- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261257
Cardiale trombus in vroege cardiale CT-scan in etiologische opwerking van ischemische beroerte: prospectieve studie (CCT STROKE)
Beroerte kan in verband worden gebracht met atherosclerose van de grote vaten, occlusie van de kleine intracerebrale vaten (openingen), cardio-embolische pathologie of andere zeldzamere etiologieën.
De cardio-embolische etiologie van een beroerte bij oudere patiënten kan moeilijk te bewijzen zijn. Paroxysmaal atriumfibrilleren (AF) is een veelvoorkomende oorzaak van herseninfarct (25%). AF detecteren is niet eenvoudig. Een 24-uurs holter voor de lange termijn en een implanteerbare hartmonitor (Reveal®) kunnen nodig zijn. Deze etiologie is des te belangrijker omdat het een antistollingsbehandeling vereist die het risico op herhaling op korte en lange termijn verkleint. De trombus in het linker atrium is een onbetwistbare marker van atriumfibrilleren, maar wordt zelden gezien. Andere cardiale etiologieën zoals een trombus in de linkerventrikel, een grote plaque of een trombus van de aortaboog zijn mogelijk. Ten slotte vormen het permeabele ovale foramen en het aneurysma van het intra-auriculaire septum een aparte oorzaak bij jonge proefpersonen (<60 jaar).
Meestal gaat het zoeken naar trombus van het linker atrium via een trans-thoracale cardiale echografie en een transoesofageale cardiale echografie. Deze onderzoeken, vaak negatief, worden enkele dagen na het begin van het herseninfarct uitgevoerd. De transoesofageale cardiale echografie, beschouwd als het "gouden standaard"-onderzoek om te zoeken naar een intracardiale trombus en een embologene plaque in de aortaboog, wordt slecht verdragen. Het wordt zelden uitgevoerd bij patiënten ouder dan 75 jaar. Bovendien kan de verblijfsduur van deze patiënten toenemen vanwege het wachten op deze onderzoeken.
Verschillende onderzoeken hebben de non-inferioriteit van de hartscanner gevalideerd in vergelijking met de transoesofageale cardiale echografie voor de detectie van intracardiale trombus (linker atrium of linker ventrikel).
In het onderzoek van Hur et al. uitgevoerd bij 55 opeenvolgende patiënten met een waarschijnlijk cardio-embolisch infarct, werden 14 trombi van het linker atrium gedetecteerd en bevestigd door de hartscanner, maar de patiënten waren jong, met een mediane leeftijd van 61 jaar. In de Berlijnse prospectieve HEBRAS-studie ondergingen 475 patiënten cardiovasculaire MRI. De resultaten worden geanalyseerd, maar de cardiale scanner is gevoeliger voor de detectie van trombus in het linker atrium.
Een prospectieve studie bevestigde dat de cardiale scanner nauwkeuriger is in het onderscheiden van de linker atriale trombus van circulatoire stase bij patiënten met een beroerte. In deze studie is er geen informatie over de tijd tussen de beroerte en de voltooiing van de cardiale scanner.
Vrijwel alle patiënten met een beroerte hebben baat bij een angio-scan van de CT-scan van supra-aortale trunks als onderdeel van de spoedbeoordeling op dag 1 of dag 2. De onderzoekers stellen voor om tegelijkertijd een cardiale scanner uit te voeren om een snelle morfologische cardiologische beoordeling, ter hoogte van het linker atrium, het linker ventrikel en de aortaboog.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de Intensive NeuroVascular Care Unit van het GHPSJ na een eerste herseninfarct of recidief
- Patiënt die baat kan hebben bij een hart- en ASS-scan binnen 24 uur na opname en binnen 36 uur na ontdekking van het herseninfarct
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Franstalige patiënt
- Patiënt of naaste heeft zijn vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt met een contra-indicatie voor een hartscanner en ASS (allergie voor jodium, nierfalen, zwangerschap)
- Patiënt met een duidelijke vasculaire oorzaak (halsslagader- of werveldissectie, cerebrale vasculitis, zeldzame vasculaire oorzaken van herseninfarct)
- Zwangere of zogende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cardiale scanner
Als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor patiënten die zijn opgenomen voor een beroerte, worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: een serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een transthoracale cardiale echografie, een transoesofageale cardiale echografie volgens de behoeften van uw zorg, een echo -doppler van de supra-aortale trunks, een CT-angiografie van de supra-aortale trunks (CT-scan van de hersenslagaders), een transcraniale Doppler, een biologisch onderzoek, een 24-uurs holter of langetermijnholter. Binnen 24 uur na opname: De hersenslagaderscan, (gebruikelijke zorg), wordt uitgevoerd en wordt aangevuld met aanvullend onderzoek van dit onderzoek overeenkomend met een hartscanner (waarbij geen extra injectie van contrastmiddel nodig is). De volgende onderzoeken van gebruikelijke zorg worden binnen 3 dagen na opname uitgevoerd: een transthoracale cardiale echografie en een transoesofageale cardiale echografie volgens de zorgbehoeften van de patiënt. |
Als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor patiënten die zijn opgenomen voor een beroerte, worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: een transthoracale cardiale echografie, een transoesofageale cardiale echografie volgens de zorgbehoeften van de patiënt, een echo-doppler van de supra-aortale trunks, een CT-angiografie van de supra-aortale trunks, een transcraniële doppler, een biologische beoordeling, een 24-uurs holter of een langetermijnholter. Het aanvullend onderzoek, specifiek voor het onderzoek, komt overeen met een cardiale scanner, waarvoor geen extra injectie van contrastmiddel nodig is, uitgevoerd tijdens de cerebrale arteriescanner binnen 36 uur na ontdekking van de beroerte. Binnen 3 dagen na opname wordt een transthoracale cardiale echografie en een transoesofageale cardiale echografie uitgevoerd, afhankelijk van de zorgbehoeften van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale trombus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de prevalentie van cardiale trombus op de CT-scan van het hart in de eerste uren na een herseninfarct.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van cardiale trombi tussen 3 onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de prevalentie van trombi tussen de cardiale scanner, de ETT en de ETO
|
Dag 3
|
Bepaling van andere cardio-embolische oorzaken
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten bij wie een andere cardio-embolische oorzaak is ontdekt op de Cardiale CT-scan.
|
Dag 3
|
Wijziging van het patiëntenbeheer
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal gevallen waarin de resultaten van de cardiale CT-scan de behandeling van de patiënt hebben veranderd.
|
Dag 3
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de interobservertechniek
Tijdsspanne: Maand 18
|
Deze uitkomst komt overeen met het vergelijken van de reproduceerbaarheid van de analyse van cardiale CT-scanresultaten tussen een junior radioloog en een senior radioloog op een steekproef van 60 dossiers.
|
Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCT STROKE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale scanner
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Rennes University HospitalVoltooidCraniocerebraal traumaFrankrijk
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; East Carolina University en andere medewerkersWerving
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooidComputertomografie | Beeldkwaliteit