- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04261257
Sydäntukos varhaisessa sydämen CT-skannauksessa iskeemisen aivohalvauksen etiologisessa selvityksessä: Tuleva tutkimus (CCT STROKE)
Aivohalvaus voi liittyä suurten verisuonten ateroskleroosiin, pienten aivosuonten tukkeutumiseen (aukot), kardioemboliseen patologiaan tai muihin harvinaisempiin etiologioihin.
Iäkkäiden potilaiden aivohalvauksen kardioembolista etiologiaa voi olla vaikea todistaa. Paroksysmaalinen eteisvärinä (AF) on yleinen aivoinfarktin syy (25 %). AF:n tunnistaminen ei ole helppoa. 24 tunnin pitkäaikainen holteri ja implantoitava sydänmonitori (Reveal®) saattavat olla tarpeen. Tämä etiologia on sitäkin tärkeämpi, koska se vaatii antikoagulaatiohoitoa, joka vähentää uusiutumisen riskiä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Vasemman eteisen veritulppa on kiistaton eteisvärinän merkki, mutta sitä nähdään harvoin. Muut sydämen etiologiat, kuten trombi vasemmassa kammiossa, suuri plakki tai aorttakaaren veritulppa, ovat mahdollisia. Lopuksi, läpäisevä soikea aukko ja korvansisäisen väliseinän aneurysma muodostavat erillisen syyn nuorilla koehenkilöillä (<60-vuotiaat).
Tyypillisesti vasemman eteisen veritulpan etsintä tapahtuu rintakehän läpi kulkevan sydämen ultraäänitutkimuksen ja transesofageaalisen sydämen ultraäänen kautta. Nämä tutkimukset, usein negatiiviset, suoritetaan useita päiviä aivoinfarktin alkamisen jälkeen. Transesofageaalinen sydämen ultraääni, jota pidetään "kultastandardina" tutkimuksena sydämensisäisen trombin ja embologisen plakin etsimiseksi aortan kaaressa, on huonosti siedetty. Sitä tehdään harvoin yli 75-vuotiaille potilaille. Lisäksi näiden potilaiden oleskeluaika saattaa pidentyä näiden tutkimusten odotuksen vuoksi.
Useat tutkimukset ovat vahvistaneet sydämenskannerin ei-alempiarvoisuuden verrattuna transesofageaaliseen sydämen ultraääneen sydämensisäisen veritulpan (vasen eteinen tai vasen kammio) havaitsemiseksi.
Hurin et al. suoritettiin 55 peräkkäiselle potilaalle, joilla oli todennäköinen kardioembolinen infarkti. Vasemman eteisen veritulppa havaittiin ja vahvistettiin sydämen skannerilla, mutta potilaat olivat nuoria, mediaani-ikä oli 61 vuotta. Berliinin prospektiivisessa HEBRAS-tutkimuksessa 475 potilaalle tehtiin kardiovaskulaarinen MRI. Tuloksia analysoidaan, mutta sydämen skanneri on herkempi havaitsemaan trombin vasemmassa eteisessä.
Prospektiivinen tutkimus vahvisti, että sydämen skanneri erottaa tarkemmin vasemman eteistukoksen ja verenkiertohäiriön potilailla, joilla on aivohalvaus. Tässä tutkimuksessa ei ole tietoa aivohalvauksen ja sydämen skannerin valmistumisen välisestä ajasta.
Melkein kaikki aivohalvausta sairastavat potilaat hyötyvät aortan yläpuolisten runkojen TT-kuvauksen angioskannauksesta osana kiireellistä arviointia päivänä 1 tai 2. Tutkijat ehdottavat, että samaan aikaan suoritetaan sydämen skanneri, jotta nopea morfologinen kardiologinen arviointi vasemman eteisen, vasemman kammion ja aortan kaaren tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa GHPSJ:n neurovaskulaarisen tehohoidon osastolla ensimmäisen aivoinfarktin tai uusiutumisen jälkeen
- Potilas, joka voi hyötyä sydän- ja ASD-skannauksesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja 36 tunnin kuluessa aivoinfarktin havaitsemispäivästä
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
- Ranskankielinen potilas
- Potilas tai läheinen on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas, jolla on vasta-aihe sydämenskannerin ja ASD:n käyttöön (jodiallergia, munuaisten vajaatoiminta, raskaus)
- Potilas, jolla on ilmeinen verisuoniperäinen syy (kaulavaltimon tai nikaman dissektio, aivoverisuonitulehdus, harvinainen aivoinfarktin vaskulaarinen syy)
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sydämen skanneri
Osana aivohalvauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden tavanomaista hoitoa tehdään seuraavat tutkimukset: hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumiraskaustesti, rintakehän läpi suoritettava sydämen ultraääni, hoidon tarpeiden mukainen transesofageaalinen sydämen ultraääni, kaiku - supraaortan runkojen doppler, supraaortan runkojen CT-angiografia (aivovaltimoiden CT-skannaus), transkraniaalinen doppler, biologinen arviointi, 24 tunnin holteri tai pitkäkestoinen holteri. 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä: Aivovaltimoiden skannaus (tavallinen hoito) suoritetaan ja sitä täydennetään tämän tutkimuksen lisätutkimuksella, joka vastaa sydämen skanneria (ei vaadi lisävarjoaineen injektiota). Seuraavat tavanomaisen hoidon tutkimukset tehdään 3 vuorokauden sisällä sisällyttämisestä: potilaan hoidon tarpeiden mukaan trans-thorakaalinen sydämen ultraääni ja transesofageaalinen sydämen ultraääni. |
Osana aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden tavanomaista hoitoa tehdään seuraavat tutkimukset: rintakehän sydämen ultraääni, potilaan hoidon tarpeiden mukainen transesofageaalinen sydämen ultraääni, supraaorttarunkojen kaikudoppler, TT-angiografia supraaortan rungot, transkraniaalinen doppler, biologinen arviointi, 24 tunnin holteri tai pitkäkestoinen holteri. Tutkimukseen liittyvä lisätutkimus vastaa aivovaltimoskannerin aikana 36 tunnin sisällä aivohalvauksen havaitsemisesta suoritettavaa sydänskanneria, joka ei vaadi lisävarjoaineen injektiota. Kolmen vuorokauden sisällä sisällyttämisestä tehdään potilaan hoidon tarpeiden mukaan trans-thorakaalinen sydämen ultraääni ja transesofageaalinen sydämen ultraääni. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen trombi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa sydänveritulpan esiintyvyyttä sydämen CT-skannauksessa ensimmäisten tuntien aikana aivoinfarktin jälkeen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydäntukosten esiintyvyys 3 tutkimuksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä tulos vastaa veritulppien esiintyvyyden vertailua sydänskannerin, ETT:n ja ETO:n välillä.
|
Päivä 3
|
Muiden kardioembolisten syiden määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joille sydämen CT-skannauksessa on löydetty toinen kardioembolinen syy.
|
Päivä 3
|
Potilashoidon muutos
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä tulos vastaa tapausten määrää, joissa sydämen CT-skannaustulokset ovat muuttaneet potilaan hoitoa.
|
Päivä 3
|
Tarkkailijoiden välisen tekniikan toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Tämä tulos vastaa sydämen CT-skannaustulosten analyysin toistettavuutta nuoremman radiologin ja vanhempi radiologin välillä 60 tiedoston otoksella.
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCT STROKE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Sydämen skanneri
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaValmis
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Ihon tyvisolusyöpäRanska
-
Erchonia CorporationValmisViallinen; LevikkiYhdysvallat
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
Erchonia CorporationLopetettuLaskimopysähdyshaavaYhdysvallat, Ranska
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Erchonia CorporationValmis
-
Erchonia CorporationValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat