Estudo de Respostas de Anticorpos para Testes da Equipe COVID-19 (Co-Estrelas) (Co-Stars)

Atualmente, 250 profissionais de saúde estão doentes com sintomas de infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19), enquanto 99 membros adicionais da equipe foram diagnosticados com SARS-CoV-2 confirmado no Great Ormond Street Hospital. Como consequência, todas as cirurgias de rotina, atividades ambulatoriais e casos diários foram adiados ou cancelados. Portanto, é fundamental para nós entender se esta doença continuará ou não a ameaçar a saúde do pessoal ou se a infecção natural dará origem a uma imunidade duradoura.

Este é um estudo de coorte prospectivo de 2 braços recrutando pelo menos 1.000 profissionais de saúde no GOSH ao longo de 6 anos. A equipe será recrutada e coordenada de cada departamento para representar toda a diversidade de profissionais de saúde do Trust. A distribuição etária dos participantes será monitorada semanalmente em relação à distribuição etária conhecida do hospital para garantir que a amostra seja representativa.

A equipe de comunicações da Trust enviará um e-mail a todos os funcionários para informá-los sobre este projeto de pesquisa, solicitando que entrem em contato com a equipe do estudo se desejarem participar e atenderem aos critérios básicos de elegibilidade. Os participantes em potencial serão solicitados voluntariamente a comparecer pessoalmente a uma consulta presencial (ou, se preferir, por telefone ou reunião de videoconferência 1:1) para permitir que a equipe treinada do estudo obtenha consentimento informado antes de entrar no estudo. O consentimento informado será realizado pela equipe do estudo treinada em Boas Práticas Clínicas, Lei do Tecido Humano, treinada em estudos, treinada em consentimento GOSH e registrada no registro do estudo.

O processo de consentimento cobrirá especificamente o motivo do estudo, o armazenamento de amostras e o consentimento para amostras futuras serem testadas assim que testes aprimorados estiverem disponíveis. Depois que o membro da equipe fornecer o consentimento informado, ele será solicitado a responder a um questionário on-line no qual registrará detalhes demográficos, incluindo idade, sexo, endereço de e-mail e contato telefônico para resultados e coordenação do acompanhamento. O questionário também registrará detalhes de sintomas semelhantes ao SARS-CoV-2, contato com SARS-CoV-2, comorbidades pré-existentes e medicamentos ou tratamentos que possam interferir no teste sorológico.

Depois de fornecer consentimento informado, os membros da equipe serão solicitados a comparecer à clínica de teste de flebotomia do estudo. As consultas terão 20 minutos de duração, mas a amostragem de sangue real para testes sorológicos será de 5 a 10 minutos para permitir bastante tempo e espaço para os membros da equipe serem testados para manter o distanciamento social. Um total de 8ml de sangue será armazenado para teste.

Amostragem de acompanhamento e questionários de aproximadamente 200 funcionários com pessoal infectado por SARS-CoV-2 confirmado por PCR serão realizados mensalmente. Enquanto o acompanhamento de todos os cerca de 800 funcionários assintomáticos ocorrerá 6 meses. Todos os funcionários continuarão a ter acesso ao programa de testes GOSH PCR COVID19 (como fazem atualmente). Isso nos permitirá confirmar com o teste de PCR qualquer novo (ou reinfectado) funcionário positivo com COVID-19 durante o estudo.

Quando funcionários soronegativos inicialmente assintomáticos se tornarem sorologicamente positivos durante o estudo, eles permanecerão sob vigilância ativa, mas mudarão de braço do estudo e contribuirão para o acompanhamento ativo de pacientes sorologicamente positivos.

Se a equipe deixar a confiança do GOSH NHS durante o estudo, ela ainda será elegível para permanecer no estudo e ser acompanhada e atualizaremos seus detalhes de contato no questionário de acompanhamento.

Após a fase intensiva inicial, todos os aproximadamente 1.000 recrutas serão acompanhados 6 meses durante os 6 anos de duração do estudo. Visitas de acompanhamento serão agendadas após a avaliação inicial. Os mesmos exames de sangue 4ml EDTA e 4ml soro serão feitos em cada consulta de acompanhamento, bem como o mesmo questionário de sintomas.