了 rPMS 可能有效治疗人类跟腱病的假设。 这种干预可能会减轻疼痛和功能限制，逆转肌腱退行性变化并增加受损肌腱的机械和材料特性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas Traweger, Prof.Dr.
- 电话号码：+43(0)69910763674
- 邮箱：traweger@healthfactories.com
学习地点
-
-
Tirol
-
Wörgl、Tirol、奥地利、6300
- 招聘中
- Gesundheitszentrum Woergl
-
接触：
- Stephan Papp, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-60岁的男性和非孕妇
- 位于中部的跟腱疼痛状况逐渐恶化至少 12 周的患者（基于临床检查的诊断显示位于肌腱止点上方 2 至 6 厘米处的跟腱疼痛性增厚，并确认超声检查：肌腱局部增厚，肌腱结构不规则，回声区低，纤维方向不规则）。
- 基线时 VISA-A 分数低于 65。
- 被告知研究的性质并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 临床怀疑插入障碍（跟腱插入跟骨部位疼痛）
- 在纳入研究之前的最后 3 个月内（淘汰）同时或之前参与过临床研究
- 临床怀疑跟腱断裂。
- 怀疑内科疾病：脊椎关节病、痛风、高脂血症、类风湿性关节炎和结节病。
- 严重的脚畸形
- 阻止患者执行积极锻炼计划的情况
- 怀孕或哺乳期女性
- 皮质类固醇、雌激素、长期喹诺酮类抗生素和降胆固醇药物治疗史
- 有电子植入物的人（例如 起搏器、人工耳蜗、药泵、深部脑刺激器等）
- 器官移植患者
- 植入封闭式圆形金属植入物（例如 皮下植入物等）
- 癫痫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复脉冲磁刺激
随机分入该组的患者将每周接受 3 次 rPMS（80 毫特斯拉；2 赫兹；OMNITRON® promed；Healthfactories Holding GmbH），共 12 周。
因此，他们将俯卧或坐 20 分钟，并将电磁线圈置于受影响的跟腱的中部（制造商说明）。
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OMNITRON ProMed 是一种 rPMS（重复外周磁刺激）设备，用于深度刺激肌肉和/或神经元（脑外）。 能量通过特殊的圆形治疗线圈传递，其覆盖材料经过生物相容性测试。 OMNITRON ProMed 设备产生高能脉冲场并通过重复外周磁刺激 (rPMS) 刺激组织，特别是软组织、肌肉和神经元。 非侵入性地发射微秒范围内的短而极强的磁场。 OMNITRON ProMed 以高达 6000 万瓦的峰值功率和高达 100 毫特斯拉的磁场强度进行短期能量发射。 治疗强度可以设置在 20% 到 100% 之间。 该设备根据所选强度自动调整磁场强度和发射脉冲的频率。 为了舒适的运输和应用，该产品小巧便携。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：跟腱病的偏心小腿肌肉训练
将使用两种类型的偏心练习。
小腿肌肉将在膝盖伸直和膝盖弯曲时偏心加载。
这两个练习中的每一个都将包括越来越多的重复次数（1.
周、2-3 周、4-12 周）分 3 组完成（例如
3x15、3x20、3x30 次重复）。
患者将被告知在训练的前 1 至 2 周内肌肉酸痛是预料之中的。
患者将接受视觉锻炼方案。
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患者将被要求将全身重量放在受伤的腿上站立。 从直立的身体姿势站立，所有体重都在前脚上，踝关节处于跖屈状态，然后让患者慢慢地将脚后跟降低到前脚下方，从而加载小腿肌肉。 小腿肌肉只会偏心加载，而不是同心加载。 相反，未受伤的腿用于回到起始位置。 该练习的第一组以直立姿势进行，然后进行第二组，膝盖弯曲至 45°。 该方案每天执行 2 次。 患者被告知即使感到疼痛也要继续锻炼。 然而，如果疼痛变得致残，他们会被告知停止。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维多利亚运动评估问卷 (VISA-A) 对疼痛和功能体验的改变
大体时间：“第 0 周”、“第 12 周”
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维多利亚运动评估研究所 (VISA-A) 评估的疼痛和功能体验的变化。
VISA-A 问卷是经过验证的问卷，具有良好的重测、评分者内和评分者间可靠性，专为跟腱病患者设计。
该问题的最高得分为 100，这将是完全没有症状的人的得分。
分数越低表示症状越多，体力活动受限越大。
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“第 0 周”、“第 12 周”
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的用力疼痛体验的变化
大体时间：“第 4 周”、“第 12 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“无痛”），100 表示高（尽可能痛）。
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“第 4 周”、“第 12 周”
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有特别关注的预期不良事件的参与者百分比
大体时间：“第 4 周”
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具有特别关注的预期不良事件（肌肉抽搐、局部变暖和初始疼痛刺激）的参与者百分比。
根据文献和临床前研究，预期副作用的发生并不明确。
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“第 4 周”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维多利亚运动评估问卷 (VISA-A) 对疼痛和功能体验的改变
大体时间：“第 0 周”、“第 2 周”
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维多利亚运动评估研究所 (VISA-A) 评估的疼痛和功能体验的变化。
VISA-A 问卷是经过验证的问卷，具有良好的重测、评分者内和评分者间可靠性，专为跟腱病患者设计。
该问题的最高得分为 100，这将是完全没有症状的人的得分。
分数越低表示症状越多，体力活动受限越大。
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“第 0 周”、“第 2 周”
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维多利亚运动评估问卷 (VISA-A) 对疼痛和功能体验的改变
大体时间：“第 0 周”、“第 4 周”
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维多利亚运动评估研究所 (VISA-A) 评估的疼痛和功能体验的变化。
VISA-A 问卷是经过验证的问卷，具有良好的重测、评分者内和评分者间可靠性，专为跟腱病患者设计。
该问题的最高得分为 100，这将是完全没有症状的人的得分。
分数越低表示症状越多，体力活动受限越大。
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“第 0 周”、“第 4 周”
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维多利亚运动评估问卷 (VISA-A) 对疼痛和功能体验的改变
大体时间：“第 0 周”、“第 6 周”
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维多利亚运动评估研究所 (VISA-A) 评估的疼痛和功能体验的变化。
