- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261257
Srdeční trombus v časném srdečním CT vyšetření v etiologickém vyšetření ischemické cévní mozkové příhody: prospektivní studie (CCT STROKE)
Cévní mozková příhoda může být spojena s aterosklerózou velkých cév, okluzí malých intracerebrálních cév (mezery), kardioembolickou patologií nebo jinou vzácnější etiologií.
Kardioembolická etiologie cévní mozkové příhody u starších pacientů může být obtížné prokázat. Paroxysmální fibrilace síní (AF) je častou příčinou mozkového infarktu (25 %). Detekce AF není jednoduchá. Může být vyžadován 24hodinový dlouhodobý holter a implantabilní srdeční monitor (Reveal®). Tato etiologie je o to důležitější, že vyžaduje antikoagulační léčbu snižující riziko recidivy v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Trombus levé síně je nesporným markerem fibrilace síní, ale vyskytuje se jen zřídka. Možné jsou i jiné srdeční etiologie, jako je trombus v levé komoře, velký plát nebo trombus oblouku aorty. Konečně, propustný oválný foramen a aneuryzma intraaurikulárního septa představují u mladých jedinců (< 60 let) jinou příčinu.
Vyhledávání trombu v levé síni obvykle prochází transtorakálním srdečním ultrazvukem a transezofageálním srdečním ultrazvukem. Tato vyšetření, často negativní, se provádějí několik dní po propuknutí mozkového infarktu. Transesofageální ultrazvuk srdce, považovaný za „zlatý standard“ vyšetření při hledání intrakardiálního trombu a embologenního plátu v oblouku aorty, je špatně tolerován. U pacientů starších 75 let se provádí zřídka. Navíc se délka pobytu těchto pacientů může prodloužit kvůli čekání na tato vyšetření.
Několik studií potvrdilo non-inferioritu srdečního skeneru ve srovnání s transezofageálním srdečním ultrazvukem pro detekci intrakardiálního trombu (levá síň nebo levá komora).
Ve studii Hur a kol. provedeno u 55 po sobě jdoucích pacientů s pravděpodobným kardioembolickým infarktem, 14 trombů levé síně bylo detekováno a potvrzeno srdečním skenerem, ale pacienti byli mladí, s mediánem věku 61 let. V berlínské prospektivní studii HEBRAS podstoupilo kardiovaskulární MRI 475 pacientů. Výsledky se analyzují, ale srdeční skener je citlivější pro detekci trombu v levé síni.
Prospektivní studie potvrdila, že srdeční skener je přesnější v odlišení trombu levé síně od oběhové stázy u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V této studii nejsou žádné informace o době mezi cévní mozkovou příhodou a dokončením srdečního skeneru.
Téměř všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou profitují z angioscanu CT skenu supraaortálních kmenů v rámci urgentního vyšetření v den 1 nebo den 2. Výzkumníci navrhují provést současně srdeční skener, aby bylo možné rychlé morfologické kardiologické vyšetření, na úrovni levé síně, levé komory a oblouku aorty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní neurovaskulární péče GHPSJ po prvním mozkovém infarktu nebo recidivě
- Pacient, který může mít prospěch z vyšetření srdce a ASD do 24 hodin od přijetí a do 36 hodin po datu zjištění mozkového infarktu
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient nebo blízká osoba, která dala svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient s kontraindikací srdečního skeneru a ASD (alergie na jód, selhání ledvin, těhotenství)
- Pacient se zjevnou cévní příčinou (disekce karotidy nebo obratle, mozková vaskulitida, vzácné cévní příčiny mozkového infarktu)
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Srdeční skener
V rámci běžné péče o pacienty hospitalizované pro cévní mozkovou příhodu jsou prováděna tato vyšetření: sérový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku, transtorakální ultrazvuk srdce, transezofageální ultrazvuk srdce dle potřeby vaší péče, echo -dopplerografii supraaortálních kmenů, CT angiografie supraaortálních kmenů (CT mozkových tepen), transkraniální doppler, biologické vyšetření, 24hodinový holter nebo dlouhodobý holter. Do 24 hodin po přijetí: Provede se sken mozkové tepny (obvyklá péče) a je doplněn o další vyšetření tohoto výzkumu odpovídající skeneru srdce (nevyžaduje další injekci kontrastní látky). Do 3 dnů od zařazení se provádějí následující vyšetření běžné péče: transtorakální ultrazvuk srdce a transezofageální ultrazvuk srdce podle potřeby péče o pacienta. |
V rámci běžné péče o pacienty hospitalizované pro cévní mozkovou příhodu jsou prováděna tato vyšetření: transtorakální ultrazvuk srdce, transezofageální ultrazvuk srdce dle potřeby péče o pacienta, echo-doppler kmenů supraaortálních, CT angiografie supraaortálních kmenů, transkraniální doppler, biologické vyšetření, 24hodinový holter nebo dlouhodobý holter. Dodatečné vyšetření, specifické pro tento výzkum, odpovídá srdečnímu skeneru, který nevyžaduje další injekci kontrastní látky, provedené během skeneru mozkových tepen do 36 hodin od objevení cévní mozkové příhody. Do 3 dnů po zařazení je proveden transtorakální ultrazvuk srdce a transezofageální ultrazvuk srdce dle potřeb péče o pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční trombus
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá prevalenci srdečního trombu na CT vyšetření srdce v prvních hodinách po mozkovém infarktu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence srdečních trombů mezi 3 vyšetřeními
Časové okno: Den 3
|
Tento výsledek odpovídá srovnání prevalence trombů mezi srdečním skenerem, ETT a ETO
|
Den 3
|
Stanovení dalších kardioembolických příčin
Časové okno: Den 3
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, u kterých byla na CT vyšetření srdce objevena jiná kardioembolická příčina.
|
Den 3
|
Úprava managementu pacienta
Časové okno: Den 3
|
Tento výsledek odpovídá počtu případů, kdy výsledky CT vyšetření srdce změnily léčbu pacienta.
|
Den 3
|
Hodnocení reprodukovatelnosti techniky mezi pozorovateli
Časové okno: 18. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání reprodukovatelnosti analýzy výsledků CT vyšetření srdce mezi mladším radiologem a starším radiologem na vzorku 60 souborů.
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCT STROKE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .