Estudio de pruebas de respuestas de anticuerpos del personal de COVID-19 (coprotagonistas) (Co-Stars)

Actualmente, un total de 250 trabajadores de la salud están enfermos con síntomas de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), mientras que 99 miembros adicionales del personal han sido diagnosticados con SARS-CoV-2 confirmado en Great Ormond Street Hospital. Como consecuencia, toda la cirugía de rutina, la actividad ambulatoria y los casos de día se pospusieron o cancelaron por completo. Por lo tanto, es fundamental que comprendamos si esta enfermedad seguirá amenazando la salud del personal o si la infección natural dará lugar a una inmunidad duradera.

Este es un estudio de cohorte prospectivo de 2 brazos que recluta al menos 1000 trabajadores de la salud en GOSH durante 6 años. Se reclutará y coordinará personal de cada departamento para que sea representativo de la diversidad total de trabajadores de la salud en el Trust. La distribución por edades de los participantes se controlará semanalmente, comparándola con la distribución por edades conocida del hospital para garantizar que la muestra sea representativa.

El equipo de comunicaciones de Trust enviará un correo electrónico a todo el personal para informarles sobre este proyecto de investigación y pedirles que se pongan en contacto con el equipo del estudio si desean participar y cumplen con los criterios básicos de elegibilidad. Se les pedirá a los posibles participantes que asistan voluntariamente a una cita cara a cara en persona (o, si lo prefieren, por teléfono o por videoconferencia 1:1) para permitir que el personal capacitado del estudio obtenga el consentimiento informado antes de ingresar al estudio. El consentimiento informado lo llevará a cabo el personal del estudio que esté capacitado en Buenas Prácticas Clínicas, capacitado en la Ley de Tejidos Humanos, capacitado en el estudio, capacitado en el consentimiento de GOSH y registrado en el registro del estudio.

El proceso de consentimiento cubrirá específicamente el motivo del estudio, el almacenamiento de muestras y el acuerdo para que se analicen muestras futuras una vez que se disponga de pruebas mejoradas. Una vez que el miembro del personal haya dado su consentimiento informado, se le pedirá que complete un cuestionario en línea en el que registrará detalles demográficos, como edad, sexo, dirección de correo electrónico y contacto telefónico para obtener resultados y coordinar el seguimiento. El cuestionario también registrará detalles de síntomas similares al SARS-CoV-2, contacto con el SARS-CoV-2, comorbilidades preexistentes y medicamentos o tratamientos que pueden interferir con las pruebas serológicas.

Después de dar su consentimiento informado, se les pedirá a los miembros del personal que asistan a la clínica de pruebas de flebotomía del estudio. Las citas tendrán una duración de 20 minutos, pero la muestra de sangre real para las pruebas serológicas será de 5 a 10 minutos para permitir suficiente tiempo y espacio para que los miembros del personal se hagan la prueba para mantener el distanciamiento social. Se almacenará un total de 8 ml de sangre para la prueba.

Se realizarán muestreos y cuestionarios de seguimiento de aproximadamente 200 miembros del personal con personal infectado con SARS-CoV-2 confirmado por PCR mensualmente. Mientras que el seguimiento de los ~800 miembros del personal asintomáticos se realizará cada 6 meses. Todo el personal seguirá teniendo acceso al programa de pruebas GOSH PCR COVID19 (como lo hacen actualmente). Esto nos permitirá confirmar con pruebas de PCR a cualquier miembro del personal positivo nuevo (o reinfectado) con COVID-19 durante la duración del estudio.

Cuando el personal seronegativo inicialmente asintomático se vuelva serológicamente positivo durante el curso del estudio, permanecerá bajo vigilancia activa pero cambiará de brazo del estudio y contribuirá al seguimiento activo de los pacientes serológicamente positivos.

Si el personal deja el fideicomiso de GOSH NHS durante el estudio, seguirá siendo elegible para permanecer en el estudio y recibir seguimiento, y actualizaremos sus datos de contacto en el cuestionario de seguimiento.

Después de la fase intensiva inicial, todos los aproximadamente 1000 reclutas serán seguidos 6 meses durante los 6 años de duración del estudio. Las visitas de seguimiento se programarán después de la evaluación inicial. Se realizarán los mismos análisis de sangre, 4 ml de EDTA y 4 ml de suero en cada cita de seguimiento, así como el mismo cuestionario de síntomas.