Test del personale COVID-19 sullo studio sulle risposte anticorpali (co-protagonisti) (Co-Stars)

Un totale di 250 operatori sanitari sono attualmente assenti per malattia con sintomi di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19), mentre a 99 membri aggiuntivi del personale è stata diagnosticata la SARS-CoV-2 confermata presso il Great Ormond Street Hospital. Di conseguenza, tutti gli interventi chirurgici di routine, le attività ambulatoriali e i casi diurni sono stati rinviati o annullati del tutto. È quindi fondamentale per noi capire se questa malattia continuerà o meno a minacciare la salute del personale o se l'infezione naturale darà origine a un'immunità di lunga durata.

Questo è uno studio prospettico di coorte a 2 bracci che recluta almeno 1000 operatori sanitari presso GOSH nell'arco di 6 anni. Il personale sarà reclutato e coordinato da ciascun dipartimento per essere rappresentativo della piena diversità degli operatori sanitari presso il Trust. La distribuzione per età dei partecipanti verrà monitorata su base settimanale rispetto alla distribuzione per età nota dell'ospedale per garantire che il campione sia rappresentativo.

Il team di comunicazione della fiducia invierà un'e-mail a tutto il personale per informarli su questo progetto di ricerca chiedendo loro di mettersi in contatto con il gruppo di studio se desiderano partecipare e soddisfano i criteri di ammissibilità di base. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto volontariamente di partecipare a un appuntamento faccia a faccia di persona (o se preferito per telefono o riunione di teleconferenza 1:1) per consentire al personale dello studio qualificato di chiedere il consenso informato prima di entrare nello studio. Il consenso informato sarà effettuato dal personale dello studio che è addestrato alla buona pratica clinica, addestrato alla legge sui tessuti umani, addestrato allo studio, formato al consenso GOSH e registrato nel registro dello studio.

Il processo di consenso riguarderà specificamente il motivo dello studio, la conservazione dei campioni e l'accordo per i campioni futuri da testare una volta che saranno resi disponibili test migliorati. Una volta che il membro del personale ha fornito il consenso informato, gli verrà chiesto di sottoporsi a un questionario online in cui registreranno i dettagli demografici tra cui età, sesso, indirizzo e-mail e contatto telefonico per i risultati e il coordinamento del follow-up. Il questionario registrerà anche i dettagli dei sintomi simili a SARS-CoV-2, il contatto con SARS-CoV-2, comorbilità preesistenti e farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con i test sierologici.

Dopo aver fornito il consenso informato, ai membri del personale verrà quindi chiesto di partecipare alla clinica per i test di flebotomia dello studio. Gli appuntamenti dureranno 20 minuti, ma il prelievo di sangue effettivo per i test sierologici sarà di 5-10 minuti per consentire ai membri dello staff di testare molto tempo e spazio per mantenere il distanziamento sociale. Un totale di 8 ml di sangue verrà conservato per il test.

Il campionamento di follow-up e i questionari di circa 200 membri del personale con PCR hanno confermato il personale infetto da SARS-CoV-2 si svolgeranno mensilmente. Mentre il follow-up di tutti i ~800 membri asintomatici del personale avrà luogo 6 mesi. Tutto il personale continuerà ad avere accesso al programma di test GOSH PCR COVID19 (come avviene attualmente). Questo ci consentirà di confermare con test PCR qualsiasi nuovo membro del personale positivo (o reinfettato) con COVID-19 per tutta la durata dello studio.

Quando il personale sieronegativo inizialmente asintomatico diventa sierologicamente positivo nel corso dello studio, rimarrà sotto sorveglianza attiva ma cambierà braccio dello studio e contribuirà al follow-up attivo dei pazienti sierologicamente positivi.

Se il personale lascia la fiducia GOSH NHS durante lo studio, sarà comunque idoneo a rimanere nello studio e ad essere seguito e aggiorneremo i loro dettagli di contatto sul questionario di follow-up.

Dopo la fase intensiva iniziale, tutte le circa 1000 reclute saranno seguite 6 mesi per la durata di 6 anni dello studio. Le visite di follow-up saranno organizzate dopo la valutazione di base. Gli stessi esami del sangue 4 ml di EDTA e 4 ml di siero verranno prelevati ad ogni appuntamento di follow-up così come lo stesso questionario sui sintomi.