- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394117
Evaluación controlada de bloqueadores de los receptores de angiotensina para la enfermedad respiratoria COVID-19 (CLARITY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Campsie, New South Wales, Australia, 2194
- Canterbury Hospital
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
-
-
-
-
Chandigarh, India
- Government Medical College & Hospital
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Delhi, India
- Lok Nayak Jai Prakash
-
Manipal, India
- Kasturba Medical College
-
Nabarangpur, India
- Christian Hospital
-
Pune, India
- Jivenrekha Hospital
-
Raipur, India
- All India Institute of Medical Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes potenciales deben cumplir con todo lo siguiente:
- Diagnóstico confirmado por laboratorio* de infección por Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2 dentro de los 10 días previos a la aleatorización
- Edad ≥ 18 años
- a) Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 120 mmHg O b) PAS ≥ 115 mmHg y actualmente en tratamiento con un agente reductor de la presión arterial (PA) inhibidor del sistema aldosterona que no es renina angiotensina que puede suspenderse
- El participante y el médico tratante están dispuestos y son capaces de realizar los procedimientos del ensayo.
Ya sea Destinado a la admisión hospitalaria para el manejo de COVID-19, o (Solo en Australia) Destinado al manejo en el hogar con uno o más de los siguientes criterios:
- Edad≥60 años
- Índice de masa corporal ≥30 kg/m2 (derivado del autoinforme del paciente sobre su altura y peso cuando estos no se miden directamente)
- Diagnóstico de diabetes definida como HbA1c ≥7% y/o consumo de medicación hipoglucemiante
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica.
- Actualmente en tratamiento con inmunosupresión
Criterio de exclusión:
- Actualmente tratado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un bloqueador del receptor de angiotensina o un antagonista de la aldosterona, aliskiren o inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi)
- Potasio sérico > 5,2 mmol/L o sin análisis de potasio en los últimos 3 meses
- Para aquellos destinados a ingreso hospitalario, una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 o ninguna prueba de eGFR en los últimos 3 meses, o para aquellos destinados a la gestión en el hogar (solo Australia), una eGFR <45 ml/min/1,73 m2 o ninguna prueba de eGFR en los últimos 3 meses
- Hipotensión postural sintomática conocida
- Obstrucción biliar conocida, insuficiencia hepática grave conocida (puntuación de Child-Pugh-Turcotte 10-15) - ver la tabla a continuación
- Intolerancia a ARB
Embarazo o riesgo de embarazo, definido como;
- (Solo en Australia) Mujeres menores de 51 años que no han tenido una prueba de embarazo negativa durante los últimos 3 días y/o que no están de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
- (Solo en India) Mujeres embarazadas
- Mujeres que actualmente están amamantando
- Individuos que no pueden tomar medicamentos por vía oral al momento de la inscripción, o que no se espera que puedan tomar medicamentos por vía oral durante las primeras 48 horas posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención estándar + bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Los participantes recibirán un bloqueador de receptores de angiotensina además de la atención estándar proporcionada por su institución.
|
Los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) han estado en uso clínico durante más de 30 años por sus efectos protectores cardíacos y renales.
El mecanismo de acción de los ARB es a través de la inhibición selectiva de la angiotensina-II (Ang-II) por el antagonismo competitivo del receptor de angiotensina.
Los ARB desplazan la ang-II del receptor de angiotensina I y producen sus efectos protectores al reducir los efectos posteriores de la vasoconstricción inducida por la ang-II, la liberación de aldosterona, la liberación de catecolaminas, la liberación de arginina vasopresina, la ingesta de agua y la respuesta hipertrófica El virus que causa COVID-19, El SARS-CoV-2 se une a la porción extracelular de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) expresada en las células alveolares de tipo II en los pulmones, seguida de la internalización de ACE2 antes de regular a la baja la expresión de ACE2 en la membrana.
Ambos componentes parecen requerir el receptor de angiotensina tipo 1 (AT1R) y los ARB, que bloquean las acciones de AT1R, reducirían la gravedad de la COVID-19 y reducirían la duración de los síntomas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atención estándar + Placebo
Los participantes recibirán un placebo además de la atención estándar proporcionada por su institución.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de salud clínica de 7 puntos del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Determinar si el agregado de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la puntuación de salud clínica de un participante en la siguiente escala;
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de salud clínica de 7 puntos del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si el agregado de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la puntuación de salud clínica de un participante en la siguiente escala;
|
28 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de mortalidad por todas las causas
|
28 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de mortalidad por todas las causas
|
90 dias
|
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el recuento de todas las causas de admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos
|
28 días
|
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el recuento de todas las causas de admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos
|
90 dias
|
Unidad de Cuidados Intensivos Número de Días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el número total de días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
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90 dias
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la incidencia de insuficiencia respiratoria
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28 días
|
Requisito de diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia los requisitos para la diálisis.
|
28 días
|
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el número de días de hospitalización.
|
28 días
|
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el número de días de hospitalización.
|
90 dias
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la necesidad de ventilación
|
28 días
|
Días de diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la necesidad de diálisis
|
28 días
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de lesión renal aguda, según la definición de Kidney Disease: Improving Global Outcomes
|
28 días
|
Hipotensión que requiere vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de hipotensión que requiere vasopresores
|
28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Día 28
|
Determinar si el agregado de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de hiperpotasemia.
|
Día 28
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 28
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de disminución de la saturación de oxígeno
|
Día 28
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 14
|
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de disminución de la saturación de oxígeno
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jardine MJ, Kotwal SS, Bassi A, Hockham C, Jones M, Wilcox A, Pollock C, Burrell LM, McGree J, Rathore V, Jenkins CR, Gupta L, Ritchie A, Bangi A, D'Cruz S, McLachlan AJ, Finfer S, Cummins MM, Snelling T, Jha V; CLARITY trial investigators. Angiotensin receptor blockers for the treatment of covid-19: pragmatic, adaptive, multicentre, phase 3, randomised controlled trial. BMJ. 2022 Nov 16;379:e072175. doi: 10.1136/bmj-2022-072175.
- McGree JM, Hockham C, Kotwal S, Wilcox A, Bassi A, Pollock C, Burrell LM, Snelling T, Jha V, Jardine M, Jones M; CLARITY Trial Steering Committee. Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY): statistical analysis plan for a randomised controlled Bayesian adaptive sample size trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):361. doi: 10.1186/s13063-022-06167-2.
- Hockham C, Kotwal S, Wilcox A, Bassi A, McGree J, Pollock C, Burrell LM, Bathla N, Kunigari M, Rathore V, John M, Lin E, Jenkins C, Ritchie A, McLachlan A, Snelling T, Jones M, Jha V, Jardine M; CLARITY Investigators. Protocol for the Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY): a randomised controlled trial. Trials. 2021 Aug 28;22(1):573. doi: 10.1186/s13063-021-05521-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 2
- Valsartán
- Losartán
- Olmesartán
- Candesartán
- Telmisartán
- Irbesartán
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Eprosartán
Otros números de identificación del estudio
- 11052020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo se difundirán en forma de publicación en una revista clínica relevante y presentación en conferencias científicas apropiadas.
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), se pueden compartir con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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