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Banded Sleeve Gastrektomie verbessert den Gewichtsverlust im Vergleich zu Non-Banded Sleeve: Mittelfristige Ergebnisse

11. Januar 2020 aktualisiert von: Stefano D'Ugo, University of Rome Tor Vergata

Banded Sleeve Gastrektomie verbessert den Gewichtsverlust im Vergleich zu Non-Banded Sleeve: Halbzeitergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie

Die Gewichtszunahme nach der laparoskopischen Schlauchgastrektomie (LSG) ist heutzutage ein wachsendes Problem. Die Erweiterung des Ärmels und der Verlust der Nahrungsrestriktion werden als Hauptmechanismus angesehen. Die Platzierung eines Silikonrings um die Magensonde scheint kurzfristig Vorteile zu bringen.

Die Prüfärzte bewerten mittelfristig die Wirksamkeit der Banded-Sleeve-Gastrektomie im Vergleich zur Standard-Sleeve-Gastrektomie.

Fünfzig Patienten wurden zwischen LSG und laparoskopischer Banded-Sleeve-Gastrektomie (LBSG) randomisiert und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren unterzogen.

Das Patientenmanagement war genau das gleiche, abgesehen von der Platzierung des Bandes. Nach der Operation wurden Unterschiede in Gewichtsverlust, Operationszeit, Komplikationsrate und Mortalität analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Tor Vergata University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettsucht
  • Versagen der medizinischen Behandlung
  • >18 Jahre; <60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische oder gastrointestinale Operation
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Banded-Sleeve-Gastrektomie
Gruppe, die sich einem gebänderten Ärmel unterzieht
Verfahren: Schlauchmagen
Vergleich der gebänderten und nicht gebänderten Schlauchgastrektomie
Aktiver Komparator: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Gruppe, die sich einer Standardhülle unterzieht
Verfahren: Schlauchmagen
Vergleich der gebänderten und nicht gebänderten Schlauchgastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: von der Operation bis zur Nachsorge nach 4 Jahren
Vergleich der Gewichtsabnahme zwischen den beiden Verfahren
von der Operation bis zur Nachsorge nach 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zur Nachsorge nach 4 Jahren
Kurz- und mittelfristige Komplikationen
von der Operation bis zur Nachsorge nach 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano D'Ugo, MD PhD, Tor Vergata University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Banded_Sleeve

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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