Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w ocenie zapalenia naczyń ANCA (HAVEN)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hydroksychlorochina w ocenie ANCA zapalenia naczyń — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy hydroksychlorochina, oprócz leczenia podstawowego, zmniejsza aktywność choroby u pacjentów z zapaleniem naczyń przeciwko autoprzeciwciałom cytoplazmatycznym neutrofili (ANCA), grupą chorób autoimmunologicznych.

Hydroksychlorochina i jest uznaną, skuteczną, bezpieczną i niedrogą terapią, szeroko stosowaną w innych chorobach autoimmunologicznych, takich jak toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.

Badanie jest otwarte dla dorosłych, u których zdiagnozowano niektóre rodzaje zapalenia naczyń, zwane ziarniniakowatością wielonaczyniową (GPA), mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA) lub ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA). Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli są leczeni lekami podstawowymi w celu kontrolowania choroby zapalenia naczyń i mają niski poziom aktywności choroby, określony przez wskaźnik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS) większy niż 3.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup. Obie grupy otrzymają leki podstawowe. Jedna grupa otrzyma hydroksychlorochinę, a druga placebo. Uczestnicy będą na leczeniu przez 1 rok.

W ciągu 2 lat zostanie zrekrutowanych 76 uczestników ANCA Vasculitis (po 38 w każdym ramieniu) ze specjalistycznych ośrodków zajmujących się zapaleniem naczyń w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę, czy hydroksychlorochina w połączeniu z podstawową terapią podtrzymującą poprawia odpowiedź kliniczną i jakość życia pacjentów z AAV. 76 uczestników z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń zostanie zrekrutowanych z 10 ośrodków w ciągu 2 lat.

Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 hydroksychlorochiny lub placebo. Ani pacjent, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej należy uczestnik.

Gdy uczestnik zgodzi się wziąć udział i podpisze świadomą zgodę, zostanie poddany następującym ocenom, testom i procedurom, aby dowiedzieć się, czy może wziąć udział w badaniu. Niektóre z nich mogą być rutynowo wykonywane przez lekarza prowadzącego badanie w ramach regularnej opieki nad zapaleniem naczyń, nawet jeśli uczestnicy nie biorą udziału w badaniu:

  • Historia medyczna
  • Wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS)
  • Fizyczny egzamin
  • Badania krwi
  • Test ciążowy
  • Test na obecność narkotyków w moczu
  • Elektrokardiogram
  • Umów się na przegląd optyka

Jeśli pacjent kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę lub placebo oprócz leków podstawowych. Uczestnicy otrzymają 2 tabletki do przyjmowania raz dziennie przez rok. Uczestnicy mogą mieć zmniejszoną dawkę do 1 tabletki w zależności od masy ciała na początku badania i czynności nerek. Wszyscy uczestnicy będą mieli zmniejszoną dawkę prednizolonu w trakcie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wypełnianie dzienniczka pacjenta, aby odnotowywać, czy przyjmowali leki i czy doświadczyli jakiejkolwiek zmiany objawów.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do szpitala w 4, 16, 28, 40, 44, 48, 52 i 56 tygodniu. Podczas każdej z tych wizyt uczestnicy podejmą niektóre lub wszystkie z następujących testów/ocen:

  • Badanie fizykalne, w tym ostrość wzroku
  • Waga i parametry życiowe
  • Ocena BVAS i wskaźnik uszkodzenia naczyń (VDI)
  • Kwestionariusze pacjentów
  • Jeśli nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich lekach i stanie zdrowia
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne
  • Próbki krwi i badania moczu, aby zobaczyć, jak badany lek wpływa na organizm.
  • Podczas trzech wizyt uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

Pacjenci będą obserwowani telefonicznie w 10, 22 i 34 tygodniu. Ta rozmowa telefoniczna będzie oparta na kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV PRO), a pacjenci będą również zachęcani do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Pacjenci zgłaszający nowe lub nasilające się objawy będą zapraszani do szpitala na wizytę nieplanowaną.

Oprócz krwi klinicznej od wszystkich uczestników zostanie pobrane 76 ml krwi do celów badawczych. Zostaną one pobrane w tym samym czasie co krew kliniczna, aby zminimalizować dyskomfort uczestnika. Uczestnicy w Guy's i St Thomas będą mieli dodatkowo pobrane 200 ml krwi do izolacji komórek. Te krwi będą przechowywane i przechowywane do przyszłych badań, za pisemną zgodą uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Nhs Highland
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mają co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Mieć kliniczne rozpoznanie ziarniniakowatości wielonaczyniowej (GPA) lub mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe (MPA) lub rozpoznanie eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (EGPA) zgodnie z kryteriami Chapel Hill.
  3. Mieć wynik Birmingham Vasculitis Activity Score >3 (BVAS v.3) tylko z niewielkimi elementami BVAS (bez głównych elementów BVAS) i otrzymywać leczenie podtrzymujące w stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed randomizacją. BVAS powinien być > 3 podczas badań przesiewowych i randomizacji.
  4. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy z przyczyn innych niż zapalenie naczyń muszą stosować stały schemat leczenia przez cztery tygodnie przed randomizacją.

  5. Pacjentka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:

    Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; LUB nie mogące zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, są po menopauzie zdefiniowane jako ≥1 rok bez miesiączki, mają chirurgicznie usunięte oba jajniki lub mają udokumentowane podwiązanie jajowodów lub inną trwałą procedurę sterylizacji); LUB

    Z potencjałem rozrodczym. Te kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem stosowania badanego środka, w trakcie badania i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego środka:

    Doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub sam progestagen Progestagen do wstrzykiwania Implanty lewonorgestrelu lub etonogestrelu Estrogenowy krążek dopochwowy Przezskórne plastry antykoncepcyjne Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) o wskaźniku niepowodzeń <1%, jak podano na etykiecie produktu

  6. Brak przeciwwskazań do terapii hydroksychlorochiną i prawidłowe wyjściowe pole widzenia w badaniu przesiewowym.
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  8. Pacjenci powinni znać język angielski w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący obecnie hydroksychlorochinę lub pokrewne leki przeciwmalaryczne, takie jak mepakryna lub chlorochina.
  2. Pacjenci z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min.
  3. Pacjenci o masie ciała <40 kg.
  4. Nadwrażliwość, anafilaksja lub alergia na hydroksychlorochinę lub jakikolwiek inny związek 4-aminochinoliny.
  5. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  6. Znana nietolerancja laktozy.
  7. Dowody na łuszczycę plackowatą.

  8. Jednoczesne stosowanie następujących leków:

    Leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (np. etanercept) Cyklofosfamid Abatacept Alemtuzumab Wszelkie terapie eksperymentalne lub biologiczne Immunoglobina dożylna, domięśniowa lub podskórna Wymiana osocza Globulina antytymocytarna Tamoksyfen Żywe szczepionki

  9. Terapia zubożająca limfocyty B (rytuksymab) w celu wywołania remisji. Dozwolona jest terapia podtrzymująca rytuksymabem.
  10. Ciężkie lub szybko postępujące zapalenie naczyń ANCA z co najmniej jednym głównym elementem BVAS.
  11. mieć kliniczne dowody na istotne niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby niespowodowane zapaleniem naczyń (tj. choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, nowotworowe lub zakaźne), które w opinii głównego badacza mogą mylić wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
  12. Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy.
  13. Mają aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 364 dni przed randomizacją. Przed włączeniem do badania należy wykonać badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków i potwierdzić, że jest ono ujemne.
  14. Mieć historycznie dodatni wynik testu lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wiadomo, że są HIV-1 dodatnie.
  15. Występują nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego w oparciu o skalę toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5), ​​chyba że badacz uzna, że ​​mają one związek z chorobą podstawową lub terapią indukcyjną.
  16. Przesiewowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania, w tym: - Odstęp QT skorygowany przy użyciu tego samego spójnego wzoru na każdej wizycie (QTc) > 470 ms dla kobiet > 450 ms dla pacjentów płci męskiej wykazana przez co najmniej dwa EKG.
  17. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  18. Mieć aktualną objawową infekcję COVID-19.
  19. Zostały przyjęte na OIOM w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zakażenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina

Pacjenci otrzymają 400mg hydroksychlorochiny (2 x 200mg) do przyjmowania codziennie przez 52 tygodnie. Hydroksychlorochina będzie rozpoczęta od dawki 200mg, zwiększonej po pierwszym tygodniu do maksymalnej dawki dobowej 400mg.

Pacjenci ważący <50kg lub z eGFR 30-50mL/min otrzymają zmniejszoną dawkę 200mg na dobę.
Lek: Hydroksychlorochina

Białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „HCQ” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Substancje pomocnicze:

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Poliwidon Opadry OY-L-28900

Inne nazwy:
  • Plaquenil
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci będą otrzymywać 400 mg placebo (2 x 200 mg) codziennie przez 52 tygodnie. Placebo będzie rozpoczynane od dawki 200 mg i zwiększane po pierwszym tygodniu do maksymalnej dawki dobowej 400 mg.

Pacjenci ważący <50 kg lub z eGFR 30-50 mL/min będą otrzymywać zmniejszoną dawkę 200 mg na dobę.
Lek: Placebo

Placebo pasujące do hydroksychlorochiny.

Substancje pomocnicze:

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Magnezu stearynian

Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z • niekontrolowaną aktywnością choroby AAV LUB • kontrolowaną aktywnością choroby AAV, ale prednizolonem w dawce >7,5 mg na dobę LUB • kontrolowaną aktywnością choroby AAV, ale kortykosteroidami stosowanymi z jakiegokolwiek powodu >7,5 mg na dobę
Ramy czasowe: BVAS zostanie oceniony podczas ostatnich 12 (±7 dni) tygodni, w których pacjent przyjmuje badany lek w badaniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z:

ALBO

  • niekontrolowana aktywność choroby AAV (zdefiniowana jako BVAS > 3) LUB
  • kontrolowana aktywność choroby AAV (BVAS ≤ 3), ale dawka prednizolonu > 7,5 mg na dobę LUB
  • kontrolowana aktywność choroby AAV (BVAS ≤ 3), ale jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów > 7,5 mg dziennie z jakiegokolwiek powodu

w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 tygodni (±7 dni) badania.

Wziewne kortykosteroidy nie przyczynią się do pierwszorzędowego punktu końcowego, podobnie jak metyloprednizolon podawany w leczeniu podtrzymującym rytuksymabem.
BVAS zostanie oceniony podczas ostatnich 12 (±7 dni) tygodni, w których pacjent przyjmuje badany lek w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba wizyt BVAS = 0
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 52
Z wyłączeniem badania przesiewowego, punktu początkowego i tygodnia 56
Tydzień 4 do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Jak powyżej
Tydzień 52
Skumulowana dawka prednizolonu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Jak powyżej
Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Jak powyżej
Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Całkowita liczba zakażeń na pacjenta
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Jak powyżej
Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Całkowita liczba zaostrzeń zapalenia naczyń (ciężkich i ograniczonych) na pacjenta
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Jak powyżej
Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Czas na remisję
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Jak powyżej
Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Czas do pierwszego ostrego płomienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu

Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający ciężki zaostrzenie, jeśli mają nowy lub pogarszający się główny element na BVAS.

Odsetek pacjentów z ograniczonym zaostrzeniem choroby zdefiniowanym jako nowy lub pogarszający się drugorzędny element BVAS bez poważnych elementów w każdym punkcie czasowym przedstawionym na schemacie badania.
Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Czas na pierwszy ograniczony rozbłysk
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający ograniczone zaostrzenie, jeśli mają nowy lub pogarszający się drugorzędny element w BVAS bez nowych głównych elementów.
Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako mający ciężkie zaostrzenie w każdym z punktów czasowych w harmonogramie badania, z wyłączeniem badań przesiewowych, punktu początkowego i tygodnia 56
Ramy czasowe: Tygodnie 1-52 z wyłączeniem badania przesiewowego, punktu początkowego i tygodnia 56
Jak powyżej
Tygodnie 1-52 z wyłączeniem badania przesiewowego, punktu początkowego i tygodnia 56
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako posiadający ograniczone zaostrzenie w każdym z punktów czasowych w harmonogramie badania, z wyłączeniem badań przesiewowych, punktu początkowego i tygodnia 56
Ramy czasowe: Tygodnie 1-52 z wyłączeniem badania przesiewowego, punktu początkowego i tygodnia 56
Jak powyżej
Tygodnie 1-52 z wyłączeniem badania przesiewowego, punktu początkowego i tygodnia 56
Wartości bezwzględne i względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku uszkodzeń naczyń (VDI) w każdym punkcie czasowym przedstawionym w harmonogramie badania.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu
Jak powyżej
Od daty randomizacji do obserwacji w 56. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: David D'Cruz, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251987
  • 2018-001268-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy — brak planów udostępniania danych pacjentów, które można zidentyfikować, innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj