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Programa SG Healthcare and Assistive Robotics (SHARP) - Estudio de prueba de concepto (SHARPCARE)

25 de abril de 2023 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital

Programa de asistencia sanitaria y robótica asistencial (SHARP) de SG: estudio de prueba de concepto de robots auxiliares de atención y habilitadores de rehabilitación (CARE): un estudio multicéntrico para establecer la seguridad y la viabilidad a través del continuo de atención de rehabilitación.

Los robots se usan comúnmente en muchos entornos para ayudar con las necesidades de transporte, reducir las lesiones humanas y ayudar a los médicos durante las cirugías. Estas aplicaciones podrían proporcionar beneficios directos a los pacientes en el campo de la rehabilitación clínica.

En este estudio, se estudiará la viabilidad de 2 prototipos de robots CARE para facilitar las transferencias de personas dependientes y ayudar a la movilidad de los pacientes en sus actividades de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se validará un estudio exploratorio de prueba de concepto que involucra el desarrollo y la usabilidad de 2 prototipos de robots CARE en un entorno hospitalario, en una amplia gama de pacientes.

Los hallazgos de este estudio se utilizarán para perfeccionar y desarrollar aún más los prototipos de robots para su futura implementación en otros hospitales, hogares de ancianos y hogares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ubicados en plantas hospitalarias o centros de rehabilitación de día ambulatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-85 años
  • El motivo principal de ingreso es la rehabilitación ambulatoria/interna.
  • Admisión (dentro de las 72 horas) Puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM) (traslado/caminata) de 1-5 o Puntuación del Índice de Barthel Modificado (traslado/caminata) de 0, 5 o 10.
  • Tolerancia a la actividad para pacientes ambulatorios de >30 minutos.
  • Paciente capaz de firmar su propio consentimiento y comprender instrucciones sencillas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Inestabilidad médica, sepsis no controlada, hipotensión ortostática, contraindicaciones para la verticalización. (fracturas vertebrales inestables, dolor intenso) carga de peso en cualquiera de las extremidades), aneurismas abdominales
  • Pacientes con problemas de conducta (agitación, depresión no tratada, problemas psiquiátricos)
  • Afecciones de la piel que podrían empeorar con los puños o correas abdominales, del tronco, de las rodillas y de las pantorrillas de los robots CARE.
  • Pacientes que no pueden firmar su propio consentimiento o entender instrucciones simples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL
ETIQUETA ABIERTA UTILIZANDO ROBOTS DE ATENCIÓN MÉDICA EN PARALELO (sin comparación) EXPOSICIÓN: 90 MINUTOS 3 VECES AL DÍA DURANTE 3 DÍAS, NO CONSECUTIVOS
MRBA: Silla de ruedas robótica con un brazo robótico compatible con planar para brindar asistencia de equilibrio al usuario en la pelvis y la cadera, durante las tareas de sentarse para pararse, pararse y caminar en entornos interiores y exteriores controlados.
Otros nombres:
  • MRBA
TAC: silla de ruedas eléctrica inteligente equipada con un brazo robótico que es capaz de levantar una carga útil de hasta 110 kg y realizar una transferencia totalmente dependiente de forma semiautónoma
Otros nombres:
  • TAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del TAC
Periodo de tiempo: Participación de los sujetos 3 días, no consecutivos, duración del estudio 12 meses
Evaluar la capacidad de TAC para navegar de forma autónoma cuando se le llama y realizar una transferencia totalmente dependiente con su brazo robótico que generalmente requiere de 2 a 3 personas a 1 a 1,5 personas.
Participación de los sujetos 3 días, no consecutivos, duración del estudio 12 meses
Evaluación de MRBA
Periodo de tiempo: Participación de los sujetos 3 días, no consecutivos, duración del estudio 12 meses
Evaluar la capacidad de MRBA para proporcionar asistencia cooperativa según sea necesario para los pacientes que pueden deambular con ayuda mínima durante la deambulación y las tareas de bipedestación, p. vendaje o micción.
Participación de los sujetos 3 días, no consecutivos, duración del estudio 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en el personal de atención médica y la usabilidad del paciente, la viabilidad y la productividad de los dispositivos
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento del paciente.
Mejoras adicionales e iteraciones de dispositivos.
Evaluado dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Chua, MBBS, MD, Tan Tock Seng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

NA no se compartirán datos individualizados excepto dentro del equipo de investigación de TTSH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre (1) Robot de equilibrio asistente móvil

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