Seguridad y eficacia de la estimulación magnética periférica repetitiva en pacientes con tendinopatía de Aquiles
Con este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores quieren investigar los efectos de una intervención prolongada y repetitiva de estimulación magnética periférica (rPMS, por sus siglas en inglés) en la tendinopatía de Aquiles y compararla con una intervención bien establecida. Esto puede proporcionar a los médicos un enfoque nuevo, no farmacológico, no invasivo y casi indoloro para tratar la tendinopatía.
Aunque existen resultados prometedores con dispositivos comparables, no se puede extraer una conclusión directa y válida sobre el rendimiento clínico general del dispositivo en investigación. Esto se debe principalmente a los diferentes protocolos de tratamiento utilizados en la literatura y a la falta de conocimiento en la documentación técnica de dispositivos comparables. Además, los campos magnéticos aplicados varían en su amplitud, frecuencia, forma de onda y/o duración de la estimulación.
Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación clínica es la recopilación de datos clínicos sobre el rendimiento clínico del dispositivo en investigación. Estos datos clínicos servirán posteriormente como fuente principal para la evaluación clínica del dispositivo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tendones son tejidos de colágeno que unen el músculo al hueso y, en el mejor de los casos, una transmisión de fuerza indolora permite el movimiento voluntario durante toda la vida. Aunque los tendones muestran capacidades de reparación y remodelación subestimadas durante mucho tiempo, algunos de ellos (por ejemplo, la rótula humana o el tendón de Aquiles) siguen siendo bastante propensos a lesionarse. Para empeorar las cosas, el tejido tendinoso revela capacidades de cicatrización incompletas y los tratamientos parecen ser ineficaces para evitar la alta tasa de recurrencia de lesiones y/o la aparición de dolor tendinoso crónico. Por lo tanto, tanto los atletas de élite como los recreativos, así como la población no deportista o los empleados en el lugar de trabajo, a menudo sufren síntomas como inflamación de los tendones, sensibilidad localizada, dolor relacionado con la actividad y deterioro del rendimiento, también conocido como tendinopatía. Tal restricción de la movilidad inducida por el dolor significa con frecuencia el fin de un vehículo deportivo, deteriora la calidad de vida y los pacientes tienen que vivir con todas las consecuencias dañinas de la inactividad física. Un tendón afectado con mayor frecuencia por esta lesión musculoesquelética debilitante es el tendón de Aquiles. Aunque es el tendón más fuerte de nuestro cuerpo, la prevalencia de tendinopatía puede llegar al 56% entre ciertos atletas.
La estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) funciona a través de un mecanismo de estimulación profundo, enfocado e indoloro generado por campos magnéticos pulsados. Esta intervención ya se utiliza con éxito para acelerar la curación de fracturas óseas y mejorar la curación de desgarros del manguito rotador operados. Además, los datos sobre células tendinosas in vitro indican el efecto positivo de rPMS en el tejido tendinoso al estimular la proliferación celular, regular al alza la expresión génica específica del tendón y liberar citoquinas antiinflamatorias y factores de crecimiento. Más interesante aún, los estudios de intervención sobre la curación de las lesiones del tendón al hueso del manguito rotador en modelos de ratas muestran aumentos en la rigidez y el módulo del tendón y una mejor organización del colágeno, y expresión de colágeno tipo I después de un SPM prolongado sin mostrar efectos adversos en ninguna propiedad mecánica o histológica. . Estos resultados respaldan firmemente la hipótesis de que la rPMS podría ser eficaz en el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles en humanos. Esta intervención podría reducir el dolor y las limitaciones funcionales, revertir los cambios degenerativos del tendón y aumentar las propiedades mecánicas y materiales del tendón deteriorado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Austria, 6300
- Reclutamiento
- Gesundheitszentrum Woergl
-
Contacto:
- Stephan Papp, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 60 años
- Pacientes que sufren de una afección dolorosa de evolución gradual en el tendón de Aquiles ubicado en la porción media durante al menos 12 semanas (Diagnóstico basado en un examen clínico que muestra un engrosamiento doloroso del tendón de Aquiles ubicado a un nivel de 2 a 6 cm por encima de la inserción del tendón, y confirmado por ecografía: engrosamiento local del tendón, estructura tendinosa irregular con áreas hipoecoicas y orientación irregular de las fibras).
- Puntuación VISA-A inferior a 65 al inicio del estudio.
- Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de trastornos insercionales (dolor en el sitio de inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo)
- Participación previa o concomitante en una investigación clínica en los últimos 3 meses (lavado) antes de la inclusión en el estudio
- Sospecha clínica de rotura del tendón de Aquiles.
