DRL Rituximab의 참조 의약품으로의 3상 전환 연구 (RI-01-007)
2023년 10월 31일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
류마티스 관절염이 있는 피험자를 바이오시밀러 리툭시맙(DRL_RI)으로 전환하거나 Rituxan® 또는 MabThera®를 사용한 지속적인 치료로 전환하는 피험자의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
현재 연구의 목적은 US-리툭시맙/EU-리툭시맙에서 US-리툭시맙/EU-리툭시맙을 사용한 지속적인 치료로 전환하는 RA가 있는 피험자의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 RA가 있는 피험자가 US-리툭시맙/EU-리툭시맙에서 US-리툭시맙/EU-리툭시맙을 사용한 지속적인 치료로 DRL_RI(바이오시밀러 리툭시맙)로 전환하는 면역원성을 평가하는 것입니다.
RA가 있는 피험자가 US-리툭시맙/EU-리툭시맙에서 US-리툭시맙/EU-리툭시맙을 사용한 지속적인 치료로 전환하는 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구자의 임상적 판단에 따라 US-리툭시맙 또는 EU-리툭시맙을 사용한 후속 치료 과정에 적합한 활성 RA를 가진 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 3상 전환 연구입니다.
피험자는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)에 의해 무작위 배정되어 1일차와 15일차에 DRL_RI(A군) 또는 US-rituximab/EU-rituximab(B군) 1000mg 2회 주입을 받습니다.
A군에 무작위 배정된 피험자는 DRL_RI를 투여받게 되며 B군에 무작위 배정된 피험자는 계속해서 US-리툭시맙 또는 EU-리툭시맙을 투여받게 됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간(-14일에서 0일) 및 이중 맹검 기간(1일에서 12주)으로 구성됩니다. 피험자는 스크리닝 방문에 이어 무작위화 후 0주(1일), 2, 4, 8 및 12주에 방문합니다.
이 연구를 위해 최대 7개국(미국을 포함하되 이에 제한되지 않음)에서 대략 50개 사이트가 개시될 예정입니다. 이 연구를 위해 날짜까지 환자의 무작위 배정이 없었습니다.
연구 종점에는 다음이 포함됩니다.
면역원성 종점은 다음과 같습니다.
• 역가 및 중화 항체(NAb)를 포함한 항약물 항체(ADA) 발생률.
기본 안전 끝점은 다음과 같습니다.
- 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
- 아나필락시스 반응, 과민 반응 및 IRR의 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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California
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Palmdale, California, 미국, 93551
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN - PPDS 41230 11th Street West, Suite A
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Rheumatology Consultant of Delaware dba Delaware Arthritis
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- MedBio Trials
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Plantation, Florida, 미국, 33324.
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist, 140 Southwest 84th Avenue, Suite B
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Vicis Clinical Research INC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic (Clinic location)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504.
- Bluegrass Community Research Inc,330 Waller Avenue, Suite 100,
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Integrative Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research, 175 Meadowbrook Lane,
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Articularis Healthcare Group, Inc dba Low Country Rheumatology
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Trinity Clinical Research LLC, 2008 East Hebron Parkway, Suites 120/114/100,
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Abigail Neiman
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Laila A Hassan, MD, PA
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research-Houston, 11003 Resource Parkway, Suite 102
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Texas City, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research-League City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유효한 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 US-리툭시맙 또는 EU-리툭시맙을 사용한 후속 치료 과정에 적격인 활동성 RA 진단을 받은 피험자.
- 대상자가 무작위 방문일로부터 적어도 16주 전에 US-리툭시맙 또는 무작위 방문일로부터 적어도 24주 전에 EU-리툭시맙의 2회 1000 mg 주입을 포함하는 전체 과정을 적어도 1회 받았다는 문서화된 증거.
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)와 엽산(주당 최소 5mg)을 투여받은 피험자.
제외 기준;
- 기능적 클래스 IV의 RA가 있는 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV1Ab 또는 HIV2Ab), B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 피험자(바이러스성 질환 스크리닝에서 양성 결과를 얻은 피험자 포함).
- 활동성 결핵이 있는 피험자. 잠복성 결핵의 증거가 있거나 결핵 병력이 있는 대상자는 연구 치료의 첫 번째 투여(제1일) 전 최소 1개월 동안 치료를 완료했거나 치료를 시작해야 합니다. 결핵 검사는 현지 규정이나 관행에서 요구하는 경우에만 필요합니다.
- 활성 전신 감염.
- 심하게 면역력이 약해졌습니다.
- US-rituximab 또는 EU-rituximab 또는 약물 중단이 필요한 부형제에 대한 중증 과민증의 병력.
- 중증 감염, 중대한 간 또는 신장 질환, 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥160/95mmHg로 정의), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV) 또는 급성 합병증의 즉각적인 위험이 있는 기타 중증의 조절되지 않는 심장 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병.
- 연구자의 의견으로는 연구 수행에 장애가 되고/거나 피험자에게 허용할 수 없는 잠재적인 위험을 나타내는 모든 상태.
- 연구 치료 이외의 연구 기간 동안 생물학적 의약품을 사용한 치료가 필요합니다.
- US-리툭시맙 또는 EU-리툭시맙을 제외한 B 세포 조절 또는 세포 고갈 생물학적 요법을 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 12개월 이내에 단일클론항체를 이용한 임상시험에 사전 참여 또는 사전 참여 또는 스크리닝 3개월 이내 또는 임상시험용 약물의 반감기 5일 이내 또는 예상 PD 효과가 나타날 때까지 임상시험에 사전 참여 어느 쪽이든 더 긴 기준선으로 돌아왔습니다.
- 이전 치료 과정의 첫 번째 리툭시맙 투여 전 12주 이내에 무작위 배정 날짜까지 투여된 다른 생물학적 질병 변형 항류마티스제 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제를 사용한 치료.
다음과 같은 검사실 이상이 있는 피험자:
- 총 백혈구 수가 3000/μL 미만, 혈소판이 100,000/μL 미만, 호중구가 1,500/μL 미만 또는 헤모글로빈이 8.5g/dL 미만인 피험자
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 알칼리성 포스파타제 >2 × 정상 상한치(ULN)와 같은 비정상적인 간 기능 검사. 단일 매개변수 >2 × ULN은 연구자의 재량에 따라 필요한 경우 적어도 무작위화 전에 가능한 한 빨리 재확인할 수 있습니다.
- 50mL/분 미만의 크레아티닌 청소율(Cockcroft & Gault 공식).
- 연구 치료의 첫 번째 투여(제1일)로부터 4주 이내에 생백신으로 예방접종한 이력 또는 연구 동안 생백신을 필요로 하는 것으로 알려진 자.
- 수유 또는 임신 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법(예: 장벽 피임약, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 국가별 규제 요구 사항에 따라 허용되는 경우 진정한 금욕[주기적 금욕{예: 달력 배란, 증상체온 , 배란 후 방법} 및 중단은 허용되지 않는 피임 방법] 또는 불임) 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안.
- 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 남성의 경우, 피험자는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 제외 기준 #16에 나열된 매우 효과적인 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 혈청 IgG가 있는 피험자 < 정상 하한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: DRL_RI
US-리툭시맙 또는 EU-리툭시맙 중 하나의 1000mg 주입을 2회 포함하는 전체 과정을 이미 1회 이상 받았고 리툭시맙으로 재치료할 후보인 피험자가 등록됩니다.
DRL_RI는 1일과 15일에 2회 1000mg 주입으로 MTX와 함께 투여됩니다.
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제안된 리툭시맙 바이오시밀러, 100mg 또는 500mg, 수액용 농축액
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활성 비교기: B군: US-리툭시맙 또는 EU-리툭시맙
US-리툭시맙 또는 EU-리툭시맙의 2회 1000mg 주입을 포함하는 적어도 1회 전체 과정을 이미 받았고 리툭시맙으로 재치료 대상인 피험자가 등록됩니다. Arm -B에 등록된 환자는 계속해서 US-리툭시맙 또는 EU-리툭시맙을 받게 됩니다. 사용된 리툭시맙 기준 제품(미국 허가 리툭시맙[Rituxan] 또는 EU 승인 리툭시맙[MabThera])은 이전 및 무작위 치료 과정에서 각각 동일해야 합니다. |
참조 제품 US-rituximab(Rituxan®) 또는 EU-rituximab(MabThera®), 100mg 또는 500mg, 수액용 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차에 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 피험자 수
기간: ADA는 1일차 연구 치료제 투여 전에 확보됩니다.
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면역원성의 경우: 1일차에 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 피험자의 수가 보고되었습니다.
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ADA는 1일차 연구 치료제 투여 전에 확보됩니다.
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15일차에 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 피험자 수
기간: ADA는 15일차 연구 치료제 투여 전에 확보됩니다.
