Studie zu COVID-19-Personaltests zu Antikörperreaktionen (Co-Stars) (Co-Stars)

Insgesamt 250 Beschäftigte im Gesundheitswesen sind derzeit wegen Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) krankgeschrieben, während bei 99 weiteren Mitarbeitern im Great Ormond Street Hospital ein bestätigtes SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde. Infolgedessen wurden alle Routineoperationen, ambulanten Aktivitäten und Tagesfälle verschoben oder ganz abgesagt. Daher ist es für uns von entscheidender Bedeutung zu verstehen, ob diese Krankheit weiterhin die Gesundheit der Mitarbeiter gefährden wird oder ob eine natürliche Infektion zu einer lang anhaltenden Immunität führen wird.

Dies ist eine zweiarmige prospektive Kohortenstudie, bei der mindestens 1000 Gesundheitsfachkräfte bei GOSH über einen Zeitraum von 6 Jahren rekrutiert werden. Mitarbeiter werden aus jeder Abteilung rekrutiert und koordiniert, um repräsentativ für die gesamte Vielfalt der Gesundheitsfachkräfte des Trust zu sein. Die Altersverteilung der Teilnehmer wird wöchentlich anhand der bekannten Altersverteilung des Krankenhauses überwacht, um sicherzustellen, dass die Stichprobe repräsentativ ist.

Das Trust-Kommunikationsteam sendet eine E-Mail an alle Mitarbeiter, um sie über dieses Forschungsprojekt zu informieren und sie aufzufordern, sich mit dem Studienteam in Verbindung zu setzen, wenn sie teilnehmen möchten und die grundlegenden Zulassungskriterien erfüllen. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, freiwillig an einem persönlichen Termin (oder, falls bevorzugt, per Telefon oder 1:1-Video-Telekonferenz) teilzunehmen, damit das geschulte Studienpersonal eine Einverständniserklärung einholen kann, bevor sie an der Studie teilnehmen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von Studienpersonal erteilt, das in Bezug auf die gute klinische Praxis, das Human Tissue Act, die Studie und die GOSH-Einwilligung geschult und im Studienprotokoll registriert ist.

Das Zustimmungsverfahren wird insbesondere den Grund für die Studie, die Lagerung von Proben und die Zustimmung zu zukünftigen zu testenden Proben abdecken, sobald verbesserte Tests verfügbar sind. Sobald der Mitarbeiter seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, wird er gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen, in dem er demografische Daten wie Alter, Geschlecht, E-Mail-Adresse und Telefonkontakt für die Ergebnisse und die Koordinierung der Nachverfolgung aufzeichnet. Der Fragebogen wird auch Details zu SARS-CoV-2 wie Symptome, Kontakt mit SARS-CoV-2, vorbestehende Komorbiditäten und Medikamente oder Behandlungen erfassen, die serologische Tests beeinträchtigen können.

Nach der Einverständniserklärung nach Aufklärung werden die Mitarbeiter gebeten, die Testklinik für Phlebotomie der Studie aufzusuchen. Die Termine dauern 20 Minuten, aber die tatsächliche Blutentnahme für serologische Tests dauert 5-10 Minuten, damit die Mitarbeiter genügend Zeit und Raum haben, sich zu testen, um soziale Distanzierung aufrechtzuerhalten. Insgesamt werden 8 ml Blut zum Testen aufbewahrt.

Nachuntersuchungen und Befragungen von etwa 200 Mitarbeitern mit PCR-bestätigten SARS-CoV-2-infizierten Mitarbeitern finden monatlich statt. Die Nachsorge aller ca. 800 asymptomatischen Mitarbeiter findet alle 6 Monate statt. Alle Mitarbeiter haben weiterhin Zugang zum GOSH PCR COVID19-Testprogramm (wie derzeit). Auf diese Weise können wir während der Dauer der Studie jeden neuen (oder erneut infizierten) positiven Mitarbeiter mit COVID-19 durch PCR-Tests bestätigen.

Wenn anfänglich asymptomatisches seronegatives Personal im Laufe der Studie serologisch positiv wird, bleiben sie unter aktiver Überwachung, wechseln jedoch die Studienrichtung und tragen zur aktiven Nachsorge serologisch positiver Patienten bei.

Wenn Mitarbeiter den GOSH NHS Trust während der Studie verlassen, können sie weiterhin an der Studie teilnehmen und weiterverfolgt werden, und wir werden ihre Kontaktdaten im Folgefragebogen aktualisieren.

Nach der anfänglichen intensiven Phase werden alle ungefähr 1000 Rekruten 6 Monate lang für die 6-jährige Dauer der Studie nachbeobachtet. Folgebesuche werden nach der Grundlinienbewertung arrangiert. Die gleichen Bluttests, 4 ml EDTA und 4 ml Serum, werden bei jedem Nachsorgetermin abgenommen, ebenso wie der gleiche Symptomfragebogen.