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Abemaciclib und Letrozol zur Behandlung von Endometriumkarzinom

6. März 2026 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Abemaciclib in Kombination mit Letrozol bei fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem endometrialem Endometriumkarzinom

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung des Prozentsatzes von Patientinnen ohne Nachweis einer Krankheitsprogression unter Abemaciclib und Letrozol im fortgeschrittenen Stadium, persistierendem oder rezidivierendem endometrioidem Endometriumkarzinom nach 6 Monaten. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis entweder eine inakzeptable Toxizität, eine Krankheitsprogression oder ein Abbruch des Prüfarztes/Patienten auftritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smillow Cancer Care at Greenwich
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylevester Comprehensive Cancer Center-Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32160
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UT Health Tower
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health - Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Plantation
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital-McGlinn Cancer Institute
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Baptist Health Center Lexington
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ein fortgeschrittenes (FIGO 2014 Stadium III oder IV), persistierendes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom haben, das wahrscheinlich nicht durch Operation oder Strahlentherapie heilbar ist. Eine histologische Bestätigung einer rezidivierenden Erkrankung ist erforderlich. Bei persistierender Erkrankung ist eine histologische Bestätigung der Primärerkrankung mit radiologischem Nachweis einer Progression erforderlich.

  2. Die Patientinnen müssen eine Endometrioid-Histologie (alle Grade erlaubt) basierend auf einer Hysterektomie oder Biopsieprobe haben (Hormonrezeptorstatus ist für die Aufnahme nicht erforderlich).

    Standorte sind verpflichtet, die Ergebnisse früherer MMR-, MSI- und ER/PR-Statustests in Medidata Rave zu melden, falls verfügbar.

  3. Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben. Messbare Krankheit wird durch RECIST Version 1.1 definiert. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss größer oder gleich 10 mm sein, gemessen durch CT, MRT oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung; oder größer als oder gleich 20 mm, gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Lymphknoten müssen größer oder gleich 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden.

    Der Patient muss mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll gemäß Definition in RECIST 1.1 verwendet werden kann. Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen.

  4. Eine vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting für Stadium I, II oder III ist zulässig. Eine vorherige Radiochemotherapie bei einem Beckenrezidiv ist zulässig.

    Hinweis: Eine Chemotherapie im Rahmen einer Krankheit im Stadium IV ist zulässig, aber der Patient muss bei Abschluss der Chemotherapie ohne Anzeichen einer Krankheit sein und seit Abschluss der Chemotherapie mindestens sechs Monate progressionsfreies Überleben haben, bevor der rezidivierende Krebs entdeckt wird Sie wird nach diesem Protokoll behandelt.

    Eine vorangegangene Immuntherapie und/oder zielgerichtete Therapie ist zusätzlich zu, in Kombination mit, anstelle oder nach einer vorangegangenen Chemotherapie zulässig.

    Unabhängig von den Umständen ist nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie (einschließlich Chemo-Radiotherapie) und nicht mehr als eine zusätzliche systemische Therapie zulässig. Daher kann ein geeigneter Patient 0, 1 oder 2 vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, und bei Frauen, die zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, kann nur eine davon eine Chemotherapie enthalten haben.

    Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben, müssen sich vor der Aufnahme von den akuten Wirkungen der Chemotherapie erholt haben (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≤1), mit Ausnahme von Restalopezie oder peripherer Neuropathie Grad 2. Zwischen der letzten Dosis der systemischen Therapie und dem Beginn der Therapie ist eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen erforderlich.

    Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeschlossen haben und sich vollständig davon erholt haben. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Beginn der Therapie ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen erforderlich.

  5. Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
  6. Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 haben.

  7. Die Patienten müssen eine adäquate Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert. HINWEIS: Institutionelle/Labor-Obergrenze des Normalwerts = ULN Institutions-/Labor-Untergrenze des Normalwerts = LLN

    Funktion des Knochenmarks:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/mcl
    • Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/mcl
    • Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dl (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinwert zu erreichen. Die Erstbehandlung darf frühestens am Tag nach der Erythrozytentransfusion beginnen).

    Nierenfunktion:

    • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN

    Leberfunktion:

    • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubin von ≤2 x ULN und direktem Bilirubin innerhalb normaler Grenzen sind zulässig).
    • ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) kleiner oder gleich 3 x ULN
    • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
    • Albumin größer oder gleich 2,8 g/dL
  8. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben.
  9. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studienbehandlung und für 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen eine Kombination der folgenden (HINWEIS: Östrogenhaltige Verhütungsmittel sind verboten):

  • Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder;
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS);
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Vaginalzäpfchen;
  • Totale Abstinenz oder;
  • Männliche/weibliche Sterilisation. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Randomisierung. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben.
  2. Patienten mit klarzelligen, serösen Karzinosarkomen, Endometriumkarzinomen mit gemischter Histologie oder Uterussarkomen.
  3. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Abemaciclib oder Letrozol.
  4. Patientinnen, die zuvor eine Hormontherapie gegen Endometriumkarzinom erhalten haben.
  5. Patienten mit gleichzeitiger invasiver bösartiger Erkrankung oder einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung dieses Protokoll kontraindiziert.
  6. Patienten, die eine chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten.
  7. Patienten mit aktiver systemischer bakterieller Infektion (die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung intravenöse [IV] Antibiotika benötigen), Pilzinfektion oder nachweisbarer Virusinfektion (z Antigen-positiv]). Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  8. Patienten mit einer oder mehreren schwerwiegenden Vorerkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. geschätzte Kreatinin-Clearance

  9. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Herzerkrankungen. Das beinhaltet:

    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch größer als 150 mm Hg oder diastolisch größer als 90 mm Hg trotz blutdrucksenkender Medikamente
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
    • dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher.
    • Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmie (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Synkopen kardiovaskulärer Ursache oder plötzlicher Herzstillstand. Dies schließt asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter Kammerfrequenz nicht ein.
    • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA, Schlaganfall), transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Datum der Studientherapie.
  10. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  11. Patienten mit bekannten Metastasen des zentralen Nervensystems.
  12. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Patienten mit einer Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Abemaciclib signifikant verändern können (d. h. ulzerative Erkrankung; unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall; Malabsorptionssyndrom; klinische Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion; und/oder Patienten, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen).
  14. Patienten, die beabsichtigen, innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Abemaciclib-Behandlung und während der Studie attenuierte Lebendimpfstoffe zu erhalten. Patienten sollten auch engen Kontakt mit anderen Personen vermeiden, die attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben. Beispiele für attenuierte Lebendimpfstoffe umfassen intranasale Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG-, Gelbfieber-, Windpocken- und TY21a-Typhus-Impfstoffe.
  15. Patienten mit aktiven Blutungen oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Gerinnungsstörungen.
  16. Patienten mit unprovozierter venöser Thrombose in der Vorgeschichte, es sei denn, sie nehmen für die Dauer der Studie eine Antikoagulationsbehandlung ein.
  17. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib und Letrozol
Die Studienbehandlung besteht aus Abemaciclib 150 mg p.o. zweimal täglich und Letrozol 2,5 mg p.o. einmal täglich.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg p.o. zweimal täglich
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Protokolleingabe bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf die Wahrscheinlichkeit, mindestens 6 Monate progressionsfrei zu überleben (PFS nach 6 Monaten)
Vom Datum der Protokolleingabe bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Vom Datum des Eintrags im Protokoll bis zum Datum der ersten Reaktion, bewertet bis zu 5 Jahre
Bestimmung des Anteils, der nach RECIST v1.1 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem endometrioidem Endometriumkarzinom anspricht
Vom Datum des Eintrags im Protokoll bis zum Datum der ersten Reaktion, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeitfenster: Vom Datum des Eintrags im Protokoll bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Zur Schätzung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (PFS- und OS-Endpunkte).
Vom Datum des Eintrags im Protokoll bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Toxizitätsbewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bewertet bis zu 5 Jahren
Beschreibung der Toxizitäten bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Letrozol und Abemaciclib erhalten
Alle 4 Wochen bewertet bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinexpressionsanalyse von Cyclin D und E Pathway
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Führen Sie eine Multiplex-Proteinexpressionsanalyse auf Einzelzellebene mit bildgebender Massenzytometrie (IMC) durch, untersuchen Sie die Beziehung zur Reaktion und bewerten Sie Längsveränderungen bei Progression/Rückfall. Cyclin D- und E-Weg: Proteinexpression von CCND1, CDK4, CDK6, RB1, Phospho-RB1, CDKN2A, CCNE1, CCNE2, CDK2, CCND3
Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Proteinexpressionsanalyse der Immunzellinfiltration und -aktivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Führen Sie eine Multiplex-Proteinexpressionsanalyse auf Einzelzellebene mit bildgebender Massenzytometrie (IMC) durch, untersuchen Sie die Beziehung zur Reaktion und bewerten Sie Längsveränderungen bei Progression/Rückfall. Infiltration und Aktivität von Immunzellen: CD45, CD3, CD8, CD4, FoxP3, PD-1, Tim-3, CTLA-4, CD25, Ki67.
Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Proteinexpressionsanalyse des Sexualhormon/Insulin/IGF-Signalwegs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre

Führen Sie eine Multiplex-Proteinexpressionsanalyse auf Einzelzellebene mit bildgebender Massenzytometrie (IMC) durch, untersuchen Sie die Beziehung zur Reaktion und bewerten Sie Längsveränderungen bei Progression/Rückfall.

Sexualhormon/Insulin/IGF-Weg: Proteinexpression von ER (ESR1), PR, IR, IGF1R und Phospho-IGF1R/IR
Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Cyclin D1 3'UTR-Mutationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Cyclin D1 3'UTR-Mutationen und die Korrelation mit der Reaktion.
Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Östradiolspiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie die zirkulierenden Östradiolspiegel vor und nach der Behandlung und die Assoziation mit dem Ansprechen.
Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Insulinspiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie die zirkulierenden Insulinspiegel vor und nach der Behandlung und die Assoziation mit dem Ansprechen.
Zum Zeitpunkt der primären und sekundären Ergebnisanalyse bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Marilyn Huang, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-3039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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