VISA-A 问卷是经过验证的问卷，具有良好的重测、评分者内和评分者间可靠性，专为跟腱病患者设计。
该问题的最高得分为 100，这将是完全没有症状的人的得分。
分数越低表示症状越多，体力活动受限越大。
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“第 0 周”、“第 6 周”
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维多利亚运动评估问卷 (VISA-A) 对疼痛和功能体验的改变
大体时间：“第 0 周”、“第 8 周”
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维多利亚运动评估研究所 (VISA-A) 评估的疼痛和功能体验的变化。
VISA-A 问卷是经过验证的问卷，具有良好的重测、评分者内和评分者间可靠性，专为跟腱病患者设计。
该问题的最高得分为 100，这将是完全没有症状的人的得分。
分数越低表示症状越多，体力活动受限越大。
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“第 0 周”、“第 8 周”
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维多利亚运动评估问卷 (VISA-A) 对疼痛和功能体验的改变
大体时间：“第 0 周”、“第 24 周”
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维多利亚运动评估研究所 (VISA-A) 评估的疼痛和功能体验的变化。
VISA-A 问卷是经过验证的问卷，具有良好的重测、评分者内和评分者间可靠性，专为跟腱病患者设计。
该问题的最高得分为 100，这将是完全没有症状的人的得分。
分数越低表示症状越多，体力活动受限越大。
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“第 0 周”、“第 24 周”
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用视觉模拟量表（VAS）改变用力时的疼痛体验
大体时间：“第 0 周”、“第 2 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“无痛”），100 表示高（尽可能痛）。
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“第 0 周”、“第 2 周”
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用视觉模拟量表（VAS）改变用力时的疼痛体验
大体时间：“第 0 周”、“第 4 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“无痛”），100 表示高（尽可能痛）。
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“第 0 周”、“第 4 周”
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用视觉模拟量表（VAS）改变用力时的疼痛体验
大体时间：“第 0 周”、“第 6 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“无痛”），100 表示高（尽可能痛）。
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“第 0 周”、“第 6 周”
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用视觉模拟量表（VAS）改变用力时的疼痛体验
大体时间：“第 0 周”、“第 8 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“无痛”），100 表示高（尽可能痛）。
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“第 0 周”、“第 8 周”
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用视觉模拟量表（VAS）改变用力时的疼痛体验
大体时间：“第 0 周”、“第 24 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“无痛”），100 表示高（尽可能痛）。
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“第 0 周”、“第 24 周”
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患者满意度：使用视觉模拟量表 (VAS) 的心理测量反应量表。
大体时间：“第 0 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“完全不满意”），100 表示高（满意度不能再高了）。
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“第 0 周”
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患者满意度：使用视觉模拟量表 (VAS) 的心理测量反应量表。
大体时间：“第二周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“完全不满意”），100 表示高（满意度不能再高了）。
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“第二周”
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患者满意度：使用视觉模拟量表 (VAS) 的心理测量反应量表。
大体时间：“第 4 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“完全不满意”），100 表示高（满意度不能再高了）。
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“第 4 周”
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患者满意度：使用视觉模拟量表 (VAS) 的心理测量反应量表。
大体时间：“第 6 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“完全不满意”），100 表示高（满意度不能再高了）。
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“第 6 周”
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患者满意度：使用视觉模拟量表 (VAS) 的心理测量反应量表。
大体时间：“第 8 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“完全不满意”），100 表示高（满意度不能再高了）。
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“第 8 周”
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患者满意度：使用视觉模拟量表 (VAS) 的心理测量反应量表。
大体时间：“第十二周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“完全不满意”），100 表示高（满意度不能再高了）。
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“第十二周”
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患者满意度：使用视觉模拟量表 (VAS) 的心理测量反应量表。
