Vorläufige Bewertung von [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) bei mit Bevacizumab behandeltem Glioblastoma multiforme

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein, um in diese Forschungsstudie aufgenommen zu werden. Es liegen unzureichende Erfahrungen mit der Sicherheit von [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) bei Kindern vor, daher sollte dieses Radiopharmakon bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• Der Patient muss ein histologisch nachgewiesenes GBM haben und soll mit einer Avastin-Therapie behandelt werden.
• Der Patient hat ein Tumorvolumen von > 2,0 cm im größten Durchmesser, um das Ansprechen auf die Therapie beurteilen zu können.
• Eine anatomische Bildgebungsstudie (MRT des Gehirns) muss aktuell sein und innerhalb von 28 Tagen vor den Forschungs-PET-Bildgebungsstudien erhalten worden sein.
• Die Patienten müssen zustimmen, dass klinische und radiologische Endpunkte und die Ergebnisse der histopathologischen Gewebeanalyse und andere Laborinformationen in eine Forschungsdatenbank eingegeben werden, was durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
• Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung gemäß den Richtlinien der Einrichtung unterzeichnen.
• Wenn die Patientin weiblich ist, muss sie seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder es wurde bestätigt, dass sie nicht schwanger ist durch einen Serum-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 48 Stunden vor der Forschungs-PET-Bildgebung durchgeführt wird.
• Der Patient darf nicht stillen.

• Laboruntersuchungen vor der Behandlung von Patienten, die [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) erhalten, müssen innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt durchgeführt werden.

  • Diese Labortests müssen weniger als das 4,0-fache unter oder über dem oberen oder unteren Grenzbereich für den jeweiligen Labortest liegen, um in die Studie aufgenommen zu werden (sofern nicht medizinisch oder klinisch relevant).
  • Bei Patienten, die Coumadin oder ein anderes Antikoagulans erhalten, darf die Obergrenze der Prothrombinzeit oder der partiellen Thromboplastinzeit das 6-fache der Obergrenze des Normalbereichs nicht überschreiten.
  • Anomalien bei der Urinanalyse schließen die Aufnahme und Untersuchung des Patienten nicht aus.
  • Die Labortests umfassen Leberenzyme (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), Bilirubin (gesamt), Amylase, Albumin, Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, HCO3, Kalzium, Kreatinin, Harnstoffstickstoff, Glukose) CBC mit Thrombozyten-Prothrombinzeit, partieller Thromboplastinzeit, BUN, Kreatinin und Urinanalyse (nur Screening).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka. Patienten mit erheblichen Arzneimittel- oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für PET-Scans benötigen.
• Patienten, die zu klaustrophobisch sind, um sich einer MRT- oder PET-Bildgebung zu unterziehen.
• Patienten mit einer berechneten GFR von weniger als 30 ml/min werden von der Studie ausgeschlossen. Bei einer GFR zwischen 30-60 ml/min ist die MRT nach Ermessen des Studienarztes möglich (unter Verwendung der Hälfte der üblichen verabreichten Kontrastmitteldosis). Wenn der Patient aufgrund seiner Nierenfunktion kein MRT wünscht, wird er von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind. Dies liegt an den unbekannten potenziellen Toxizitäten von Fluciclatide bei HIV-positiven Patienten.
• Patienten, die sich aufgrund von MRT-Ausschlusskriterien keiner MRT-Bildgebung unterziehen können