Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación controlada de bloqueadores de los receptores de angiotensina para la enfermedad respiratoria COVID-19 (CLARITY)

2 de marzo de 2022 actualizado por: The George Institute
El estudio Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY) es un ensayo pragmático prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado. CLARITY tiene como objetivo examinar la eficacia de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) para mejorar los resultados de las personas que dieron positivo en la prueba de la enfermedad COVID-19.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

787

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
      • Chandigarh, India
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, India
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, India
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, India
        • Christian Hospital
      • Pune, India
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, India
        • All India Institute of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes potenciales deben cumplir con todo lo siguiente:

  1. Diagnóstico confirmado por laboratorio* de infección por Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2 dentro de los 10 días previos a la aleatorización
  2. Edad ≥ 18 años
  3. a) Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 120 mmHg O b) PAS ≥ 115 mmHg y actualmente en tratamiento con un agente reductor de la presión arterial (PA) inhibidor del sistema aldosterona que no es renina angiotensina que puede suspenderse
  4. El participante y el médico tratante están dispuestos y son capaces de realizar los procedimientos del ensayo.
  5. Ya sea Destinado a la admisión hospitalaria para el manejo de COVID-19, o (Solo en Australia) Destinado al manejo en el hogar con uno o más de los siguientes criterios:

    1. Edad≥60 años
    2. Índice de masa corporal ≥30 kg/m2 (derivado del autoinforme del paciente sobre su altura y peso cuando estos no se miden directamente)
    3. Diagnóstico de diabetes definida como HbA1c ≥7% y/o consumo de medicación hipoglucemiante
    4. Historia de enfermedad cardiovascular
    5. Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica.
    6. Actualmente en tratamiento con inmunosupresión

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tratado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un bloqueador del receptor de angiotensina o un antagonista de la aldosterona, aliskiren o inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi)
  2. Potasio sérico > 5,2 mmol/L o sin análisis de potasio en los últimos 3 meses
  3. Para aquellos destinados a ingreso hospitalario, una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 o ninguna prueba de eGFR en los últimos 3 meses, o para aquellos destinados a la gestión en el hogar (solo Australia), una eGFR <45 ml/min/1,73 m2 o ninguna prueba de eGFR en los últimos 3 meses
  4. Hipotensión postural sintomática conocida
  5. Obstrucción biliar conocida, insuficiencia hepática grave conocida (puntuación de Child-Pugh-Turcotte 10-15) - ver la tabla a continuación
  6. Intolerancia a ARB
  7. Embarazo o riesgo de embarazo, definido como;

    1. (Solo en Australia) Mujeres menores de 51 años que no han tenido una prueba de embarazo negativa durante los últimos 3 días y/o que no están de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
    2. (Solo en India) Mujeres embarazadas
  8. Mujeres que actualmente están amamantando
  9. Individuos que no pueden tomar medicamentos por vía oral al momento de la inscripción, o que no se espera que puedan tomar medicamentos por vía oral durante las primeras 48 horas posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar + bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Los participantes recibirán un bloqueador de receptores de angiotensina además de la atención estándar proporcionada por su institución.
Los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) han estado en uso clínico durante más de 30 años por sus efectos protectores cardíacos y renales. El mecanismo de acción de los ARB es a través de la inhibición selectiva de la angiotensina-II (Ang-II) por el antagonismo competitivo del receptor de angiotensina. Los ARB desplazan la ang-II del receptor de angiotensina I y producen sus efectos protectores al reducir los efectos posteriores de la vasoconstricción inducida por la ang-II, la liberación de aldosterona, la liberación de catecolaminas, la liberación de arginina vasopresina, la ingesta de agua y la respuesta hipertrófica El virus que causa COVID-19, El SARS-CoV-2 se une a la porción extracelular de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) expresada en las células alveolares de tipo II en los pulmones, seguida de la internalización de ACE2 antes de regular a la baja la expresión de ACE2 en la membrana. Ambos componentes parecen requerir el receptor de angiotensina tipo 1 (AT1R) y los ARB, que bloquean las acciones de AT1R, reducirían la gravedad de la COVID-19 y reducirían la duración de los síntomas
Otros nombres:
  • Valsartán
  • Losartán
  • Candesartán
  • Eprosartán
  • Irbesartán
  • Olmesartán
  • Telmisartán
Comparador de placebos: Atención estándar + Placebo
Los participantes recibirán un placebo además de la atención estándar proporcionada por su institución.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de salud clínica de 7 puntos del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 14 dias

Determinar si el agregado de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la puntuación de salud clínica de un participante en la siguiente escala;

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  6. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  7. Muerte;
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de salud clínica de 7 puntos del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 28 días

Determinar si el agregado de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la puntuación de salud clínica de un participante en la siguiente escala;

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  6. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  7. Muerte;
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de mortalidad por todas las causas
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de mortalidad por todas las causas
90 dias
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el recuento de todas las causas de admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos
28 días
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el recuento de todas las causas de admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos
90 dias
Unidad de Cuidados Intensivos Número de Días
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el número total de días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
90 dias
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la incidencia de insuficiencia respiratoria
28 días
Requisito de diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia los requisitos para la diálisis.
28 días
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el número de días de hospitalización.
28 días
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el número de días de hospitalización.
90 dias
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la necesidad de ventilación
28 días
Días de diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia la necesidad de diálisis
28 días
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de lesión renal aguda, según la definición de Kidney Disease: Improving Global Outcomes
28 días
Hipotensión que requiere vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de hipotensión que requiere vasopresores
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Día 28
Determinar si el agregado de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de hiperpotasemia.
Día 28
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 28
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de disminución de la saturación de oxígeno
Día 28
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 14
Determinar si la adición de la intervención, en comparación con la atención estándar, cambia el riesgo de disminución de la saturación de oxígeno
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del ensayo se difundirán en forma de publicación en una revista clínica relevante y presentación en conferencias científicas apropiadas.

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), se pueden compartir con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para ser confirmado

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

3
Suscribir