- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297527
Wirkung der Mulligan-Mobilisierung bei chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen
2. Mai 2020 aktualisiert von: Şule, Pamukkale University
Wirksamkeit der Mulligan-Mobilisierungstechnik bei chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen
Fünfundfünfzig Teilnehmer, bei denen CNSLBP diagnostiziert wurde, werden in drei Gruppen randomisiert.
Gruppe I (18 Probanden) erhält 15 Sitzungen des konventionellen Physiotherapieprogramms (CPP) 5 Mal pro Woche, Gruppe II (19 Probanden) erhält 9 Sitzungen mit SNAGs und Gruppe III erhält CPP plus SNAGs.
Ergebnismaße sind Schmerz, ROM, Wirbelsäulenmobilität, Angstvermeidungsverhalten und -funktion.
Messungen werden vor, nach und 6 Monate nach Ende der Behandlung aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien sind; Kreuzschmerzen seit mindestens 3 Monaten, Schmerzintensität 3 bis 6 laut VAS.
Ausschlusskriterien sind; sich einem chirurgischen Eingriff in der Lendengegend unterziehen oder eine chirurgische Indikation haben, in den letzten 1 Jahr eine Bewegungstherapie und / oder Physiotherapie erhalten haben, eine Vorgeschichte von Traumata in der Lendengegend und systemischen und entzündlichen Erkrankungen, die auf diese Region abzielen, Teilnehmer, die seit langem Kortikosteroide verwenden Zeit und Schwangerschaft. Gemäß unseren Kriterien werden 55 Teilnehmerinnen, bei denen CNSLBP diagnostiziert wurde, in drei Gruppen randomisiert.
Gruppe 1 erhält ein konventionelles Physiotherapieprogramm, das aus Hot-Pack-, US- und TENS-Anwendungen besteht.
Gruppe II erhält lumbale SNAGS, bestehend aus lumbalen Extensions-SNAGS in Bauchlage, SNAGS in Löwenposition und lumbalen Flexions-SNAGS im Sitzen, Techniken.
Gruppe III erhält 9 Sitzungen mit SNAGs und Gruppe III erhält CPP plus SNAGs. Ergebnismessungen sind Schmerz, ROM, Wirbelsäulenmobilität, Angstvermeidungsverhalten und -funktion.
Messungen werden vor, nach und 6 Monate nach Ende der Behandlung aufgezeichnet.
Alle Behandlungsgruppen wurden mit demselben Forscher behandelt.
Alle Bewertungen wurden von einem anderen blinden Forscher dreimal vor, nach und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Merve Bergin Korkmaz, Dr.
- Telefonnummer: +905469114635
- E-Mail: mbergina@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20040
- Rekrutierung
- Denizli State Hospital
-
Kontakt:
- Merve Bergin Korkmaz, Dr.
- Telefonnummer: +905469114635
- E-Mail: mbergina@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Şule Şimşek, Pdh.
-
Hauptermittler:
- Nesrin Yağcı, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Die Schmerzintensität liegt laut VAS zwischen 3 und 6
Ausschlusskriterien:
- sich einem chirurgischen Eingriff im Lendenbereich unterziehen oder eine chirurgische Indikation haben und im letzten 1 Jahr eine Bewegungstherapie und / oder physikalische Therapie erhalten haben
- eine Vorgeschichte von Traumata, die die Lendengegend betreffen, und systemische und entzündliche Erkrankungen, die auf diese Region abzielen
- Kortikosteroidkonsum für eine lange Zeit
- schwanger sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für konventionelle Physiotherapie
Gruppe I (18 Probanden) erhielt fünfmal pro Woche 15 Sitzungen des konventionellen Physiotherapieprogramms (CPP).
|
Konventionelle Physiotherapie besteht aus Hotpacks, TENS und US. Die Teilnehmer wurden in Bauchlage gelagert und mit einem Kissen unter dem Bauch gestützt, 20 min Hotpack wurde angelegt.
Therapeutischer Ultraschall wurde mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Intensität von 1,5 Watt/cm² und einer Dauer von 5 Minuten angewendet.
TENS wurde mit 2 Kanälen, 4 Oberflächenelektroden bei 60–120 Hz und 50–100 Pulsdauer für 20 Minuten auf die Lendenregion angewendet.
|
Experimental: Mulligan-Mobilisierungsgruppe
Die Mulligan-Mobilisierung wurde in 9 Sitzungen (3 Tage die Woche, 3 Wochen lang) durchgeführt. .
|
Streck-SNAGS in Bauchlage, SNAGS in Löwenposition und Lumbalflexions-SNAGS im Sitzen, Techniken wurden verwendet.
Die Techniken wurden in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen und 60 Sekunden Pause zwischen den Sätzen angewendet.
Andere Namen:
|
Experimental: Konventionelle Physiotherapie plus Mulligan-Mobilisierungsgruppe
Konventionelle Physiotherapie (15 Sitzungen) plus Mulligan-Mobilisierungsprogramm (9 Sitzungen) wurden in dieser Gruppe angewendet.
CP wurde 5 Tage die Woche und CP+MM 3 Tage die Woche für 3 Wochen angewendet.
|
Konventionelle Physiotherapie besteht aus Hotpacks, TENS und US. Die Teilnehmer wurden in Bauchlage gelagert und mit einem Kissen unter dem Bauch gestützt, 20 min Hotpack wurde angelegt.
Therapeutischer Ultraschall wurde mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Intensität von 1,5 Watt/cm² und einer Dauer von 5 Minuten angewendet.
TENS wurde mit 2 Kanälen, 4 Oberflächenelektroden bei 60–120 Hz und 50–100 Pulsdauer für 20 Minuten auf die Lendenregion angewendet.
Streck-SNAGS in Bauchlage, SNAGS in Löwenposition und Lumbalflexions-SNAGS im Sitzen, Techniken wurden verwendet.
Die Techniken wurden in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen und 60 Sekunden Pause zwischen den Sätzen angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Bewegungsumfangs von der Grundlinie nach 3 Wochen und von der Grundlinie nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
ROM wird mit dem BROM II-Gerät während der Flexions- und Extensionsaktivität gemessen.
|
Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Veränderung der Wirbelsäulenmobilität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Wirbelsäulenmobilität gemessen durch Schober-Test.
|
Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Die Schmerzintensität während der Flexions- und Extensionsaktivität im Lendenbereich wird anhand einer numerischen Schmerzskala gemessen, wobei „0“ keinen Schmerz anzeigt, während „10“ den stärksten Schmerz anzeigt.
|
Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Angstvermeidungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Es wird anhand des Fear Avoidance Behavior Questionnaire (Türkisch) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96.
Die maximale Punktzahl weist auf ein erhöhtes Angstvermeidungsverhalten hin
|
Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Änderung des Behinderungsgrads vom Ausgangswert nach 3 Wochen und vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Es wird anhand des Rolland Morris Disability Questionnaire-Turkish gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24.
Eine erhöhte Punktzahl steht für eine Behinderung bei funktionellen Aktivitäten
|
Baseline, 3 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nesrin Yağcı, Prof. Dr., Pamukkale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hidalgo B, Pitance L, Hall T, Detrembleur C, Nielens H. Short-term effects of Mulligan mobilization with movement on pain, disability, and kinematic spinal movements in patients with nonspecific low back pain: a randomized placebo-controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):365-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.013. Epub 2015 Jul 26.
- Vicenzino B, Paungmali A, Teys P. Mulligan's mobilization-with-movement, positional faults and pain relief: current concepts from a critical review of literature. Man Ther. 2007 May;12(2):98-108. doi: 10.1016/j.math.2006.07.012. Epub 2006 Sep 7.
- Hussien HM, Abdel-Raoof NA, Kattabei OM, Ahmed HH. Effect of Mulligan Concept Lumbar SNAG on Chronic Nonspecific Low Back Pain. J Chiropr Med. 2017 Jun;16(2):94-102. doi: 10.1016/j.jcm.2017.01.003. Epub 2017 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.11.2016/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Weil es keine Website gibt, um meine Daten zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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