Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde evaluatie van angiotensine-receptorblokkers voor COVID-19 ademhalingsziekte (CLARITY)

2 maart 2022 bijgewerkt door: The George Institute
De Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 respiratoire ziekte (CLARITY) studie is een pragmatische, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. CLARITY heeft tot doel de effectiviteit van angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) te onderzoeken bij het verbeteren van de uitkomsten van mensen die positief testten op de ziekte van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

787

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Australië, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health
  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, Indië
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Indië
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, Indië
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, Indië
        • Christian Hospital
      • Pune, Indië
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, Indië
        • All India Institute of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële deelnemers moeten aan al het volgende voldoen:

  1. Laboratoriumbevestigde* diagnose van Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2 infectie binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. a) Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 120 mmHg OF b) SBP ≥ 115 mmHg en momenteel behandeld met een non-renine angiotensine-aldosteronsysteemremmer Bloeddrukverlagend middel (BP) dat kan worden stopgezet
  4. Deelnemer en behandelaar zijn bereid en in staat proefprocedures uit te voeren.

  5. Bedoeld voor ziekenhuisopname voor de behandeling van COVID-19, of (alleen in Australië) Bedoeld voor behandeling thuis met een of meer van de volgende criteria:

    1. Leeftijd≥60 jaar
    2. Body Mass Index ≥30 kg/m2 (afgeleid van de zelfrapportage van de patiënt over zijn lengte en gewicht, indien deze niet rechtstreeks worden gemeten)
    3. Diagnose van diabetes gedefinieerd als HbA1c ≥7% en/of gebruik van glucoseverlagende medicatie
    4. Geschiedenis van hart- en vaatziekten
    5. Geschiedenis van chronische aandoeningen van de luchtwegen
    6. Momenteel behandeld met immunosuppressie

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel behandeld met een angiotensine-converting enzyme-remmer, angiotensinereceptorblokker of aldosteronantagonist, aliskiren of angiotensinereceptor-neprilysineremmers (ARNi)
  2. Serumkalium > 5,2 mmol/L of geen kaliumtest in de afgelopen 3 maanden
  3. Voor degenen die bestemd zijn voor ziekenhuisopname, een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 of geen eGFR-testen in de afgelopen 3 maanden, of Voor degenen die bedoeld zijn voor beheer thuis (alleen Australië), een eGFR <45ml/min/1,73m2 of geen eGFR-testen in de afgelopen 3 maanden
  4. Bekende symptomatische orthostatische hypotensie
  5. Bekende galwegobstructie, bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte-score 10-15) - zie onderstaande tabel
  6. Intolerantie voor ARB

  7. Zwangerschap of risico op zwangerschap, gedefinieerd als;

    1. (Alleen in Australië) Vrouwen jonger dan 51 jaar die de afgelopen 3 dagen geen negatieve zwangerschapstest hebben gehad en/of die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie
    2. (Alleen in India) Vrouwen die zwanger zijn
  8. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven
  9. Personen die bij inschrijving geen medicijnen via de mond kunnen innemen, of van wie wordt verwacht dat ze de eerste 48 uur na randomisatie geen medicijnen via de mond kunnen innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg + angiotensine-receptorblokker (ARB)
Deelnemers krijgen een angiotensine-receptorblokker bovenop de standaardzorg van hun instelling.
Geneesmiddel: Angiotensine-receptorblokkers
Angiotensine-receptorblokkers (ARB's) worden al meer dan 30 jaar klinisch gebruikt vanwege hun beschermende effecten op het hart en de nieren. Het werkingsmechanisme van ARB is door selectieve remming van angiotensine-II (Ang-II) door competitief antagonisme van de angiotensinereceptor. ARB's verdringen ang-II van de angiotensine I-receptor en produceren hun beschermende effecten door de stroomafwaartse effecten van door ang-II geïnduceerde vasoconstrictie, afgifte van aldosteron, afgifte van catecholamine, afgifte van argininevasopressine, waterinname en hypertrofische respons te verminderen. Het virus dat COVID-19 veroorzaakt, SARS-CoV-2 bindt zich aan het extracellulaire deel van Angiotensin-Converting-Enzyme-2 (ACE2) dat tot expressie wordt gebracht op type II alveolaire cellen in de longen, gevolgd door internalisatie van ACE2 voordat de membraan-ACE2-expressie wordt verlaagd. Beide componenten lijken angiotensinereceptor type 1 (AT1R) te vereisen, en ARB's, die de werking van AT1R blokkeren, zouden de ernst van COVID-19 verminderen en de duur van de symptomen verminderen
Andere namen:
  • Valsartan
  • Losartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • Telmisartan
Placebo-vergelijker: Standaardzorg + Placebo
Deelnemers krijgen een placebo bovenop de standaardzorg van hun instelling.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-punts National Institute of Health Clinical Health Score
Tijdsspanne: 14 dagen

Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, de klinische gezondheidsscore van een deelnemer verandert op de volgende schaal;

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking activiteiten;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  7. Dood;
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-punts National Institute of Health Clinical Health Score
Tijdsspanne: 28 dagen

Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, de klinische gezondheidsscore van een deelnemer verandert op de volgende schaal;

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking activiteiten;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  7. Dood;
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het risico op sterfte door alle oorzaken verandert
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het risico op sterfte door alle oorzaken verandert
90 dagen
Opname Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het aantal opnames op de Intensive Care Unit door alle oorzaken verandert
28 dagen
Opname Intensive Care
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het aantal opnames op de Intensive Care Unit door alle oorzaken verandert
90 dagen
Intensive Care Unit Aantal dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het totale aantal dagen van opname op de intensive care verandert
90 dagen
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, de incidentie van respiratoire insufficiëntie verandert
28 dagen
Dialyse vereiste
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de ingreep, ten opzichte van standaardzorg, de vereisten voor dialyse verandert
28 dagen
Hospitalisatie Dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de ingreep, ten opzichte van standaardzorg, het aantal ziekenhuisopnamedagen verandert
28 dagen
Hospitalisatie Dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de ingreep, ten opzichte van standaardzorg, het aantal ziekenhuisopnamedagen verandert
90 dagen
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de ingreep, ten opzichte van standaardzorg, de behoefte aan beademing verandert
28 dagen
Dialyse Dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de ingreep ten opzichte van standaardzorg verandert in de behoefte aan dialyse
28 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het risico op acuut nierletsel verandert, op basis van de definitie Kidney Disease: Improving Global Outcomes
28 dagen
Hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het risico op hypotensie verandert waarvoor vasopressoren nodig zijn
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Dag 28
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het risico op hyperkaliëmie verandert.
Dag 28
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 28
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het risico op verminderde zuurstofverzadiging verandert
Dag 28
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 14
Om te bepalen of de toevoeging van de interventie, in vergelijking met standaardzorg, het risico op verminderde zuurstofverzadiging verandert
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11052020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Proefgegevens zullen worden verspreid in de vorm van een publicatie in een relevant klinisch tijdschrift en worden gepresenteerd op geschikte wetenschappelijke conferenties.

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), kunnen worden gedeeld met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een geïdentificeerde onafhankelijke toetsingscommissie ("geleerde intermediair") Voor dit doeleinde.

IPD-tijdsbestek voor delen

Te bevestigen

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren