- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315389
Programa SG Healthcare and Assistive Robotics (SHARP) - Estudio de prueba de concepto (SHARPCARE)
Programa de asistencia sanitaria y robótica asistencial (SHARP) de SG: estudio de prueba de concepto de robots auxiliares de atención y habilitadores de rehabilitación (CARE): un estudio multicéntrico para establecer la seguridad y la viabilidad a través del continuo de atención de rehabilitación.
Los robots se usan comúnmente en muchos entornos para ayudar con las necesidades de transporte, reducir las lesiones humanas y ayudar a los médicos durante las cirugías. Estas aplicaciones podrían proporcionar beneficios directos a los pacientes en el campo de la rehabilitación clínica.
En este estudio, se estudiará la viabilidad de 2 prototipos de robots CARE para facilitar las transferencias de personas dependientes y ayudar a la movilidad de los pacientes en sus actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se validará un estudio exploratorio de prueba de concepto que involucra el desarrollo y la usabilidad de 2 prototipos de robots CARE en un entorno hospitalario, en una amplia gama de pacientes.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para perfeccionar y desarrollar aún más los prototipos de robots para su futura implementación en otros hospitales, hogares de ancianos y hogares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Binh Chong, M Sc
- Número de teléfono: 63578225
- Correo electrónico: wei_binh_chong@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-85 años
- El motivo principal de ingreso es la rehabilitación ambulatoria/interna.
- Admisión (dentro de las 72 horas) Puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM) (traslado/caminata) de 1-5 o Puntuación del Índice de Barthel Modificado (traslado/caminata) de 0, 5 o 10.
- Tolerancia a la actividad para pacientes ambulatorios de >30 minutos.
- Paciente capaz de firmar su propio consentimiento y comprender instrucciones sencillas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Inestabilidad médica, sepsis no controlada, hipotensión ortostática, contraindicaciones para la verticalización. (fracturas vertebrales inestables, dolor intenso) carga de peso en cualquiera de las extremidades), aneurismas abdominales
- Pacientes con problemas de conducta (agitación, depresión no tratada, problemas psiquiátricos)
- Afecciones de la piel que podrían empeorar con los puños o correas abdominales, del tronco, de las rodillas y de las pantorrillas de los robots CARE.
- Pacientes que no pueden firmar su propio consentimiento o entender instrucciones simples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL
ETIQUETA ABIERTA UTILIZANDO ROBOTS DE ATENCIÓN MÉDICA EN PARALELO (sin comparación) EXPOSICIÓN: 90 MINUTOS 3 VECES AL DÍA DURANTE 3 DÍAS, NO CONSECUTIVOS
|
MRBA: Silla de ruedas robótica con un brazo robótico compatible con planar para brindar asistencia de equilibrio al usuario en la pelvis y la cadera, durante las tareas de sentarse para pararse, pararse y caminar en entornos interiores y exteriores controlados.
Otros nombres:
TAC: silla de ruedas eléctrica inteligente equipada con un brazo robótico que es capaz de levantar una carga útil de hasta 110 kg y realizar una transferencia totalmente dependiente de forma semiautónoma
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del TAC
Periodo de tiempo: Participación de los sujetos 3 días, no consecutivos, duración del estudio 12 meses
|
Evaluar la capacidad de TAC para navegar de forma autónoma cuando se le llama y realizar una transferencia totalmente dependiente con su brazo robótico que generalmente requiere de 2 a 3 personas a 1 a 1,5 personas.
|
Participación de los sujetos 3 días, no consecutivos, duración del estudio 12 meses
|
Evaluación de MRBA
Periodo de tiempo: Participación de los sujetos 3 días, no consecutivos, duración del estudio 12 meses
|
Evaluar la capacidad de MRBA para proporcionar asistencia cooperativa según sea necesario para los pacientes que pueden deambular con ayuda mínima durante la deambulación y las tareas de bipedestación, p.
vendaje o micción.
|
Participación de los sujetos 3 días, no consecutivos, duración del estudio 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto en el personal de atención médica y la usabilidad del paciente, la viabilidad y la productividad de los dispositivos
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento del paciente.
|
Mejoras adicionales e iteraciones de dispositivos.
|
Evaluado dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento del paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, MBBS, MD, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos de la conciencia
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones de la médula espinal
- Inconsciencia
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2019/01015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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