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Studie zum KI-Erkennungssystem von Herzgeräuschen beim Screening angeborener Herzfehler

19. April 2023 aktualisiert von: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multizentrische Studie zur Erforschung und Anwendung eines durch künstliche Intelligenztechnologie unterstützten Herzgeräuscherkennungssystems bei der Früherkennung von angeborenen Herzfehlern bei Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es, einen auf Deep Learning basierenden KI-Algorithmus zu etablieren, um die Fähigkeit zu stärken, die Herzgeräusche gesunder Menschen und verschiedene größere oder andere unterteilte angeborene Herzkrankheiten (KHK) zu klassifizieren, und die Wirksamkeit der technologiegestützten künstlichen Intelligenz zu bewerten Herztonerkennungssystem (bezeichnet als: Herzton-AI-Erkennungssystem) für das multizentrische KHK-Screening.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Cluster-Querschnittsstudie in CHINA. Herzgeräusche werden durch Auskultation mit einem elektronischen Stethoskop bei Kindern (0 bis 18 Jahre alt) gesammelt, die mit oder ohne CHDs durch Echokardiographie während ambulanter oder Krankenhausaufenthalte in 10 pädiatrischen medizinischen Zentren bestätigt wurden. Herztöne werden als Phonokardiogramm visualisiert, und die Merkmalsextraktion erfolgt nach der Klassifizierung normaler und abnormaler Herztöne und der Kennzeichnung der Merkmale von Herzgeräuschen durch pädiatrische Herz-Kreislauf-Spezialisten. Der Algorithmus der künstlichen Intelligenz (maschinelles Lernen, Deep Learning usw.) wird trainiert, um mit den oben genannten Daten ein System zur Erkennung von Herztönen zu bauen. Wir werden die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve verwenden, um die Fähigkeit zur Erkennung und Klassifizierung von Anomalien zu vergleichen Herztöne zwischen verschiedenen Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Ausgehend von den Ergebnissen der Echokardiographie als Goldstandard werden wir die Bewertungsindizes wie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert usw. verwenden, um die diagnostische Kapazität des KHK-Screenings zwischen dem KI-Erkennungssystem und dem Menschen zu vergleichen kardiovaskuläre Kinderärzte. Unser Ziel ist es, die Technologie der künstlichen Intelligenz einzusetzen, um die Herzauskultation für das KHK-Screening zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li
          • Telefonnummer: 0086-13436312289
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Suyuan Tan
          • Telefonnummer: 0086-13768510719
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Wei Li
          • Telefonnummer: 0086-18100202077
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Chen, MD
          • Telefonnummer: 0086-13787028209
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Kunming Children's hospital
        • Kontakt:
          • Nan Zheng
          • Telefonnummer: 0086-17387744720
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Lanzhou university second hospital
        • Kontakt:
          • Jin Wang
          • Telefonnummer: 0086-13993129500
      • Linyi, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Hospital for Women and Children
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wei Liu
          • Telefonnummer: 0086-17702159185
      • Shiyan, China
        • Rekrutierung
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qiuqin Xu
          • Telefonnummer: 0086-13915538909
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Fu
          • Telefonnummer: 0086-15827103182

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Population während ambulanter Behandlung oder Krankenhausaufenthalt in zehn pädiatrischen medizinischen Zentren in CHINA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 0 ~ 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht ；
  2. Kinder mit oder ohne durch Echokardiographie bestätigte angeborene Herzfehler;
  3. Auf der Grundlage der informierten Einwilligung， bereit, mit unserer Gruppe zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Kinder, die sich keiner Echokardiographie oder anderen verwandten Tests unterziehen können;
  3. Subjekte, die sich weigern, mitzumachen, oder die nicht bereit sind, bei der Bereitstellung von diagnostischen und therapeutischen Daten für weitere Analysen und Forschung zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
0 ~ 18 Jahre alte Kinder
Kinder während eines ambulanten oder stationären Aufenthaltes
Diagnosetest: Herzauskultation und Echokardiographie
Die Herzauskultation wird von einem kardiovaskulären Kinderarzt und eine Echokardiographie von einem Echokardiologen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receiver Operating Characteristic (ROC) der Empfindlichkeit
Zeitfenster: Juli 2020 bis Dezember 2021
ROC der Empfindlichkeit beim KHK-Screening durch verschiedene künstliche Intelligenzalgorithmen und Auskultation
Juli 2020 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: KUN SUN, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-20-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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