Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertetrombe i tidlig hjerte-CT-skanning i etiologisk opparbeidelse av iskemisk hjerneslag: prospektiv studie (CCT STROKE)

8. august 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Hjerneslag kan knyttes til aterosklerose i de store karene, okklusjon av de små intracerebrale karene (hullene), kardioembolisk patologi eller andre sjeldnere etiologier.

Den kardioemboliske etiologien til hjerneslag hos eldre pasienter kan være vanskelig å bevise. Paroksysmalt atrieflimmer (AF) er en vanlig årsak til hjerneinfarkt (25 %). Å oppdage AF er ikke lett. En 24-timers langtidsholter og en implanterbar hjertemonitor (Reveal®) kan være nødvendig. Denne etiologien er desto viktigere ettersom den krever antikoagulasjonsbehandling som reduserer risikoen for tilbakefall på kort og lang sikt. Venstre atriumtrombe er en udiskutabel markør for atrieflimmer, men den sees sjelden. Andre hjerteetiologier som en trombe i venstre ventrikkel, en stor plakk eller en trombe i aortabuen er mulig. Til slutt utgjør den permeable ovale foramen og aneurismen i den intra-aurikulære septum en annen årsak hos unge forsøkspersoner (<60 år).

Vanligvis går søket etter trombe i venstre atrium gjennom en trans-thorax hjerte-ultralyd og en transesophageal hjerte-ultralyd. Disse undersøkelsene, ofte negative, utføres flere dager etter utbruddet av hjerneinfarktet. Den transøsofageale hjerteultralyden, ansett som "gullstandard"-undersøkelsen for å se etter en intrakardial trombe og en embologen plakk i aortabuen, tolereres dårlig. Det utføres sjelden hos pasienter over 75 år. I tillegg kan liggetiden for disse pasientene øke på grunn av ventetiden på disse undersøkelsene.

Flere studier har validert ikke-inferioriteten til hjerteskanneren sammenlignet med transøsofageal hjerteultralyd for påvisning av intrakardial trombe (venstre atrium eller venstre ventrikkel).

I studien av Hur et al. utført hos 55 påfølgende pasienter med et sannsynlig kardioembolisk infarkt, ble 14 tromber i venstre atrium påvist og bekreftet av hjerteskanneren, men pasientene var unge, med en median alder på 61 år. I den prospektive HEBRAS-studien i Berlin gjennomgikk 475 pasienter kardiovaskulær MR. Resultatene blir analysert, men hjerteskanneren er mer følsom for påvisning av trombe i venstre atrium.

En prospektiv studie bekreftet at hjerteskanneren er mer presis når det gjelder å skille venstre atrial trombe fra sirkulasjonsstase hos pasienter med hjerneslag. I denne studien er det ingen informasjon om tiden mellom hjerneslaget og ferdigstillelsen av hjerteskanneren.

Nesten alle pasienter med hjerneslag har nytte av en angioskanning av CT-skanning av supra-aorta trunks som en del av den akutte vurderingen på dag 1 eller dag 2. Utforskerne foreslår å utføre samtidig en hjerteskanner for å tillate en rask morfologisk kardiologisk vurdering, på nivå med venstre atrium, venstre ventrikkel og aortabuen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på Intensive NeuroVascular Care Unit i GHPSJ etter et første hjerneinfarkt eller et residiv
  • Pasient som kan dra nytte av en hjerte- og ASD-skanning innen 24 timer etter innleggelse og innen 36 timer etter datoen for oppdagelsen av hjerneinfarktet
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Fransktalende pasient
  • Pasient eller kjære som har gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient med kontraindikasjon for å ha hjerteskanner og ASD (allergi mot jod, nyresvikt, graviditet)
  • Pasient med en åpenbar vaskulær årsak (carotis eller vertebral disseksjon, cerebral vaskulitt, sjeldne vaskulære årsaker til hjerneinfarkt)
  • Gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerteskanner

Som en del av den vanlige behandlingen av pasienter innlagt på sykehus for hjerneslag, utføres følgende undersøkelser: en serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder, en trans-thorax hjerteultralyd, en transøsofageal hjerteultralyd i henhold til dine omsorgsbehov, et ekko -doppler av supraaorta-stammene, en CT-angiografi av supraaorta-stammene (CT-skanning av cerebrale arterier), en transkraniell doppler, en biologisk vurdering, 24-timers holter eller langtidsholter.

Innen 24 timer etter innleggelse: Cerebral arterieskanning, (vanlig pleie), utføres og suppleres med tilleggsundersøkelse av denne forskningen tilsvarende en hjerteskanner (krever ikke ekstra injeksjon av kontrastmiddel).

Følgende undersøkelser av vanlig omsorg utføres innen 3 dager etter inkludering: en trans-thorax hjerteultralyd og en transøsofageal hjerteultralyd i henhold til behovene til pasientens omsorg.
Annen: Hjerteskanner

Som en del av den vanlige behandlingen av pasienter som er innlagt på sykehus for hjerneslag, utføres følgende undersøkelser: en trans-thorax hjerteultralyd, en transesophageal hjerteultralyd i henhold til pasientens behov, en ekko-doppler av supraaorta trunkene, en CT angiografi av supraaorta-stammene, en transkraniell doppler, en biologisk vurdering, en 24-timers holter eller langtidsholter.

Den ekstra undersøkelsen, som er spesifikk for forskningen, tilsvarer en hjerteskanner, som ikke krever ekstra injeksjon av kontrastmiddel, utført under cerebral arterieskanneren innen 36 timer etter oppdagelsen av hjerneslaget. Innen 3 dager etter inkludering utføres en trans-thorax hjerteultralyd og en transøsofageal hjerteultralyd i henhold til behovene til pasientens omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetrombe
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer prevalensen av hjertetrombe på hjerte-CT-skanningen de første timene etter et hjerneinfarkt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertetromber mellom 3 undersøkelser
Tidsramme: Dag 3
Dette resultatet tilsvarer sammenligningen av forekomsten av tromber mellom hjerteskanneren, ETT og ETO
Dag 3
Bestemmelse av andre kardioemboliske årsaker
Tidsramme: Dag 3
Dette utfallet tilsvarer antallet pasienter som har oppdaget en annen kardioembolisk årsak på hjerte-CT-skanningen.
Dag 3
Endring av pasientbehandling
Tidsramme: Dag 3
Dette utfallet tilsvarer antall tilfeller der resultater fra hjerte-CT-skanning har endret pasientbehandlingen.
Dag 3
Evaluering av inter-observatørteknikkens reproduserbarhet
Tidsramme: Måned 18
Dette utfallet tilsvarer å sammenligne reproduserbarheten av analysen av hjerte-CT-skanningsresultater mellom en juniorradiolog og en seniorradiolog på en prøve på 60 filer.
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCT STROKE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere