Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin az ANCA vasculitis értékelésében (HAVEN)

2023. augusztus 25. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hidroxiklorokin az ANCA vasculitis értékelésében – többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a hidroxiklorokin a háttérkezeléseken túlmenően csökkenti-e a betegség aktivitását az anti-neutrofil citoplazmatikus autoantitestek (ANCA) vasculitisben, az autoimmun betegségek egy csoportjában.

A hidroxiklorokin egy bevált, hatékony, biztonságos és olcsó terápia, amelyet széles körben alkalmaznak más autoimmun betegségekben, mint például a lupus és a rheumatoid arthritis.

A tanulmányban olyan felnőttek vehetnek részt, akiknél a vasculitis bizonyos típusai, az úgynevezett granulomatosis polyangiitis (GPA), mikroszkopikus poliangiitis (MPA) vagy eozinofil granulomatózis poliangiitisszel (EGPA) diagnosztizáltak. A résztvevők abban az esetben jogosultak, ha háttérgyógyszerrel kezelik vasculitis betegségüket, és a betegség aktivitása alacsony, a Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) szerint 3-nál nagyobb.

A résztvevők véletlenszerűen 2 csoportból 1-be kerülnek. Mindkét csoport háttérgyógyszert kap. Az egyik csoport hidroxiklorokint, a másik placebót kap. A résztvevők 1 évig kapnak kezelést.

76 ANCA Vasculitis résztvevőt vesznek fel (mindegyik kezelési karban 38-an) az Egyesült Királyság vasculitis specialistáiból 2 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat annak értékelésére, hogy a hidroxiklorokin és a háttér fenntartó terápia kombinációja javítja-e az AAV-ban szenvedő betegek klinikai válaszát és életminőségét. 76 olyan résztvevőt vesznek fel, akik poliangiitissel, mikroszkopikus poliangiitissel vagy eozinofil granulomatózisban szenvednek polyangiitissel, 10 helyszínről 2 év alatt.

Véletlenszerű besorolásra kerülnek hidroxiklorokin vagy placebo 1:1 arányában. Sem a páciens, sem a kutatócsoport nem fogja tudni, hogy a résztvevő melyik kezelési csoportba tartozik.

Miután a résztvevő beleegyezik a részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a következő értékeléseken, teszteken és eljárásokon esik át, hogy kiderüljön, részt vehet-e a vizsgálatban. Néhányat a vizsgálatot végző orvos rutinszerűen elvégezhet a rendszeres vasculitis ellátás részeként, még akkor is, ha a résztvevők nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • Kórtörténet
  • Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
  • Fizikai vizsga
  • Vérvétel
  • Terhességi teszt
  • Vizelet drog teszt
  • Elektrokardiogram
  • Szervezze meg az optikai felülvizsgálatot

Ha a beteg jogosult a vizsgálatban való részvételre, véletlenszerűen besorolják, hogy a háttérgyógyszer mellett hidroxiklorokint vagy placebót kapjanak. A résztvevők 2 tablettát kapnak naponta egyszer, egy éven keresztül. A résztvevők adagja 1 tablettára csökkenthető a kiindulási testsúlytól és a vesefunkciótól függően. A vizsgálat során minden résztvevő prednizolon dózisát csökkentik. A résztvevőket arra kérik, hogy heti rendszerességgel töltsenek ki betegnaplót, hogy rögzítsék, bevették-e gyógyszereiket, és tapasztaltak-e bármilyen változást a tünetekben.

A résztvevőket a 4., 16., 28., 40., 44., 48., 52. és 56. héten kérik a kórházba. Ezen látogatások mindegyikén a résztvevők elvégzik a következő tesztek/értékelések némelyikét vagy mindegyikét:

  • Fizikai vizsgálat, beleértve a látásélességet
  • Súly és életjelek
  • BVAS értékelés és Vasculitis Damage Index (VDI)
  • Betegkérdőívek
  • Ha bármilyen változás áll be gyógyszereikben és egészségi állapotában
  • Ha bármilyen mellékhatást tapasztalnak
  • Vérminták és vizeletvizsgálatok annak megállapítására, hogy a vizsgált gyógyszer hogyan hat a szervezetre.
  • Három látogatás alkalmával a résztvevőket elektrokardiogramon (EKG) is felkérik.

A betegeket telefonon követik a 10., 22. és 34. héten. Ez a telefonhívás az ANCA-val kapcsolatos Vasculitis Patient Reported Outcome (AAV PRO) kérdőíven fog alapulni, és a betegeket arra is ösztönzik, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt. Azok a betegek, akik új vagy súlyosbodó tüneteket jelentenek, nem tervezett látogatásra hívják be a kórházba.

A klinikai véreken kívül minden résztvevőtől 76 ml vért vesznek kutatási célokra. Ezeket a klinikai vérvétellel egy időben veszik le, hogy minimálisra csökkentsék a résztvevők kényelmetlenségét. A Guy's and St Thomas' résztvevőitől további 200 ml vért vesznek a sejtek izolálására. Ezeket a véreket a résztvevő írásos beleegyezésével tároljuk és őrizzük meg a jövőbeni kutatásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siân Griffin, MD
      • Epsom, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bhrigu Sood, MD
      • Llantrisant, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ceril Rhys-Dillon, MD
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arti Mahto, MD
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirish Sangle, MD
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen McAdoo, MD
      • Maidstone, Egyesült Királyság
        • Visszavont
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raashid Luqmani, MD
      • Sunderland, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rebecca Batten, MD
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirsten Mackay, MD
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Toborzás
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Flossmann, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Jayne, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Toborzás
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gayathri Rajakaruna, MD
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Egyesült Királyság, IV2 3JH
        • Toborzás
        • NHS Highland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Sznajd, MD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Toborzás
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chee Kay Cheung, MD
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jagdish Nair, MD
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Toborzás
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Tansley, MD
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • Toborzás
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raad Makadsi, MD
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Toborzás
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Teresa Doherty, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Legalább 18 éves a szűrővizsgálaton.
  2. Rendelkezik Granulomatosis Polyangiitis (GPA) klinikai diagnózisával, Mikroszkópos Polyangiitis (MPA) vagy Eosinophilic Granulomatosis Polyangiitisszel (EGPA) diagnózisa a Chapel Hill kritériumai szerint.
  3. Birminghami vasculitis aktivitási pontszáma >3 (BVAS v.3), csak kisebb BVAS-elemekkel (nem jelentősebb BVAS-elemekkel), és a randomizálás előtt 4 hétig állandó dózisú fenntartó terápiában részesül. A BVAS-nak > 3-nak kell lennie a szűréskor és a randomizáláskor.
  4. Azoknak a betegeknek, akik a vasculitistől eltérő okból kortikoszteroidokat kapnak, a randomizálás előtt négy hétig stabil kezelési rendet kell alkalmazni.

  5. Egy nőbeteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

    Nem terhes vagy szoptat; VAGY nem fogamzóképes nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolításon esett át, menopauza után 1 évnél hosszabb menstruáció nélkül élnek, mindkét petefészket műtéti úton eltávolították, vagy dokumentált petevezeték-lekötést vagy egyéb tartós sterilizációs eljárást végeztek); VAGY

    Fogamzóképes korú. Ezeknek a nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor, és legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. A következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikének következetes és helyes alkalmazása a vizsgált szer kezdete előtt 1 hónapon keresztül, a vizsgálat alatt és a vizsgált szer utolsó adagja után 16 hétig:

    Orális fogamzásgátló, kombinálva vagy önmagában progesztogén Injektálható progesztogén Levonorgesztrel vagy etonogesztrel implantátumok Ösztrogén hüvelygyűrű Perkután fogamzásgátló tapaszok Intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) <1%-os sikertelenségi rátával, a termék címkéjén feltüntetettek szerint

  6. Nincsenek ellenjavallatok a hidroxiklorokin terápiával szemben, és a szűréskor a normál kiindulási látómezők.
  7. Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez.
  8. A betegeknek elegendő angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adhassanak, és kitöltsék a betegkérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg hidroxiklorokint vagy rokon maláriaellenes szert, például mepakrint vagy klorokint szedő betegek.
  2. Betegek, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc.
  3. 40 kg-nál kisebb súlyú betegek.
  4. Hidroxiklorokinra vagy bármely más 4-aminokinolin vegyületre való érzékenység, anafilaxia vagy allergia.
  5. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
  6. Ismert laktóz intolerancia.
  7. A plakkos pikkelysömör bizonyítéka.

  8. A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása:

    Tumor nekrózis faktor gátló kezelés (pl. etanercept) Ciklofoszfamid Abatacept Alemtuzumab Bármilyen kísérleti vagy biológiai terápia Intravénás, intramuszkuláris vagy szubkután immunglobin Plazmacsere Antitimocita globulin Tamoxifen Élő vakcinák

  9. B-sejt-kimerítő terápia (rituximab) a remisszió indukciója érdekében. A rituximab fenntartó terápia megengedett.
  10. Súlyos vagy gyorsan progresszív ANCA vasculitis legalább egy fő BVAS elemmel.
  11. Jelentős instabil vagy nem kontrollált akut vagy krónikus betegségek klinikai bizonyítékai vannak, amelyek nem vasculitis miatt következnek be (azaz szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, rosszindulatú vagy fertőző betegségek), amelyek a vezető kutató véleménye szerint összezavarhatnak a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a beteget.
  12. Az elmúlt 5 év során rosszindulatú daganata volt, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot (bazális vagy laphám) vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  13. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, vagy a kórelőzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség szerepel a randomizációt megelőző 364 napon belül. Vizelet gyógyszerszűrést kell végezni, és meg kell erősíteni a negatív eredményt a vizsgálatba való belépés előtt.
  14. A hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis B magantitest vagy a hepatitis C antitest szűrése során a teszteredmény a múltban pozitív, vagy a teszt pozitív, vagy ismert, hogy HIV-1 pozitív.
  15. 3. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérése van a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) toxicitási skála (5. verzió) alapján, kivéve, ha a vizsgáló úgy véli, hogy az alapbetegséggel vagy az indukciós terápiával kapcsolatos.
  16. Szűrő 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat ki, amelyek befolyásolhatják a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve: - QT-intervallum minden vizit alkalmával ugyanazzal a következetes képlettel korrigált (QTc) > 470 msec nőknél > 450 msec férfi betegeknél legalább két EKG kimutatta.
  17. Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
  18. Jelenlegi tünetekkel járó COVID-19 fertőzése van.
  19. Az elmúlt 6 hónapban COVID-19 fertőzés miatt kerültek intenzív osztályra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin

A betegek 400 mg hidroxiklorokint (2 x 200 mg) kapnak naponta 52 héten keresztül. A hidroxiklorokin adagolását 200 mg-os adaggal kezdik, majd az első hét után titrálják a maximális napi 400 mg-ra.

Az 50 kg-nál kisebb testtömegű, illetve a 30-50 ml/perc eGFR-értékkel rendelkező betegek napi 200 mg-os csökkentett adagot kapnak.
Drog: Hidroxiklorokin

Fehér, kerek, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „HCQ”, másik oldalán „200” jelzéssel.

Segédanyagok:

Laktóz-monohidrát kukoricakeményítő magnézium-sztearát polividon Opadry OY-L-28900

Más nevek:
  • Plaquenil
Placebo Comparator: Placebo

A betegek 400 mg placebót (2 x 200 mg) kapnak naponta 52 héten keresztül. A placebót 200 mg-os adaggal kezdik, majd az első hét után titrálják a maximális napi 400 mg-ra.

Az 50 kg-nál kisebb testtömegű, illetve a 30-50 ml/perc eGFR-értékkel rendelkező betegek napi 200 mg-os csökkentett adagot kapnak.
Drog: Placebo

Placebo, hogy megfeleljen a hidroxiklorokinnak.

Segédanyagok:

Mikrokristályos cellulóz laktóz magnézium-sztearát

Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél • nem kontrollált AAV-aktivitás VAGY • kontrollált AAV-aktivitás, de a prednizolon napi dózisa >7,5 mg VAGY • kontrollált AAV-aktivitás, de bármilyen okból napi 7,5 mg-nál nagyobb kortikoszteroid-használat
Időkeret: A BVAS-t az utolsó 12 (±7 nap) hét során értékelik, amíg a beteg a vizsgálatban részt vevő gyógyszert szedi.

Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya lesz, akiknél:

BÁRMELYIK

  • ellenőrizetlen AAV-betegség aktivitása (BVAS > 3) VAGY
  • szabályozott AAV-betegség aktivitása (BVAS ≤ 3), de a prednizolon napi 7,5 mg-nál nagyobb dózisa VAGY
  • kontrollált AAV-betegség aktivitása (BVAS ≤ 3), de bármilyen okból napi 7,5 mg-nál nagyobb kortikoszteroid-használat

a vizsgálat utolsó 12 hetében (±7 nap) bármikor.

Az inhalációs kortikoszteroidok nem járulnak hozzá az elsődleges végponthoz, és a rituximab fenntartó terápia során alkalmazott metilprednizolon sem.
A BVAS-t az utolsó 12 (±7 nap) hét során értékelik, amíg a beteg a vizsgálatban részt vevő gyógyszert szedi.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látogatások összesített száma BVAS = 0
Időkeret: 4. héttől 52. hétig
Kivéve a szűrést, a kiindulási állapotot és az 56. hetet
4. héttől 52. hétig
Az 52. héten sikertelenül kezelt betegek aránya
Időkeret: 52. hét
Mint fent
52. hét
Kumulatív prednizolon adagolás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Mint fent
A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
A nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Mint fent
A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
A fertőzések teljes száma betegenként
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Mint fent
A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
A vasculitis fellángolások teljes száma (súlyos és korlátozott) betegenként
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Mint fent
A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
A remisszió ideje
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Mint fent
A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Ideje az első súlyos fellángoláshoz
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig

A betegeket súlyos fellángolással rendelkezők kategóriába sorolják, ha a BVAS-on új vagy súlyosbodó fontosságú elem van.

Azon betegek aránya, akiknél korlátozott a betegség fellángolása, úgy definiálták, hogy új vagy súlyosbodó kisebb BVAS-elemük van, és a vizsgálat folyamatábrájában minden egyes időpontban nincsenek jelentősebb tételek.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Az első korlátozott fellángolás ideje
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
A betegeket korlátozott fellángolással rendelkezők kategóriába sorolják, ha a BVAS-ban új vagy súlyosbodó kisebb elemük van, és nincs új jelentős elem.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Azon betegek aránya, akiknél súlyos fellángolást szenvedtek a vizsgálati ütemterv minden időpontjában, kivéve a szűrést, a kiindulási állapotot és az 56. hetet
Időkeret: Az 1-52. hét, a szűrés kivételével, az alapállapot és az 56. hét
Mint fent
Az 1-52. hét, a szűrés kivételével, az alapállapot és az 56. hét
Azon betegek aránya, akik a vizsgálati ütemterv minden egyes időpontjában korlátozott fellángolással rendelkeznek, kivéve a szűrést, a kiindulási állapotot és az 56. hetet
Időkeret: Az 1-52. hét, a szűrés kivételével, az alapállapot és az 56. hét
Mint fent
Az 1-52. hét, a szűrés kivételével, az alapállapot és az 56. hét
A Vasculitis Damage Index (VDI) abszolút értékei és a kiindulási értékhez viszonyított relatív változása a vizsgálati ütemtervben felvázolt egyes időpontokban.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig
Mint fent
A véletlenszerű besorolás időpontjától az 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

Medical Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David D'Cruz, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 251987
  • 2018-001268-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

N/A – nem tervezik azonosítható betegadatok megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroszkópos polyangiitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel