Bezpieczeństwo i skuteczność powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze chcą zbadać wpływ przedłużonej, powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej (rPMS) na tendinopatię ścięgna Achillesa i porównać ją z dobrze znaną interwencją. Może to zapewnić klinicystom nowe, niefarmakologiczne, nieinwazyjne, prawie bezbolesne podejście do leczenia tendinopatii.
Chociaż istnieją obiecujące wyniki z porównywalnymi urządzeniami, nie można wyciągnąć bezpośredniego i ważnego wniosku na temat ogólnej skuteczności klinicznej badanego urządzenia. Wynika to głównie z różnych protokołów leczenia stosowanych w literaturze oraz z braku wglądu w dokumentację techniczną porównywalnych urządzeń. Ponadto zastosowane pola magnetyczne różnią się amplitudą, częstotliwością, kształtem fali i/lub czasem trwania stymulacji.
Dlatego głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych klinicznych dotyczących działania klinicznego badanego urządzenia. Te dane kliniczne będą następnie służyć jako główne źródło oceny klinicznej wyrobu medycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ścięgna to tkanki kolagenowe, które łączą mięśnie z kośćmi, aw najlepszym przypadku bezbolesne przenoszenie siły umożliwia dobrowolny ruch przez całe życie. Chociaż ścięgna wykazują długo niedoceniane zdolności naprawcze i przebudowy, niektóre z nich (np. rzepka ludzka czy ścięgno Achillesa) pozostają dość podatne na urazy. Co gorsza, tkanka ścięgnista wykazuje niepełne zdolności gojenia, a leczenie wydaje się nieskuteczne, aby uniknąć wysokiego wskaźnika nawrotów urazów i/lub występowania przewlekłego bólu ścięgien. Dlatego zarówno sportowcy elitarni, jak i sportowcy rekreacyjni, a także osoby nieuprawiające sportu lub pracownicy w miejscu pracy często cierpią z powodu objawów, takich jak obrzęk ścięgien, miejscowa tkliwość, ból związany z aktywnością i upośledzona wydajność, znana również jako tendinopatia. Takie bólowe ograniczenie ruchomości często oznacza koniec kariery sportowej, pogarsza jakość życia, a pacjenci muszą żyć ze wszystkimi szkodliwymi konsekwencjami braku aktywności fizycznej. Jednym ze ścięgien najczęściej dotkniętych tym wyniszczającym urazem układu mięśniowo-szkieletowego jest ścięgno Achillesa. Chociaż jest to najsilniejsze ścięgno w naszym ciele, częstość występowania tendinopatii może sięgać nawet 56% wśród niektórych sportowców.
Powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna (rPMS) działa poprzez głęboko działający, skoncentrowany i bezbolesny mechanizm stymulacji generowany przez pulsujące pola magnetyczne. Ta interwencja jest już z powodzeniem stosowana w celu przyspieszenia gojenia złamań kości i usprawnienia gojenia się operowanych naderwań stożka rotatorów. Ponadto dane dotyczące komórek ścięgien in vitro wskazują na pozytywny wpływ rPMS na tkankę ścięgna poprzez stymulację proliferacji komórek, regulację w górę ekspresji genów specyficznych dla ścięgien oraz uwalnianie przeciwzapalnych cytokin i czynników wzrostu. Co ciekawsze, badania interwencyjne dotyczące gojenia urazów stożka rotatorów do kości na modelach szczurów wykazały wzrost sztywności i modułu ścięgien oraz zwiększoną organizację kolagenu i ekspresję kolagenu typu I po przedłużonym rPMS bez wykazywania niekorzystnych skutków w jakichkolwiek właściwościach mechanicznych lub histologicznych . Wyniki te silnie potwierdzają hipotezę, że rPMS może być skuteczny w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa u ludzi. Taka interwencja może zmniejszyć ból i ograniczenia funkcjonalne, odwrócić zmiany zwyrodnieniowe ścięgien oraz poprawić zaburzone właściwości mechaniczne i materiałowe ścięgien.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Austria, 6300
- Rekrutacyjny
- Gesundheitszentrum Woergl
-
Kontakt:
- Stephan Papp, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-60 lat
- Pacjenci cierpiący na stopniowo rozwijający się stan bólowy ścięgna Achillesa zlokalizowany w części środkowej od co najmniej 12 tygodni (Rozpoznanie na podstawie badania klinicznego wykazujące bolesne zgrubienie ścięgna Achillesa zlokalizowane na poziomie od 2 do 6 cm powyżej przyczepu ścięgna i potwierdzone w badaniu ultrasonograficznym: miejscowe pogrubienie ścięgna, nieregularna budowa ścięgna z obszarami hipoechogenicznymi i nieregularna orientacja włókien).
- Wynik VISA-A mniejszy niż 65 na początku badania.
- Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne podejrzenie zaburzeń przyczepu (ból w miejscu przyczepu ścięgna Achillesa na kości piętowej)
- Jednoczesny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wypłukanie) przed włączeniem do badania
- Kliniczne podejrzenie zerwania ścięgna Achillesa.
- Podejrzenie chorób wewnętrznych: spondylartropatia, dna moczanowa, hiperlipidemia, reumatoidalne zapalenie stawów i sarkoidoza.
- Ciężka deformacja stopy
- Stan, który uniemożliwia pacjentom wykonanie aktywnego programu ćwiczeń
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia leczenia kortykosteroidami, estrogenami, długotrwałymi antybiotykami z grupy chinolonów i lekami cholesterolowymi
- Osoby z implantami elektronicznymi (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe, pompa lekowa, głęboki stymulator mózgu itp.)
- Pacjenci po przeszczepach narządów
- Pacjenci z zamkniętymi, okrągłymi implantami metalowymi (np. implanty podskórne itp.)
- Padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Powtarzalna pulsacyjna stymulacja magnetyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywali rPMS (80 miliTesli; 2 Hz; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH) trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
W ten sposób będą leżeć na brzuchu lub siedzieć przez 20 minut z cewką magnetyczną umieszczoną nad środkową częścią dotkniętego ścięgna Achillesa (instrukcja producenta).
|
OMNITRON ProMed to urządzenie rPMS (powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna) służące do głębokiej stymulacji mięśni i/lub neuronów (poza mózgiem). Energia jest dostarczana za pomocą specjalnej okrągłej cewki zabiegowej, której materiał pokrywający jest testowany pod kątem biokompatybilności. Urządzenie OMNITRON ProMed wytwarza wysokoenergetyczne pole impulsowe i stymuluje tkanki, w szczególności tkanki miękkie, mięśnie i neurony, poprzez powtarzalną obwodową stymulację magnetyczną (rPMS). Krótkie, niezwykle silne pola magnetyczne w zakresie mikrosekund emitowane są w sposób nieinwazyjny. OMNITRON ProMed działa z krótkotrwałą emisją energii z mocą szczytową do 60 milionów watów i siłą pola magnetycznego do 100 miliTesli. Intensywność zabiegu można ustawić w zakresie od 20 do 100%. Urządzenie automatycznie dostosowuje siłę pola magnetycznego oraz częstotliwość emitowanych impulsów w zależności od wybranego natężenia. Dla wygodnego transportu i aplikacji produkt jest kompaktowy i przenośny. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekscentryczny trening mięśni łydek w przypadku tendinopatii ścięgna Achillesa
Zastosowane zostaną dwa rodzaje ćwiczeń ekscentrycznych.
Mięsień łydki będzie obciążony ekscentrycznie zarówno przy wyprostowanym kolanie, jak i przy zgiętym kolanie.
Każde z dwóch ćwiczeń będzie zawierało coraz większą liczbę powtórzeń (1.
Tydzień, 2-3 tygodnie, 4-12 tygodni) w 3 seriach (np.
3x15, 3x20, 3x30 powtórzeń).
Pacjenci zostaną poinformowani, że należy spodziewać się zakwasów mięśniowych w ciągu pierwszych 1-2 tygodni treningu.
Pacjenci otrzymają wizualny protokół ćwiczeń.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o stanie z całym ciężarem ciała na zranionej nodze. Z pionowej pozycji ciała i stania z całym ciężarem ciała na przodostopiu i stawie skokowym w zgięciu podeszwowym, mięsień łydki jest następnie obciążany poprzez powolne opuszczanie pięty pod przodostopiem przez pacjenta. Mięsień łydki będzie obciążany ekscentrycznie, a nie koncentrycznie. Zamiast tego, nieuszkodzona noga jest używana do powrotu do pozycji wyjściowej. Pierwsza seria tego ćwiczenia jest wykonywana w pozycji wyprostowanej, a druga seria z kolanem zgiętym pod kątem 45°. Ten schemat jest wykonywany 2x dziennie. Pacjentom mówi się, aby kontynuowali ćwiczenie, nawet jeśli odczuwają ból. Jednak mówi się im, aby przestali, jeśli ból stanie się niepełnosprawny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 12”
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności oceniana za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Kwestionariusz VISA-A jest zatwierdzonym kwestionariuszem z dobrą wiarygodnością testu-retestu, wewnątrz oceniającego i między oceniającymi i jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w pytaniu, wynosi 100 i byłby to wynik osoby całkowicie bezobjawowej.
