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Mechanische Beatmung adipöser Patienten bei oralchirurgischen Eingriffen

8. Mai 2017 aktualisiert von: Klarić, Vlasta, M.D.

Einfluss der schützenden mechanischen Beatmung adipöser Patienten auf die postoperative Atemfunktion während oralchirurgischer Eingriffe

Die Prävalenz adipöser Patienten bei einer großen Anzahl von Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, hat zugenommen. Neuere Studien schlagen eine intraoperative protektive mechanische Beatmung für adipöse Menschen vor. Chirurgische Eingriffe in der Mundhöhle erhöhen das Risiko perioperativer Komplikationen adipöser Patienten. Mit der Durchführung dieser randomisierten klinischen Studie wollen die Forscher feststellen, ob die protektive intraoperative Beatmung mit der Verwendung eines höheren positiven endexspiratorischen Drucks und Rekrutierungsmanövern im Vergleich zu einer Beatmung mit einem niedrigen positiven endexspiratorischen Druck und ohne Rekrutierung bessere postoperative Atemfunktionsparameter bei Adipositas bewirkt Patienten während oralchirurgischer Eingriffe. Die Forscher wollen auch feststellen, welcher Wert eines positiven endexspiratorischen Drucks sich günstig auf die Atemfunktion auswirkt, ohne negative hämodynamische Wirkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Operationen adipöser Patienten in allgemeiner Endotrachealanästhesie stellen eine besondere Herausforderung dar, da bei den umfangreichsten Eingriffen jede Form der Regionalanästhesie unzureichend ist, die Operationsdauer kurz ist, aber eine tiefe Narkose erfordert, nach der ein schnelles Erwachen und möglichst rasche Entlassung erfolgt Krankenhaus erwartet werden, mit einem bekannten hohen perioperativen Risiko von Komplikationen bei adipösen Patienten.

Oralchirurgische Eingriffe in der Mundhöhle aufgrund möglicher postoperativer Ödeme der oberen Atemwege erhöhen das Risiko einer postoperativen Hypoxie bei adipösen Patienten. Daher ist es wichtig, adipöse Patienten intraoperativ mechanisch zu beatmen, mit dem Ziel, ein gutes Ventilations-Perfusions-Verhältnis ohne neue Atelektasen zu schaffen, das Risiko einer postoperativen respiratorischen Dekompensation zu minimieren und eine schnelle Genesung zu ermöglichen.

