- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261257
Trombo cardiaco en tomografía computarizada cardiaca precoz en el estudio etiológico del ictus isquémico: estudio prospectivo (CCT STROKE)
El accidente cerebrovascular puede estar relacionado con la aterosclerosis de los vasos grandes, la oclusión de los vasos intracerebrales pequeños (brechas), la patología cardioembólica u otras etiologías más raras.
La etiología cardioembólica del accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada puede ser difícil de probar. La fibrilación auricular (FA) paroxística es una causa común de infarto cerebral (25%). Detectar AF no es fácil. Es posible que se requiera un holter a largo plazo de 24 horas y un monitor cardíaco implantable (Reveal®). Esta etiología es tanto más importante cuanto que requiere tratamiento anticoagulante reduciendo el riesgo de recurrencia a corto y largo plazo. El trombo en la aurícula izquierda es un marcador indiscutible de fibrilación auricular, pero rara vez se ve. Son posibles otras etiologías cardíacas, como un trombo en el ventrículo izquierdo, una gran placa o un trombo en el arco aórtico. Finalmente, el foramen oval permeable y el aneurisma del tabique intraauricular constituyen una causa aparte en sujetos jóvenes (< 60 años).
Habitualmente, la búsqueda de trombos de la aurícula izquierda pasa por una ecografía cardíaca transtorácica y una ecografía cardíaca transesofágica. Estos exámenes, a menudo negativos, se realizan varios días después del inicio del infarto cerebral. La ecografía cardíaca transesofágica, considerada como el examen "estándar de oro" para buscar un trombo intracardíaco y una placa embologénica en el arco aórtico, es mal tolerada. Rara vez se realiza en pacientes mayores de 75 años. Además, la duración de la estancia de estos pacientes puede aumentar debido a la espera para estos exámenes.
Varios estudios han validado la no inferioridad del escáner cardíaco en comparación con la ecografía cardíaca transesofágica para la detección de trombo intracardíaco (aurícula izquierda o ventrículo izquierdo).
En el estudio de Hur et al. realizado en 55 pacientes consecutivos con probable infarto cardioembólico, se detectaron y confirmaron por el escáner cardíaco 14 trombos de la aurícula izquierda, pero los pacientes eran jóvenes, con una mediana de edad de 61 años. En el estudio prospectivo HEBRAS de Berlín, 475 pacientes se sometieron a RM cardiovascular. Los resultados están siendo analizados pero el escáner cardíaco es más sensible para la detección de trombos en la aurícula izquierda.
Un estudio prospectivo confirmó que el escáner cardíaco es más preciso para diferenciar el trombo en la aurícula izquierda de la estasis circulatoria en pacientes con accidente cerebrovascular. En este estudio, no hay información sobre el tiempo entre el accidente cerebrovascular y la finalización del escáner cardíaco.
Casi todos los pacientes con accidente cerebrovascular se benefician de una angio-exploración de la tomografía computarizada de los troncos supraaórticos como parte de la evaluación urgente en el Día 1 o el Día 2. Los investigadores proponen realizar al mismo tiempo un escáner cardíaco para permitir una evaluación cardiológica morfológica rápida, a nivel de la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y el arco de la aorta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos NeuroVasculares del GHPSJ tras un primer infarto cerebral o una recidiva
- Paciente que puede beneficiarse de una gammagrafía cardíaca y ASD dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y dentro de las 36 horas posteriores a la fecha del descubrimiento del infarto cerebral.
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- paciente de habla francesa
- Paciente o ser querido habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente con contraindicación para realizarse un escáner cardíaco y ASD (alergia al yodo, insuficiencia renal, embarazo)
- Paciente con una causa vascular obvia (disección carotídea o vertebral, vasculitis cerebral, causas vasculares raras de infarto cerebral)
- Paciente embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escáner cardíaco
Como parte de la atención habitual de las pacientes hospitalizadas por accidente cerebrovascular, se realizan los siguientes exámenes: prueba de embarazo en suero para mujeres en edad fértil, ecografía cardíaca transtorácica, ecografía cardíaca transesofágica según las necesidades de su atención, ecografía -doppler de troncos supraaórticos, angio-TAC de troncos supraaórticos (TAC de arterias cerebrales), Doppler transcraneal, valoración biológica, holter de 24 horas o holter de larga duración. Dentro de las 24 horas siguientes al ingreso: Se realiza gammagrafía de la arteria cerebral, (cuidados habituales), y se complementa con la exploración complementaria de esta investigación correspondiente a un escáner cardíaco (que no requiere inyección adicional de medio de contraste). Los siguientes exámenes de atención habitual se realizan dentro de los 3 días de la inclusión: una ecografía cardíaca transtorácica y una ecografía cardíaca transesofágica según las necesidades de atención del paciente. |
Como parte de la atención habitual de los pacientes hospitalizados por ictus, se realizan los siguientes exámenes: una ecografía cardíaca transtorácica, una ecografía cardíaca transesofágica según las necesidades de atención del paciente, un eco-doppler de los troncos supraaórticos, una angio-TC de los troncos supraaórticos, un doppler transcraneal, una evaluación biológica, un holter de 24 horas o un holter de larga duración. El examen complementario, específico de la investigación, corresponde a un escáner cardíaco, que no requiere la inyección adicional de medio de contraste, realizado durante el escáner de la arteria cerebral dentro de las 36 horas siguientes al descubrimiento del ictus. Dentro de los 3 días posteriores a la inclusión, se realiza una ecografía cardíaca transtorácica y una ecografía cardíaca transesofágica según las necesidades de atención del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1
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Este desenlace corresponde a la prevalencia de trombo cardiaco en la tomografía computarizada cardiaca en las primeras horas después de un infarto cerebral.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de trombos cardíacos entre 3 exploraciones
Periodo de tiempo: Día 3
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Este resultado corresponde a la comparación de la prevalencia de trombos entre el escáner cardíaco, el TET y el ETO
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Día 3
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Determinación de otras causas cardioembólicas
Periodo de tiempo: Día 3
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Este resultado corresponde al número de pacientes en los que se ha descubierto otra causa cardioembólica en la tomografía computarizada cardíaca.
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Día 3
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Modificación del manejo del paciente
Periodo de tiempo: Día 3
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Este resultado corresponde al número de casos en los que los resultados de la tomografía computarizada cardíaca han cambiado el manejo del paciente.
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Día 3
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Evaluación de la reproducibilidad de la técnica interobservador
Periodo de tiempo: Mes 18
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Este resultado corresponde a comparar la reproducibilidad del análisis de los resultados de la tomografía computarizada cardíaca entre un radiólogo junior y un radiólogo senior en una muestra de 60 archivos.
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Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCT STROKE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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