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면역원성의 경우: 15일차에 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 피험자의 수가 보고되었습니다.
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ADA는 15일차 연구 치료제 투여 전에 확보됩니다.
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4주차에 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 대상자 수
기간: ADA는 4주차에 연구 치료제 투여 전에 확보됩니다.
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면역원성의 경우: 4주차에 항약물항체(ADA) 양성인 피험자의 수가 보고되었습니다.
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ADA는 4주차에 연구 치료제 투여 전에 확보됩니다.
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8주차에 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 대상자 수
기간: ADA는 8주차에 연구 치료제 투여 전에 확보됩니다.
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면역원성의 경우: 8주차에 항약물항체(ADA) 양성인 피험자의 수가 보고되었습니다.
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ADA는 8주차에 연구 치료제 투여 전에 확보됩니다.
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12주차 방문 시 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 피험자 수
기간: ADA는 12주차에 획득됩니다.
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면역원성의 경우: 12주차 방문 시 항약물항체(ADA) 양성인 피험자의 수가 보고되었습니다.
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ADA는 12주차에 획득됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 시점(1주차 또는 3주차)에 아나필락시스 반응을 보고한 대상자 수
기간: 아나필락시스 반응의 평가는 1주차 또는 3주차에 수행됩니다.
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연구 약물 투여 중 1주차 또는 3주차에 아나필락시스 반응을 보고한 피험자의 수를 보고했습니다.
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아나필락시스 반응의 평가는 1주차 또는 3주차에 수행됩니다.
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1주차 또는 3주차 투약 시점에 연구 약물 중단으로 이어진 TEAE(치료 응급 이상반응)를 보고한 피험자 수
기간: 연구 약물 중단으로 이어진 AE(부작용)의 평가는 1주차 또는 3주차 투약 시점에 수행되었습니다.
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1주차 또는 3주차 투약 시점에 연구 대상자의 연구 약물 투여 중단을 초래하는 TEAE(치료 응급 부작용)
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연구 약물 중단으로 이어진 AE(부작용)의 평가는 1주차 또는 3주차 투약 시점에 수행되었습니다.
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기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 SAE(심각한 부작용)를 보고한 대상자 수
기간: SAE의 평가는 기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 수행되었습니다.
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SAE 발생률: SAE는 "사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 피험자 내 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함"으로 정의됩니다. 여기서 측정은 SAE를 보고하는 대상에만 적용됩니다. |
SAE의 평가는 기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 수행되었습니다.
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기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 보고된 TEAE의 수
기간: AE의 평가는 기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 수행됩니다.
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TEAE의 수: 치료로 인한 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하거나 악화되는 임의의 AE로 정의됩니다.
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AE의 평가는 기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 수행됩니다.
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기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 AE를 보고한 대상자 수
기간: AE의 평가는 기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 수행됩니다.
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전체 연구에서 AE를 보고한 피험자의 수는 연구에서 ICF에 서명한 후 발생하거나 악화되는 임의의 AE로 정의됩니다.
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AE의 평가는 기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 수행됩니다.
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기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 TEAE를 보고한 대상자 수
기간: AE의 평가는 기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 수행됩니다.
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치료 후 AE(TEAE)를 보고한 피험자의 수는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하거나 악화되는 임의의 AE로 정의됩니다.
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AE의 평가는 기준선(1주차)부터 연구 종료(26주차)까지 수행됩니다.
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투여 시점(1주차 또는 3주차)에 과민반응을 보고한 피험자 수
기간: 1주차 또는 3주차 과민반응 평가
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안전성 평가는 투여 시점(1주차 또는 3주차)에 과민반응을 측정하여 수행됩니다.
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1주차 또는 3주차 과민반응 평가
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투여 시점(1주차 또는 3주차)에 주입 관련 반응(IRR)을 보고한 대상자 수
기간: IRR 평가는 1주차 또는 3주차에 수행되었습니다.
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안전성 평가: 투여 시점(1주차 또는 3주차)에 주입 관련 반응(IRR)을 보고한 피험자의 수가 보고되었습니다.
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IRR 평가는 1주차 또는 3주차에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험: 암 A: DRL_RI에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para완전한
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Christiana Care Health Services완전한
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma종료됨
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Federico II University; Humanitas Clinical and Research Center; Istituto Oncologico Veneto... 그리고 다른 협력자들모병유방암 | 삼중 음성 유방암 | 금식 | 식이 노출이탈리아
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)빼는