大体时间：“第 24 周”
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具有连续方面的心理测量反应量表（视觉模拟量表 (VAS)）。
0 表示低（“完全不满意”），100 表示高（满意度不能再高了）。
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“第 24 周”
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跟腱横向厚度的变化
大体时间：“第 0 周”、“第 6 周”
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最大厚度将记录在受影响的跟腱的中部
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“第 0 周”、“第 6 周”
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跟腱横向厚度的变化
大体时间：“第 0 周”、“第 12 周”
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最大厚度将记录在受影响的跟腱的中部
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“第 0 周”、“第 12 周”
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跟腱新生血管的变化
大体时间：“第 0 周”、“第 4 周”
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在纵向和矢状视图中使用实时超声测量多普勒活动。
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“第 0 周”、“第 4 周”
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跟腱新生血管的变化
大体时间：“第 0 周”、“第 12 周”
|
在纵向和矢状视图中使用实时超声测量多普勒活动。
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“第 0 周”、“第 12 周”
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可用性，按 1 到 5 的等级评分（1 表示可用性低，5 表示可用性高）
大体时间：“第二周”
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可用性特征有助于对被调查设备的可用性进行总结性评估。 1 表示可用性低，5 表示可用性高。
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“第二周”
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可用性，按 1 到 5 的等级评分（1 表示可用性低，5 表示可用性高）
大体时间：“第 8 周”
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可用性特征有助于对被调查设备的可用性进行总结性评估。 1 表示可用性低，5 表示可用性高。
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“第 8 周”
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可用性，按 1 到 5 的等级评分（1 表示可用性低，5 表示可用性高）
大体时间：“第十二周”
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可用性特征有助于对被调查设备的可用性进行总结性评估。 1 表示可用性低，5 表示可用性高。
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“第十二周”
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具有特别关注的预期不良事件的参与者的百分比。
大体时间：“第 0 周”
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具有特别关注的预期不良事件（肌肉抽搐、局部变暖和初始疼痛刺激）的参与者百分比。
根据文献和临床前研究，预期副作用的发生并不明确。
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“第 0 周”
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具有特别关注的预期不良事件的参与者的百分比。
大体时间：“第二周”
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具有特别关注的预期不良事件（肌肉抽搐、局部变暖和初始疼痛刺激）的参与者百分比。
根据文献和临床前研究，预期副作用的发生并不明确。
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“第二周”
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具有特别关注的预期不良事件的参与者的百分比。
大体时间：“第 6 周”
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具有特别关注的预期不良事件（肌肉抽搐、局部变暖和初始疼痛刺激）的参与者百分比。
根据文献和临床前研究，预期副作用的发生并不明确。
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“第 6 周”
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具有特别关注的预期不良事件的参与者的百分比。
大体时间：“第 8 周”
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具有特别关注的预期不良事件（肌肉抽搐、局部变暖和初始疼痛刺激）的参与者百分比。
根据文献和临床前研究，预期副作用的发生并不明确。
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“第 8 周”
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具有特别关注的预期不良事件的参与者的百分比。
大体时间：“第十二周”
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具有特别关注的预期不良事件（肌肉抽搐、局部变暖和初始疼痛刺激）的参与者百分比。
根据文献和临床前研究，预期副作用的发生并不明确。
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“第十二周”
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具有特别关注的预期不良事件的参与者的百分比。
大体时间：“第 24 周”
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具有特别关注的预期不良事件（肌肉抽搐、局部变暖和初始疼痛刺激）的参与者百分比。
根据文献和临床前研究，预期副作用的发生并不明确。
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“第 24 周”
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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