- Sospecha de trastornos internos: espondiloartropatía, gota, hiperlipidemia, artritis reumatoide y sarcoidosis.
- Deformidad severa del pie
- Condición que impide a los pacientes ejecutar un programa de ejercicio activo
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides, estrógenos, antibióticos de quinolona a largo plazo y medicamentos para el colesterol.
- Personas con implantes electrónicos (ej. marcapasos, implantes cocleares, bomba de drogas, estimulador cerebral profundo, etc.)
- Pacientes con trasplantes de órganos
- Pacientes con implantes metálicos circulares cerrados (p. implantes subdérmicos, etc.)
- Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación magnética pulsada repetitiva
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán rPMS (80 miliTesla; 2 Hertz; OMNITRON® promed; Healthfactories Holding GmbH) tres veces por semana durante un total de 12 semanas.
Por lo tanto, estarán acostados en posición prona o sentados durante 20 minutos con la bobina magnética colocada sobre la parte media del tendón de Aquiles afectado (instrucciones del fabricante).
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OMNITRON ProMed es un dispositivo rPMS (estimulación magnética periférica repetitiva) que se utiliza para la estimulación profunda de músculos y/o neuronas (fuera del cerebro). La energía se entrega a través de una bobina de tratamiento redonda especial, cuyo material de cubierta se prueba para biocompatibilidad. El dispositivo OMNITRON ProMed produce un campo de impulsos de alta energía y estimula los tejidos, en particular los tejidos blandos, los músculos y las neuronas, mediante estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS). Los campos magnéticos cortos y extremadamente fuertes en el rango de microsegundos se emiten de forma no invasiva. OMNITRON ProMed funciona con emisión de energía a corto plazo a una potencia máxima de hasta 60 millones de vatios y una fuerza de campo magnético de hasta 100 miliTesla. La intensidad del tratamiento se puede ajustar entre el 20 y el 100 %. El dispositivo ajusta automáticamente la intensidad del campo magnético y la frecuencia de los pulsos emitidos en función de la intensidad seleccionada. Para un transporte y una aplicación cómodos, el producto es compacto y portátil. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento excéntrico de los músculos de la pantorrilla para la tendinopatía de Aquiles
Se utilizarán dos tipos de ejercicios excéntricos.
El músculo de la pantorrilla se cargará excéntricamente tanto con la rodilla estirada como con la rodilla doblada.
Cada uno de los dos ejercicios incluirá un número creciente de repeticiones (1.
Semana, 2-3 semanas, 4-12 semanas) hecho en 3 series (por ej.
3x15, 3x20, 3x30 repeticiones).
Se informará a los pacientes que era de esperar dolor muscular durante las primeras 1 a 2 semanas de entrenamiento.
Los pacientes recibirán un protocolo de ejercicio visual.
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Se les pedirá a los pacientes que se paren con todo el peso de su cuerpo sobre la pierna lesionada. Desde una posición corporal erguida y de pie con todo el peso corporal sobre el antepié y la articulación del tobillo en flexión plantar, se carga el músculo de la pantorrilla haciendo que el paciente baje lentamente el talón por debajo del antepié. El músculo de la pantorrilla solo se cargará de forma excéntrica, no concéntrica. En cambio, la pierna no lesionada se usa para volver a la posición inicial. La primera serie de este ejercicio se realiza en posición erguida, seguida de una segunda serie con la rodilla doblada a 45°. Este régimen se realiza 2 veces al día. Se les dice a los pacientes que continúen con el ejercicio incluso si experimentan dolor. Sin embargo, se les dice que se detengan si el dolor se vuelve incapacitante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la experiencia de dolor y funcionalidad con el cuestionario Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 12"
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Cambio de la experiencia del dolor y la funcionalidad según la evaluación del cuestionario del Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
El cuestionario VISA-A es un cuestionario validado con buena fiabilidad test-retest, intraevaluador e interevaluador y está especialmente diseñado para pacientes con tendinopatía de Aquiles.
La puntuación máxima que se puede conseguir en la pregunta es 100, y sería la puntuación de una persona completamente asintomática.
Una puntuación más baja indica más síntomas y una mayor limitación de la actividad física.
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"Semana 0", "Semana 12"
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Cambio de la experiencia del dolor al esfuerzo evaluado por la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: "Semana 4", "Semana 12"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("sin dolor"), 100 significa alto (dolor tan fuerte como sea posible).
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"Semana 4", "Semana 12"
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Porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés
Periodo de tiempo: "Semana 4"
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Porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés (contracciones musculares, calentamiento local y excitación por dolor inicial).
La aparición de los efectos secundarios esperados no está definitivamente clara según la literatura y las investigaciones preclínicas.
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"Semana 4"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la experiencia de dolor y funcionalidad con el cuestionario Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 2"
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Cambio de la experiencia del dolor y la funcionalidad según la evaluación del cuestionario del Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
El cuestionario VISA-A es un cuestionario validado con buena fiabilidad test-retest, intraevaluador e interevaluador y está especialmente diseñado para pacientes con tendinopatía de Aquiles.
La puntuación máxima que se puede conseguir en la pregunta es 100, y sería la puntuación de una persona completamente asintomática.
Una puntuación más baja indica más síntomas y una mayor limitación de la actividad física.
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"Semana 0", "Semana 2"
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Cambio de la experiencia de dolor y funcionalidad con el cuestionario Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 4"
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Cambio de la experiencia del dolor y la funcionalidad según la evaluación del cuestionario del Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
El cuestionario VISA-A es un cuestionario validado con buena fiabilidad test-retest, intraevaluador e interevaluador y está especialmente diseñado para pacientes con tendinopatía de Aquiles.
La puntuación máxima que se puede conseguir en la pregunta es 100, y sería la puntuación de una persona completamente asintomática.
Una puntuación más baja indica más síntomas y una mayor limitación de la actividad física.
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"Semana 0", "Semana 4"
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Cambio de la experiencia de dolor y funcionalidad con el cuestionario Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 6"
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Cambio de la experiencia del dolor y la funcionalidad según la evaluación del cuestionario del Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
El cuestionario VISA-A es un cuestionario validado con buena fiabilidad test-retest, intraevaluador e interevaluador y está especialmente diseñado para pacientes con tendinopatía de Aquiles.
La puntuación máxima que se puede conseguir en la pregunta es 100, y sería la puntuación de una persona completamente asintomática.
Una puntuación más baja indica más síntomas y una mayor limitación de la actividad física.
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"Semana 0", "Semana 6"
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Cambio de la experiencia de dolor y funcionalidad con el cuestionario Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 8"
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Cambio de la experiencia del dolor y la funcionalidad según la evaluación del cuestionario del Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
El cuestionario VISA-A es un cuestionario validado con buena fiabilidad test-retest, intraevaluador e interevaluador y está especialmente diseñado para pacientes con tendinopatía de Aquiles.
La puntuación máxima que se puede conseguir en la pregunta es 100, y sería la puntuación de una persona completamente asintomática.
Una puntuación más baja indica más síntomas y una mayor limitación de la actividad física.
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"Semana 0", "Semana 8"
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Cambio de la experiencia de dolor y funcionalidad con el cuestionario Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 24"
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Cambio de la experiencia del dolor y la funcionalidad según la evaluación del cuestionario del Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A).
El cuestionario VISA-A es un cuestionario validado con buena fiabilidad test-retest, intraevaluador e interevaluador y está especialmente diseñado para pacientes con tendinopatía de Aquiles.
La puntuación máxima que se puede conseguir en la pregunta es 100, y sería la puntuación de una persona completamente asintomática.
Una puntuación más baja indica más síntomas y una mayor limitación de la actividad física.
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"Semana 0", "Semana 24"
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Cambio de la experiencia del dolor al esfuerzo con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 2"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("sin dolor"), 100 significa alto (dolor tan fuerte como sea posible).
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"Semana 0", "Semana 2"
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Cambio de la experiencia del dolor al esfuerzo con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 4"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("sin dolor"), 100 significa alto (dolor tan fuerte como sea posible).
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"Semana 0", "Semana 4"
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Cambio de la experiencia del dolor al esfuerzo con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 6"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("sin dolor"), 100 significa alto (dolor tan fuerte como sea posible).
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"Semana 0", "Semana 6"
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Cambio de la experiencia del dolor al esfuerzo con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 8"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("sin dolor"), 100 significa alto (dolor tan fuerte como sea posible).
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"Semana 0", "Semana 8"
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Cambio de la experiencia del dolor al esfuerzo con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 24"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("sin dolor"), 100 significa alto (dolor tan fuerte como sea posible).
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"Semana 0", "Semana 24"
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Satisfacción del Paciente: Escala de respuesta psicométrica con Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: "Semana 0"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("nada satisfecho"), 100 significa alto (la satisfacción no podría ser mayor).
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"Semana 0"
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Satisfacción del Paciente: Escala de respuesta psicométrica con Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: "Semana 2"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("nada satisfecho"), 100 significa alto (la satisfacción no podría ser mayor).
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"Semana 2"
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Satisfacción del Paciente: Escala de respuesta psicométrica con Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: "Semana 4"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("nada satisfecho"), 100 significa alto (la satisfacción no podría ser mayor).
