- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297527
Wpływ mobilizacji Mulligana na przewlekły nieswoisty ból krzyża
2 maja 2020 zaktualizowane przez: Şule, Pamukkale University
Skuteczność techniki mobilizacji Mulligana w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża
Pięćdziesięciu pięciu uczestników, u których zdiagnozowano CNSLBP, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup.
Grupa I (18 osób) otrzyma 15 sesji programu Fizjoterapii Konwencjonalnej (CPP) 5 razy w tygodniu, Grupa II (19 osób) otrzyma 9 sesji SNAG, a Grupa III otrzyma CPP plus SNAG.
Miernikami wyniku są ból, ROM, ruchliwość kręgosłupa, zachowanie i funkcja unikania strachu.
Pomiary będą rejestrowane przed, po i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia to; ból krzyża od co najmniej 3 miesięcy, intensywność bólu waha się od 3 do 6 w skali VAS.
Kryteria wykluczenia to; przebytych operacji w okolicy lędźwiowej lub mających wskazania do operacji, przebytych w ciągu ostatniego roku terapii ruchowej i/lub fizjoterapeutycznej, przebytych urazach okolicy lędźwiowej oraz chorobach ogólnoustrojowych i zapalnych tej okolicy, uczestnicy długotrwale stosujący kortykosteroidy czas i ciąża. Zgodnie z naszymi kryteriami 55 uczestniczek, u których zdiagnozowano CNSLBP, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup.
Grupa 1 otrzyma program Fizjoterapii Konwencjonalnej składający się z aplikacji Hot pack, USG i TENS.
Grupa II otrzymuje Lędźwiowe SNAGS składające się z Lumbar Extension SNAGS w pozycji leżącej, SNAGS w pozycji lwa i SNAGS zgięcia lędźwiowego w pozycji siedzącej, techniki.
Grupa III otrzyma 9 sesji SNAG, a grupa III otrzyma CPP plus SNAG. Miernikami wyników są ból, ROM, ruchomość kręgosłupa, zachowanie i funkcja unikania strachu.
Pomiary będą rejestrowane przed, po i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wszystkie grupy leczone były leczone przez tego samego badacza.
Wszystkie oceny zostały wykonane przez innego niewidomego badacza trzykrotnie przed, po i 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Bergin Korkmaz, Dr.
- Numer telefonu: +905469114635
- E-mail: mbergina@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20040
- Rekrutacyjny
- Denizli State Hospital
-
Kontakt:
- Merve Bergin Korkmaz, Dr.
- Numer telefonu: +905469114635
- E-mail: mbergina@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Şule Şimşek, Pdh.
-
Główny śledczy:
- Nesrin Yağcı, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból krzyża od co najmniej 3 miesięcy
- intensywność bólu waha się od 3 do 6 według VAS
Kryteria wyłączenia:
- w trakcie zabiegu chirurgicznego w okolicy lędźwiowej lub ze wskazaniem do zabiegu przechodzącego terapię ruchową i/lub fizjoterapię w ciągu ostatniego 1 roku
- historia urazu obejmującego okolicę lędźwiową oraz choroby ogólnoustrojowe i zapalne ukierunkowane na tę okolicę
- długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
- być w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
Grupa I (18 osób) otrzymała 15 sesji programu Fizjoterapii Konwencjonalnej (CPP) 5 razy w tygodniu.
|
Fizjoterapia konwencjonalna składa się z Hotpacków, TENS i USG. Uczestnicy zostali ułożeni na brzuchu i podparci poduszką pod brzuchem, zastosowano 20 min gorący okład.
Zastosowano terapeutyczne ultradźwięki o częstotliwości 1 MHz, natężeniu 1,5 W/cm² i czasie trwania 5 minut.
TENS zastosowano w okolicy lędźwiowej za pomocą 2-kanałowych, 4 elektrod powierzchniowych o częstotliwości 60-120 Hz i czasie trwania 50-100 impulsów przez 20 minut.
|
Eksperymentalny: Grupa Mobilizacyjna Mulligan
Mulligan Mobilization przeprowadzono 9 sesji (3 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie). .
|
Zastosowano techniki rozciągania SNAGS w pozycji leżącej, SNAGS w pozycji lwa i zgięcia lędźwiowego SNAGS w pozycji siedzącej.
Techniki stosowano w 3 seriach po 10 powtórzeń i 60 sekund przerwy między seriami.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia plus grupa mobilizacyjna Mulligan
W tej grupie zastosowano Fizjoterapię Konwencjonalną (15 sesji) oraz Program Mobilizacji Mulligana (9 sesji).
CP stosowano 5 dni w tygodniu, a CP+MM 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Fizjoterapia konwencjonalna składa się z Hotpacków, TENS i USG. Uczestnicy zostali ułożeni na brzuchu i podparci poduszką pod brzuchem, zastosowano 20 min gorący okład.
Zastosowano terapeutyczne ultradźwięki o częstotliwości 1 MHz, natężeniu 1,5 W/cm² i czasie trwania 5 minut.
TENS zastosowano w okolicy lędźwiowej za pomocą 2-kanałowych, 4 elektrod powierzchniowych o częstotliwości 60-120 Hz i czasie trwania 50-100 impulsów przez 20 minut.
Zastosowano techniki rozciągania SNAGS w pozycji leżącej, SNAGS w pozycji lwa i zgięcia lędźwiowego SNAGS w pozycji siedzącej.
Techniki stosowano w 3 seriach po 10 powtórzeń i 60 sekund przerwy między seriami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zakresu ruchu od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
ROM jest mierzony za pomocą urządzenia BROM II podczas zginania i prostowania.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Zmiana ruchomości kręgosłupa od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Ruchomość kręgosłupa mierzona testem Schobera.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do natężenia bólu od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Intensywność bólu podczas czynności zginania i prostowania w okolicy lędźwiowej mierzono za pomocą numerycznej skali bólu, w której „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do zachowania polegającego na unikaniu strachu od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Jest mierzona za pomocą Tureckiego Kwestionariusza Zachowań Unikających Strachu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 96.
Maksymalny wynik wskazuje na zwiększoną skłonność do unikania strachu
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu niepełnosprawności od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Mierzy się go za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rollanda Morrisa w języku tureckim. Całkowity wynik w skali od 0 do 24.
Podwyższony wynik reprezentuje niepełnosprawność w czynnościach funkcjonalnych
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nesrin Yağcı, Prof. Dr., Pamukkale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hidalgo B, Pitance L, Hall T, Detrembleur C, Nielens H. Short-term effects of Mulligan mobilization with movement on pain, disability, and kinematic spinal movements in patients with nonspecific low back pain: a randomized placebo-controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):365-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.013. Epub 2015 Jul 26.
- Vicenzino B, Paungmali A, Teys P. Mulligan's mobilization-with-movement, positional faults and pain relief: current concepts from a critical review of literature. Man Ther. 2007 May;12(2):98-108. doi: 10.1016/j.math.2006.07.012. Epub 2006 Sep 7.
- Hussien HM, Abdel-Raoof NA, Kattabei OM, Ahmed HH. Effect of Mulligan Concept Lumbar SNAG on Chronic Nonspecific Low Back Pain. J Chiropr Med. 2017 Jun;16(2):94-102. doi: 10.1016/j.jcm.2017.01.003. Epub 2017 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.11.2016/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ponieważ nie ma strony internetowej, na której można by udostępnić moje dane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia konwencjonalna
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada