- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394117
Kontrollierte Bewertung von Angiotensin-Rezeptorblockern für COVID-19-Atemwegserkrankungen (CLARITY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Campsie, New South Wales, Australien, 2194
- Canterbury Hospital
-
Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
- The Sutherland Hospital
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Government Medical College & Hospital
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Delhi, Indien
- Lok Nayak Jai Prakash
-
Manipal, Indien
- Kasturba Medical College
-
Nabarangpur, Indien
- Christian Hospital
-
Pune, Indien
- Jivenrekha Hospital
-
Raipur, Indien
- All India Institute of Medical Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:
- Laborbestätigte* Diagnose einer schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus-2-Infektion innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
- Alter ≥ 18 Jahre
- a) Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 120 mmHg ODER b) SBP ≥ 115 mmHg und derzeit mit einem Nicht-Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmer behandelt, der den Blutdruck (BP) senkt und abgesetzt werden kann
- Teilnehmer und behandelnder Arzt sind bereit und in der Lage, Probeverfahren durchzuführen.
Entweder Vorgesehen für die Krankenhausaufnahme zur Behandlung von COVID-19 oder (nur in Australien) Vorgesehen für die Behandlung zu Hause mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:
- Alter≥60 Jahre
- Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2 (abgeleitet aus den Selbstangaben des Patienten zu Größe und Gewicht, sofern diese nicht direkt gemessen werden)
- Diagnose von Diabetes definiert als HbA1c ≥ 7 % und/oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung
- Derzeit mit Immunsuppression behandelt
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aldosteron-Antagonisten, Aliskiren oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNi) behandelt
- Serumkalium > 5,2 mmol/L oder kein Kaliumtest innerhalb der letzten 3 Monate
- Für diejenigen, die für eine Krankenhauseinweisung vorgesehen sind, eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder keine eGFR-Tests innerhalb der letzten 3 Monate oder für diejenigen, die für die Behandlung zu Hause bestimmt sind (nur Australien), eine eGFR <45 ml/min/1,73 m2 oder kein eGFR-Test innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte symptomatische posturale Hypotonie
- Bekannte Gallenobstruktion, bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte-Score 10-15) – siehe Tabelle unten
- Intoleranz von ARB
Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko, definiert als;
- (Nur in Australien) Frauen unter 51 Jahren, die in den letzten 3 Tagen keinen negativen Schwangerschaftstest hatten und/oder die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
- (Nur in Indien) Frauen, die schwanger sind
- Frauen, die derzeit stillen
- Personen, die bei der Einschreibung keine Medikamente oral einnehmen können oder von denen nicht erwartet wird, dass sie in den ersten 48 Stunden nach der Randomisierung Medikamente oral einnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardpflege + Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ihrer Einrichtung einen Angiotensin-Rezeptorblocker.
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Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) werden seit mehr als 30 Jahren wegen ihrer herz- und nierenschützenden Wirkung klinisch eingesetzt.
Der Wirkungsmechanismus von ARB beruht auf der selektiven Hemmung von Angiotensin-II (Ang-II) durch kompetitiven Antagonismus des Angiotensin-Rezeptors.
ARBs verdrängen Ang-II vom Angiotensin-I-Rezeptor und erzeugen ihre Schutzwirkung, indem sie die nachgelagerten Wirkungen der durch Ang-II induzierten Vasokonstriktion, Aldosteron-Freisetzung, Katecholamin-Freisetzung, Arginin-Vasopressin-Freisetzung, Wasseraufnahme und hypertrophe Reaktion reduzieren. Das Virus, das COVID-19 verursacht, SARS-CoV-2 bindet an den extrazellulären Teil des Angiotensin-Converting-Enzyme-2 (ACE2), das auf Typ-II-Alveolarzellen in der Lunge exprimiert wird, worauf eine Internalisierung von ACE2 folgt, bevor die Membran-ACE2-Expression herunterreguliert wird.
Diese beiden Komponenten scheinen Angiotensinrezeptor Typ 1 (AT1R) zu erfordern, und ARBs, die die Wirkung von AT1R blockieren, würden die Schwere von COVID-19 verringern und die Dauer der Symptome verkürzen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Standardpflege + Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ihrer Einrichtung ein Placebo.
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
7-Punkte-Klinischer Gesundheitswert des National Institute of Health
Zeitfenster: 14 Tage
|
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung den klinischen Gesundheitswert eines Teilnehmers auf der folgenden Skala verändert;
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
7-Punkte-Klinischer Gesundheitswert des National Institute of Health
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung den klinischen Gesundheitswert eines Teilnehmers auf der folgenden Skala verändert;
|
28 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer Gesamtmortalität verändert
|
28 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer Gesamtmortalität verändert
|
90 Tage
|
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation aus allen Gründen ändert
|
28 Tage
|
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation aus allen Gründen ändert
|
90 Tage
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Tage insgesamt für die Aufnahme auf der Intensivstation verändert
|
90 Tage
|
Atemstillstand
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Inzidenz von Atemversagen verändert
|
28 Tage
|
Dialysepflicht
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anforderungen an die Dialyse ändert
|
28 Tage
|
Krankenhaustage
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage verändert
|
28 Tage
|
Krankenhaustage
Zeitfenster: 90 Tage
|
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage verändert
|
90 Tage
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu bestimmen, ob sich durch die zusätzliche Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung der Bedarf an Beatmung ändert
|
28 Tage
|
Tage der Dialyse
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu bestimmen, ob sich durch die Hinzufügung des Eingriffs im Vergleich zur Standardbehandlung der Dialysebedarf ändert
|
28 Tage
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer akuten Nierenschädigung ändert, basierend auf der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes
|
28 Tage
|
Hypotonie, die Vasopressoren erfordert
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, ändert
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hyperkaliämie
Zeitfenster: Tag 28
|
Um zu bestimmen, ob die zusätzliche Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung das Risiko einer Hyperkaliämie verändert.
|
Tag 28
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 28
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer verringerten Sauerstoffsättigung ändert
|
Tag 28
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 14
|
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko einer verringerten Sauerstoffsättigung ändert
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jardine MJ, Kotwal SS, Bassi A, Hockham C, Jones M, Wilcox A, Pollock C, Burrell LM, McGree J, Rathore V, Jenkins CR, Gupta L, Ritchie A, Bangi A, D'Cruz S, McLachlan AJ, Finfer S, Cummins MM, Snelling T, Jha V; CLARITY trial investigators. Angiotensin receptor blockers for the treatment of covid-19: pragmatic, adaptive, multicentre, phase 3, randomised controlled trial. BMJ. 2022 Nov 16;379:e072175. doi: 10.1136/bmj-2022-072175.
- McGree JM, Hockham C, Kotwal S, Wilcox A, Bassi A, Pollock C, Burrell LM, Snelling T, Jha V, Jardine M, Jones M; CLARITY Trial Steering Committee. Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY): statistical analysis plan for a randomised controlled Bayesian adaptive sample size trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):361. doi: 10.1186/s13063-022-06167-2.
- Hockham C, Kotwal S, Wilcox A, Bassi A, McGree J, Pollock C, Burrell LM, Bathla N, Kunigari M, Rathore V, John M, Lin E, Jenkins C, Ritchie A, McLachlan A, Snelling T, Jones M, Jha V, Jardine M; CLARITY Investigators. Protocol for the Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY): a randomised controlled trial. Trials. 2021 Aug 28;22(1):573. doi: 10.1186/s13063-021-05521-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Atemstörungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptorblocker
- Valsartan
- Losartan
- Olmesartan
- Candesartan
- Telmisartan
- Irbesartan
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Eprosartan
Andere Studien-ID-Nummern
- 11052020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendaten werden in Form einer Veröffentlichung in einer einschlägigen klinischen Zeitschrift und Präsentation auf geeigneten wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet.
Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Prüfärzten geteilt werden, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde für diesen Zweck.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
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Sheba Medical CenterUnbekannt
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Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
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