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Trombo cardiaco nella TAC cardiaca precoce nell'analisi eziologica dell'ictus ischemico: studio prospettico (CCT STROKE)

8 agosto 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'ictus può essere collegato ad aterosclerosi dei grossi vasi, occlusione dei piccoli vasi intracerebrali (gaps), patologia cardioembolica o altre eziologie più rare.

L'eziologia cardioembolica dell'ictus nei pazienti anziani può essere difficile da dimostrare. La fibrillazione atriale parossistica (FA) è una causa comune di infarto cerebrale (25%). Rilevare l'AF non è facile. Potrebbero essere necessari un holter a lungo termine di 24 ore e un monitor cardiaco impiantabile (Reveal®). Questa eziologia è tanto più importante in quanto richiede un trattamento anticoagulante che riduca il rischio di recidiva a breve e lungo termine. Il trombo dell'atrio sinistro è un marcatore indiscutibile di fibrillazione atriale, ma si osserva raramente. Sono possibili altre eziologie cardiache come un trombo nel ventricolo sinistro, una grande placca o un trombo dell'arco aortico. Infine, il forame ovale permeabile e l'aneurisma del setto intraauricolare costituiscono una causa a parte nei soggetti giovani (<60 anni).

Tipicamente, la ricerca del trombo dell'atrio sinistro passa attraverso un'ecografia cardiaca transtoracica e un'ecografia cardiaca transesofagea. Questi esami, spesso negativi, vengono eseguiti diversi giorni dopo l'inizio dell'infarto cerebrale. L'ecografia cardiaca transesofagea, considerata l'esame "gold standard" per la ricerca di un trombo intracardiaco e di una placca embologena nell'arco aortico, è mal tollerata. Raramente viene eseguito in pazienti di età superiore ai 75 anni. Inoltre, la durata della degenza per questi pazienti può aumentare a causa dell'attesa per questi esami.

Numerosi studi hanno validato la non inferiorità dello scanner cardiaco rispetto all'ecografia cardiaca transesofagea per la rilevazione di trombi intracardiaci (atrio sinistro o ventricolo sinistro).

Nello studio di Hur et al. eseguito in 55 pazienti consecutivi con un probabile infarto cardioembolico, sono stati rilevati e confermati dallo scanner cardiaco 14 trombi dell'atrio sinistro, ma i pazienti erano giovani, con un'età media di 61 anni. Nello studio prospettico HEBRAS di Berlino, 475 pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare. I risultati sono in fase di analisi ma lo scanner cardiaco è più sensibile per la rilevazione di trombi nell'atrio sinistro.

Uno studio prospettico ha confermato che lo scanner cardiaco è più preciso nel differenziare il trombo atriale sinistro dalla stasi circolatoria nei pazienti con ictus. In questo studio non ci sono informazioni sul tempo che intercorre tra l'ictus e il completamento dello scanner cardiaco.

Quasi tutti i pazienti con ictus beneficiano di un'angio-scansione della TAC dei tronchi sopra-aortici come parte della valutazione urgente del giorno 1 o del giorno 2. I ricercatori propongono di eseguire contemporaneamente uno scanner cardiaco per consentire un rapida valutazione cardiologica morfologica, a livello dell'atrio sinistro, del ventricolo sinistro e dell'arco dell'aorta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato presso l'Unità di Terapia NeuroVascolare Intensiva del GHPSJ dopo un primo infarto cerebrale o una recidiva
  • Paziente che può beneficiare di una ecografia cardiaca e ASD entro 24 ore dal ricovero ed entro 36 ore dalla data di scoperta dell'infarto cerebrale
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente o persona cara che hanno dato il loro consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente con una controindicazione ad avere uno scanner cardiaco e ASD (allergia allo iodio, insufficienza renale, gravidanza)
  • Paziente con evidente causa vascolare (dissezione carotidea o vertebrale, vasculite cerebrale, rare cause vascolari di infarto cerebrale)
  • Paziente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scanner cardiaco

Nell'ambito della cura abituale delle pazienti ricoverate per ictus, vengono eseguiti i seguenti esami: un test di gravidanza su siero per le donne in età fertile, un'ecografia cardiaca transtoracica, un'ecografia cardiaca transesofagea secondo le esigenze della vostra cura, un'eco -Doppler dei tronchi sopraaortici, angiografia TC dei tronchi sopraaortici (TC delle arterie cerebrali), Doppler transcranico, valutazione biologica, holter delle 24 ore o holter a lungo termine.

Entro 24 ore dal ricovero: viene eseguita la scintigrafia dell'arteria cerebrale, (cura abituale), integrata dall'esame aggiuntivo di questa ricerca corrispondente a uno scanner cardiaco (che non richiede un'iniezione aggiuntiva di mezzo di contrasto).

Entro 3 giorni dall'inclusione vengono eseguiti i seguenti esami di cura abituale: un'ecografia cardiaca transtoracica e un'ecografia cardiaca transesofagea secondo le esigenze di cura del paziente.

Nell'ambito della cura abituale dei pazienti ricoverati per ictus, vengono eseguiti i seguenti esami: un'ecografia cardiaca transtoracica, un'ecografia cardiaca transesofagea secondo le esigenze di cura del paziente, un eco-doppler dei tronchi sovraortici, un'angio-TC dei tronchi sovraortici, un doppler transcranico, una valutazione biologica, un holter di 24 ore o un holter a lungo termine.

L'esame aggiuntivo, specifico della ricerca, corrisponde a uno scanner cardiaco, che non richiede l'ulteriore iniezione di mezzo di contrasto, effettuato durante lo scanner dell'arteria cerebrale entro 36 ore dalla scoperta dell'ictus. Entro 3 giorni dall'inclusione, viene eseguita un'ecografia cardiaca transtoracica e un'ecografia cardiaca transesofagea in base alle esigenze di cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombo cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde alla prevalenza di trombi cardiaci alla TAC cardiaca nelle prime ore dopo un infarto cerebrale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di trombi cardiaci tra 3 esami
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo risultato corrisponde al confronto della prevalenza di trombi tra lo scanner cardiaco, l'ETT e l'ETO
Giorno 3
Determinazione di altre cause cardioemboliche
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti per i quali è stata scoperta un'altra causa cardioembolica alla TAC cardiaca.
Giorno 3
Modifica della gestione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo risultato corrisponde al numero di casi in cui i risultati della TAC cardiaca hanno modificato la gestione del paziente.
Giorno 3
Valutazione della riproducibilità della tecnica inter-osservatore
Lasso di tempo: Mese 18
Questo risultato corrisponde al confronto della riproducibilità dell'analisi dei risultati della TAC cardiaca tra un radiologo junior e un radiologo senior su un campione di 60 file.
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Scanner cardiaco

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