- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261257
Сердечный тромб в ранней КТ сердца в этиологическом исследовании ишемического инсульта: проспективное исследование (CCT STROKE)
Инсульт может быть связан с атеросклерозом крупных сосудов, окклюзией мелких внутримозговых сосудов (разрывами), кардиоэмболической патологией или другой, более редкой этиологией.
Кардиоэмболическую этиологию инсульта у пожилых пациентов бывает трудно доказать. Пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП) является частой причиной инфаркта головного мозга (25%). Обнаружить AF непросто. Может потребоваться 24-часовое долгосрочное холтеровское мониторирование и имплантируемый кардиомонитор (Reveal®). Эта этиология тем более важна, что требует антикоагулянтной терапии, снижающей риск рецидива в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Тромб левого предсердия является бесспорным маркером мерцательной аритмии, но его редко можно увидеть. Возможны другие кардиальные причины, такие как тромб в левом желудочке, большая бляшка или тромб дуги аорты. Наконец, проницаемое овальное отверстие и аневризма внутриушной перегородки являются причиной отдельно у молодых людей (<60 лет).
Как правило, поиск тромба левого предсердия проводится с помощью трансторакального УЗИ сердца и чреспищеводного УЗИ сердца. Эти исследования, часто отрицательные, проводятся через несколько дней после начала инфаркта мозга. Чреспищеводное ультразвуковое исследование сердца, считающееся «золотым стандартом» для выявления внутрисердечных тромбов и эмбологенных бляшек в дуге аорты, переносится плохо. Она редко выполняется у пациентов старше 75 лет. Кроме того, продолжительность пребывания этих пациентов может увеличиться из-за ожидания этих обследований.
Несколько исследований подтвердили не меньшую эффективность кардиосканера по сравнению с чреспищеводным ультразвуковым исследованием сердца для обнаружения внутрисердечных тромбов (левое предсердие или левый желудочек).
В исследовании Hur et al. выполненных у 55 последовательных пациентов с вероятным кардиоэмболическим инфарктом, были обнаружены и подтверждены кардиосканером 14 тромбов левого предсердия, но пациенты были молодыми, со средним возрастом 61 год. В берлинском проспективном исследовании HEBRAS 475 пациентам была выполнена МРТ сердечно-сосудистой системы. Результаты анализируются, но кардиосканер более чувствителен для обнаружения тромба в левом предсердии.
Проспективное исследование подтвердило, что кардиосканер более точно дифференцирует тромб левого предсердия от циркуляторного стаза у пациентов с инсультом. В этом исследовании нет информации о времени между инсультом и завершением кардиосканирования.
Почти всем пациентам с инсультом помогает ангиосканирование КТ супрааортальных стволов в рамках неотложной оценки в 1-й или 2-й день. Исследователи предлагают одновременно выполнять сканирование сердца, чтобы позволить экспресс-морфокардиологическая оценка на уровне левого предсердия, левого желудочка и дуги аорты.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, госпитализированный в отделение реанимации и нейроваскулярной терапии GHPSJ после первого инфаркта мозга или рецидива
- Пациент, которому может помочь сканирование сердца и ДМПП в течение 24 часов после поступления и в течение 36 часов после даты обнаружения инфаркта головного мозга.
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- пациент, говорящий по-французски
- Пациент или близкий человек дал свое свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент с противопоказанием к кардиосканеру и ДМПП (аллергия на йод, почечная недостаточность, беременность)
- Пациенты с очевидной сосудистой причиной (расслоение сонных артерий или позвонков, церебральный васкулит, редкие сосудистые причины инфаркта головного мозга)
- Беременная или кормящая пациентка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиосканер
В рамках обычного ухода за больными, госпитализированными по поводу инсульта, проводятся следующие обследования: сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста, трансторакальное УЗИ сердца, чреспищеводное УЗИ сердца в соответствии с потребностями вашей помощи, эхокардиография. -доплер супрааортальных стволов, КТ-ангиография супрааортальных стволов (КТ мозговых артерий), транскраниальная допплерография, биологическая оценка, 24-часовое холтеровское или долгосрочное холтеровское мониторирование. В течение 24 часов после поступления: Проводится сканирование мозговых артерий, (обычный уход), и дополняется дополнительным исследованием этого исследования, соответствующим кардиосканеру (не требующим дополнительного введения контрастного вещества). В течение 3-х дней после включения проводятся следующие обычные обследования: трансторакальное УЗИ сердца и чреспищеводное УЗИ сердца в соответствии с потребностями ухода за пациентом. |
В рамках обычного ухода за больными, госпитализированными по поводу инсульта, проводятся следующие исследования: трансторакальное УЗИ сердца, чреспищеводное УЗИ сердца в зависимости от потребности в уходе за больным, эхо-доплер супрааортальных стволов, КТ-ангиография. супрааортальных стволов, транскраниальная допплерография, биологическая оценка, 24-часовое холтеровское или долгосрочное холтеровское мониторирование. Дополнительное обследование, характерное для исследования, соответствует кардиосканеру, не требующему дополнительной инъекции контрастного вещества, проводимому при сканировании мозговых артерий в течение 36 часов после обнаружения инсульта. В течение 3 дней после включения проводят трансторакальное УЗИ сердца и чреспищеводное УЗИ сердца по необходимости ухода за больным. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный тромб
Временное ограничение: 1 день
|
Такой исход соответствует преобладанию сердечного тромба на КТ сердца в первые часы после инфаркта головного мозга.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сердечных тромбов между 3 исследованиями
Временное ограничение: День 3
|
Этот результат соответствует сравнению распространенности тромбов между кардиосканером, ЭТТ и ЭТО.
|
День 3
|
|
Определение других кардиоэмболических причин
Временное ограничение: День 3
|
Этот результат соответствует количеству пациентов, у которых на КТ сердца была обнаружена другая кардиоэмболическая причина.
|
День 3
|
|
Модификация ведения пациентов
Временное ограничение: День 3
|
Этот результат соответствует количеству случаев, когда результаты КТ сердца изменили тактику ведения пациентов.
|
День 3
|
|
Оценка воспроизводимости межнаблюдательного метода
Временное ограничение: Месяц 18
|
Этот результат соответствует сравнению воспроизводимости анализа результатов КТ сердца между младшим рентгенологом и старшим радиологом на выборке из 60 файлов.
|
Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCT STROKE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .