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Hydroxychloroquin in der ANCA-Vaskulitis-Bewertung (HAVEN)

23. April 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hydroxychloroquin in der ANCA-Vaskulitis-Evaluierung – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Hydroxychloroquin zusätzlich zu Hintergrundbehandlungen die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Anti-Neutrophilen-Zytoplasmischen-Autoantikörper (ANCA)-Vaskulitis, einer Gruppe von Autoimmunerkrankungen, reduziert.

Hydroxychloroquin und ist eine etablierte, wirksame, sichere und kostengünstige Therapie, die bei anderen Autoimmunerkrankungen wie Lupus und rheumatoider Arthritis weit verbreitet ist.

Die Studie steht Erwachsenen offen, bei denen bestimmte Arten von Vaskulitis diagnostiziert wurden, die als Granulomatose Polyangiitis (GPA), Mikroskopische Polyangiitis (MPA) oder Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) bezeichnet werden. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mit Hintergrundmedikamenten behandelt werden, um ihre Vaskulitis-Erkrankung zu kontrollieren, und eine geringe Krankheitsaktivität aufweisen, wie durch einen Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS) von mehr als 3 definiert.

Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Hintergrundmedikation. Eine Gruppe erhält Hydroxychloroquin und die andere ein Placebo. Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang behandelt.

76 ANCA-Vaskulitis-Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 2 Jahren aus britischen Vaskulitis-Spezialzentren rekrutiert (38 in jedem Behandlungsarm).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung, ob Hydroxychloroquin in Kombination mit einer Erhaltungstherapie im Hintergrund das klinische Ansprechen und die Lebensqualität bei Patienten mit AAV verbessert. 76 Teilnehmer mit Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis werden über 2 Jahre an 10 Standorten rekrutiert.

Sie werden in einem 1:1-Verhältnis von Hydroxychloroquin oder Placebo randomisiert. Weder der Patient noch das Forschungsteam wissen, in welcher Behandlungsgruppe sich der Teilnehmer befindet.

Sobald der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt und seine Einverständniserklärung unterschrieben hat, wird er den folgenden Bewertungen, Tests und Verfahren unterzogen, um herauszufinden, ob er an der Studie teilnehmen kann. Einige können routinemäßig vom Studienarzt im Rahmen der regulären Vaskulitisbehandlung durchgeführt werden, auch wenn die Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen:

  • Krankengeschichte
  • Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS)
  • Körperliche Untersuchung
  • Bluttests
  • Schwangerschaftstest
  • Drogentest im Urin
  • Elektrokardiogramm
  • Lassen Sie sich von einem Optiker beraten

Wenn der Patient für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt, wird er randomisiert und erhält zusätzlich zur Hintergrundmedikation entweder Hydroxychloroquin oder ein Placebo. Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang 2 Tabletten zur Einnahme einmal täglich. Die Dosis der Teilnehmer kann abhängig von ihrem Ausgangsgewicht und ihrer Nierenfunktion auf 1 Tablette reduziert werden. Bei allen Teilnehmern wird die Prednisolon-Dosis im Laufe der Studie reduziert. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich ein Patiententagebuch auszufüllen, um aufzuzeichnen, ob sie ihre Medikamente eingenommen haben und ob sich ihre Symptome verändert haben.

Die Teilnehmer werden gebeten, das Krankenhaus in den Wochen 4, 16, 28, 40, 44, 48, 52 und 56 zu besuchen. Bei jedem dieser Besuche werden die Teilnehmer einige oder alle der folgenden Tests/Bewertungen durchführen:

  • Körperliche Untersuchung einschließlich Sehschärfe
  • Gewicht und Vitalfunktionen
  • BVAS-Bewertung und Vasculitis Damage Index (VDI)
  • Patientenfragebögen
  • Wenn sich ihre Medikamente und ihr Gesundheitszustand ändern
  • Wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen haben
  • Blutproben und Urintests, um zu sehen, wie sich das Studienmedikament auf den Körper auswirkt.
  • Bei drei Besuchen werden die Teilnehmer auch gebeten, sich einem Elektrokardiogramm (EKG) zu unterziehen.

Die Patienten werden in den Wochen 10, 22 und 34 telefonisch nachbeobachtet. Dieser Telefonanruf basiert auf dem ANCA-assoziierten Vaskulitis Patient Reported Outcome (AAV PRO)-Fragebogen, und die Patienten werden auch ermutigt, unerwünschte Ereignisse zu melden. Patienten, die über neue oder sich verschlechternde Symptome berichten, werden zu einem außerplanmäßigen Besuch ins Krankenhaus eingeladen.

Zusätzlich zu klinischem Blut werden allen Teilnehmern 76 ml Blut zu Forschungszwecken entnommen. Diese werden gleichzeitig mit klinischem Blut entnommen, um die Unannehmlichkeiten für den Teilnehmer zu minimieren. Den Teilnehmern in Guy's und St. Thomas' werden zusätzlich 200 ml Blut zur Isolierung von Zellen entnommen. Diese Blutproben werden mit schriftlicher Zustimmung des Teilnehmers aufbewahrt und für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Nhs Highland
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Sie sind zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  2. Eine klinische Diagnose einer Granulomatose-Polyangiitis (GPA) oder eine Diagnose einer mikroskopischen Polyangiitis (MPA) oder eine Diagnose einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) gemäß den Chapel-Hill-Kriterien haben.
  3. Haben Sie einen Birmingham Vasculitis Activity Score> 3 (BVAS v.3) mit nur geringfügigen BVAS-Elementen (keine größeren BVAS-Elemente) und erhalten Sie eine Erhaltungstherapie mit einer stabilen Dosis für 4 Wochen vor der Randomisierung. Der BVAS sollte beim Screening und bei der Randomisierung > 3 sein.
  4. Patienten, die Kortikosteroide aus anderen Gründen als Vaskulitis erhalten, müssen sich vor der Randomisierung vier Wochen lang auf einem stabilen Regime befinden.

  5. Eine Patientin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

    Nicht schwanger oder stillend; ODER Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie hatten, postmenopausal sind, definiert als ≥ 1 Jahr ohne Menstruation, bei denen beide Eierstöcke chirurgisch entfernt wurden oder eine dokumentierte Tubenligatur oder ein anderes dauerhaftes Sterilisationsverfahren hatten); ODER

    Im gebärfähigen Alter. Diese Frauen müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für 1 Monat vor Beginn des Studienmittels, während der Studie und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmittels:

    Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein Injizierbares Gestagen Levonorgestrel- oder Etonogestrel-Implantate Östrogener Vaginalring Perkutane Verhütungspflaster Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) mit einer Versagensrate von < 1 %, wie auf dem Produktetikett angegeben

  6. Keine Kontraindikationen für eine Hydroxychloroquin-Therapie und normale Ausgangsgesichtsfelder beim Screening.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  8. Die Patienten sollten über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um eine Einverständniserklärung abgeben und die Patientenfragebögen ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit Hydroxychloroquin oder verwandte Malariamittel wie Mepacrin oder Chloroquin einnehmen.
  2. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
  3. Patienten mit einem Gewicht von <40 kg.
  4. Empfindlichkeit, Anaphylaxie oder Allergie gegen Hydroxychloroquin oder eine andere 4-Aminochinolin-Verbindung.
  5. Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  6. Bekannte Laktoseintoleranz.
  7. Nachweis einer Plaque-Psoriasis.

  8. Gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente:

    Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (z. Etanercept) Cyclophosphamid Abatacept Alemtuzumab Alle experimentellen oder biologischen Therapien Intravenös, intramuskulär oder subkutan Immunglobulin Plasmaaustausch Antithymozytenglobulin Tamoxifen Lebendimpfstoffe

  9. B-Zell-depletierende Therapie (Rituximab) zur Remissionsinduktion. Rituximab-Erhaltungstherapie ist zulässig.
  10. Schwere oder schnell fortschreitende ANCA-Vaskulitis mit mindestens einem wichtigen BVAS-Item.
  11. Haben Sie klinische Beweise für signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, die nicht auf Vaskulitis zurückzuführen sind (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des Hauptprüfers verwirren könnten die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen.
  12. bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre haben, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  13. Aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 364 Tagen vor der Randomisierung. Vor Studieneintritt sollte ein Drogenscreening im Urin durchgeführt und als negativ bestätigt werden.
  14. Einen historisch positiven Test oder einen positiven Test beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper haben oder bekanntermaßen HIV-1-positiv sind.
  15. Haben Sie eine Laboranomalie von Grad 3 oder höher basierend auf der Toxizitätsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5), es sei denn, der Prüfarzt geht davon aus, dass sie mit der zugrunde liegenden Krankheit oder Induktionstherapie zusammenhängt.
  16. Screening eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Patientensicherheit oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich: - Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung derselben konsistenten Formel bei jedem Besuch (QTc) > 470 ms für Frauen > 450 ms für männliche Patienten, nachgewiesen durch mindestens zwei EKGs.
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
  18. Haben Sie eine aktuelle symptomatische COVID-19-Infektion.
  19. Wurden in den letzten 6 Monaten aufgrund einer COVID-19-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin

Patienten erhalten 400 mg Hydroxychloroquin (2 x 200 mg) täglich für 52 Wochen. Die Hydroxychloroquin-Behandlung wird mit einer Dosis von 200 mg begonnen und nach der ersten Woche auf eine maximale Tagesdosis von 400 mg gesteigert.

Patienten mit einem Gewicht <50 kg oder mit einer eGFR von 30-50 mL/min erhalten eine reduzierte Dosis von 200 mg täglich.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „HCQ“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen Seite.

Hilfsstoffe:

Lactosemonohydrat Maisstärke Magnesiumstearat Polyvidon Opadry OY-L-28900

Andere Namen:
  • Plaquenil
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten erhalten täglich 400 mg Placebo (2 x 200 mg) für 52 Wochen.
Die Placebo-Dosis wird initial mit 200 mg begonnen und nach der ersten Woche auf eine maximale Tagesdosis von 400 mg hochtitriert.

Patienten mit einem Gewicht von <50 kg oder mit einer eGFR von 30-50 mL/min erhalten eine reduzierte Dosis von 200 mg täglich.
Arzneimittel: Placebo

Placebo passend zu Hydroxychloroquin.

Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Zellulose Laktose Magnesiumstearat

Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit • unkontrollierter AAV-Krankheitsaktivität ODER • kontrollierter AAV-Krankheitsaktivität, aber Prednisolon-Dosis >7,5 mg täglich ODER • kontrollierter AAV-Krankheitsaktivität, aber Verwendung von Kortikosteroiden >7,5 mg täglich aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: BVAS wird während der letzten 12 Wochen (±7 Tage) bewertet, in denen der Patient das Studienmedikament in der Studie einnimmt.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit:

ENTWEDER

  • unkontrollierte AAV-Krankheitsaktivität (definiert als BVAS > 3) ODER
  • kontrollierte AAV-Krankheitsaktivität (BVAS ≤ 3), aber Prednisolon-Dosis > 7,5 mg täglich ODER
  • kontrollierte AAV-Krankheitsaktivität (BVAS ≤ 3), aber jede Anwendung von Kortikosteroiden > 7,5 mg täglich aus irgendeinem Grund

zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 12 Wochen (±7 Tage) der Studie.

Inhalative Kortikosteroide tragen nicht zum primären Endpunkt bei, ebensowenig wie Methylprednisolon für die Erhaltungstherapie mit Rituximab.
BVAS wird während der letzten 12 Wochen (±7 Tage) bewertet, in denen der Patient das Studienmedikament in der Studie einnimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl der Besuche BVAS = 0
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 52
Ohne Screening, Baseline und Woche 56
Woche 4 bis Woche 52
Anteil der Patienten mit Therapieversagen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Wie oben
Woche 52
Kumulative Prednisolon-Dosierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Wie oben
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Wie oben
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Gesamtzahl der Infektionen pro Patient
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Wie oben
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Gesamtzahl der Vaskulitis-Schübe (schwer und begrenzt) pro Patient
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Wie oben
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Wie oben
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Zeit bis zum ersten schweren Schub
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56

Patienten werden als Patienten mit einem schweren Schub kategorisiert, wenn sie einen neuen oder sich verschlechternden schwerwiegenden Punkt im BVAS haben.

Anteil der Patienten mit einem begrenzten Krankheitsschub, definiert als mit einem neuen oder sich verschlechternden geringfügigen BVAS-Element ohne größere Elemente zu jedem im Studienflussdiagramm beschriebenen Zeitpunkt.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Zeit bis zum ersten begrenzten Flare
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Patienten werden als Patienten mit einem begrenzten Schub kategorisiert, wenn sie einen neuen oder sich verschlechternden geringfügigen Punkt auf dem BVAS ohne neue Hauptpunkte haben.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Anteil der Patienten, die zu jedem der Zeitpunkte im Studienplan mit einem schweren Schub kategorisiert wurden, ausgenommen Screening, Baseline und Woche 56
Zeitfenster: Wochen 1-52 ohne Screening, Baseline und Woche 56
Wie oben
Wochen 1-52 ohne Screening, Baseline und Woche 56
Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt im Studienplan mit einem begrenzten Schub kategorisiert wurden, ausgenommen Screening, Baseline und Woche 56
Zeitfenster: Wochen 1-52 ohne Screening, Baseline und Woche 56
Wie oben
Wochen 1-52 ohne Screening, Baseline und Woche 56
Absolute Werte und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vasculitis Damage Index (VDI) zu jedem im Studienplan beschriebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56
Wie oben
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung in Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: David D'Cruz, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251987
  • 2018-001268-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N/A – kein Plan, identifizierbare Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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