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Eine Phase-III-Übergangsstudie von DRL Rituximab zu Referenzarzneimitteln (RI-01-007)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf das Biosimilar Rituximab (DRL_RI) oder eine fortgesetzte Behandlung mit Rituxan® oder MabThera® umgestellt werden

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit von Patienten mit RA, die von US-Rituximab/EU-Rituximab auf DRL_RI umgestellt werden, um die Behandlung mit US-Rituximab/EU-Rituximab fortzusetzen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität von Patienten mit RA, die von US-Rituximab/EU-Rituximab auf DRL_RI (Biosimilar Rituximab) umgestellt wurden, auf eine fortgesetzte Behandlung mit US-Rituximab/EU-Rituximab

Bewertung der Sicherheit der Umstellung von Patienten mit RA auf DRL_RI von US-Rituximab/EU-Rituximab auf eine fortgesetzte Behandlung mit US-Rituximab/EU-Rituximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Übergangsstudie der Phase 3 bei Patienten mit aktiver RA, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes für den anschließenden Behandlungszyklus mit US-Rituximab oder EU-Rituximab geeignet sind.

Die Probanden werden dann per Interactive Web Response System (IWRS) randomisiert, um entweder zwei 1000-mg-Infusionen von DRL_RI (Arm A) oder US-Rituximab/EU-Rituximab (Arm B) an Tag 1 und Tag 15 zu erhalten.

In Arm A randomisierte Patienten erhalten DRL_RI und in Arm B randomisierte Patienten erhalten weiterhin entweder US-Rituximab oder EU-Rituximab.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (Tage -14 bis 0) und einem Doppelblindzeitraum (Tag 1 bis Woche 12). Die Probanden nehmen an einem Screening-Besuch teil, gefolgt von einem Besuch in den Wochen 0 (Tag 1), 2, 4, 8 und 12 nach der Randomisierung

Es ist geplant, dass etwa 50 Standorte für diese Studie in bis zu 7 Ländern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vereinigten Staaten) initiiert werden. Bisher gab es für diese Studie keine Randomisierung von Patienten.

Zu den Studienendpunkten gehören:

Der Immunogenitätsendpunkt ist:

• Das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), einschließlich Titer und neutralisierender Antikörper (NAb).

Die primären Sicherheitsendpunkte sind:

  • Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
  • Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen und IRRs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group - CRN - PPDS 41230 11th Street West, Suite A
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rheumatology Consultant of Delaware dba Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • MedBio Trials
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324.
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist, 140 Southwest 84th Avenue, Suite B
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Vicis Clinical Research INC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic (Clinic location)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504.
        • Bluegrass Community Research Inc,330 Waller Avenue, Suite 100,
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Integrative Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research, 175 Meadowbrook Lane,
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc dba Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Trinity Clinical Research LLC, 2008 East Hebron Parkway, Suites 120/114/100,
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Abigail Neiman
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research-Houston, 11003 Resource Parkway, Suite 102
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research-League City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  2. Patienten mit einer Diagnose von aktiver RA, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes für den anschließenden Behandlungszyklus mit US-Rituximab oder EU-Rituximab geeignet sind.
  3. Dokumentierter Nachweis, dass der Proband mindestens 1 vollständigen Kurs erhalten hat, bestehend aus zwei 1000-mg-Infusionen von entweder US-Rituximab mindestens 16 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch oder EU-Rituximab mindestens 24 Wochen vor dem Tag des Randomisierungsbesuchs.
  4. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) wöchentlich (zwischen 7,5 mg und 25 mg) und Folsäure (mindestens 5 mg pro Woche) erhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN;

