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血管紧张素受体阻滞剂治疗 COVID-19 呼吸道疾病的受控评估 (CLARITY)

2022年3月2日 更新者：The George Institute
血管紧张素受体阻滞剂治疗 COVID-19 呼吸道疾病的对照评估 (CLARITY) 研究是一项务实的前瞻性、开放标签、随机对照试验。 CLARITY 旨在检查血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 在改善 COVID-19 疾病检测呈阳性的人的预后方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

787

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh、印度
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi、印度
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal、印度
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur、印度
        • Christian Hospital
      • Pune、印度
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur、印度
        • All India Institute of Medical Science
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie、New South Wales、澳大利亚、2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • Northern Health
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

潜在参与者必须满足以下所有条件：

  1. 随机分组前 10 天内经实验室确认*诊断为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型感染
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. a) 收缩压 (SBP) ≥ 120 mmHg 或 b) SBP ≥ 115 mmHg 且目前正在接受非肾素血管紧张素醛固酮系统抑制剂降压药治疗，可以停药
  4. 参与者和治疗临床医生愿意并能够执行试验程序。

  5. 为管理 COVID-19 而入院，或（仅限澳大利亚）符合以下一项或多项标准的在家管理：

    1. 年龄≥60岁
    2. 身体质量指数 ≥30kg/m2（根据患者自我报告的身高和体重得出，这些未直接测量）
    3. 糖尿病诊断定义为 HbA1c ≥ 7% 和/或服用降糖药物
    4. 心血管病史
    5. 慢性呼吸道疾病史
    6. 目前正在接受免疫抑制治疗

排除标准：

  1. 目前正在接受血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或醛固酮拮抗剂、阿利吉仑或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNi) 治疗
  2. 血清钾 > 5.2 mmol/L 或最近 3 个月内未进行钾检测
  3. 对于那些打算入院的人，估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30ml/min/1.73m2 或者 最近 3 个月内没有进行 eGFR 检测，或者 对于那些打算在家进行管理的患者（仅限澳大利亚），eGFR <45ml/min/1.73m2 或最近 3 个月内未进行 eGFR 检测
  4. 已知的症状性体位性低血压
  5. 已知胆道梗阻，已知严重肝功能损害（Child-Pugh-Turcotte 评分 10-15）——见下表
  6. ARB 不耐受

  7. 怀孕或怀孕的风险，定义为；

    1. （仅限澳大利亚）在过去 3 天内未进行过妊娠试验阴性和/或不同意采取充分避孕措施的 51 岁以下女性
    2. （仅限印度）孕妇
  8. 目前正在哺乳的妇女
  9. 入组时无法口服药物或预计在随机分组后的前 48 小时内无法口服药物的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗 + 血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)
参与者将在其机构提供的标准护理之外接受血管紧张素受体阻滞剂。
药品：血管紧张素受体阻滞剂
血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 因其心脏和肾脏保护作用已在临床使用 30 多年。 ARBs 的作用机制是通过血管紧张素受体的竞争性拮抗作用选择性抑制血管紧张素-II (Ang-II)。 ARB 取代血管紧张素 I 受体上的 ang-II，并通过减少 ang-II 诱导的血管收缩、醛固酮释放、儿茶酚胺释放、精氨酸加压素释放、水摄入和肥大反应的下游效应产生保护作用 引起 COVID-19 的病毒， SARS-CoV-2 与肺部 II 型肺泡细胞上表达的血管紧张素转化酶 2 (ACE2) 的细胞外部分结合，随后 ACE2 内化，然后下调膜 ACE2 表达。 这两种成分似乎都需要 1 型血管紧张素受体 (AT1R)，而阻断 AT1R 作用的 ARB 会降低 COVID-19 的严重程度并缩短症状的持续时间
其他名称：
  • 缬沙坦
  • 氯沙坦
  • 坎地沙坦
  • 依普沙坦
  • 厄贝沙坦
  • 奥美沙坦
  • 替米沙坦
安慰剂比较：标准治疗 + 安慰剂
参与者将在其机构提供的标准护理之外接受安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 点美国国立卫生研究院临床健康评分
大体时间：14天

确定与标准护理相比，增加干预措施是否会按以下比例改变参与者的临床健康评分；

  1. 不住院，不限制活动。
  2. 未住院，活动受限；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备；
  6. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)；
  7. 死亡;
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 点美国国立卫生研究院临床健康评分
大体时间：28天

确定与标准护理相比，增加干预措施是否会按以下比例改变参与者的临床健康评分；

  1. 不住院，不限制活动。
  2. 未住院，活动受限；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备；
  6. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)；
  7. 死亡;
28天
死亡
大体时间：28天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变全因死亡率的风险
28天
死亡
大体时间：90天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变全因死亡率的风险
90天
重症监护病房入院
大体时间：28天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变全因重症监护病房的入院人数
28天
重症监护病房入院
大体时间：90天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变全因重症监护病房的入院人数
90天
重症监护病房天数
大体时间：90天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变重症监护病房入院的总天数
90天
呼吸衰竭
大体时间：28天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变呼吸衰竭的发生率
28天
透析要求
大体时间：28天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变透析的要求
28天
住院天数
大体时间：28天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变住院天数
28天
住院天数
大体时间：90天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变住院天数
90天
无呼吸机日
大体时间：28天
与标准护理相比，确定增加干预是否会改变通气需求
28天
透析日
大体时间：28天
确定与标准护理相比，增加干预是否改变了对透析的需求
28天
急性肾损伤
大体时间：28天
根据肾脏疾病：改善全球结果的定义，确定与标准护理相比增加干预措施是否会改变急性肾损伤的风险
28天
需要血管升压药的低血压
大体时间：28天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变需要血管加压药的低血压风险
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
高钾血症
大体时间：第28天
以确定与标准护理相比，增加干预是否会改变高钾血症的风险。
第28天
氧饱和度
大体时间：第28天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变氧饱和度降低的风险
第28天
氧饱和度
大体时间：第 14 天
确定与标准护理相比，增加干预是否会改变氧饱和度降低的风险
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The George Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月19日

初级完成 (实际的)

2021年11月14日

研究完成 (实际的)

2022年1月17日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11052020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验数据将以出版物的形式传播到相关的临床期刊，并在适当的科学会议上发表。

在去识别化（文本、表格、数字和附录）之后，作为所报告结果基础的个人参与者数据可能会与调查人员共享，调查人员对数据的拟议使用已得到独立审查委员会（“博学的中介”）的批准以此目的。

IPD 共享时间框架

待确认

IPD 共享访问标准

待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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