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COVID-19 호흡기 질환에 대한 안지오텐신 수용체 차단제의 통제된 평가 (CLARITY)

2022년 3월 2일 업데이트: The George Institute
COVID-19 호흡기 질환에 대한 안지오텐신 수용체 차단제의 통제된 평가(CLARITY) 연구는 실용적인 전향적 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. CLARITY는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)가 COVID-19 양성 판정을 받은 사람들의 결과 개선에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

787

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, 인도
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, 인도
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, 인도
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, 인도
        • Christian Hospital
      • Pune, 인도
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, 인도
        • All India Institute of Medical Science
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, 호주, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

잠재적 참가자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

  1. 무작위 배정 전 10일 이내에 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 감염의 검사실 확인* 진단
  2. 연령 ≥ 18세
  3. a) 수축기 혈압(SBP) ≥ 120mmHg 또는 b) 수축기 혈압 ≥ 115mmHg이고 현재 비-레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 억제제로 치료 중인 중단할 수 있는 혈압(BP) 강하제
  4. 참가자 및 치료 임상의는 시험 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.

  5. COVID-19 관리를 위한 병원 입원 또는 (호주만 해당) 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 자택 관리용:

    1. 나이≥60세
    2. 체질량 지수 ≥30kg/m2(직접 측정되지 않는 키와 몸무게에 대한 환자의 자가 보고에서 파생됨)
    3. HbA1c ≥7%로 정의되는 당뇨병 진단 및/또는 혈당 강하제 복용
    4. 심혈관 질환의 병력
    5. 만성 호흡기 질환의 병력
    6. 현재 면역억제제 치료 중

제외 기준:

  1. 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 알도스테론 길항제, 알리스키렌 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi)로 치료 중
  2. 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L 또는 지난 3개월 이내에 칼륨 검사 없음
  3. 입원 예정인 경우 예상 사구체 여과율(eGFR) <30ml/min/1.73m2 또는 지난 3개월 이내에 eGFR 검사를 받지 않았거나 집에서 관리하려는 경우(호주만 해당) eGFR <45ml/min/1.73m2 또는 지난 3개월 이내에 eGFR 검사를 받지 않은 경우
  4. 알려진 증상이 있는 체위성 저혈압
  5. 알려진 담도 폐쇄, 알려진 심각한 간 장애(Child-Pugh-Turcotte 점수 10-15) - 아래 표 참조
  6. ARB의 편협함

  7. 다음과 같이 정의되는 임신 또는 임신 위험

    1. (호주만 해당) 지난 3일 동안 음성 임신 테스트 결과가 없었거나 적절한 피임법 사용에 동의하지 않은 51세 미만 여성
    2. (인도에서만) 임신한 여성
  8. 현재 모유 수유중인 여성
  9. 등록 시 경구로 약물을 복용할 수 없거나 무작위 배정 후 처음 48시간 동안 경구로 약물을 복용할 수 없을 것으로 예상되는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 + 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
참가자는 해당 기관에서 제공하는 표준 치료 외에 안지오텐신 수용체 차단제를 받게 됩니다.
의약품: 안지오텐신 수용체 차단제
안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 심장 및 신장 보호 효과 때문에 30년 이상 임상에서 사용되어 왔습니다. ARB의 작용 메커니즘은 안지오텐신 수용체의 경쟁적 길항작용에 의한 안지오텐신-II(Ang-II)의 선택적 억제를 통한 것입니다. ARB는 안지오텐신 I 수용체에서 ang-II를 대체하고 ang-II 유도 혈관 수축, 알도스테론 방출, 카테콜아민 방출, 아르기닌 바소프레신 ​​방출, 수분 섭취 및 비대 반응의 다운스트림 효과를 감소시켜 보호 효과를 생성합니다. SARS-CoV-2는 폐의 II형 폐포 세포에서 발현되는 안지오텐신-전환-효소-2(ACE2)의 세포외 부분에 결합하여 막 ACE2 발현을 하향 조절하기 전에 ACE2의 내재화가 뒤따릅니다. 이 두 구성 요소 모두 안지오텐신 수용체 유형 1(AT1R)을 필요로 하는 것으로 보이며, AT1R의 작용을 차단하는 ARB는 COVID-19의 중증도를 줄이고 증상의 지속 기간을 단축합니다.
다른 이름들:
  • 발사르탄
  • 로사르탄
  • 칸데사르탄
  • 에프로사르탄
  • 이르베사르탄
  • 올메사르탄
  • 텔미사르탄
위약 비교기: 스탠다드 케어 + 위약
참가자는 해당 기관에서 제공하는 표준 치료 외에 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 National Institute of Health 임상 건강 점수
기간: 14 일

표준 치료와 비교하여 개입의 추가가 참가자의 임상 건강 점수를 다음 척도로 변경하는지 여부를 결정합니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한;
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  6. 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 받는 입원,
  7. 죽음;
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 National Institute of Health 임상 건강 점수
기간: 28일

표준 치료와 비교하여 개입의 추가가 참가자의 임상 건강 점수를 다음 척도로 변경하는지 여부를 결정합니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한;
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  6. 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 받는 입원,
  7. 죽음;
28일
인류
기간: 28일
표준 치료와 비교하여 중재를 추가하면 모든 원인으로 인한 사망의 위험이 변경되는지 여부를 결정합니다.
28일
인류
기간: 90일
표준 치료와 비교하여 중재를 추가하면 모든 원인으로 인한 사망의 위험이 변경되는지 여부를 결정합니다.
90일
중환자실 입원
기간: 28일
개입을 추가하면 표준 치료와 비교하여 모든 원인의 중환자실 입원 횟수가 변경되는지 확인하기 위해
28일
중환자실 입원
기간: 90일
개입을 추가하면 표준 치료와 비교하여 모든 원인의 중환자실 입원 횟수가 변경되는지 확인하기 위해
90일
중환자실 일수
기간: 90일
개입을 추가하면 표준 치료와 비교하여 중환자실 입원의 총 일수가 변경되는지 여부를 확인하기 위해
90일
호흡 부전
기간: 28일
표준 치료와 비교하여 중재를 추가하면 호흡 부전 발생률이 달라지는지 확인하기 위해
28일
투석 요구 사항
기간: 28일
표준 치료와 비교하여 개입의 추가가 투석 요구 사항을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
28일
입원 일수
기간: 28일
개입의 추가가 표준 치료와 비교하여 입원 일수를 변경하는지 확인하기 위해
28일
입원 일수
기간: 90일
개입의 추가가 표준 치료와 비교하여 입원 일수를 변경하는지 확인하기 위해
90일
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
개입을 추가하면 표준 치료와 비교하여 인공호흡의 필요성이 변경되는지 확인하기 위해
28일
투석일
기간: 28일
개입을 추가하면 표준 치료와 비교하여 투석의 필요성이 변경되는지 확인하기 위해
28일
급성 신장 손상
기간: 28일
표준 치료와 비교하여 개입의 추가가 신장 질환: 글로벌 결과 개선 정의에 따라 급성 신장 손상의 위험을 변경하는지 여부를 결정합니다.
28일
승압제를 필요로 하는 저혈압
기간: 28일
중재를 추가하면 표준 치료와 비교하여 승압제를 필요로 하는 저혈압의 위험이 변경되는지 여부를 확인합니다.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼륨혈증
기간: 28일
개입의 추가가 표준 치료와 비교하여 고칼륨혈증의 위험을 변화시키는지 여부를 결정합니다.
28일
산소 포화도
기간: 28일
표준 치료와 비교하여 중재를 추가하면 산소 포화도 감소 위험이 변경되는지 여부를 확인합니다.
28일
산소 포화도
기간: 14일차
표준 치료와 비교하여 중재를 추가하면 산소 포화도 감소 위험이 변경되는지 여부를 확인합니다.
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11052020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 데이터는 관련 임상 저널에 간행물 형태로 배포되고 적절한 과학 회의에서 발표됩니다.

비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 해당 데이터의 제안된 사용이 식별된 독립 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자와 공유될 수 있습니다. 이 목적을 위해.

IPD 공유 기간

확인 예정

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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