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Kontrollierte Bewertung von Angiotensin-Rezeptorblockern für COVID-19-Atemwegserkrankungen (CLARITY)

2. März 2022 aktualisiert von: The George Institute
Die Studie Controlled evaluation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 respiraTorY disease (CLARITY) ist eine pragmatische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. CLARITY zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) zur Verbesserung der Ergebnisse von Menschen zu untersuchen, die positiv auf die COVID-19-Krankheit getestet wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

787

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
      • Chandigarh, Indien
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Indien
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, Indien
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, Indien
        • Christian Hospital
      • Pune, Indien
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, Indien
        • All India Institute of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Laborbestätigte* Diagnose einer schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus-2-Infektion innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. a) Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 120 mmHg ODER b) SBP ≥ 115 mmHg und derzeit mit einem Nicht-Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmer behandelt, der den Blutdruck (BP) senkt und abgesetzt werden kann
  4. Teilnehmer und behandelnder Arzt sind bereit und in der Lage, Probeverfahren durchzuführen.
  5. Entweder Vorgesehen für die Krankenhausaufnahme zur Behandlung von COVID-19 oder (nur in Australien) Vorgesehen für die Behandlung zu Hause mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. Alter≥60 Jahre
    2. Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2 (abgeleitet aus den Selbstangaben des Patienten zu Größe und Gewicht, sofern diese nicht direkt gemessen werden)
    3. Diagnose von Diabetes definiert als HbA1c ≥ 7 % und/oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
    4. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    5. Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung
    6. Derzeit mit Immunsuppression behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aldosteron-Antagonisten, Aliskiren oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNi) behandelt
  2. Serumkalium > 5,2 mmol/L oder kein Kaliumtest innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Für diejenigen, die für eine Krankenhauseinweisung vorgesehen sind, eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder keine eGFR-Tests innerhalb der letzten 3 Monate oder für diejenigen, die für die Behandlung zu Hause bestimmt sind (nur Australien), eine eGFR <45 ml/min/1,73 m2 oder kein eGFR-Test innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Bekannte symptomatische posturale Hypotonie
  5. Bekannte Gallenobstruktion, bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte-Score 10-15) – siehe Tabelle unten
  6. Intoleranz von ARB
  7. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko, definiert als;

    1. (Nur in Australien) Frauen unter 51 Jahren, die in den letzten 3 Tagen keinen negativen Schwangerschaftstest hatten und/oder die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
    2. (Nur in Indien) Frauen, die schwanger sind
  8. Frauen, die derzeit stillen
  9. Personen, die bei der Einschreibung keine Medikamente oral einnehmen können oder von denen nicht erwartet wird, dass sie in den ersten 48 Stunden nach der Randomisierung Medikamente oral einnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege + Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ihrer Einrichtung einen Angiotensin-Rezeptorblocker.
Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) werden seit mehr als 30 Jahren wegen ihrer herz- und nierenschützenden Wirkung klinisch eingesetzt. Der Wirkungsmechanismus von ARB beruht auf der selektiven Hemmung von Angiotensin-II (Ang-II) durch kompetitiven Antagonismus des Angiotensin-Rezeptors. ARBs verdrängen Ang-II vom Angiotensin-I-Rezeptor und erzeugen ihre Schutzwirkung, indem sie die nachgelagerten Wirkungen der durch Ang-II induzierten Vasokonstriktion, Aldosteron-Freisetzung, Katecholamin-Freisetzung, Arginin-Vasopressin-Freisetzung, Wasseraufnahme und hypertrophe Reaktion reduzieren. Das Virus, das COVID-19 verursacht, SARS-CoV-2 bindet an den extrazellulären Teil des Angiotensin-Converting-Enzyme-2 (ACE2), das auf Typ-II-Alveolarzellen in der Lunge exprimiert wird, worauf eine Internalisierung von ACE2 folgt, bevor die Membran-ACE2-Expression herunterreguliert wird. Diese beiden Komponenten scheinen Angiotensinrezeptor Typ 1 (AT1R) zu erfordern, und ARBs, die die Wirkung von AT1R blockieren, würden die Schwere von COVID-19 verringern und die Dauer der Symptome verkürzen
Andere Namen:
  • Valsartan
  • Losartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • Telmisartan
Placebo-Komparator: Standardpflege + Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ihrer Einrichtung ein Placebo.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte-Klinischer Gesundheitswert des National Institute of Health
Zeitfenster: 14 Tage

Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung den klinischen Gesundheitswert eines Teilnehmers auf der folgenden Skala verändert;

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO);
  7. Tod;
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte-Klinischer Gesundheitswert des National Institute of Health
Zeitfenster: 28 Tage

Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung den klinischen Gesundheitswert eines Teilnehmers auf der folgenden Skala verändert;

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO);
  7. Tod;
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer Gesamtmortalität verändert
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer Gesamtmortalität verändert
90 Tage
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation aus allen Gründen ändert
28 Tage
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation aus allen Gründen ändert
90 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Tage insgesamt für die Aufnahme auf der Intensivstation verändert
90 Tage
Atemstillstand
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Inzidenz von Atemversagen verändert
28 Tage
Dialysepflicht
Zeitfenster: 28 Tage
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anforderungen an die Dialyse ändert
28 Tage
Krankenhaustage
Zeitfenster: 28 Tage
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage verändert
28 Tage
Krankenhaustage
Zeitfenster: 90 Tage
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage verändert
90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob sich durch die zusätzliche Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung der Bedarf an Beatmung ändert
28 Tage
Tage der Dialyse
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob sich durch die Hinzufügung des Eingriffs im Vergleich zur Standardbehandlung der Dialysebedarf ändert
28 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer akuten Nierenschädigung ändert, basierend auf der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes
28 Tage
Hypotonie, die Vasopressoren erfordert
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, ändert
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkaliämie
Zeitfenster: Tag 28
Um zu bestimmen, ob die zusätzliche Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung das Risiko einer Hyperkaliämie verändert.
Tag 28
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 28
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer verringerten Sauerstoffsättigung ändert
Tag 28
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 14
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer verringerten Sauerstoffsättigung ändert
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden in Form einer Veröffentlichung in einer einschlägigen klinischen Zeitschrift und Präsentation auf geeigneten wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet.

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Prüfärzten geteilt werden, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde für diesen Zweck.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zu bestätigen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Placebo

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