Da die Prävalenz von Adipositas als chronische Krankheit weltweit zunimmt, wächst die Zahl der adipösen Patienten, die für eine Oralchirurgie vorgesehen sind. Studien, die verschiedene Wege der intraoperativen maschinellen Beatmung adipöser Patienten betreffen, sind meist laparoskopisch abdominelle Studien, die den zusätzlichen Einfluss des intraabdominalen Drucks auf die Bildung von Lungenatelektasen nicht ausschließen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer als 30 kg / m2
  • chirurgische Eingriffe im Bereich der Mundhöhle in allgemeiner Endotrachealanästhesie - Zystektomie, Alveotomie, Unterkiefer- und Oberkieferosteosynthese nach Kiefertrauma, Operation erhaltener und betroffener Zähne, kieferorthopädische chirurgische Behandlung von Kieferfehlstellungen, gutartige Tumorchirurgie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation von Patienten 2-3
  • Dauer der allgemeinen endotrachealen Anästhesie von 1 bis 2,5 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Anästhetika
  • frühere Lungenoperationen
  • dokumentierte Herzerkrankung (NYHA II, III)
  • Lungenerkrankungen (Asthma, COPD)
  • Obstruktive Lungenfunktionsstörungen laut Spirometrie: FVC (forcierte Vitalkapazität) kann und darf nicht normal sein, FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen bei einer Sekunde) < 80 %, FEV1 / FVC < 80 %
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • klinisches Zeichen einer kardiovaskulären Erkrankung, das während der präoperativen Behandlung festgestellt wurde
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nach einer Operation auf der Intensivstation intubiert und beatmet werden müssen
  • sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BLICK 4
Active Comparator niedriger PEEP: adipöser Patient während oralchirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose, beatmet mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) 4 cm H2O (Wasser)
Verfahren: niedriger PEEP
Die Kontrollgruppe bestand aus adipösen Patienten, die mit einem standardisierten volumenkontrollierten Beatmungsmodus mit niedrigem Atemvolumen ohne Alveolar-Recruitment-Manöver und mit niedrigen PEEP-Werten von bis zu 4 cm H2O mechanisch beatmet wurden.
Andere Namen:
  • niedriger positiver endexspiratorischer Druck
Experimental: BLICK 7 & ARM
Experimenteller ARM & experimenteller hoher PEEP: adipöser Patient während oralchirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose, beatmet mit PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) 7 cm H2O mit ARM (alveoläres Rekrutierungsmanöver) alle 30 min
Verfahren: ARM
Die experimentellen Gruppen bestanden auch aus adipösen Patienten, die durch einen volumenkontrollierten Atemmodus mit niedrigem Atemvolumen von 7 ml/kg idealer Körpermasse mechanisch beatmet wurden, aber mit einem alveolären Rekrutierungsmanöver, das unmittelbar nach der Induktion durchgeführt wurde, gefolgt alle 30 Minuten während des hämodynamisch stabilen Zustands unter Operation .
Andere Namen:
  • alveoläres Rekrutierungsmanöver
Verfahren: hoher PEEP
Die Versuchsgruppen bestanden ebenfalls aus volumenkontrolliert beatmeten adipösen Patienten mit niedrigem Atemvolumen 7 ml/kg idealer Körpermasse, aber höherem PEEP, sofern die Obergrenze von 40 cm H2O nicht überschritten wurde.
Andere Namen:
  • hoher positiver endexspiratorischer Druck
Experimental: BLICK 10 & ARM
Experimenteller ARM & experimenteller hoher PEEP: adipöser Patient während oralchirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose, beatmet mit PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) 10 cm H2O mit ARM (alveoläres Rekrutierungsmanöver) alle 30 min
Verfahren: ARM
Die experimentellen Gruppen bestanden auch aus adipösen Patienten, die durch einen volumenkontrollierten Atemmodus mit niedrigem Atemvolumen von 7 ml/kg idealer Körpermasse mechanisch beatmet wurden, aber mit einem alveolären Rekrutierungsmanöver, das unmittelbar nach der Induktion durchgeführt wurde, gefolgt alle 30 Minuten während des hämodynamisch stabilen Zustands unter Operation .
Andere Namen:
  • alveoläres Rekrutierungsmanöver
Verfahren: hoher PEEP
Die Versuchsgruppen bestanden ebenfalls aus volumenkontrolliert beatmeten adipösen Patienten mit niedrigem Atemvolumen 7 ml/kg idealer Körpermasse, aber höherem PEEP, sofern die Obergrenze von 40 cm H2O nicht überschritten wurde.
Andere Namen:
  • hoher positiver endexspiratorischer Druck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperativer und postoperativer Wechsel der arteriellen Blutgasanalyse innerhalb und zwischen Patientengruppen
Zeitfenster: Die präoperativen Parameter wurden mit der Änderung der frühen postoperativen Parameter verglichen. Frühe postoperative Messungen waren Messungen nach 15 Minuten nach der Operation, dann in der ersten und dritten Stunde und 24 Stunden nach der Operation.
Die präoperative Blutgasanalyse wurde eine Stunde vor der Einleitung gemessen und mit der Blutgasanalyse verglichen, die viermal in der postoperativen Phase nach drei verschiedenen Strategien der mechanischen Beatmung gemessen wurde. Die Blutgasanalyse wird innerhalb einer Gruppe und zwischen den Gruppen verglichen.
Die präoperativen Parameter wurden mit der Änderung der frühen postoperativen Parameter verglichen. Frühe postoperative Messungen waren Messungen nach 15 Minuten nach der Operation, dann in der ersten und dritten Stunde und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des präoperativen und postoperativen Grades der Dyspnoe, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 25 perioperative Stunden. Der präoperative Grad wurde eine Stunde vor Operationsbeginn gemessen. Frühe postoperative Messwerte wurden 15 min nach Beginn der Operation gemessen, dann in der ersten, dritten und 24. Stunde nach der Operation
das Ausmaß der Dyspnoe in der frühen postoperativen Phase zwischen und innerhalb der Gruppen und im Vergleich zum präoperativen Zustand. Der Grad der Dyspnoe wurde von den Teilnehmern auf der visuellen Analogskala (0-10) bestimmt. Veränderung der Dyspnoewerte gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala nach 24 Stunden wurden gemessen.
25 perioperative Stunden. Der präoperative Grad wurde eine Stunde vor Operationsbeginn gemessen. Frühe postoperative Messwerte wurden 15 min nach Beginn der Operation gemessen, dann in der ersten, dritten und 24. Stunde nach der Operation
Der Zusammenhang zwischen den verschiedenen Risiken einer schwierigen Intubation und Adipositas.
Zeitfenster: bis zu 1 Tag: Die Cormack-Lehane-Klassifikation auf der visuellen Skala wurde bei der Laryngoskopie zur Intubation durch den Untersucher gemessen, alle anderen Messungen wurden einmalig bei der präoperativen Anästhesieuntersuchung gemessen
morphologische Merkmale der Mundhöhle adipöser Patienten als Indikatoren für das Risiko einer schweren Intubation, wie z. B. Interdentalabstand bei offenem Mund, Art des Bisses, Mallampati-Klassifikation, Cormack-Lehane-Klassifikation, thyromentaler und sternomentaler Abstand und anatomische Anomalie des Gesichts . Vergleichen Sie ihre Assoziation mit beeinträchtigter Beatmung und / oder Intubation gemäß dem Body-Mass-Index bis zum Studienabschluss
bis zu 1 Tag: Die Cormack-Lehane-Klassifikation auf der visuellen Skala wurde bei der Laryngoskopie zur Intubation durch den Untersucher gemessen, alle anderen Messungen wurden einmalig bei der präoperativen Anästhesieuntersuchung gemessen
PEEP-Effekte auf MAP
Zeitfenster: 1-2,5 Stunden intraoperativ. Die intraoperativen Messungen wurden 5 min vor und 5 min nach der Induktion durchgeführt, dann alle 30 Minuten während der Operation. Die Änderung des MAP umfasst nur den Zeitraum vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation und Extubation.
intraoperative Wirkung verschiedener PEEP-Werte auf die systemische Kreislaufstabilität durch Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP).
1-2,5 Stunden intraoperativ. Die intraoperativen Messungen wurden 5 min vor und 5 min nach der Induktion durchgeführt, dann alle 30 Minuten während der Operation. Die Änderung des MAP umfasst nur den Zeitraum vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation und Extubation.
ARM (alveoläres Rekrutierungsmanöver) wirkt sich auf MAP aus
Zeitfenster: 1-2,5 intraoperative Stunden. Die intraoperativen Messungen wurden 5 min vor und 5 min nach der Induktion durchgeführt, dann alle 30 min während der Operation und 5 min nach Durchführung der ARM. Die Änderung des MAP umfasst den Zeitraum vom Beginn bis zum Ende des Betriebs
intraoperative Wirkung von Lungenrecruitment-Manövern auf die systemische Kreislaufstabilität durch Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP).
1-2,5 intraoperative Stunden. Die intraoperativen Messungen wurden 5 min vor und 5 min nach der Induktion durchgeführt, dann alle 30 min während der Operation und 5 min nach Durchführung der ARM. Die Änderung des MAP umfasst den Zeitraum vom Beginn bis zum Ende des Betriebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klarić, Vlasta, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vlasta Klarić, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vllastica

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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