COVID-19 Personel testujący odpowiedzi na przeciwciała (współgwiazdy) (Co-Stars)

Łącznie 250 pracowników służby zdrowia przebywa obecnie na zwolnieniu chorobowym z objawami zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19), a u 99 dodatkowych członków personelu zdiagnozowano SARS-CoV-2 w szpitalu Great Ormond Street. W rezultacie wszystkie rutynowe operacje, działania ambulatoryjne i przypadki jednodniowe zostały przełożone lub całkowicie odwołane. Dlatego bardzo ważne jest, abyśmy zrozumieli, czy ta choroba będzie nadal zagrażać zdrowiu personelu, czy też naturalna infekcja doprowadzi do powstania długotrwałej odporności.

Jest to 2-ramienne prospektywne badanie kohortowe, w którym rekrutuje się co najmniej 1000 pracowników służby zdrowia w GOSH w ciągu 6 lat. Personel będzie rekrutowany i koordynowany z każdego działu, aby był reprezentatywny dla pełnej różnorodności pracowników służby zdrowia w Trust. Rozkład wiekowy uczestników będzie monitorowany co tydzień w porównaniu ze znanym rozkładem wiekowym w szpitalu, aby upewnić się, że próba jest reprezentatywna.

Zespół ds. komunikacji Trust wyśle ​​wiadomość e-mail do wszystkich pracowników, aby poinformować ich o tym projekcie badawczym, prosząc ich o skontaktowanie się z zespołem badawczym, jeśli chcą uczestniczyć i spełniają podstawowe kryteria kwalifikacyjne. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o dobrowolne przybycie na osobiste spotkanie (lub, jeśli wolą, przez telefon lub telekonferencję wideo 1:1), aby umożliwić przeszkolonemu personelowi badawczemu uzyskanie świadomej zgody przed przystąpieniem do badania. Świadoma zgoda zostanie podjęta przez personel badawczy przeszkolony w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej, Ustawy o tkankach ludzkich, przeszkolony w zakresie badań, przeszkolony w zakresie zgody GOSH i zarejestrowany w dzienniku badań.

Proces uzyskiwania zgody obejmie w szczególności powód badania, przechowywanie próbek i zgodę na badanie przyszłych próbek po udostępnieniu udoskonalonych testów. Gdy członek personelu wyrazi świadomą zgodę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza online, w którym odnotuje dane demograficzne, w tym wiek, płeć, adres e-mail i kontakt telefoniczny w celu uzyskania wyników i koordynowania działań następczych. W kwestionariuszu zostaną również zapisane szczegółowe informacje na temat objawów podobnych do SARS-CoV-2, kontaktu z SARS-CoV-2, istniejących wcześniej chorób współistniejących oraz leków lub terapii, które mogą zakłócać testy serologiczne.

Po wyrażeniu świadomej zgody członkowie personelu zostaną następnie poproszeni o przybycie do kliniki przeprowadzającej badania upuszczania krwi. Wizyty będą trwały 20 minut, ale rzeczywiste pobieranie krwi do testów serologicznych będzie trwało 5-10 minut, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu i miejsca członkom personelu na testy w celu zachowania dystansu społecznego. Łącznie do badań zostanie przechowanych 8 ml krwi.

Dalsze pobieranie próbek i kwestionariusze około 200 pracowników z personelem zakażonym SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą PCR będą odbywać się co miesiąc. Podczas gdy obserwacja wszystkich ~800 bezobjawowych członków personelu będzie odbywać się co 6 miesięcy. Cały personel będzie nadal miał dostęp do programu testów GOSH PCR COVID19 (tak jak obecnie). Umożliwi nam to potwierdzenie za pomocą testu PCR każdego nowego (lub ponownie zakażonego) członka personelu z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w czasie trwania badania.

Kiedy początkowo bezobjawowi seronegatywni pracownicy staną się serologicznie dodatni w trakcie badania, pozostaną pod aktywnym nadzorem, ale zmienią ramiona badania i będą uczestniczyć w aktywnej obserwacji serologicznie dodatnich pacjentów.

Jeśli personel opuści GOSH NHS Trust podczas badania, nadal będzie mógł pozostać w badaniu i być obserwowany, a my zaktualizujemy ich dane kontaktowe w kwestionariuszu uzupełniającym.

Po początkowej intensywnej fazie wszystkich około 1000 rekrutów będzie obserwowanych co 6 miesięcy przez 6 lat trwania badania. Wizyty kontrolne zostaną zorganizowane po ocenie wyjściowej. Te same badania krwi 4 ml EDTA i 4 ml surowicy będą pobierane podczas każdej wizyty kontrolnej, jak również ten sam kwestionariusz dotyczący objawów.