- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261257
Trombo Cardíaco na Tomografia Computadorizada Cardíaca Inicial na Investigação Etiológica do AVC Isquêmico: Estudo Prospectivo (CCT STROKE)
O AVC pode estar ligado à aterosclerose dos grandes vasos, oclusão dos pequenos vasos intracerebrais (gaps), patologia cardioembólica ou outras etiologias mais raras.
A etiologia cardioembólica do AVC em pacientes idosos pode ser difícil de provar. A fibrilação atrial (FA) paroxística é uma causa comum de infarto cerebral (25%). Detectar AF não é fácil. Pode ser necessário um holter de longa duração de 24 horas e um monitor cardíaco implantável (Reveal®). Esta etiologia é tanto mais importante quanto requer tratamento anticoagulante, reduzindo o risco de recorrência a curto e longo prazo. O trombo no átrio esquerdo é um marcador indiscutível de fibrilação atrial, mas raramente é visto. Outras etiologias cardíacas como um trombo no ventrículo esquerdo, uma grande placa ou um trombo do arco aórtico são possíveis. Finalmente, o forame oval permeável e o aneurisma do septo intra-auricular constituem uma causa à parte em indivíduos jovens (<60 anos).
Tipicamente, a pesquisa de trombo do átrio esquerdo passa por uma ultrassonografia cardíaca transtorácica e uma ultrassonografia cardíaca transesofágica. Esses exames, muitas vezes negativos, são realizados vários dias após o início do infarto cerebral. A ultrassonografia cardíaca transesofágica, considerada exame "padrão ouro" para pesquisa de trombo intracardíaco e placa embológena no arco aórtico, é mal tolerada. Raramente é realizada em pacientes com mais de 75 anos de idade. Além disso, o tempo de internação desses pacientes pode aumentar devido à espera por esses exames.
Vários estudos validaram a não inferioridade do scanner cardíaco em comparação com o ultrassom cardíaco transesofágico para a detecção de trombo intracardíaco (átrio esquerdo ou ventrículo esquerdo).
No estudo de Hur et al. realizado em 55 pacientes consecutivos com provável infarto cardioembólico, 14 trombos do átrio esquerdo foram detectados e confirmados pelo scanner cardíaco, mas os pacientes eram jovens, com idade mediana de 61 anos. No estudo prospectivo HEBRAS de Berlim, 475 pacientes foram submetidos a ressonância magnética cardiovascular. Os resultados estão sendo analisados, mas o scanner cardíaco é mais sensível para a detecção de trombos no átrio esquerdo.
Um estudo prospectivo confirmou que o scanner cardíaco é mais preciso na diferenciação entre trombo atrial esquerdo e estase circulatória em pacientes com AVC. Neste estudo, não há informações sobre o tempo entre o AVC e a conclusão do scanner cardíaco.
Quase todos os pacientes com acidente vascular cerebral se beneficiam de uma angio-scan da tomografia computadorizada dos troncos supra-aórticos como parte da avaliação urgente no dia 1 ou no dia 2. Os investigadores propõem realizar ao mesmo tempo um scanner cardíaco para permitir uma avaliação cardiológica morfológica rápida, ao nível da aurícula esquerda, do ventrículo esquerdo e do arco da aorta.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente internado na Unidade de Cuidados Intensivos NeuroVasculares do GHPSJ após primeiro enfarte cerebral ou recidiva
- Paciente que pode se beneficiar de uma varredura cardíaca e ASD dentro de 24 horas após a admissão e dentro de 36 horas após a data da descoberta do infarto cerebral
- Paciente filiado a plano de saúde
- paciente que fala francês
- Paciente ou ente querido tendo dado seu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente com contraindicação para fazer um scanner cardíaco e ASD (alergia ao iodo, insuficiência renal, gravidez)
- Paciente com causa vascular óbvia (dissecção carotídea ou vertebral, vasculite cerebral, causas vasculares raras de infarto cerebral)
- Paciente grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Scanner cardíaco
Como parte do cuidado habitual de pacientes hospitalizados por acidente vascular cerebral, são realizados os seguintes exames: teste de gravidez soro para mulheres em idade fértil, ultra-som cardíaco transtorácico, ultra-som cardíaco transesofágico de acordo com as necessidades de seu cuidado, eco -doppler dos troncos supra-aórticos, angiotomografia dos troncos supra-aórticos (TC das artérias cerebrais), Doppler transcraniano, avaliação biológica, holter de 24 horas ou holter de longa duração. Dentro de 24 horas após a admissão: A varredura da artéria cerebral, (cuidados habituais), é realizada e é complementada pelo exame complementar desta pesquisa correspondente a um scanner cardíaco (não requer injeção adicional de meio de contraste). Os seguintes exames de cuidados habituais são realizados dentro de 3 dias após a inclusão: um ultrassom cardíaco transtorácico e um ultrassom cardíaco transesofágico de acordo com as necessidades de atendimento do paciente. |
Como parte do atendimento habitual de pacientes hospitalizados por acidente vascular cerebral, são realizados os seguintes exames: ultrassonografia cardíaca transtorácica, ultrassonografia cardíaca transesofágica de acordo com as necessidades do paciente, ecodoppler dos troncos supra-aórticos, angiotomografia dos troncos supra-aórticos, um doppler transcraniano, uma avaliação biológica, um holter de 24 horas ou holter de longa duração. O exame complementar, específico da pesquisa, corresponde a um scanner cardíaco, que dispensa a injeção adicional de contraste, realizado durante o scanner de artéria cerebral em até 36 horas após a descoberta do AVC. Dentro de 3 dias após a inclusão, é realizada uma ultrassonografia cardíaca transtorácica e uma ultrassonografia cardíaca transesofágica de acordo com as necessidades de cuidados do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombo cardíaco
Prazo: Dia 1
|
Esse desfecho corresponde à prevalência de trombo cardíaco na TC cardíaca nas primeiras horas após um infarto cerebral.
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Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de trombos cardíacos entre 3 exames
Prazo: Dia 3
|
Este resultado corresponde à comparação da prevalência de trombos entre o scanner cardíaco, o ETT e o ETO
|
Dia 3
|
Determinação de outras causas cardioembólicas
Prazo: Dia 3
|
Este resultado corresponde ao número de pacientes para os quais outra causa cardioembólica foi descoberta na tomografia cardíaca.
|
Dia 3
|
Modificação do gerenciamento de pacientes
Prazo: Dia 3
|
Esse resultado corresponde ao número de casos em que os resultados da TC cardíaca mudaram o manejo do paciente.
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Dia 3
|
Avaliação da reprodutibilidade da técnica interobservador
Prazo: Mês 18
|
Este resultado corresponde a comparar a reprodutibilidade da análise dos resultados da tomografia computadorizada cardíaca entre um radiologista júnior e um radiologista sênior em uma amostra de 60 arquivos.
|
Mês 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCT STROKE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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