SG Healthcare and Assistive Robotics Program (SHARP) - Estudo de Prova de Conceito (SHARPCARE)
25 de abril de 2023 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
SG Healthcare and Assistive Robotics Program (SHARP) - Estudo de Prova de Conceito de Assistentes de Cuidados e Robôs Habilitadores de Reabilitação (CARE): Um Estudo Multicêntrico para Estabelecer Segurança e Viabilidade Através do Continuum de Cuidados de Reabilitação.
Os robôs são comumente usados em muitos ambientes para ajudar nas necessidades de transporte, reduzir lesões humanas e auxiliar os médicos durante as cirurgias. Estas aplicações podem trazer benefícios diretos aos pacientes no campo da reabilitação clínica.
Neste estudo, será estudada a viabilidade de 2 protótipos de robôs CARE para facilitar as transferências de dependentes e auxiliar na mobilidade do paciente em suas atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo exploratório de prova de conceito envolvendo o desenvolvimento e usabilidade de 2 protótipos de robôs CARE será validado em ambiente hospitalar, em uma ampla gama de pacientes.
As descobertas deste estudo serão usadas para refinar e desenvolver ainda mais os protótipos de robôs para implantação futura em outros hospitais, asilos e casas de repouso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Binh Chong, M Sc
- Número de telefone: 63578225
- E-mail: wei_binh_chong@ttsh.com.sg
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes localizados em enfermarias hospitalares ou centros de reabilitação ambulatorial
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 85 anos
- O principal motivo de internação é a reabilitação em ambulatório.
- Admissão (dentro de 72 horas) Pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM) (transferência/caminhada) de 1-5 ou Pontuação do Índice de Barthel Modificado (transferência/caminhada) de 0, 5 ou 10.
- Tolerância de atividade para pacientes ambulatoriais de > 30 minutos.
- Paciente capaz de assinar o próprio consentimento e compreender instruções simples.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Instabilidade médica, sepse descontrolada, hipotensão ortostática, contra-indicações à verticalização. (fracturas da coluna vertebral instáveis, dor intensa) sustentação de peso em qualquer um dos membros), aneurismas abdominais
- Pacientes com problemas comportamentais (agitação, depressão não tratada, problemas psiquiátricos)
- Condições de pele que podem ser agravadas pelas alças abdominais, tronco, joelho e panturrilha dos robôs CARE.
- Pacientes incapazes de assinar o próprio consentimento ou entender instruções simples.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL
OPEN LABEL USANDO ROBÔS DE SAÚDE EM PARALELO (sem comparação) EXPOSIÇÃO: 90 MINUTOS 3 VEZES POR DIA DURANTE 3 DIAS, NÃO CONSECUTIVOS
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MRBA: Cadeira de rodas robótica com um braço robótico compatível com planar para fornecer assistência de equilíbrio ao usuário na pelve e no quadril, durante as tarefas de sentar para levantar, levantar e caminhar em ambientes internos e externos controlados.
Outros nomes:
TAC: Cadeira de rodas motorizada inteligente equipada com braço robótico capaz de levantar carga útil de até 110kg e realizar uma transferência totalmente dependente de forma semi-autônoma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do TAC
Prazo: Envolvimento do sujeito 3 dias, não consecutivos, duração do estudo 12 meses
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Avaliar a capacidade do TAC de navegar de forma autônoma quando chamado e realizar uma transferência totalmente dependente com seu braço robótico, geralmente exigindo 2-3 pessoas a 1-1,5 pessoas.
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Envolvimento do sujeito 3 dias, não consecutivos, duração do estudo 12 meses
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Avaliação de MRBA
Prazo: Envolvimento do sujeito 3 dias, não consecutivos, duração do estudo 12 meses
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Avaliar a capacidade do MRBA de fornecer assistência cooperativa conforme necessário para pacientes que são capazes de deambular com o mínimo de ajuda durante a deambulação e tarefas em pé, por exemplo,
vestir-se ou urinar.
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Envolvimento do sujeito 3 dias, não consecutivos, duração do estudo 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na equipe de saúde e usabilidade do paciente, viabilidade, produtividade dos dispositivos
Prazo: Avaliado dentro de 30 dias após o recrutamento do paciente
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Mais melhorias e iterações de dispositivos
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Avaliado dentro de 30 dias após o recrutamento do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, MBBS, MD, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios da Consciência
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões da Medula Espinhal
- Inconsciência
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2019/01015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
NA nenhum dado individualizado será compartilhado, exceto dentro da equipe de pesquisa do TTSH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .