SG Healthcare and Assistive Robotics Program (SHARP) – Proof-of-Concept-Studie (SHARPCARE)
25. April 2023 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital
SG Healthcare and Assistive Robotics Program (SHARP) – Proof of Concept Study of Care Assistant and Rehabilitation Enabling (CARE) Robots: Eine multizentrische Studie zur Feststellung von Sicherheit und Machbarkeit durch das Rehabilitationsversorgungskontinuum.
Roboter werden häufig in vielen Umgebungen eingesetzt, um bei Transportanforderungen zu helfen, Verletzungen von Menschen zu reduzieren und Ärzte bei Operationen zu unterstützen. Diese Anwendungen könnten Patienten im Bereich der klinischen Rehabilitation direkte Vorteile bringen.
In dieser Studie wird die Machbarkeit von 2 CARE-Roboterprototypen bei der Erleichterung abhängiger Transfers und der Unterstützung der Patientenmobilität bei ihren täglichen Lebensaktivitäten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine explorative Proof-of-Concept-Studie, die die Entwicklung und Verwendbarkeit von 2 CARE-Roboterprototypen umfasst, wird in einer Krankenhausumgebung mit einem breiten Patientenspektrum validiert.
Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden dann verwendet, um die Roboterprototypen für den zukünftigen Einsatz in anderen Krankenhäusern, Pflegeheimen und Heimen weiter zu verfeinern und zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Binh Chong, M Sc
- Telefonnummer: 63578225
- E-Mail: wei_binh_chong@ttsh.com.sg
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in Krankenstationen oder ambulanten Tagesrehabilitationszentren befinden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-85 Jahre
- Primärer Aufnahmegrund ist die / ambulante Rehabilitation.
- Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden) Functional Independence Measure (FIM) (Transfer/Geh) Score von 1-5 oder Modified Barthel Index Score (Transfer/Geh) von 0, 5 oder 10.
- Aktivitätstoleranz für ambulante Patienten von >30 Minuten.
- Der Patient kann seine eigene Einwilligung unterschreiben und einfache Anweisungen verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Medizinische Instabilität, unkontrollierte Sepsis, orthostatische Hypotonie, Kontraindikationen für die Vertikalisierung. (instabile Wirbelsäulenfrakturen, starke Schmerzen) Belastung beider Gliedmaßen), abdominale Aneurysmen
- Patienten mit Verhaltensproblemen (Unruhe, unbehandelte Depression, psychiatrische Probleme)
- Hauterkrankungen, die durch die Bauch-, Rumpf-, Knie- und Wadenmanschetten der Gurte der CARE-Roboter verschlechtert werden könnten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine eigene Einwilligung zu unterschreiben oder einfache Anweisungen zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL
OFFENES ETIKETT MIT PARALLELVERWENDUNG VON GESUNDHEITSROBOTERN (kein Vergleich) EXPOSITION: 90 MINUTEN 3 MAL PRO TAG FÜR 3 TAGE, NICHT AUFEINANDERFOLGEND
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MRBA: Roboterrollstuhl mit einem planaren, nachgiebigen Roboterarm, der dem Benutzer beim Aufstehen, Stehen und Gehen in Innenräumen und kontrollierten Außenumgebungen Gleichgewichtsunterstützung an Becken und Hüfte bietet.
Andere Namen:
TAC: Intelligenter angetriebener Rollstuhl, der mit einem Roboterarm ausgestattet ist, der eine Nutzlast von bis zu 110 kg heben und einen vollständig abhängigen Transfer auf halbautonome Weise durchführen kann
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des TAC
Zeitfenster: Probandenbeteiligung 3 Tage, nicht konsekutiv, Studiendauer 12 Monate
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Bewertung der Fähigkeit des TAC, autonom zu navigieren, wenn er gerufen wird, und einen vollständig abhängigen Transfer mit seinem Roboterarm durchzuführen, für den normalerweise 2 bis 3 Personen bis 1 bis 1,5 Personen erforderlich sind.
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Probandenbeteiligung 3 Tage, nicht konsekutiv, Studiendauer 12 Monate
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Bewertung von MRBA
Zeitfenster: Probandenbeteiligung 3 Tage, nicht konsekutiv, Studiendauer 12 Monate
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Bewertung der Fähigkeit von MRBA, bei Bedarf kooperative Unterstützung für Patienten zu leisten, die in der Lage sind, mit minimaler Hilfe beim Gehen und bei Stehaufgaben zu gehen, z.
Anziehen oder Entleeren.
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Probandenbeteiligung 3 Tage, nicht konsekutiv, Studiendauer 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf medizinisches Personal und Patienten Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit, Produktivität von Geräten
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Patientenrekrutierung
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Weitere Verbesserung und Iterationen von Geräten
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Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Patientenrekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Chua, MBBS, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Bewusstseinsstörungen
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Verletzungen des Rückenmarks
- Bewusstlosigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB 2019/01015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
NA Es werden keine individualisierten Daten weitergegeben, außer innerhalb des TTSH-Forschungsteams
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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