Niższy wynik wskazuje na więcej objawów i większe ograniczenie aktywności fizycznej.
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 12”
|
|
Zmiana odczuwania bólu podczas wysiłku w ocenie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: „Tydzień 4”, „Tydzień 12”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („brak bólu”), 100 oznacza wysoki (Ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
„Tydzień 4”, „Tydzień 12”
|
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: „Tydzień 4”
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (drganie mięśni, miejscowe ocieplenie i początkowe podniecenie bólowe).
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych nie jest jednoznacznie jednoznaczne na podstawie piśmiennictwa i badań przedklinicznych.
|
„Tydzień 4”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 2”
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności oceniana za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Kwestionariusz VISA-A jest zatwierdzonym kwestionariuszem z dobrą wiarygodnością testu-retestu, wewnątrz oceniającego i między oceniającymi i jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w pytaniu, wynosi 100 i byłby to wynik osoby całkowicie bezobjawowej.
Niższy wynik wskazuje na więcej objawów i większe ograniczenie aktywności fizycznej.
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 2”
|
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 4”
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności oceniana za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Kwestionariusz VISA-A jest zatwierdzonym kwestionariuszem z dobrą wiarygodnością testu-retestu, wewnątrz oceniającego i między oceniającymi i jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w pytaniu, wynosi 100 i byłby to wynik osoby całkowicie bezobjawowej.
Niższy wynik wskazuje na więcej objawów i większe ograniczenie aktywności fizycznej.
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 4”
|
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 6”
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności oceniana za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Kwestionariusz VISA-A jest zatwierdzonym kwestionariuszem z dobrą wiarygodnością testu-retestu, wewnątrz oceniającego i między oceniającymi i jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w pytaniu, wynosi 100 i byłby to wynik osoby całkowicie bezobjawowej.
Niższy wynik wskazuje na więcej objawów i większe ograniczenie aktywności fizycznej.
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 6”
|
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 8”
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności oceniana za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Kwestionariusz VISA-A jest zatwierdzonym kwestionariuszem z dobrą wiarygodnością testu-retestu, wewnątrz oceniającego i między oceniającymi i jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w pytaniu, wynosi 100 i byłby to wynik osoby całkowicie bezobjawowej.
Niższy wynik wskazuje na więcej objawów i większe ograniczenie aktywności fizycznej.
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 24”
|
Zmiana odczuwania bólu i funkcjonalności oceniana za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
Kwestionariusz VISA-A jest zatwierdzonym kwestionariuszem z dobrą wiarygodnością testu-retestu, wewnątrz oceniającego i między oceniającymi i jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w pytaniu, wynosi 100 i byłby to wynik osoby całkowicie bezobjawowej.
Niższy wynik wskazuje na więcej objawów i większe ograniczenie aktywności fizycznej.
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 24”
|
|
Zmiana odczuwania bólu podczas wysiłku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 2”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („brak bólu”), 100 oznacza wysoki (Ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 2”
|
|
Zmiana odczuwania bólu podczas wysiłku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 4”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („brak bólu”), 100 oznacza wysoki (Ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 4”
|
|
Zmiana odczuwania bólu podczas wysiłku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 6”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („brak bólu”), 100 oznacza wysoki (Ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 6”
|
|
Zmiana odczuwania bólu podczas wysiłku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 8”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („brak bólu”), 100 oznacza wysoki (Ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiana odczuwania bólu podczas wysiłku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 24”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („brak bólu”), 100 oznacza wysoki (Ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 24”
|
|
Zadowolenie pacjenta: psychometryczna skala odpowiedzi z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: „Tydzień 0”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („w ogóle niezadowolony”), 100 oznacza wysoki (zadowolenie nie może być wyższe).
|
„Tydzień 0”
|
|
Zadowolenie pacjenta: psychometryczna skala odpowiedzi z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: "Tydzień 2"
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („w ogóle niezadowolony”), 100 oznacza wysoki (zadowolenie nie może być wyższe).
|
"Tydzień 2"
|
|
Zadowolenie pacjenta: psychometryczna skala odpowiedzi z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: „Tydzień 4”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („w ogóle niezadowolony”), 100 oznacza wysoki (zadowolenie nie może być wyższe).
|
„Tydzień 4”
|
|
Zadowolenie pacjenta: psychometryczna skala odpowiedzi z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: „Tydzień 6”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („w ogóle niezadowolony”), 100 oznacza wysoki (zadowolenie nie może być wyższe).
|
„Tydzień 6”
|
|
Zadowolenie pacjenta: psychometryczna skala odpowiedzi z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: „Tydzień 8”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („w ogóle niezadowolony”), 100 oznacza wysoki (zadowolenie nie może być wyższe).
|
„Tydzień 8”
|
|
Zadowolenie pacjenta: psychometryczna skala odpowiedzi z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: „Tydzień 12”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („w ogóle niezadowolony”), 100 oznacza wysoki (zadowolenie nie może być wyższe).
|
„Tydzień 12”
|
|
Zadowolenie pacjenta: psychometryczna skala odpowiedzi z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: „Tydzień 24”
|
Psychometryczna skala odpowiedzi z aspektem ciągłym (Visual Analogue Scale (VAS)).
0 oznacza niski („w ogóle niezadowolony”), 100 oznacza wysoki (zadowolenie nie może być wyższe).
|
„Tydzień 24”
|
|
Zmiana grubości poprzecznej ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 6”
|
Maksymalna grubość zostanie zarejestrowana w środkowej części dotkniętego ścięgna Achillesa
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 6”
|
|
Zmiana grubości poprzecznej ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 12”
|
Maksymalna grubość zostanie zarejestrowana w środkowej części dotkniętego ścięgna Achillesa
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 12”
|
|
Zmiana neowaskularyzacji w ścięgnie Achillesa
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 4”
|
Aktywność Dopplera mierzona ultrasonografią w czasie rzeczywistym w projekcji podłużnej i strzałkowej.
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 4”
|
|
Zmiana neowaskularyzacji w ścięgnie Achillesa
Ramy czasowe: „Tydzień 0”, „Tydzień 12”
|
Aktywność Dopplera mierzona ultrasonografią w czasie rzeczywistym w projekcji podłużnej i strzałkowej.
|
„Tydzień 0”, „Tydzień 12”
|
|
Użyteczność, oceniana w skali od 1 do 5 (1 oznacza niską użyteczność, 5 oznacza wysoką użyteczność)
Ramy czasowe: "Tydzień 2"
|
Cechy użytkowe przyczyniają się do sumatywnej oceny użyteczności badanego urządzenia. 1 oznacza niską użyteczność, 5 oznacza wysoką użyteczność.
|
"Tydzień 2"
|
|
Użyteczność, oceniana w skali od 1 do 5 (1 oznacza niską użyteczność, 5 oznacza wysoką użyteczność)
Ramy czasowe: „Tydzień 8”
|
Cechy użytkowe przyczyniają się do sumatywnej oceny użyteczności badanego urządzenia. 1 oznacza niską użyteczność, 5 oznacza wysoką użyteczność.
|
„Tydzień 8”
|
|
Użyteczność, oceniana w skali od 1 do 5 (1 oznacza niską użyteczność, 5 oznacza wysoką użyteczność)
Ramy czasowe: „Tydzień 12”
|
Cechy użytkowe przyczyniają się do sumatywnej oceny użyteczności badanego urządzenia. 1 oznacza niską użyteczność, 5 oznacza wysoką użyteczność.
|
„Tydzień 12”
|
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: „Tydzień 0”
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (drganie mięśni, miejscowe ocieplenie i początkowe podniecenie bólowe).
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych nie jest jednoznacznie jednoznaczne na podstawie piśmiennictwa i badań przedklinicznych.
|
„Tydzień 0”
|
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: "Tydzień 2"
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (drganie mięśni, miejscowe ocieplenie i początkowe podniecenie bólowe).
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych nie jest jednoznacznie jednoznaczne na podstawie piśmiennictwa i badań przedklinicznych.
|
"Tydzień 2"
|
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: „Tydzień 6”
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (drganie mięśni, miejscowe ocieplenie i początkowe podniecenie bólowe).
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych nie jest jednoznacznie jednoznaczne na podstawie piśmiennictwa i badań przedklinicznych.
|
„Tydzień 6”
|
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: „Tydzień 8”
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (drganie mięśni, miejscowe ocieplenie i początkowe podniecenie bólowe).
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych nie jest jednoznacznie jednoznaczne na podstawie piśmiennictwa i badań przedklinicznych.
|
„Tydzień 8”
|
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: „Tydzień 12”
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (drganie mięśni, miejscowe ocieplenie i początkowe podniecenie bólowe).
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych nie jest jednoznacznie jednoznaczne na podstawie piśmiennictwa i badań przedklinicznych.
|
„Tydzień 12”
|
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: „Tydzień 24”
|
Odsetek uczestników z przewidywanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (drganie mięśni, miejscowe ocieplenie i początkowe podniecenie bólowe).
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych nie jest jednoznacznie jednoznaczne na podstawie piśmiennictwa i badań przedklinicznych.
|
„Tydzień 24”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyZapalenie ścięgna; AchillesStany Zjednoczone