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缺血性中风病因检查早期心脏 CT 扫描中的心脏血栓:前瞻性研究 (CCT STROKE)

2023年8月8日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

中风可能与大血管的动脉粥样硬化、小脑内血管(间隙)闭塞、心脏栓塞病理学或其他更罕见的病因有关。

老年患者卒中的心源性病因可能难以证实。 阵发性房颤 (AF) 是脑梗死的常见原因 (25%)。 检测自动对焦并不容易。 可能需要 24 小时长期动态心电图和植入式心脏监测器 (Reveal®)。 这种病因更为重要,因为它需要抗凝治疗以降低短期和长期复发的风险。 左心房血栓是心房颤动无可争议的标志,但很少见。 其他心脏病因如左心室血栓、大斑块或主动脉弓血栓也是可能的。 最后,可渗透的卵圆孔和耳内隔膜的动脉瘤构成了年轻受试者(<60 岁)中不同的原因。

通常,寻找左心房血栓会通过经胸心脏超声和经食道心脏超声。 这些检查通常是阴性的,在脑梗塞发作几天后进行。 经食管心脏超声被认为是寻找心内血栓和主动脉弓栓塞斑块的“金标准”检查,但耐受性差。 它很少在 75 岁以上的患者中进行。 此外,由于等待这些检查,这些患者的住院时间可能会增加。

几项研究已经验证了心脏扫描仪与经食管心脏超声相比在检测心内血栓(左心房或左心室)方面的非劣效性。

在 Hur 等人的研究中。连续对 55 名疑似心梗患者进行了检查,心脏扫描仪检测并确认了 14 个左心房血栓,但这些患者都很年轻,中位年龄为 61 岁。 在柏林的前瞻性 HEBRAS 研究中,475 名患者接受了心血管 MRI 检查。 正在分析结果,但心脏扫描仪对左心房血栓的检测更为敏感。

一项前瞻性研究证实,心脏扫描仪在区分中风患者的左心房血栓和循环停滞方面更准确。在这项研究中,没有关于中风和心脏扫描仪完成之间的时间的信息。

作为第 1 天或第 2 天紧急评估的一部分,几乎所有中风患者都受益于主动脉上干 CT 扫描的血管扫描。研究人员建议同时进行心脏扫描,以便快速形态学心脏病学评估,在左心房、左心室和主动脉弓的水平。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 首次脑梗塞或复发后在 GHPSJ 的重症神经血管监护病房住院的患者
  • 在入院后 24 小时内和发现脑梗塞之日后 36 小时内可以从心脏和 ASD 扫描中获益的患者
  • 加入健康保险计划的患者
  • 讲法语的病人
  • 患者或亲人已给予自由、知情和书面同意

排除标准:

  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 患有心脏扫描仪和 ASD(碘过敏、肾功能衰竭、怀孕)禁忌症的患者
  • 有明显血管原因的患者(颈动脉或椎体夹层、脑血管炎、脑梗死的罕见血管原因)
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏扫描仪

作为中风住院患者常规护理的一部分,将进行以下检查:育龄妇女血清妊娠试验、经胸心脏超声检查、根据您的护理需要进行的经食管心脏超声检查、回声检查-主动脉上干多普勒、主动脉上干 CT 血管造影(脑动脉 CT 扫描)、经颅多普勒、生物评估、24 小时动态心电图或长期动态心电图。

入院后 24 小时内:进行脑动脉扫描(常规护理),并辅以与心脏扫描仪相对应的本研究的额外检查(不需要额外注射造影剂)。

纳入后 3 天内进行以下常规护理检查:经胸心脏超声检查和根据患者护理需要进行的经食管心脏超声检查。

作为中风住院患者常规护理的一部分,将进行以下检查:经胸心脏超声检查、根据患者护理需要进行的经食道心脏超声检查、主动脉上动脉回声多普勒检查、CT 血管造影检查主动脉上干、经颅多普勒、生物学评估、24 小时动态心电图或长期动态心电图。

特定于研究的额外检查对应于心脏扫描仪,不需要额外注射造影剂,在发现中风后 36 小时内在脑动脉扫描仪中进行。 纳入后3天内,根据患者护理需要进行经胸心脏超声和经食管心脏超声。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏血栓
大体时间:第一天
这一结果对应于脑梗塞后第一个小时心脏 CT 扫描中心脏血栓的患病率。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 次检查之间心脏血栓的患病率
大体时间:第 3 天
这一结果对应于心脏扫描仪、ETT 和 ETO 之间血栓发生率的比较
第 3 天
确定其他心源性栓塞原因
大体时间:第 3 天
这一结果对应于在心脏 CT 扫描中发现其他心源性栓塞原因的患者数量。
第 3 天
患者管理的修改
大体时间:第 3 天
这一结果对应于心脏 CT 扫描结果改变患者管理的病例数。
第 3 天
观察者间技术的可重复性评估
大体时间:第 18 个月
该结果对应于比较初级放射科医师和高级放射科医师对 60 个文件样本的心脏 CT 扫描结果分析的可重复性。
第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruben TAMAZYAN, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月6日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏扫描仪的临床试验

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