- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261257
Herzthrombus im frühen Herz-CT-Scan in der ätiologischen Aufarbeitung des ischämischen Schlaganfalls: Prospektive Studie (CCT STROKE)
Ein Schlaganfall kann mit Atherosklerose der großen Gefäße, Verschluss der kleinen intrazerebralen Gefäße (Lücken), kardioembolischer Pathologie oder anderen selteneren Ätiologien in Verbindung gebracht werden.
Die kardioembolische Ätiologie des Schlaganfalls bei älteren Patienten kann schwierig zu beweisen sein. Paroxysmales Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Ursache für einen Hirninfarkt (25 %). AF zu erkennen ist nicht einfach. Ein 24-Stunden-Langzeit-Holter und ein implantierbarer Herzmonitor (Reveal®) können erforderlich sein. Diese Ätiologie ist umso wichtiger, als sie eine Antikoagulationsbehandlung erfordert, die das Rezidivrisiko kurz- und langfristig reduziert. Der Thrombus im linken Vorhof ist ein unbestreitbarer Marker für Vorhofflimmern, wird aber selten gesehen. Andere kardiale Ätiologien wie ein Thrombus im linken Ventrikel, eine große Plaque oder ein Thrombus des Aortenbogens sind möglich. Schließlich stellen das durchlässige Foramen ovale und das Aneurysma des intraaurikulären Septums bei jungen Probanden (< 60 Jahre) eine besondere Ursache dar.
Typischerweise erfolgt die Suche nach einem Thrombus des linken Vorhofs durch einen transthorakalen Herzultraschall und einen transösophagealen Herzultraschall. Diese oft negativen Untersuchungen werden mehrere Tage nach Beginn des Hirninfarkts durchgeführt. Der transösophageale Herzultraschall, der als „Goldstandard“ zur Suche nach einem intrakardialen Thrombus und einer embologenen Plaque im Aortenbogen gilt, wird schlecht vertragen. Es wird selten bei Patienten über 75 Jahren durchgeführt. Außerdem kann sich die Aufenthaltsdauer dieser Patienten aufgrund des Wartens auf diese Untersuchungen verlängern.
Mehrere Studien haben die Nichtunterlegenheit des Herzscanners gegenüber dem transösophagealen Herzultraschall zur Detektion von intrakardialen Thromben (linker Vorhof oder linker Ventrikel) validiert.
In der Studie von Hur et al. bei 55 konsekutiven Patienten mit einem wahrscheinlichen kardioembolischen Infarkt durchgeführt, wurden 14 Thromben des linken Vorhofs entdeckt und durch den Herzscanner bestätigt, aber die Patienten waren jung, mit einem Durchschnittsalter von 61 Jahren. In der Berliner prospektiven HEBRAS-Studie wurden 475 Patienten einer kardiovaskulären MRT unterzogen. Die Ergebnisse werden derzeit analysiert, aber der Herzscanner ist empfindlicher für die Erkennung von Thromben im linken Vorhof.
Eine prospektive Studie bestätigt, dass der Herzscanner bei Patienten mit Schlaganfall den linksatrialen Thrombus präziser von einer Kreislauf-Stase unterscheidet. In dieser Studie liegen keine Informationen über die Zeit zwischen dem Schlaganfall und der Fertigstellung des Herzscanners vor.
Fast alle Patienten mit Schlaganfall profitieren von einem Angio-Scan des CT-Scans der supraaortalen Stämme als Teil der dringenden Beurteilung an Tag 1 oder Tag 2. Die Prüfärzte schlagen vor, gleichzeitig einen Herzscanner durchzuführen, um a zu ermöglichen schnelle morphologische kardiologische Beurteilung auf Höhe des linken Vorhofs, des linken Ventrikels und des Aortenbogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der nach einem ersten Hirninfarkt oder einem Rezidiv auf der Intensivstation für Neurovaskuläre Behandlung des GHPSJ stationär aufgenommen wurde
- Patient, der innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 36 Stunden nach dem Datum der Entdeckung des Hirninfarkts von einem Herz- und ASD-Scan profitieren kann
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Französisch sprechender Patient
- Patient oder geliebter Mensch, der seine freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patientin mit Kontraindikation für einen Herzscanner und ASD (Jodallergie, Nierenversagen, Schwangerschaft)
- Patient mit offensichtlicher vaskulärer Ursache (Karotis- oder Wirbeldissektion, zerebrale Vaskulitis, seltene vaskuläre Ursachen eines Hirninfarkts)
- Schwangere oder stillende Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Herzscanner
Im Rahmen der üblichen Betreuung stationär aufgenommener Schlaganfall-Patienten werden folgende Untersuchungen durchgeführt: ein Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, ein transthorakaler Herzultraschall, ein transösophagealer Herzultraschall nach Bedarf Ihrer Versorgung, ein Echo -Doppler der supraaortalen Stämme, eine CT-Angiographie der supraaortalen Stämme (CT-Scan der Hirnarterien), ein transkranieller Doppler, eine biologische Untersuchung, ein 24-Stunden-Holter oder Langzeit-Holter. Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme: Der Hirnarterienscan (übliche Versorgung) wird durchgeführt und durch die zusätzliche Untersuchung dieser Untersuchung entsprechend einem Herzscanner ergänzt (keine zusätzliche Kontrastmittelinjektion erforderlich). Folgende Untersuchungen der üblichen Versorgung werden innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss durchgeführt: ein transthorakaler Herzultraschall und ein transösophagealer Herzultraschall entsprechend den Bedürfnissen der Patientenversorgung. |
Im Rahmen der üblichen Versorgung von Schlaganfallpatienten werden folgende Untersuchungen durchgeführt: ein transthorakaler Herzultraschall, ein transösophagealer Herzultraschall entsprechend den Bedürfnissen der Patientenversorgung, ein Echodoppler der supraaortalen Stämme, eine CT-Angiographie der supraaortalen Stämme, ein transkranieller Doppler, ein biologisches Assessment, ein 24-Stunden-Holter oder Langzeit-Holter. Die forschungsspezifische Zusatzuntersuchung entspricht einem Herzscanner, der ohne zusätzliche Kontrastmittelinjektion auskommt und innerhalb von 36 Stunden nach Entdeckung des Schlaganfalls während des Hirnarterienscanners durchgeführt wird. Innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss wird ein transthorakaler Herzultraschall und ein transösophagealer Herzultraschall entsprechend den Bedürfnissen der Patientenversorgung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzthrombus
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Prävalenz von Herzthromben im Herz-CT-Scan in den ersten Stunden nach einem Hirninfarkt.
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Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Herzthromben zwischen 3 Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 3
|
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Thrombenprävalenz zwischen Herzscanner, ETT und ETO
|
Tag 3
|
Bestimmung anderer kardioembolischer Ursachen
Zeitfenster: Tag 3
|
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen eine andere kardioembolische Ursache auf dem Herz-CT-Scan entdeckt wurde.
|
Tag 3
|
Änderung des Patientenmanagements
Zeitfenster: Tag 3
|
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Fälle, in denen die Ergebnisse von Herz-CT-Scans das Patientenmanagement verändert haben.
|
Tag 3
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Bewertung der Reproduzierbarkeit der Inter-Observer-Technik
Zeitfenster: Monat 18
|
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Reproduzierbarkeit der Analyse von Herz-CT-Scan-Ergebnissen zwischen einem Junior-Radiologen und einem Senior-Radiologen anhand einer Stichprobe von 60 Dateien.
|
Monat 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCT STROKE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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