SG Healthcare and Assistive Robotics Program (SHARP) - Proof of Concept Study (SHARPCARE)
25 aprile 2023 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
SG Healthcare and Assistive Robotics Program (SHARP) - Proof of Concept Study of Care Assistant and Rehabilitation Enabling (CARE) Robots: A Multi-center Study to Stabilite Safety and Feasibility Through the Rehabilitation Care Continuum.
I robot sono comunemente usati in molti contesti per aiutare con le esigenze di trasporto, ridurre le lesioni umane e assistere i medici durante gli interventi chirurgici. Queste applicazioni potrebbero fornire benefici diretti ai pazienti nel campo della riabilitazione clinica.
In questo studio verrà studiata la fattibilità di 2 prototipi di robot CARE nel facilitare i trasferimenti dipendenti e nell'assistere la mobilità dei pazienti nelle loro attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio esplorativo proof of concept che coinvolge lo sviluppo e l'usabilità di 2 prototipi di robot CARE sarà convalidato in un ambiente ospedaliero, in una vasta gamma di pazienti.
I risultati di questo studio verranno quindi utilizzati per perfezionare e sviluppare ulteriormente i prototipi di robot per la futura implementazione in altri ospedali, case di cura e case di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti collocati in reparti ospedalieri o centri ambulatoriali di riabilitazione diurna
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 85 anni
- Il motivo principale del ricovero è la riabilitazione in/ambulatoriale.
- Ammissione (entro 72 ore) Punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM) (trasferimento/camminata) di 1-5 o punteggio dell'indice di Barthel modificato (trasferimento/camminata) di 0, 5 o 10.
- Tolleranza all'attività per i pazienti deambulanti di >30 minuti.
- Paziente in grado di firmare il proprio consenso e comprendere semplici istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Instabilità medica, sepsi incontrollata, ipotensione ortostatica, controindicazioni alla verticalizzazione. (fratture vertebrali instabili, forte dolore) carico su entrambi gli arti), aneurismi addominali
- Pazienti con problemi comportamentali (agitazione, depressione non trattata, problemi psichiatrici)
- Condizioni della pelle che potrebbero essere aggravate dai polsini delle cinghie addominali, del tronco, delle ginocchia e dei polpacci dei robot CARE.
- Pazienti che non sono in grado di firmare il proprio consenso o di comprendere semplici istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE
OPEN LABEL UTILIZZANDO ROBOT SANITARI IN PARALLELO (senza confronto) ESPOSIZIONE: 90 MINUTI 3 VOLTE AL GIORNO PER 3 GIORNI, NON CONSECUTIVI
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MRBA: sedia a rotelle robotica con un braccio robotico conforme alla planarità per fornire assistenza all'equilibrio dell'utente a livello del bacino e dell'anca, durante le attività da seduto a in piedi, in piedi e durante la deambulazione in ambienti interni ed esterni controllati.
Altri nomi:
TAC: sedia a rotelle motorizzata intelligente dotata di un braccio robotico in grado di sollevare un carico utile fino a 110 kg ed eseguire un trasferimento totalmente dipendente in modo semi-autonomo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del TAC
Lasso di tempo: Coinvolgimento del soggetto 3 giorni, non consecutivi, durata dello studio 12 mesi
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Valutare la capacità del TAC di navigare autonomamente quando viene chiamato e di eseguire un trasferimento totalmente dipendente con il suo braccio robotico che solitamente richiede da 2-3 persone a 1-1,5 persone.
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Coinvolgimento del soggetto 3 giorni, non consecutivi, durata dello studio 12 mesi
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Valutazione dell'MRBA
Lasso di tempo: Coinvolgimento del soggetto 3 giorni, non consecutivi, durata dello studio 12 mesi
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Valutare la capacità dell'MRBA di fornire assistenza cooperativa secondo necessità per i pazienti che sono in grado di deambulare con un aiuto minimo durante la deambulazione e le attività in piedi, ad es.
medicazione o svuotamento.
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Coinvolgimento del soggetto 3 giorni, non consecutivi, durata dello studio 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sul personale sanitario e sul paziente usabilità, fattibilità, produttività dei dispositivi
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'arruolamento del paziente
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Ulteriore miglioramento e iterazioni dei dispositivi
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Valutato entro 30 giorni dall'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Chua, MBBS, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi della coscienza
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni del midollo spinale
- Incoscienza
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2019/01015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
NA nessun dato personalizzato sarà condiviso se non all'interno del team di ricerca TTSH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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