- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261257
Trombo cardiaco nella TAC cardiaca precoce nell'analisi eziologica dell'ictus ischemico: studio prospettico (CCT STROKE)
L'ictus può essere collegato ad aterosclerosi dei grossi vasi, occlusione dei piccoli vasi intracerebrali (gaps), patologia cardioembolica o altre eziologie più rare.
L'eziologia cardioembolica dell'ictus nei pazienti anziani può essere difficile da dimostrare. La fibrillazione atriale parossistica (FA) è una causa comune di infarto cerebrale (25%). Rilevare l'AF non è facile. Potrebbero essere necessari un holter a lungo termine di 24 ore e un monitor cardiaco impiantabile (Reveal®). Questa eziologia è tanto più importante in quanto richiede un trattamento anticoagulante che riduca il rischio di recidiva a breve e lungo termine. Il trombo dell'atrio sinistro è un marcatore indiscutibile di fibrillazione atriale, ma si osserva raramente. Sono possibili altre eziologie cardiache come un trombo nel ventricolo sinistro, una grande placca o un trombo dell'arco aortico. Infine, il forame ovale permeabile e l'aneurisma del setto intraauricolare costituiscono una causa a parte nei soggetti giovani (<60 anni).
Tipicamente, la ricerca del trombo dell'atrio sinistro passa attraverso un'ecografia cardiaca transtoracica e un'ecografia cardiaca transesofagea. Questi esami, spesso negativi, vengono eseguiti diversi giorni dopo l'inizio dell'infarto cerebrale. L'ecografia cardiaca transesofagea, considerata l'esame "gold standard" per la ricerca di un trombo intracardiaco e di una placca embologena nell'arco aortico, è mal tollerata. Raramente viene eseguito in pazienti di età superiore ai 75 anni. Inoltre, la durata della degenza per questi pazienti può aumentare a causa dell'attesa per questi esami.
Numerosi studi hanno validato la non inferiorità dello scanner cardiaco rispetto all'ecografia cardiaca transesofagea per la rilevazione di trombi intracardiaci (atrio sinistro o ventricolo sinistro).
Nello studio di Hur et al. eseguito in 55 pazienti consecutivi con un probabile infarto cardioembolico, sono stati rilevati e confermati dallo scanner cardiaco 14 trombi dell'atrio sinistro, ma i pazienti erano giovani, con un'età media di 61 anni. Nello studio prospettico HEBRAS di Berlino, 475 pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare. I risultati sono in fase di analisi ma lo scanner cardiaco è più sensibile per la rilevazione di trombi nell'atrio sinistro.
Uno studio prospettico ha confermato che lo scanner cardiaco è più preciso nel differenziare il trombo atriale sinistro dalla stasi circolatoria nei pazienti con ictus. In questo studio non ci sono informazioni sul tempo che intercorre tra l'ictus e il completamento dello scanner cardiaco.
Quasi tutti i pazienti con ictus beneficiano di un'angio-scansione della TAC dei tronchi sopra-aortici come parte della valutazione urgente del giorno 1 o del giorno 2. I ricercatori propongono di eseguire contemporaneamente uno scanner cardiaco per consentire un rapida valutazione cardiologica morfologica, a livello dell'atrio sinistro, del ventricolo sinistro e dell'arco dell'aorta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato presso l'Unità di Terapia NeuroVascolare Intensiva del GHPSJ dopo un primo infarto cerebrale o una recidiva
- Paziente che può beneficiare di una ecografia cardiaca e ASD entro 24 ore dal ricovero ed entro 36 ore dalla data di scoperta dell'infarto cerebrale
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente di lingua francese
- Paziente o persona cara che hanno dato il loro consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente con una controindicazione ad avere uno scanner cardiaco e ASD (allergia allo iodio, insufficienza renale, gravidanza)
- Paziente con evidente causa vascolare (dissezione carotidea o vertebrale, vasculite cerebrale, rare cause vascolari di infarto cerebrale)
- Paziente in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scanner cardiaco
Nell'ambito della cura abituale delle pazienti ricoverate per ictus, vengono eseguiti i seguenti esami: un test di gravidanza su siero per le donne in età fertile, un'ecografia cardiaca transtoracica, un'ecografia cardiaca transesofagea secondo le esigenze della vostra cura, un'eco -Doppler dei tronchi sopraaortici, angiografia TC dei tronchi sopraaortici (TC delle arterie cerebrali), Doppler transcranico, valutazione biologica, holter delle 24 ore o holter a lungo termine. Entro 24 ore dal ricovero: viene eseguita la scintigrafia dell'arteria cerebrale, (cura abituale), integrata dall'esame aggiuntivo di questa ricerca corrispondente a uno scanner cardiaco (che non richiede un'iniezione aggiuntiva di mezzo di contrasto). Entro 3 giorni dall'inclusione vengono eseguiti i seguenti esami di cura abituale: un'ecografia cardiaca transtoracica e un'ecografia cardiaca transesofagea secondo le esigenze di cura del paziente. |
Nell'ambito della cura abituale dei pazienti ricoverati per ictus, vengono eseguiti i seguenti esami: un'ecografia cardiaca transtoracica, un'ecografia cardiaca transesofagea secondo le esigenze di cura del paziente, un eco-doppler dei tronchi sovraortici, un'angio-TC dei tronchi sovraortici, un doppler transcranico, una valutazione biologica, un holter di 24 ore o un holter a lungo termine. L'esame aggiuntivo, specifico della ricerca, corrisponde a uno scanner cardiaco, che non richiede l'ulteriore iniezione di mezzo di contrasto, effettuato durante lo scanner dell'arteria cerebrale entro 36 ore dalla scoperta dell'ictus. Entro 3 giorni dall'inclusione, viene eseguita un'ecografia cardiaca transtoracica e un'ecografia cardiaca transesofagea in base alle esigenze di cura del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trombo cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde alla prevalenza di trombi cardiaci alla TAC cardiaca nelle prime ore dopo un infarto cerebrale.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di trombi cardiaci tra 3 esami
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Questo risultato corrisponde al confronto della prevalenza di trombi tra lo scanner cardiaco, l'ETT e l'ETO
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Giorno 3
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Determinazione di altre cause cardioemboliche
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo risultato corrisponde al numero di pazienti per i quali è stata scoperta un'altra causa cardioembolica alla TAC cardiaca.
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Giorno 3
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Modifica della gestione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo risultato corrisponde al numero di casi in cui i risultati della TAC cardiaca hanno modificato la gestione del paziente.
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Giorno 3
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Valutazione della riproducibilità della tecnica inter-osservatore
Lasso di tempo: Mese 18
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Questo risultato corrisponde al confronto della riproducibilità dell'analisi dei risultati della TAC cardiaca tra un radiologo junior e un radiologo senior su un campione di 60 file.
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Mese 18
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
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Ultimo verificato
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