- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261257
Cardiac Thrombus in Early Cardiac CT Scan in Etiological Workup of Iskæmisk Stroke: Prospective Study (CCT STROKE)
Slagtilfælde kan være forbundet med åreforkalkning af de store kar, okklusion af de små intracerebrale kar (huller), kardioembolisk patologi eller andre sjældnere ætiologier.
Den kardioemboliske ætiologi af slagtilfælde hos ældre patienter kan være vanskelig at bevise. Paroxysmal atrieflimren (AF) er en almindelig årsag til hjerneinfarkt (25%). Det er ikke let at registrere AF. En 24-timers langtidsholter og en implanterbar hjertemonitor (Reveal®) kan være påkrævet. Denne ætiologi er så meget desto vigtigere, som den kræver antikoagulationsbehandling, hvilket reducerer risikoen for tilbagefald på kort og lang sigt. Venstre atriumthrombe er en indiskutabel markør for atrieflimren, men den ses sjældent. Andre hjerte-ætiologier såsom en trombe i venstre ventrikel, en stor plak eller en trombe i aortabuen er mulige. Endelig udgør de permeable ovale foramen og aneurismet i den intra-aurikulære septum en årsag til hinanden hos unge forsøgspersoner (<60 år).
Typisk går søgningen efter trombe i venstre atrium gennem en trans-thorax hjerteultralyd og en transesophageal hjerteultralyd. Disse undersøgelser, ofte negative, udføres flere dage efter hjerneinfarktets begyndelse. Den transesophageal hjerte-ultralyd, der betragtes som "guldstandard"-undersøgelsen for at lede efter en intrakardial trombe og en embologen plak i aortabuen, tolereres dårligt. Det udføres sjældent hos patienter over 75 år. Derudover kan liggetiden for disse patienter stige på grund af ventetiden på disse undersøgelser.
Adskillige undersøgelser har valideret hjertescannerens non-inferioritet sammenlignet med transesophageal hjerteultralyd til påvisning af intrakardial trombe (venstre atrium eller venstre ventrikel).
I undersøgelsen af Hur et al. udført hos 55 på hinanden følgende patienter med et sandsynligt kardioembolisk infarkt, blev 14 tromber i venstre atrium påvist og bekræftet af hjertescanneren, men patienterne var unge, med en medianalder på 61 år. I Berlins prospektive HEBRAS-undersøgelse gennemgik 475 patienter kardiovaskulær MR. Resultaterne analyseres, men hjertescanneren er mere følsom for påvisning af trombe i venstre atrium.
En prospektiv undersøgelse bekræftede, at hjertescanneren er mere præcis til at differentiere den venstre atrielle trombe fra kredsløbsstase hos patienter med slagtilfælde. I denne undersøgelse er der ingen information om tiden mellem slagtilfældet og færdiggørelsen af hjertescanneren.
Næsten alle patienter med slagtilfælde har gavn af en angio-scanning af CT-scanning af supra-aorta trunks som en del af den akutte vurdering på dag 1 eller dag 2. Efterforskerne foreslår samtidig at udføre en hjertescanner for at muliggøre en hurtig morfologisk kardiologisk vurdering, på niveau med venstre atrium, venstre ventrikel og aortabuen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på GHPSJ's Intensive NeuroVascular Care Unit efter et første hjerneinfarkt eller et recidiv
- Patient, der kan drage fordel af en hjerte- og ASD-scanning inden for 24 timer efter indlæggelsen og inden for 36 timer efter datoen for opdagelsen af hjerneinfarktet
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Fransktalende patient
- Patient eller pårørende har givet deres frie, informerede og skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient med kontraindikation for at have en hjertescanner og ASD (allergi over for jod, nyresvigt, graviditet)
- Patient med en åbenlys vaskulær årsag (carotis eller vertebral dissektion, cerebral vaskulitis, sjældne vaskulære årsager til hjerneinfarkt)
- Gravid eller ammende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjertescanner
Som en del af den sædvanlige pleje af patienter, der er indlagt for slagtilfælde, udføres følgende undersøgelser: en serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, en trans-thorax hjerte-ultralyd, en transesophageal hjerte-ultralyd i henhold til dine behov, et ekko -doppler af supraaorta-stammerne, en CT-angiografi af supraaorta-stammerne (CT-scanning af cerebrale arterier), en transkraniel Doppler, en biologisk vurdering, en 24-timers holter eller langtidsholter. Inden for 24 timer efter indlæggelsen: Cerebral arteriescanning, (sædvanlig pleje), udføres og suppleres med den supplerende undersøgelse af denne forskning svarende til en hjertescanner (kræver ikke yderligere injektion af kontrastmiddel). Følgende undersøgelser af sædvanlig pleje udføres inden for 3 dage efter inklusion: en trans-thorax hjerteultralyd og en transesophageal hjerteultralyd i henhold til patientens behov. |
Som en del af den sædvanlige pleje af patienter, der er indlagt for slagtilfælde, udføres følgende undersøgelser: en trans-thorax hjerteultralyd, en transesophageal hjerteultralyd i henhold til patientens behov, en ekko-doppler af supraaorta trunks, en CT angiografi af supraaorta-stammerne, en transkraniel doppler, en biologisk vurdering, en 24-timers holter eller langtidsholter. Den yderligere undersøgelse, der er specifik for forskningen, svarer til en hjertescanner, som ikke kræver yderligere injektion af kontrastmiddel, udført under cerebral arteriescanneren inden for 36 timer efter opdagelsen af slagtilfældet. Inden for 3 dage efter inklusion udføres en trans-thorax hjerteultralyd og en transesophageal hjerteultralyd i overensstemmelse med patientens behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertetrombe
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til forekomsten af hjertetrombus på hjerte-CT-skanningen i de første timer efter et hjerneinfarkt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hjertetromber mellem 3 undersøgelser
Tidsramme: Dag 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af forekomsten af tromber mellem hjertescanneren, ETT og ETO
|
Dag 3
|
Bestemmelse af andre kardioemboliske årsager
Tidsramme: Dag 3
|
Dette resultat svarer til antallet af patienter, for hvem en anden kardioembolisk årsag er blevet opdaget på hjerte-CT-scanningen.
|
Dag 3
|
Ændring af patienthåndtering
Tidsramme: Dag 3
|
Dette resultat svarer til antallet af tilfælde, hvor resultaterne af hjerte-CT-scanninger har ændret patientbehandlingen.
|
Dag 3
|
Evaluering af inter-observatørteknikkens reproducerbarhed
Tidsramme: Måned 18
|
Dette resultat svarer til at sammenligne reproducerbarheden af analysen af hjerte-CT-scanningsresultater mellem en yngre radiolog og en senior radiolog på en prøve på 60 filer.
|
Måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCT STROKE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertescanner
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...AfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionDet Forenede Kongerige
-
University of ZurichAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Akut iskæmisk slagtilfælde
-
Sensydia CorporationRekruttering