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"Semana 4"
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Satisfacción del Paciente: Escala de respuesta psicométrica con Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: "Semana 6"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("nada satisfecho"), 100 significa alto (la satisfacción no podría ser mayor).
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"Semana 6"
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Satisfacción del Paciente: Escala de respuesta psicométrica con Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: "Semana 8"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("nada satisfecho"), 100 significa alto (la satisfacción no podría ser mayor).
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"Semana 8"
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Satisfacción del Paciente: Escala de respuesta psicométrica con Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: "Semana 12"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("nada satisfecho"), 100 significa alto (la satisfacción no podría ser mayor).
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"Semana 12"
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Satisfacción del Paciente: Escala de respuesta psicométrica con Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: "Semana 24"
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Escala de respuesta psicométrica de aspecto continuo (Escala Visual Analógica (EVA)).
0 significa bajo ("nada satisfecho"), 100 significa alto (la satisfacción no podría ser mayor).
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"Semana 24"
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Cambio de espesor transversal de Aquiles
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 6"
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El espesor máximo se registrará en la porción media del tendón de Aquiles afectado
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"Semana 0", "Semana 6"
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Cambio de espesor transversal de Aquiles
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 12"
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El espesor máximo se registrará en la porción media del tendón de Aquiles afectado
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"Semana 0", "Semana 12"
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Cambio de Neovascularización en el tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 4"
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Actividad Doppler medida con ultrasonografía en tiempo real en vista longitudinal y sagital.
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"Semana 0", "Semana 4"
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Cambio de Neovascularización en el tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: "Semana 0", "Semana 12"
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Actividad Doppler medida con ultrasonografía en tiempo real en vista longitudinal y sagital.
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"Semana 0", "Semana 12"
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Usabilidad, calificada en una escala de 1 a 5 (1 significa baja usabilidad, 5 significa alta usabilidad)
Periodo de tiempo: "Semana 2"
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Las características de usabilidad contribuyen a la evaluación sumativa de la usabilidad del dispositivo bajo investigación. 1 significa baja usabilidad, 5 significa alta usabilidad.
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"Semana 2"
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Usabilidad, calificada en una escala de 1 a 5 (1 significa baja usabilidad, 5 significa alta usabilidad)
Periodo de tiempo: "Semana 8"
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Las características de usabilidad contribuyen a la evaluación sumativa de la usabilidad del dispositivo bajo investigación. 1 significa baja usabilidad, 5 significa alta usabilidad.
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"Semana 8"
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Usabilidad, calificada en una escala de 1 a 5 (1 significa baja usabilidad, 5 significa alta usabilidad)
Periodo de tiempo: "Semana 12"
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Las características de usabilidad contribuyen a la evaluación sumativa de la usabilidad del dispositivo bajo investigación. 1 significa baja usabilidad, 5 significa alta usabilidad.
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"Semana 12"
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Porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés.
Periodo de tiempo: "Semana 0"
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El porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés (contracciones musculares, calentamiento local y excitación por dolor inicial).
La aparición de los efectos secundarios esperados no está definitivamente clara según la literatura y las investigaciones preclínicas.
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"Semana 0"
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Porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés.
Periodo de tiempo: "Semana 2"
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El porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés (contracciones musculares, calentamiento local y excitación por dolor inicial).
La aparición de los efectos secundarios esperados no está definitivamente clara según la literatura y las investigaciones preclínicas.
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"Semana 2"
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Porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés.
Periodo de tiempo: "Semana 6"
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El porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés (contracciones musculares, calentamiento local y excitación por dolor inicial).
La aparición de los efectos secundarios esperados no está definitivamente clara según la literatura y las investigaciones preclínicas.
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"Semana 6"
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Porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés.
Periodo de tiempo: "Semana 8"
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El porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés (contracciones musculares, calentamiento local y excitación por dolor inicial).
La aparición de los efectos secundarios esperados no está definitivamente clara según la literatura y las investigaciones preclínicas.
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"Semana 8"
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Porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés.
Periodo de tiempo: "Semana 12"
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El porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés (contracciones musculares, calentamiento local y excitación por dolor inicial).
La aparición de los efectos secundarios esperados no está definitivamente clara según la literatura y las investigaciones preclínicas.
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"Semana 12"
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Porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés.
Periodo de tiempo: "Semana 24"
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El porcentaje de participantes con un evento adverso anticipado de especial interés (contracciones musculares, calentamiento local y excitación por dolor inicial).
La aparición de los efectos secundarios esperados no está definitivamente clara según la literatura y las investigaciones preclínicas.
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"Semana 24"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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