  1. Probanden mit RA in Funktionsklasse IV
  2. Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (positiver HIV1Ab oder HIV2Ab), Hepatitis-B-Virus- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion, einschließlich solcher mit positiven Ergebnissen beim Screening auf Viruserkrankungen.
  3. Personen mit aktiver Tuberkulose. Probanden mit Hinweisen auf latente TB oder einer Vorgeschichte von TB müssen die Behandlung abgeschlossen haben oder mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) mit der Behandlung begonnen haben. TB-Tests sind nur dann erforderlich, wenn dies durch lokale Vorschriften oder Praktiken vorgeschrieben ist.
  4. Aktive systemische Infektion.
  5. Stark immungeschwächt.
  6. Schwere Überempfindlichkeit gegen entweder US-Rituximab oder EU-Rituximab oder einen seiner Hilfsstoffe in der Vorgeschichte, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordert.
  7. Jede schwere Krankheit oder unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, signifikante Leber- oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck trotz Behandlung (definiert als Blutdruck ≥ 160/95 mmHg), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) oder andere schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes mit unmittelbarem Risiko akuter Komplikationen.
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Hindernis für die Durchführung der Studie darstellt und/oder ein potenziell inakzeptables Risiko für die Probanden darstellt.
  9. Erfordert eine Behandlung mit einem anderen biologischen Arzneimittel während der Studie als der Studienbehandlung.
  10. Vorherige Behandlung mit B-Zell-modulierenden oder zelldepletierenden biologischen Therapien außer US-Rituximab oder EU-Rituximab.
  11. Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats oder bis zum erwarteten PD-Effekt zum Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  12. Behandlung mit anderen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Rituximab-Dosis des vorherigen Behandlungszyklus bis zum Datum der Randomisierung verabreicht wurden.

  13. Probanden mit den folgenden Laboranomalien:

    • Patienten mit einer Screening-Gesamtzahl weißer Blutkörperchen < 3000/μl, Blutplättchen < 100.000/μl, Neutrophilen < 1.500/μl oder Hämoglobin < 8,5 g/dl
    • Abnormale Leberfunktionstests wie Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Ein einzelner Parameter > 2 × ULN kann so schnell wie möglich erneut überprüft werden, zumindest vor der Randomisierung, falls dies nach Ermessen des Prüfarztes erforderlich ist.
    • Kreatinin-Clearance (Formel von Cockcroft & Gault) von weniger als 50 ml/min.
  14. Vorgeschichte der Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) oder bekanntermaßen Lebendimpfstoffe während der Studie erfordern.
  15. Stillende oder schwangere Frau.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung nicht zustimmen (z. B. Barriere-Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, echte Abstinenz, wenn dies gemäß den landesspezifischen Vorschriften zulässig ist [regelmäßige Abstinenz {z. B. kalendarische Ovulation, symptothermale , Methoden nach dem Eisprung} und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung] oder Sterilisation) während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  17. Bei Männern, die an Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen die Probanden zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine der in Ausschlusskriterium Nr. 16 aufgeführten hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  18. Subjekt mit Serum-IgG < Untergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: DRL_RI
Probanden, die bereits mindestens 1 vollständigen Zyklus erhalten haben, bestehend aus zwei 1000-mg-Infusionen von entweder US-Rituximab oder EU-Rituximab, und Kandidaten für eine erneute Behandlung mit Rituximab sind, werden aufgenommen. DRL_RI wird in Kombination mit MTX als zwei 1000-mg-Infusionen an Tag 1 und Tag 15 verabreicht
Biologisch: Experimentell: Arm A: DRL_RI
Vorgeschlagenes Rituximab-Biosimilar, 100 mg oder 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Aktiver Komparator: Arm B: US-Rituximab oder EU-Rituximab

Probanden, die bereits mindestens 1 vollständigen Zyklus erhalten haben, bestehend aus zwei 1000-mg-Infusionen von entweder US-Rituximab oder EU-Rituximab, und Kandidaten für eine erneute Behandlung mit Rituximab sind, werden aufgenommen.

In Arm -B aufgenommene Patienten erhalten weiterhin US-Rituximab oder EU-Rituximab. Das verwendete Rituximab-Referenzprodukt (in den USA zugelassenes Rituximab [Rituxan] oder in der EU zugelassenes Rituximab [MabThera]) sollte im vorherigen bzw. im randomisierten Behandlungszyklus dasselbe sein.
Biologisch: Arm B: Rituxan®/Mabthera®
Referenzprodukt US-Rituximab (Rituxan®) oder EU-Rituximab (MabThera®), 100 mg oder 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) am ersten Tag
Zeitfenster: ADA wird vor der Verabreichung der Studienbehandlung am ersten Tag eingeholt
Zur Immunogenität: Es wurde die Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) am ersten Tag angegeben
ADA wird vor der Verabreichung der Studienbehandlung am ersten Tag eingeholt
Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) am 15. Tag
Zeitfenster: ADA wird vor der Verabreichung der Studienbehandlung am 15. Tag eingeholt
Zur Immunogenität: Es wurde die Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) am 15. Tag angegeben
ADA wird vor der Verabreichung der Studienbehandlung am 15. Tag eingeholt
Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) in Woche 4
Zeitfenster: ADA wird vor der Verabreichung der Studienbehandlung in Woche 4 eingeholt
Zur Immunogenität: Es wurde die Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) in Woche 4 angegeben
ADA wird vor der Verabreichung der Studienbehandlung in Woche 4 eingeholt
Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) in Woche 8
Zeitfenster: ADA wird vor der Verabreichung der Studienbehandlung in Woche 8 eingeholt
Zur Immunogenität: Es wurde die Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) in Woche 8 angegeben
ADA wird vor der Verabreichung der Studienbehandlung in Woche 8 eingeholt
Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bei Besuchen in Woche 12
Zeitfenster: ADA wird in Woche 12 erhalten
Zur Immunogenität: Es wurde die Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bei den Besuchen in Woche 12 angegeben
ADA wird in Woche 12 erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die zum Zeitpunkt der Dosierung über anaphylaktische Reaktionen berichteten (entweder in Woche 1 oder Woche 3)
Zeitfenster: Die Beurteilung anaphylaktischer Reaktionen erfolgt entweder in Woche 1 oder Woche 3
Es wurde die Anzahl der Probanden gemeldet, die während der Verabreichung des Studienmedikaments entweder in Woche 1 oder Woche 3 über anaphylaktische Reaktionen berichteten
Die Beurteilung anaphylaktischer Reaktionen erfolgt entweder in Woche 1 oder Woche 3
Anzahl der Probanden, die über TEAEs (Treatment Emergent Adverse Events) berichteten, die zum Absetzen des Studienmedikaments entweder zum Zeitpunkt der Dosierung in Woche 1 oder Woche 3 führten
Zeitfenster: Die Beurteilung der Nebenwirkungen (unerwünschten Ereignisse), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurde entweder zum Zeitpunkt der Dosierung in Woche 1 oder Woche 3 durchgeführt
TEAEs (Treatment Emergent Adverse Events), die dazu führen, dass die Studienteilnehmer die Verabreichung des Studienmedikaments zum Zeitpunkt der Dosierung in Woche 1 oder Woche 3 abbrechen
Die Beurteilung der Nebenwirkungen (unerwünschten Ereignisse), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurde entweder zum Zeitpunkt der Dosierung in Woche 1 oder Woche 3 durchgeführt
Anzahl der Probanden, die SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) melden, vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26)
Zeitfenster: Die Bewertung der SUE erfolgte vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26).

Inzidenz von SAEs: SUE ist definiert als „Führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit“.

Als Maß gelten hier nur Probanden, die über SUE berichten.
Die Bewertung der SUE erfolgte vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26).
Anzahl der gemeldeten TEAEs vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26)
Zeitfenster: Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26).
Anzahl der TEAEs: Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation auftritt oder sich verschlimmert.
Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26).
Anzahl der Probanden, die UE vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26) melden
Zeitfenster: Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26).
Die Anzahl der Probanden, die in der Gesamtstudie über UE berichten, ist definiert als jedes UE, das nach der Unterzeichnung des ICF in der Studie auftritt oder sich verschlimmert
Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26).
Anzahl der Probanden, die TEAEs meldeten, vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26)
Zeitfenster: Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26).
Die Anzahl der Probanden, die über behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) berichten, sind definiert als alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation auftreten oder sich verschlimmern.
Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26).
Anzahl der Probanden, die zum Zeitpunkt der Dosierung über Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten (entweder in Woche 1 oder Woche 3)
Zeitfenster: Beurteilung von Überempfindlichkeitsreaktionen entweder in Woche 1 oder Woche 3
Die Sicherheitsbewertung erfolgt durch Messung der Überempfindlichkeitsreaktionen zu den Dosierungszeitpunkten (entweder in Woche 1 oder Woche 3).
Beurteilung von Überempfindlichkeitsreaktionen entweder in Woche 1 oder Woche 3
Anzahl der Probanden, die zum Zeitpunkt der Dosierung (entweder in Woche 1 oder Woche 3) über infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) berichteten
Zeitfenster: Die Bewertungen der IRRs wurden entweder in Woche 1 oder Woche 3 durchgeführt
Sicherheitsbewertung: Es wurde die Anzahl der Probanden gemeldet, die zum Zeitpunkt der Dosierung (entweder in Woche 1 oder Woche 3) über infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) berichteten
Die Bewertungen der IRRs wurden entweder in Woche 1 oder Woche 3 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-01-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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