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Herzthrombus im frühen Herz-CT-Scan in der ätiologischen Aufarbeitung des ischämischen Schlaganfalls: Prospektive Studie (CCT STROKE)

8. August 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ein Schlaganfall kann mit Atherosklerose der großen Gefäße, Verschluss der kleinen intrazerebralen Gefäße (Lücken), kardioembolischer Pathologie oder anderen selteneren Ätiologien in Verbindung gebracht werden.

Die kardioembolische Ätiologie des Schlaganfalls bei älteren Patienten kann schwierig zu beweisen sein. Paroxysmales Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Ursache für einen Hirninfarkt (25 %). AF zu erkennen ist nicht einfach. Ein 24-Stunden-Langzeit-Holter und ein implantierbarer Herzmonitor (Reveal®) können erforderlich sein. Diese Ätiologie ist umso wichtiger, als sie eine Antikoagulationsbehandlung erfordert, die das Rezidivrisiko kurz- und langfristig reduziert. Der Thrombus im linken Vorhof ist ein unbestreitbarer Marker für Vorhofflimmern, wird aber selten gesehen. Andere kardiale Ätiologien wie ein Thrombus im linken Ventrikel, eine große Plaque oder ein Thrombus des Aortenbogens sind möglich. Schließlich stellen das durchlässige Foramen ovale und das Aneurysma des intraaurikulären Septums bei jungen Probanden (< 60 Jahre) eine besondere Ursache dar.

Typischerweise erfolgt die Suche nach einem Thrombus des linken Vorhofs durch einen transthorakalen Herzultraschall und einen transösophagealen Herzultraschall. Diese oft negativen Untersuchungen werden mehrere Tage nach Beginn des Hirninfarkts durchgeführt. Der transösophageale Herzultraschall, der als „Goldstandard“ zur Suche nach einem intrakardialen Thrombus und einer embologenen Plaque im Aortenbogen gilt, wird schlecht vertragen. Es wird selten bei Patienten über 75 Jahren durchgeführt. Außerdem kann sich die Aufenthaltsdauer dieser Patienten aufgrund des Wartens auf diese Untersuchungen verlängern.

Mehrere Studien haben die Nichtunterlegenheit des Herzscanners gegenüber dem transösophagealen Herzultraschall zur Detektion von intrakardialen Thromben (linker Vorhof oder linker Ventrikel) validiert.

In der Studie von Hur et al. bei 55 konsekutiven Patienten mit einem wahrscheinlichen kardioembolischen Infarkt durchgeführt, wurden 14 Thromben des linken Vorhofs entdeckt und durch den Herzscanner bestätigt, aber die Patienten waren jung, mit einem Durchschnittsalter von 61 Jahren. In der Berliner prospektiven HEBRAS-Studie wurden 475 Patienten einer kardiovaskulären MRT unterzogen. Die Ergebnisse werden derzeit analysiert, aber der Herzscanner ist empfindlicher für die Erkennung von Thromben im linken Vorhof.

Eine prospektive Studie bestätigt, dass der Herzscanner bei Patienten mit Schlaganfall den linksatrialen Thrombus präziser von einer Kreislauf-Stase unterscheidet. In dieser Studie liegen keine Informationen über die Zeit zwischen dem Schlaganfall und der Fertigstellung des Herzscanners vor.

Fast alle Patienten mit Schlaganfall profitieren von einem Angio-Scan des CT-Scans der supraaortalen Stämme als Teil der dringenden Beurteilung an Tag 1 oder Tag 2. Die Prüfärzte schlagen vor, gleichzeitig einen Herzscanner durchzuführen, um a zu ermöglichen schnelle morphologische kardiologische Beurteilung auf Höhe des linken Vorhofs, des linken Ventrikels und des Aortenbogens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der nach einem ersten Hirninfarkt oder einem Rezidiv auf der Intensivstation für Neurovaskuläre Behandlung des GHPSJ stationär aufgenommen wurde
  • Patient, der innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 36 Stunden nach dem Datum der Entdeckung des Hirninfarkts von einem Herz- und ASD-Scan profitieren kann
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient oder geliebter Mensch, der seine freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patientin mit Kontraindikation für einen Herzscanner und ASD (Jodallergie, Nierenversagen, Schwangerschaft)
  • Patient mit offensichtlicher vaskulärer Ursache (Karotis- oder Wirbeldissektion, zerebrale Vaskulitis, seltene vaskuläre Ursachen eines Hirninfarkts)
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzscanner

Im Rahmen der üblichen Betreuung stationär aufgenommener Schlaganfall-Patienten werden folgende Untersuchungen durchgeführt: ein Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, ein transthorakaler Herzultraschall, ein transösophagealer Herzultraschall nach Bedarf Ihrer Versorgung, ein Echo -Doppler der supraaortalen Stämme, eine CT-Angiographie der supraaortalen Stämme (CT-Scan der Hirnarterien), ein transkranieller Doppler, eine biologische Untersuchung, ein 24-Stunden-Holter oder Langzeit-Holter.

Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme: Der Hirnarterienscan (übliche Versorgung) wird durchgeführt und durch die zusätzliche Untersuchung dieser Untersuchung entsprechend einem Herzscanner ergänzt (keine zusätzliche Kontrastmittelinjektion erforderlich).

Folgende Untersuchungen der üblichen Versorgung werden innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss durchgeführt: ein transthorakaler Herzultraschall und ein transösophagealer Herzultraschall entsprechend den Bedürfnissen der Patientenversorgung.

Im Rahmen der üblichen Versorgung von Schlaganfallpatienten werden folgende Untersuchungen durchgeführt: ein transthorakaler Herzultraschall, ein transösophagealer Herzultraschall entsprechend den Bedürfnissen der Patientenversorgung, ein Echodoppler der supraaortalen Stämme, eine CT-Angiographie der supraaortalen Stämme, ein transkranieller Doppler, ein biologisches Assessment, ein 24-Stunden-Holter oder Langzeit-Holter.

Die forschungsspezifische Zusatzuntersuchung entspricht einem Herzscanner, der ohne zusätzliche Kontrastmittelinjektion auskommt und innerhalb von 36 Stunden nach Entdeckung des Schlaganfalls während des Hirnarterienscanners durchgeführt wird. Innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss wird ein transthorakaler Herzultraschall und ein transösophagealer Herzultraschall entsprechend den Bedürfnissen der Patientenversorgung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzthrombus
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Prävalenz von Herzthromben im Herz-CT-Scan in den ersten Stunden nach einem Hirninfarkt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Herzthromben zwischen 3 Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Thrombenprävalenz zwischen Herzscanner, ETT und ETO
Tag 3
Bestimmung anderer kardioembolischer Ursachen
Zeitfenster: Tag 3
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen eine andere kardioembolische Ursache auf dem Herz-CT-Scan entdeckt wurde.
Tag 3
Änderung des Patientenmanagements
Zeitfenster: Tag 3
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Fälle, in denen die Ergebnisse von Herz-CT-Scans das Patientenmanagement verändert haben.
Tag 3
Bewertung der Reproduzierbarkeit der Inter-Observer-Technik
Zeitfenster: Monat 18
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Reproduzierbarkeit der Analyse von Herz-CT-Scan-Ergebnissen zwischen einem Junior-Radiologen und einem Senior-Radiologen anhand einer Stichprobe von 60 Dateien.
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzscanner

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