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Trombo cardiaco en tomografía computarizada cardiaca precoz en el estudio etiológico del ictus isquémico: estudio prospectivo (CCT STROKE)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

El accidente cerebrovascular puede estar relacionado con la aterosclerosis de los vasos grandes, la oclusión de los vasos intracerebrales pequeños (brechas), la patología cardioembólica u otras etiologías más raras.

La etiología cardioembólica del accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada puede ser difícil de probar. La fibrilación auricular (FA) paroxística es una causa común de infarto cerebral (25%). Detectar AF no es fácil. Es posible que se requiera un holter a largo plazo de 24 horas y un monitor cardíaco implantable (Reveal®). Esta etiología es tanto más importante cuanto que requiere tratamiento anticoagulante reduciendo el riesgo de recurrencia a corto y largo plazo. El trombo en la aurícula izquierda es un marcador indiscutible de fibrilación auricular, pero rara vez se ve. Son posibles otras etiologías cardíacas, como un trombo en el ventrículo izquierdo, una gran placa o un trombo en el arco aórtico. Finalmente, el foramen oval permeable y el aneurisma del tabique intraauricular constituyen una causa aparte en sujetos jóvenes (< 60 años).

Habitualmente, la búsqueda de trombos de la aurícula izquierda pasa por una ecografía cardíaca transtorácica y una ecografía cardíaca transesofágica. Estos exámenes, a menudo negativos, se realizan varios días después del inicio del infarto cerebral. La ecografía cardíaca transesofágica, considerada como el examen "estándar de oro" para buscar un trombo intracardíaco y una placa embologénica en el arco aórtico, es mal tolerada. Rara vez se realiza en pacientes mayores de 75 años. Además, la duración de la estancia de estos pacientes puede aumentar debido a la espera para estos exámenes.

Varios estudios han validado la no inferioridad del escáner cardíaco en comparación con la ecografía cardíaca transesofágica para la detección de trombo intracardíaco (aurícula izquierda o ventrículo izquierdo).

En el estudio de Hur et al. realizado en 55 pacientes consecutivos con probable infarto cardioembólico, se detectaron y confirmaron por el escáner cardíaco 14 trombos de la aurícula izquierda, pero los pacientes eran jóvenes, con una mediana de edad de 61 años. En el estudio prospectivo HEBRAS de Berlín, 475 pacientes se sometieron a RM cardiovascular. Los resultados están siendo analizados pero el escáner cardíaco es más sensible para la detección de trombos en la aurícula izquierda.

Un estudio prospectivo confirmó que el escáner cardíaco es más preciso para diferenciar el trombo en la aurícula izquierda de la estasis circulatoria en pacientes con accidente cerebrovascular. En este estudio, no hay información sobre el tiempo entre el accidente cerebrovascular y la finalización del escáner cardíaco.

Casi todos los pacientes con accidente cerebrovascular se benefician de una angio-exploración de la tomografía computarizada de los troncos supraaórticos como parte de la evaluación urgente en el Día 1 o el Día 2. Los investigadores proponen realizar al mismo tiempo un escáner cardíaco para permitir una evaluación cardiológica morfológica rápida, a nivel de la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y el arco de la aorta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos NeuroVasculares del GHPSJ tras un primer infarto cerebral o una recidiva
  • Paciente que puede beneficiarse de una gammagrafía cardíaca y ASD dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y dentro de las 36 horas posteriores a la fecha del descubrimiento del infarto cerebral.
  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
  • paciente de habla francesa
  • Paciente o ser querido habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente con contraindicación para realizarse un escáner cardíaco y ASD (alergia al yodo, insuficiencia renal, embarazo)
  • Paciente con una causa vascular obvia (disección carotídea o vertebral, vasculitis cerebral, causas vasculares raras de infarto cerebral)
  • Paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escáner cardíaco

Como parte de la atención habitual de las pacientes hospitalizadas por accidente cerebrovascular, se realizan los siguientes exámenes: prueba de embarazo en suero para mujeres en edad fértil, ecografía cardíaca transtorácica, ecografía cardíaca transesofágica según las necesidades de su atención, ecografía -doppler de troncos supraaórticos, angio-TAC de troncos supraaórticos (TAC de arterias cerebrales), Doppler transcraneal, valoración biológica, holter de 24 horas o holter de larga duración.

Dentro de las 24 horas siguientes al ingreso: Se realiza gammagrafía de la arteria cerebral, (cuidados habituales), y se complementa con la exploración complementaria de esta investigación correspondiente a un escáner cardíaco (que no requiere inyección adicional de medio de contraste).

Los siguientes exámenes de atención habitual se realizan dentro de los 3 días de la inclusión: una ecografía cardíaca transtorácica y una ecografía cardíaca transesofágica según las necesidades de atención del paciente.

Como parte de la atención habitual de los pacientes hospitalizados por ictus, se realizan los siguientes exámenes: una ecografía cardíaca transtorácica, una ecografía cardíaca transesofágica según las necesidades de atención del paciente, un eco-doppler de los troncos supraaórticos, una angio-TC de los troncos supraaórticos, un doppler transcraneal, una evaluación biológica, un holter de 24 horas o un holter de larga duración.

El examen complementario, específico de la investigación, corresponde a un escáner cardíaco, que no requiere la inyección adicional de medio de contraste, realizado durante el escáner de la arteria cerebral dentro de las 36 horas siguientes al descubrimiento del ictus. Dentro de los 3 días posteriores a la inclusión, se realiza una ecografía cardíaca transtorácica y una ecografía cardíaca transesofágica según las necesidades de atención del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1
Este desenlace corresponde a la prevalencia de trombo cardiaco en la tomografía computarizada cardiaca en las primeras horas después de un infarto cerebral.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de trombos cardíacos entre 3 exploraciones
Periodo de tiempo: Día 3
Este resultado corresponde a la comparación de la prevalencia de trombos entre el escáner cardíaco, el TET y el ETO
Día 3
Determinación de otras causas cardioembólicas
Periodo de tiempo: Día 3
Este resultado corresponde al número de pacientes en los que se ha descubierto otra causa cardioembólica en la tomografía computarizada cardíaca.
Día 3
Modificación del manejo del paciente
Periodo de tiempo: Día 3
Este resultado corresponde al número de casos en los que los resultados de la tomografía computarizada cardíaca han cambiado el manejo del paciente.
Día 3
Evaluación de la reproducibilidad de la técnica interobservador
Periodo de tiempo: Mes 18
Este resultado corresponde a comparar la reproducibilidad del análisis de los resultados de la tomografía computarizada cardíaca entre un radiólogo junior y un radiólogo senior en una muestra de 60 archivos.
Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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